Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2012/04830
Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2011/02346
Писмена информация за потребителя
BETESIL 2250 mg лечебен пластир
В тази листовка:
1. Какво представлява BETESIL 2.250 mg лечебен пластир и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате BETESIL 2.250 mg лечебен пластир
3. Как да използвате BETESIL 2.250 mg лечебен пластир
5. Как да съхранявате BETESIL 2.250 mg лечебен пластир
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява BETESIL 2.250 mg лечебен пластир и за какво се използва
BETESIL 2.250 mg лечебен пластир е лечебен пластир, който се прилепва към кожата. Той съдържа бетаметазон валерат, който е кортикостероид. Когато се прилага върху кожата, намалява зачервяването, подуването и сърбежа.
BETESIL 2.250 mg лечебен пластир е подходящ за лечение на псориазис (петниста червена кожа с бели люспи), разположен на трудно лечими места като лакти и колене, на места, не по-големи от 5 пъти дланта на ръката ви.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате BETESIL 2.250 mg лечебен пластир
Не използвайте BETESIL 2.250 mg лечебен пластир:
ако сте алергични към бетаметазон валерат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако болестта ви е на лицето.
ако сте под 18 години.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате BETESIL 2.250 mg лечебен пластир.
ако трябва да го използвате дълго време и върху големи части от тялото си, това може да увеличи абсорбцията на кортикостероиди в кръвта. Използването на стегнати превръзки, особено с пластмасови материали, може да увеличи този ефект. Симптомите на това са:
В тези ситуации незабавно се свържете с Вашия лекар и не прекъсвайте лечението си, без първо да се консултирате с него.
ако решите да спрете лечението. Внезапното прекратяване на лечението на псориазис може да доведе до влошаване на симптомите. Прекратяването на лечението трябва да става постепенно и под строг медицински контрол.
BETESIL 2.250 mg лечебен пластир е предназначен само за възрастни.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
BETESIL 2250 mg лечебен пластир и храна и напитки
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. .
Шофиране и работа с машини
BETESIL 2.250 mg лечебен пластир не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвате BETESIL 2.250 mg лечебен пластир
Препоръчителната доза е:
Нанасяйте BETESIL 2.250 mg лечебен пластир веднъж дневно върху областта на кожата, която ще се третира. Не прилагайте повече от 6 лечебни пластира едновременно.
На всеки 24 часа трябва да се прилага нов лечебен пластир. Препоръчително е да направите почивка от поне 30 минути преди да приложите следващия пластир.
Не използвайте BETESIL 2.250 mg лечебен пластир за повече от 30 дни.
Употреба при деца и юноши
Преди да използвате BETESIL 2.250 mg, внимателно почистете лечебния пластир и изсушете мястото върху кожата, където трябва да се постави медикаментозният пластир.
След като лечебният пластир бъде премахнат, той не трябва да се използва отново.
Ако използвате повече лечебни пластири с BETESIL 2,250 mg, отколкото трябва
Винаги използвайте BETESIL 2.250 mg лечебен пластир точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако по невнимание използвате повече лечебни пластири за един ден, отколкото Ви е казал Вашият лекар, не се притеснявайте, но не го правете отново.
Ако сте пропуснали да използвате BETESIL 2.250 mg лечебен пластир
Ако забравите да приложите лечебния пластир един ден, приложете следващия, както обикновено.
Ако спрете да използвате BETESIL 2.250 mg лечебен пластир
Ако се лекувате правилно без никакво подобрение, говорете с Вашия лекар, преди да решите да спрете приема на BETESIL 2,250 mg лечебен пластир. .
Прекратяването на дългосрочното лечение с високи дози може да влоши псориазиса, включително тежки кожни реакции с гной.
В тези ситуации незабавно се свържете с Вашия лекар и не прекъсвайте лечението си, без предварително да се консултирате с Вашия лекар.
Продължителното лечение с високи дози може да увеличи абсорбцията на лекарството, което може да доведе до увеличаване на страничните ефекти. Тези ефекти изчезват бързо и напълно след лечението.
Ако състоянието Ви се влоши по време на лечението, може да сте алергични към BETESIL 2.250 mg лечебен пластир или да се нуждаете от друго лечение. В този случай незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате BETESIL 2.250 mg лечебен пластир
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
За да запазите целостта, дръжте лечебния пластир в оригиналното саше (отбележете датата на отваряне в прозореца на вътрешното саше).
След отваряне на сашето, пластирът трябва да се използва в рамките на 1 месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа BETESIL 2.250 mg лечебен пластир:
Всеки лечебен пластир от 7,5 cm x 10 cm съдържа лекарството:
2.250 mg бетаметазон валерат (еквивалентно на 1.845 mg бетаметазон).
Другите съставки са:
Как изглежда BETESIL 2.250 mg лечебен пластир и какво съдържа опаковката
Това лекарство е лечебен пластир, съдържащ безцветен пластир. Всеки лечебен пластир е покрит със сменяем защитен филм.
Всеки лечебен пластир е опакован индивидуално в саше в картонени кутии, съдържащи 4, 8 или 16 пластира.
Всяка кутия съдържа лепящи ленти за закрепване на превръзката (медицинско изделие).
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на решението за регистрация:
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Братислава, Словашка република
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 Morra de Sanctis, Avellino, Италия
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2013 г.
BETESIL 2250 mg лечебен пластир
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2012/04830
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2012/03470
Одобрен текст към решението за удължаване, ev. №: 2011/02346
Обобщение на характеристиките на продукта
BETESIL 2250 mg лечебен пластир
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки лечебен пластир от 7,5 cm x 10 cm съдържа:
2.250 mg бетаметазон валерат (еквивалентно на 1.845 mg бетаметазон).
метил парахидроксибензоат (2.250 mg),
пропил парахидроксибензоат (1.125 mg).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
BETESIL 2.250 mg лечебен пластир е показан при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Прилагайте лечебния пластир върху третираната зона веднъж дневно. Не превишавайте максималната дневна доза от шестте лечебни пластира и максималната продължителност на лечението е 30 дни.
На всеки 24 часа трябва да се прилага нов лечебен пластир. Препоръчва се и почивка от поне 30 минути между администрациите.
Безопасността и ефикасността на BETESIL 2.250 mg лечебен пластир не са установени при деца на възраст
Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа или приложение на лекарствения продукт
Всяка неизползвана част трябва да се върне в сашето, така че да не се разхлаби и да може да се използва за по-нататъшно приложение (вж. Точка 6.3).
Лечебният пластир не трябва да се отлепва и да се използва отново.
След прилагане на лечебния пластир, кожата не трябва да влиза в контакт с вода. Препоръчва се къпане или душ между приложенията.
Никога не покривайте напълно лечебния пластир с оклузивен материал или превръзка.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Не се придържайте към лицето.
Да не се използва при пациенти под 18-годишна възраст.
Внезапното прекратяване на лечението при псориатични пациенти може също да доведе до влошаване на симптомите или генерализиран пустулозен псориазис.
Прилагането на локални лекарства, особено на дългосрочни лекарства, може да изостри реакциите на свръхчувствителност. Съобщава се и за атрофия на кожата след триседмично лечение.
Кортикостероидите могат да повлияят резултатите от теста на NBT за диагностициране на бактериални инфекции, като произвеждат фалшиво отрицателни резултати.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Следователно, локалните ортостероиди трябва да се използват с повишено внимание при кърмещи жени и не трябва да се прилагат върху гърдите.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
BETESIL 2.250 mg лечебен пластир няма или има незначително влияние върху способността да води
превозни средства и работят с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции