Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2014/03383-Z1B
Писмена информация за потребителя
CYSAXAL 50 mg таблетки
В тази листовка:
1. Какво представлява CYSAXAL 50 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CYSAXAL 50 mg
3. Как да приемате CYSAXAL 50 mg
5. Как да съхранявате CYSAXAL 50 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява CYSAXAL 50 mg и за какво се използва
Използва се CYSAXAL 50 mg
за лечение на симптоми на хормонално лечение (зачервяване на кожата) с LH-RH-подобни вещества при мъжете.
за контрол на либидото (сексуално желание) при възрастни мъже с повишено сексуално желание (хиперсексуалност) и/или сексуално отклонение.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CYSAXAL 50 mg
Не приемайте CYSAXAL 50 mg
ако сте алергични към ципротерон ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
при чернодробни заболявания, като синдром на Дъбин-Джонсън (наследствено заболяване, характеризиращо се с лека жълтеница за цял живот), синдром на Ротор (детска жълтеница поради нарушение на жлъчната секреция),
в минали или настоящи чернодробни тумори (не засяга метастазите на рак на простатата),
ако сте диагностицирани с менингиом (обикновено доброкачествен тумор на тъканта между мозъка и черепа). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате някакви съмнения.
в голяма депресия, от която страдате от месеци,
ако имате кръвни съсиреци (тромбоза) или някога сте ги имали,
при тежък диабет,
по време на бременност и кърмене,
преди края на пубертета.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CYSAXAL 50 mg.
Забележка за всички потребители
Предупреждение за пациенти с диабет
Пациентите с диабет се наблюдават от лекар на чести интервали. Необходимостта от инсулин и лекарства за понижаване на кръвната захар може да се промени.
Сигнали за мъже
Консумацията на алкохол намалява ефективността на CYSAXAL 50 mg при мъже с прекомерно сексуално желание.
Забележка за жените
CYSAXAL 50 mg трябва да се предписва от специалист с опит в хормоналното лечение.
Жените със следните заболявания трябва да следват особено внимателно инструкциите на лекаря си, тъй като са изложени на по-голям риск от странични ефекти:
високо кръвно налягане,
вродена глухота (отосклероза),
Жени с детероден потенциал:
Ако се появи леко кървене извън периода без лекарство, не спирайте лечението.
Ако кървенето продължава или кървите многократно, говорете с Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Взаимодействието означава, че лекарствата или лекарствата могат да взаимодействат помежду си или техните странични ефекти. Може да възникне взаимодействие, ако приемате тези таблетки с:
средства за понижаване на инсулина или кръвната захар (напр. метформин, толбутамид, глибенкламид, гликлазид), като в този случай нуждата от тези лекарства може да варира.
CYSAXAL 50 mg и храна, напитки и алкохол
Не пийте алкохол, ако приемате CYSAXAL 50 mg за потискане на сексуалното желание.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Не приемайте CYSAXAL 50 mg, ако сте бременна или кърмите.
Шофиране и работа с машини
Може да се появят умора и слабост, особено през първите седмици от лечението. В този случай не шофирайте и не работете с машини.
CYSAXAL 50 mg съдържа лактоза
3. Как да приемате CYSAXAL 50 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е 2 таблетки 2 до 3 пъти на ден (= за 24 часа).
Не прекъсвайте лечението или намалявайте дозата, ако се подобри.
Започване на лечение с LH-RH вещества:
Препоръчителната доза е 2 таблетки 3 пъти на ден (= 24 часа) през първите 5-7 дни.
След това започнете хормонално лечение с LH-RH и продължете да приемате CYSAXAL 50 mg в продължение на 3 до 4 седмици.
По време на лечението с LH-RH агенти, Вашият лекар може да намали дозата на CYSAXAL 50 mg до 2 таблетки два пъти дневно.
Лечение на горещи вълни по време на хормонално лечение с LH-RH или след хирургична кастрация:
Препоръчителната доза е 2 таблетки 1 до 2 пъти на ден.
Преувеличен сексуален инстинкт или необичайно сексуално поведение:
Вашият лекар постепенно ще намали дозата при определяне на поддържащата доза или спиране на лечението.
Доза при жени с детероден потенциал с редовен менструален цикъл:
От 1-ви до 10-ия ден от цикъла ще приемате 2 таблетки след хранене.
Ден 1 на таблетките 10.
7 дни без таблетки
2 таблетки от лекарството
CYSAXAL 50 mg
1 противозачатъчно хапче
Ако има подобрение, Вашият лекар може да намали дозата CYSAXAL 50 mg на 1 или ½ таблетки.
Доза при жени, на които е отстранена матката:
Най-добре е да приемате таблетките след хранене и да ги изпивате с чаша вода.
Ако сте приели повече CYSAXAL 50 mg, отколкото трябва
Трябва да уведомите Вашия лекар и/или фармацевт, ако сте приели повече от предписаната доза.
Ако сте пропуснали да приемете CYSAXAL 50 mg
Ако забравите да вземете доза, вземете я възможно най-скоро. Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и се върнете към обичайния си график на дозиране.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако спрете да приемате CYSAXAL 50 mg
Ако приемате това лекарство за рак на простатата, не спирайте и не спирайте лечението внезапно.
намален интерес към секс и намалена потентност (при мъжете)
болка, стягане или уголемяване на гърдата в началото на лечението (при жени)
нередовни или пропуснати периоди
Симптомите обикновено се проявяват през втората до шестата седмица от лечението. Тези странични ефекти обикновено изчезват бързо.
суха кожа, промени в растежа на косата
намалено производство на сперматозоиди, след няколко месеца спиране на лечението, производството на сперматозоиди се нормализира (при мъжете)
в 10 - 20% от случаите: образуване на гърди. Този ефект изчезва след спиране на лечението или след намаляване на дозата (при мъжете)
намален интерес към секс (при жени)
задух (при високи дози)
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Съобщава се за менингиоми във връзка с продължителна употреба (години) на CYSAXAL в дози от 25 mg/ден и повече.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате CYSAXAL 50 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте този продукт след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Срок на годност“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа CYSAXAL 50 mg
Активното вещество е ципротерон ацетат. Всяка таблетка съдържа 50 mg ципротерон ацетат.
Как изглежда CYSAXAL 50 mg и какво съдържа опаковката
Те се доставят в блистери от PVC/PVDC/AL или съдържащи HDPE бутилки
20, 50 и 100 таблетки
Притежател на решението за регистрация
Via Pontina 5, Km 29
IT-0040 Помеция (RM)
Via Pontina 5, Km 29
IT-0040 Помеция (RM)
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Холандия: CYSAXAL 50 mg
Чешка република: CYSAXAL 50 mg
Унгария: CYSAXAL 50 mg
Словакия: CYSAXAL 50 mg
Дата на последно актуализиране на листовката: 11/2014.
CYSAXAL 50 mg таблетки
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. не. 2014/03383-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
CYSAXAL 50 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 50 mg ципротерон ацетат.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат 83,5 mg на таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяло до почти бяло, кръгло, плоско, с делителна черта и релефно число 50 от едната страна и без маркировка от другата страна, диаметър приблизително 8 mm.
Показания за мъже
Лечение на горещи вълни при пациенти, лекувани с аналози на LH-RH или след орхиектомия.
Потискане на сексуалния инстинкт при хиперсексуалност и сексуално отклонение.
Показания за жени
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни, включително възрастни хора:
Дозировка при мъже
Палиативно лечение на метастатични или локално обрасли неоперабилни ракови заболявания на простатата без орхиектомия или лечение с LH-RH агонисти:
2 таблетки 2-3 пъти на ден (= 200-300 mg на ден).
Дори да има подобрение или ремисия, лечението не трябва да се прекъсва и дозата не трябва да се намалява.
2 таблетки 3 пъти дневно (= 300 mg на ден) като монотерапия през първите 5 до 7 дни, след това 2 таблетки 3 пъти дневно (= 300 mg на ден) в продължение на 3 до 4 седмици едновременно с LH-RH агонист, използван в дози препоръчани от производителя на лекарствения продукт.
Забележка:
Дозата може да бъде намалена до две таблетки два пъти дневно (= 200 mg на ден) едновременно с LH-RH агонист.
2 таблетки 1-2 пъти на ден (= 100-200 mg на ден).
Потискане на сексуалния инстинкт при хиперсексуалност и сексуално отклонение
1 таблетка два пъти дневно (= 100 mg на ден), ако е необходимо увеличете до 2 таблетки два пъти на ден (= 200 mg на ден) или дори 2 таблетки 3 пъти на ден (= 300 mg на ден) за кратко време.
Дозировка при жени
Жени с детероден потенциал с редовен менструален цикъл:
От ден 1 до ден 10 от цикъла (= за 10 дни), 2 таблетки CYSAXAL 50 mg се приемат след хранене и с течност (вода).
Между 22-ия ден и 28-ия ден от цикъла (= за 7 дни) има период без лекарства, в който обикновено се появява абстинентно кървене.
Жени в детероден потенциал с нередовна менструация или аменорея:
Първият ден от лечението се счита за първи ден от цикъла. По-нататъшното лечение продължава, както е описано за жени с редовен менструален цикъл. Възможно е да се появи кървене при отнемане по време на период без лекарства.
Ако пациентът забрави да вземе лекарството
Жената е сигурна, че не може да бъде бременна, тъй като не е имала полов акт.
Жената не е сигурна.
CYSAXAL 50 mg може също да се прилага като монотерапия при жени в постменопауза. В зависимост от тежестта на симптомите, средната доза CYSAXAL е 50 mg:
Жени след хистеректомия
CYSAXAL 50 mg може също да се прилага като монотерапия (непрекъснато или периодично) на жени след хистеректомия. В зависимост от тежестта на симптомите, средната доза CYSAXAL е 50 mg:
1 ½ до 1 таблетка дневно (= 25-50 mg) без прекъсване или,
CYSAXAL 50 mg не се препоръчва за употреба при деца и възрастни под 18-годишна възраст.
CYSAXAL 50 mg трябва да се използва само под лекарско наблюдение.
Таблетките трябва да се приемат след хранене и с течност (за предпочитане вода).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Чернодробно заболяване, синдром на Dubin-Johnson, Rotor синдром, предварително диагностициран или настоящ чернодробен тумор, с изключение на чернодробни тумори, причинени от метастази на рак на простатата.
CYSAXAL не трябва да се използва при пациенти, които имат или са имали менингиом.
Тежка, хронична депресия.
Тежък захарен диабет със съдови промени.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Бременност и кърмене.
Чернодробно заболяване, синдром на Дъбин-Джонсън, синдром на Ротор, предшестващ или настоящ рак на черния дроб, жълтеница или постоянен сърбеж при предишни бременности, минала бременност.
Тежка, хронична депресия.
Тежък захарен диабет със съдови промени.
Ципротерон ацетат може да повлияе метаболизма на въглехидратите. Параметрите на метаболизма на въглехидратите трябва да се наблюдават внимателно при всички пациенти с диабет преди започване и редовно по време на лечението (напр. На всеки 8 седмици).
В много редки случаи чернодробният тумор може да доведе до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. В случай на силна коремна болка, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене, в диференциалната диагноза трябва да се има предвид и възможността за рак на черния дроб. Ако е необходимо, лечението трябва да бъде прекратено.
В много редки случаи се съобщава за поява на тромбоемболично събитие с течение на времето с ципротерон ацетат. Причинната връзка обаче е съмнителна (вж. Точка 4.3).
Сигнали за мъже
Лечение на рак на простатата
Лечение на хиперсексуалност и сексуални отклонения
Употребата на алкохол може да има неблагоприятен ефект върху сексуалния инстинкт на CYSAXAL 50 mg. Лечението на пациенти с хиперсексуалност или сексуални отклонения често ще бъде излишно при хроничен алкохолизъм.
Пациентите с органично увреждане на мозъка или психични заболявания, които страдат от сексуални отклонения, обикновено са устойчиви на лечение.
При пациенти с нарушен фертилитет трябва да се направи спермиограма преди започване на лечението.
Сигнали за жени
Препоръчва се повишено внимание при млади жени, чийто цикъл все още не е стабилизиран.
Бременността трябва да се изключи със сигурност преди започване на терапията. Това включва ситуации, при които по време на лечението не се наблюдава менструация. Лечението не трябва да започва, докато не се потвърди, че пациентът не е бременна.
Няма индикации, че прекратяването на лечението има неблагоприятен ефект върху плодовитостта.
Комбинация с орални контрацептиви
Необходимостта от перорални хипогликемични средства и инсулин може да се промени.
Изглежда, че алкохолът намалява ефекта на ципротерон ацетат върху хиперсексуалността.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
За класифициране на появата на нежелани реакции е използвана следната терминология:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения *
Задух (при високи дози)
Нарушения на метаболизма и храненето
Хепатобилиарни нарушения *
Чернодробно увреждане, жълтеница (вж. Точка 4.4).
Намален интерес към секса и намалена потентност
Намаляване на производството на сперматозоиди.
В 10 до 20% от случаите: растеж на гърдите.
Болка, стягане или уголемяване на гърдите в началото на лечението
Нередовна или липсваща менструация
Намален интерес към секса
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Нарушения на метаболизма и храненето
Има редовно увеличаване или намаляване на телесното тегло. Ако има тенденция към затлъстяване, се препоръчва да се ограничи количеството погълната храна.
Хепатобилиарни нарушения
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи)
Съобщава се за поява на (множество) менингиоми във връзка с продължителна употреба (години) на ципротерон ацетат при дози от 25 mg/ден и повече.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Не е докладван случай на предозиране.
Ако е необходимо, трябва да се проведе симптоматично лечение.
Фармакотерапевтична група: Антихормони.
ATC код: G03HA01
След перорално приложение ципротерон ацетат се абсорбира напълно в широк диапазон на дозата.
Ципротерон ацетатът се метаболизира по различни пътища, включително хидроксилиране и конюгация. Основният метаболит в човешката плазма е 15-бета-хидрокси производното.
Абсолютната бионаличност на ципротерон ацетат е почти пълна (88% от дозата).
Експерименталните тестове показват кортикоидноподобен ефект върху надбъбречните жлези на плъхове и кучета при по-високи дози, което може да показва подобен ефект върху хората при най-високите прилагани дози (300 mg/ден).