Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2014/03551-Z1B
Писмена информация за потребителя
Бетаксолол PMCS 20 mg
В тази листовка:
1. Какво представлява Betaxolol PMCS и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Betaxolol PMCS
3. Как да приемате Betaxolol PMCS
5. Как да съхранявате Betaxolol PMCS
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Betaxolol PMCS и за какво се използва
Активното вещество в Betaxolol PMCS е бетаксолол. Бетаксолол принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери. Тези лекарства понижават кръвното налягане, забавят сърдечната честота и намаляват консумацията на кислород в сърцето.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Betaxolol PMCS
Не приемайте Betaxolol PMCS
ако сте алергични към бетаксолол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако имате тежка астма или хронична обструктивна белодробна болест,
ако имате ангина пекторис под формата на Prinzmetal
ако имате значително намален сърдечен ритъм,
ако имате нелекуван надбъбречен тумор (феохромоцитом),
ако имате ниско кръвно налягане,
ако сте имали анафилактична реакция в миналото (вид алергична реакция),
ако имате кисела кръв (метаболитна ацидоза),
ако приемате флоктафенин или султоприд,
ако приемате МАО инхибитори (с изключение на МАО-В инхибитори).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Betaxolol PMCS, говорете с Вашия лекар, ако
Ако при алергични пациенти т.нар десенсибилизираща терапия, Betaxolol PMCS трябва да бъде заменен с друг антихипертензивен агент, различен от бета-блокер.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не трябва да се използва едновременно с флоктафенин или султоприд.
Betaxolol PMCS не се препоръчва за употреба с амиодарон или дигоксин (лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания).
Бетаксолол PMCS и храни и напитки
Таблетките обикновено се приемат сутрин без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Как да приемате Betaxolol PMCS
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане. При пациенти с по-тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще Ви посъветва да намалите дозата. Ако сте на диализа, препоръчителната доза е 10 mg (1/2 таблетка) на ден, независимо от времето на диализа.
Пациенти с чернодробно увреждане
Деца и юноши
Бетаксолол не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
При пациенти в напреднала възраст лечението трябва да започне с ниски дози.
Ако сте приели повече Betaxolol PMCS, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Betaxolol PMCS
Ако забравите да вземете сутрешна доза, можете да вземете лекарството през деня и да продължите предписаната схема на дозиране на следващия ден. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Betaxolol PMCS
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
засягат повече от 1 потребител на 10
засяга 1 до 10 потребители на 100
засяга 1 до 10 потребители на 1000
засяга 1 до 10 потребители на 10 000
засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
честотата не може да бъде оценена от наличните данни
Често може да се случи следното:
умора, замаяност, главоболие, изпотяване,
коремна болка, диария, гадене и повръщане,
усещане за студ в крайниците,
Нечесто може да се случи следното:
Рядко може да се случи следното:
обезцветяване на пръстите на краката (синдром на Рейно), влошаване на клаудикационната болка (болка в краката при ходене) поради влошаване на кръвообращението на долните крайници,
затруднено дишане поради пароксизмална бронхоконстрикция (стесняване на бронхите).
Много рядко може да се появи следното:
намаляване или повишаване на кръвната захар, латентният (скрит) диабет може да стане очевиден или съществуващият диабет може да се влоши.
Следното може да се случи с неизвестна честота:
Как да съхранявате Betaxolol PMCS
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Betaxolol PMCS
Активното вещество е бетаксололиев хлорид. Всяка таблетка Betaxolol PMCS съдържа 20 mg бетаксололиев хлорид.
Как изглежда Betaxolol PMCS и какво съдържа опаковката
Таблетките се доставят в блистерни опаковки от 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Прага 4, Чехия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Бетаксолол PMCS 20 mg
Бетаксолол PMCS 20 mg
Бетаксолол PMCS 20 mg
Betaxolol PMCS 20 mg таблетки
Betaxolol PMCS 20 mg таблетки
Betaxolol PMCS 20 mg таблетки
Бетаксолол PMCS 20 mg
Дата на последно актуализиране на листовката: 04/2015.
Бетаксолол PMCS 20 mg
Одобрен текст на разрешението за употреба, регистрационен номер: 2012/00131
Обобщение на характеристиките на продукта
Бетаксолол PMCS 20 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 20 mg бетаксол хидрохлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на артериална хипертония.
Профилактично лечение на стабилна ангина пекторис при натоварване.
Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При умерена хипертония стандартната доза е 20 mg веднъж дневно.
Стабилна стенокардия при натоварване
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Дозата от 10 mg дневно не трябва да се превишава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 20 ml/min) и при пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа. Дневната доза при пациенти на диализа може да се прилага независимо от времето на диализа.
Лечението на възрастните хора трябва да започне с повишено внимание при ниски дози и под строг контрол (вж. Точка 4.4).
Безопасността и ефикасността на бетаксолол не са установени, поради което бетаксолол не се препоръчва за употреба при деца и юноши (вж. Точка 4.4).
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
тежка бронхиална астма и хронична обструктивна белодробна болест,
Формата на ангина пекторис на Prinzmetal (чиста форма и с монотерапия),
тежка брадикардия (по-малко от 45-50 удара),
Астма и хронична обструктивна белодробна болест
Ангина пекторис на Prinzmetal (вариант)
Бета-блокерите могат да увеличат броя и продължителността на ангиналните атаки при пациенти с тип ангина пекторис на Prinzmetal. Кардиоселективните бета-блокери могат да се прилагат в леки и смесени форми, докато вазодилататорът се прилага едновременно.
Употреба при деца и юноши
Безопасността и ефикасността на бетаксолол не са установени, поради което бетаксолол не се препоръчва при деца и юноши.
При пациенти в напреднала възраст лечението трябва да започне с ниски дози и клиничното състояние на пациента трябва да се следи внимателно.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Анестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът се лекува с бета-блокери, тъй като потенциалните взаимодействия с други лекарства могат да доведат до брадиаритмии, нарушена рефлекторна тахикардия и намалена рефлекторна обратна връзка при загуба на кръв.
В някои случаи терапията с бета-блокери не може да бъде прекратена:
Бета-блокерите могат да маскират сърдечно-съдовите симптоми на тиреотоксикоза.
Пациенти с чернодробно увреждане
- Централни антихипертензивни средства, кардиогликозиди
Нарушения на сърдечната автоматизация (изразена брадикардия, спиране на синусите), нарушения на синоатриалната и атриовентрикуларна проводимост и сърдечна недостатъчност (синергичен ефект).
Антиаритмици (пропафенон и лекарства от клас Ia: хинидин, хидроксихинидин и дизопирамид)
- Наркотици, причиняващи "torsades de pointes"
Повишен антихипертензивен ефект и риск от ортостатична хипотония (адитивен ефект).
- Кортикостероиди и тетракозактиди
Намален антихипертензивен ефект (задържане на течности и натрий).
Риск от брадикардия (адитивен ефект върху брадикардия).
Риск от нисък ефект на бета-блокерите.
- Нитрати и производни
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бетаксолол не се препоръчва по време на бременност, ако потенциалните ползи надвишават рисковете.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
За определяне на честотата на нежеланите реакции се използва следната терминология:
Неизвестно (от наличните данни).
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на метаболизма и храненето
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
атропин: 1 до 2 mg интравенозно
глюкагон: първо 1-10 mg интравенозно и след това 2-2,5 mg/h като непрекъсната инфузия
симпатомиметици в зависимост от теглото и ефекта: допамин, добутамин, орципреналин и адреналин.
Чрез хемодиализа или перитонеална диализа, бетаксолол и неговите метаболити могат да се екскретират само в малки количества.
В случай на сърдечна декомпенсация на новородени, родени от майки, лекувани с бета-блокери:
глюкагон в доза 0,3 mg/kg,
хоспитализация в новородени JIS
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: бета-блокери, селективни
ATC код: C07AB05