Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/04623-ZME
Писмена информация за потребителя
Амлодипин ratiopharm® 5 mg
Амлодипин ratiopharm® 10 mg
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Amlodipine ratiopharm и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Amlodipine ratiopharm
Как да приемате Amlodipine ratiopharm
Как да съхранявате Амлодипин ratiopharm
Съдържание на пакета и допълнителна информация
1. Какво представлява Amlodipine ratiopharm и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Amlodipine ratiopharm
Не използвайте Amlodipine ratiopharm
ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония),
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Amlodipine ratiopharm.
Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали някое от следните състояния:
наскоро преодолян инфаркт,
Деца и юноши
Ефектът на Amlodipine ratiopharm не е проучен при деца под 6-годишна възраст. Amlodipine ratiopharm трябва да се използва само за лечение на хипертония при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години (вж. Точка 3). Ако имате нужда от повече информация, свържете се с Вашия лекар.
Amlodipine ratiopharm може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, като:
рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотик),
Жълт кантарион (Hypericum perforatum),
верапамил, дилтиазем (сърдечни лекарства),
симвастатин (лекарство, използвано за понижаване на холестерола).
Амлодипин ratiopharm и храна и напитки
Бременност и кърмене
Безопасността на амлодипин при употреба при бременност при хора не е установена. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете Amlodipine ratiopharm.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Амлодипин ratiopharm може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако таблетките Ви причиняват гадене, замаяност, умора или главоболие, не шофирайте и не работете с машини и незабавно се свържете с Вашия лекар.
3. Как да приемате Amlodipine ratiopharm
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Амлодипин ratiopharm 5 mg
Препоръчителната начална доза е 1 таблетка (еквивалентна на 5 mg амлодипин) веднъж дневно. Дозата може да бъде увеличена до 2 таблетки (еквивалентни на 10 mg амлодипин) веднъж дневно.
Можете да приемате лекарството преди или след храна и напитки. Вземете таблетката по едно и също време всеки ден и изпийте чаша вода. Не пийте Amlodipine ratiopharm със сок от грейпфрут.
Употреба при деца и юноши
Препоръчителната начална доза за деца и юноши (на възраст от 6 до 17 години) е 2,5 mg дневно. Максималната препоръчителна доза е 5 mg дневно.
Амлодипин ratiopharm 10 mg
Препоръчителната начална доза е 1/2 таблетка (съответстваща на 5 mg амлодипин) веднъж дневно. Дозата може да бъде увеличена до 1 таблетка (съответстваща на 10 mg амлодипин) веднъж дневно.
Можете да приемате лекарството преди или след храна и напитки. Вземете таблетката по едно и също време всеки ден и изпийте чаша вода. Не пийте Amlodipine ratiopharm със сок от грейпфрут.
Употреба при деца и юноши
Препоръчителната начална доза за деца и юноши (на възраст от 6 до 17 години) е 2,5 mg дневно. Максималната препоръчителна доза е 5 mg дневно.
Дозата от 2,5 mg не може да бъде постигната чрез разделяне на таблетката Amlodipine ratiopharm 10 mg.
Ако сте приели повече от необходимата доза Amlodipine ratiopharm
Ако сте пропуснали да приемете Amlodipine ratiopharm
Не се притеснявайте. Ако забравите да вземете таблетка, пропуснете тази доза напълно. Вземете следващата доза в точното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Amlodipine ratiopharm
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате лекарството. Ако спрете да приемате лекарството си по-рано, отколкото Ви е казал Вашият лекар, Вашето заболяване може да се върне.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Потърсете незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните много редки, сериозни нежелани реакции след приема на това лекарство.
внезапни хрипове, болки в гърдите, задух или затруднено дишане,
подуване на клепачите, лицето или устните,
възпаление на панкреаса, което може да причини силни болки в корема и гърба, придружени от чувство на много гадене.
главоболие, замаяност, сънливост (особено в началото на лечението),
сърдечен ритъм (осъзнаване на сърцето на сърцето), набъбва,
коремна болка, гадене (гадене),
промени в настроението, безпокойство, депресия, безсъние,
чувство на скованост или изтръпване в крайниците, загуба на болка,
ниско кръвно налягане,
Разстройство на червата, диария, запек, хранителни разстройства, сухота, повръщане (гадене),
слабост, болка, общо гадене,
наддаване или намаляване на теглото.
подуване, подуване на венците,
възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив,
чувствителност към светлина,
нарушения, съчетаващи скованост, треперене и/или нарушения на мобилността.
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате Амлодипин ratiopharm
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Срок на годност след първо отваряне: 4 месеца
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Amlodipine ratiopharm
Активното вещество е амлодипин.
Амлодипин ratiopharm 5 mg
Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
Амлодипин ratiopharm 10 mg
Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
Как изглежда Amlodipine ratiopharm и какво съдържа опаковката
Амлодипин ratiopharm 5 mg
Бели, кръгли таблетки. Едната страна е леко вдлъбната с делителна черта и релефно "A5". Другата страна е леко изпъкнала.
Амлодипин ratiopharm 10 mg
Бели, кръгли таблетки. Едната страна е леко вдлъбната с делителна черта и релефно "A10". Другата страна е леко изпъкнала.
Лекарството се предлага в блистери от PVC/PVDC/Al от 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 таблетки.
Лекарството се предлага в HDPE бутилки със 100 и 250 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Федерална република Германия
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89 143 Blaubeuren, Федерална република Германия
Частно дружество с ограничена отговорност Teva Pharmaceutical Works, Pallagi ut 13, 4042 Дебрецен, Унгария
Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, calle C, номер 4, 50016 Сарагоса, Испания
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Братислава, тел. 02/57 26 79 11.
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия Amlodibene 5/10 mg таблетки
Чешка република Amloratio 5/10 mg
Дания Amloratio 5/10 mg таблетки
Естония Amlodipine-ratiopharm 5/10 mg
Финландия Amloratio 5/10 mg таблетки
Германия Amlodipine-ratiopharm 5/10 mg N Tabletten
Унгария таблетка без амлодипин-ratiopharm 5/10 mg
Латвия Amlodipine-ratiopharm 5/10 mg таблетки
Люксембург Amlodipine-ratiopharm 5/10 mg N Tabletten
Холандия Амлодипин (като бесилаат) ratiopharm 5/10 mg, таблетки
Норвегия Amloratio таблетка 5/10 mg
Португалия Amlodipina ratiopharm
Словашка република Амлодипин ratiopharm 5/10 mg
Испания Amlodipino ratiopharm 5/10 mg compromidos EFG
Обединено кралство Амлодипин 5/10 mg таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно на 08/2014.
Амлодипин ratiopharm 10 mg
Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/04623-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Амлодипин ratiopharm 5 mg
Амлодипин ratiopharm 10 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Амлодипин ratiopharm 5 mg
Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
Амлодипин ratiopharm 10 mg
Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Амлодипин ratiopharm 5 mg
Бели, кръгли таблетки. Едната страна е лесно вдлъбната с делителна черта и релефно "A5". Другата страна е лесно изпъкнала и гладка.
Амлодипин ratiopharm 10 mg
Бяло, кръгло. Едната страна е лесно вдлъбната с делителна черта и релефно "A10". Другата страна е лесно изпъкнала и гладка.
Хронична стабилна ангина пекторис.
Вазоспастична (Prinzmetal's) ангина пекторис.
Дозировка и начин на приложение
При лечението както на хипертония, така и на ангина пекторис е обичайна начална доза от 5 mg амлодипин веднъж дневно, която може да бъде увеличена до максимална доза от 10 mg дневно (като отговор на единична доза) в индивидуалната доза.
При пациенти с хипертония амлодипин се използва в комбинация с тиазидни диуретици, алфа-блокери, бета-блокери или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим. В случай на ангина пекторис, амлодипин може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антиангинални лекарства при пациенти с ангина пекторис, която е резистентна към нитрати и/или съвпадащ бета-β.
Не е необходимо коригиране на дозата на амлодипин за едновременно приложение на тиазидни диуретици, бета-блокери и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Бъбречна недостатъчност:
Деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 17 години
Деца под 6 години
Орална таблетка.
Амлодипин е противопоказан при пациенти, които имат:
Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
Пациенти със сърдечна недостатъчност
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане
Употреба при възрастни хора
Препоръчва се повишено внимание при увеличаване на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност
Амлодипин може да се използва при такива пациенти в нормални дози. Промените в плазмените концентрации на амлодипин не корелират със степента на бъбречно увреждане. Амлодипин не може да бъде отстранен чрез диализа.
Ефекти на други лекарства върху амлодипин
Не се препоръчва прилагането на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като някои пациенти могат да получат повишаване на бионаличността на амлодипин, което води до повишаване на кръвното му налягане.
Ефектите на амлодипин за понижаване на кръвното налягане се комбинират с други ефекти на други антихипертензивни лекарства за понижаване на кръвното налягане.
При клинични проучвания за взаимодействия амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин. .
Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността на амлодипин при жени по време на бременност не е установена.
Репродуктивна токсичност се наблюдава при проучвания с животни при високи дози (вж. Точка 5.3).
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Амлодипин има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите, които приемат амлодипин и имат световъртеж, главоболие, умора или гадене, могат да имат нарушена реакция. Препоръчва се повишено внимание, особено в началото на лечението.
Списък на нежеланите реакции в таблицата
Нарушения на метаболизма и храненето
Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия
Сънливост, замаяност, главоболие (особено в началото на лечението)
Зрителни нарушения (включително диплопия)
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка, гадене
Повръщане, диспепсия, нарушена чревна функция (включително диария и запек), сухота в устата
Панкреатит, гастрит, гингивална хиперплазия
Хепатобилиарни нарушения
Хепатидида, жълтеница, повишаване на чернодробните ензими *
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Уринарни нарушения, нощни, повишена честота на уриниране
Наддаване на тегло, отслабване
* Най-вече свързани с холестаза
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Хората имат малко опит с умишлено предозиране на амлодипин.
В някои случаи изплакването на стомаха може да бъде полезно. При здрави доброволци е доказано, че прилагането на активен въглен в рамките на 2 часа след приложение на 10 mg амлодипин намалява скоростта на абсорбция на амлодипин.
Тъй като амлодипинът се свързва силно с протеините, диализата е малко вероятно да бъде ефективна.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: C08CA01
2. Механизмът на действие на амлодипин е вероятно да включва разширяване на основните клонове на коронарните артерии и коронарните артериоли както в нормалната, така и в исхемичната област. Това разширяване увеличава доставката на кислород към миокарда при пациенти със спазъм на коронарните артерии (Prinzmetal или подобна ангина пекторис).
При пациенти с ангина пекторис, дозирането на амлодипин веднъж дневно удължава общата продължителност на упражненията, времето до ангина и времето до появата на депресия, и двете.
Амлодипин не е свързан с неблагоприятни метаболитни ефекти или промени в плазмените липиди и е подходящ за пациенти с астма, диабет и подагра.
Употреба при пациенти с коронарна артериална болест (ИБС)
Поява на значими клинични резултати в проучването CAMELOT
Честота на сърдечно-съдови събития, брой (%)
amlopidÃn vs. плацебо
Първична крайна точка
Неблагоприятни сърдечно-съдови събития
Хоспитализация при ангина пекторис
Инсулт или TIA
Смърт от сърдечно-съдови причини
Хоспитализация за CHF
Реанимиран сърдечен арест
Съкращения: CHF-застойна сърдечна недостатъчност; IS-доверителен интервал; IM- инфаркт на миокарда; TIA- транзитна исхемична атака.
Употреба при пациенти със сърдечна недостатъчност
Лечение за профилактика на миокарден инфаркт (ALLHAT)
Употреба при деца (на възраст над 6 години)
В проучване, включващо 268 деца на възраст от 6 до 17 години с преобладаващо вторична хипертония, сравнение на дозата от 2,5 mg и дозата от 5 mg на амлодипин с плацебо показва, че и двете дози са сравнени с плацебо в сравнение с плацебо. Разликата между двете дози не е статистически значима.
лечение с амлодипин в детска възраст за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност в зряла възраст
Абсорбция, разпределение, свързване с протеини
Бионаличността на амлодипин не се влияе от приема на храна.
Употреба в случай на чернодробно увреждане
Употреба при възрастни хора
Времето, необходимо за достигане на максимални плазмени концентрации на амлодипин при пациенти в напреднала възраст, е същото като при по-млади пациенти.
Употреба при деца
* С тегло на пациента 50 кг.
Списък на спомагателните вещества
Микрокристална целулоза (E460)