Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/06753
Писмена информация за потребител
Absenor 300 mg таблетки с удължено освобождаване
Absenor 500 mg таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
В тази листовка:
1. Какво представлява Absenor и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Absenor
3. Как да приемате Absenor
5. Как да съхранявате Absenor
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Absenor и за какво се използва
Absenor е лекарство, използвано за лечение на епилепсия и мания.
Натриевият валпроат принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици и се използва за лечение на някои форми на епилепсия, като:
внезапни мускулни контракции (миоклонус)
Absenor може да се използва и за епилепсия, която не реагира добре на конвенционалното антиепилептично лечение, като например:
епилепсия, която не е свързана с движение или (мускулно) напрежение
Точният механизъм на действие на Absenor е неизвестен. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антиепилептични лекарства.
Absenor може да се използва и за лечение на мания.
2. Какво трябва да знаете преди приемате Абсенър
ако сте алергични към натриев валпроат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) .
ако имате хепатит (възпаление на черния дроб).
ако имате порфирия (метаболитно разстройство).
ако имате повишена склонност към кървене.
ако имате нарушение на цикъла на урея, при което в тялото се образува твърде много амоняк.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Absenor.
ако имате нарушение на кръвосъсирването или капка в тромбоцитите
ако имате или сте имали някакви проблеми с бъбреците, панкреаса или черния дроб.
Жени с детероден потенциал
Не трябва да приемате това лекарство, освен ако не сте бременна или жена с детероден потенциал, освен ако не е ясно казано
лекарят. Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате усложнения по време на лечението, като например:
Тези проблеми могат да бъдат причинени от възпаление на черния дроб или панкреаса (панкреаса) или повишени нива на амоняк в кръвта.
Натриевият валпроат може да доведе до фалшиво положителна диагноза хипотиреоидизъм (намалена активност
мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Внимание! Стъклената бутилка съдържа десикант. Не го поглъщайте.
Деца и юноши
Деца и юноши под 18 години:
Absenor не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст за лечение на мания.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
антидепресанти (флуоксетин, амитриптилин, нортриптилин)
барбитурати (като фенобарбитал)
антикоагулантно лечение, използвано за разреждане на кръвта, като варфарин
ацетилсалицилова киселина, която се използва за лечение на болка и треска или като антикоагулант
мефлохин, който се използва за лечение и профилактика на малария
циметидин, който се използва за лечение на стомашни язви
антибиотици като еритромицин и рифампин
зидовудин, който се използва за лечение на ХИВ
изониазид, който се използва за лечение на туберкулоза
По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Комбинацията от валпроева киселина и ламотрижин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) може да увеличи риска от (тежки) кожни реакции, особено при деца. Валпроевата киселина може да намали метаболизма на ламотрижин в организма.
Absenor и храна, напитки и алкохол
Не пийте алкохол с това лекарство.
Ако в началото или по време на лечението се появи дразнене на стомаха или червата, таблетките трябва да се приемат с или след храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция.
Не трябва да приемате Absenor по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, тъй като съществува
Ако е необходимо лечение, Вашият лекар ще Ви предпише най-ниската ефективна дневна доза за контрол на Вашите припадъци,
да се приема в 3 до 4 малки дози през деня. Вашият лекар може също да Ви посъветва
освен това са използвали фолиева киселина.
Не спирайте приема на Absenor по време на бременност, без първо да говорите с Вашия лекар,
Маниакален епизод при биполярно разстройство
Не трябва да приемате това лекарство за лечение на манийни епизоди, ако сте бременна или жена с детероден потенциал.
при биполярно разстройство, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако сте жена в детеродна възраст, по време на
лечение, трябва да използвате ефективна контрацепция.
Шофиране и работа с машини
3. Как да приемате Absenor
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лечението започва с ниска начална доза, която постепенно се увеличава в продължение на няколко седмици до оптималната ефективна доза. Обичайната начална доза натриев валпроат за възрастни, юноши и деца обикновено е 10-15 mg/kg телесно тегло на ден.
Телесно тегло (кг)
Средна доза (mg/ден)
Възрастни и възрастни пациенти
Максималната дневна доза от 60 mg натриев валпроат/kg/ден не трябва да се надвишава.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно увреждане
Може да се наложи коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Лечението обикновено е дългосрочно.
Вашата дневна доза трябва да бъде определена и контролирана от Вашия лекар.
Препоръчителната начална дневна доза е 750 mg.
Средна дневна доза
Препоръчителната дневна доза обикновено е между 1000 mg и 2000 mg.
Ако сте приели повече от Absenor, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар, здравно заведение или спешно отделение, ако Вие (или някой друг) случайно вземете повече, отколкото Ви е било казано.
Ако сте пропуснали да приемете Absenor
Вземете пропуснатата доза възможно най-скоро. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Absenor
Не променяйте дозата и не спирайте лечението сами. Внезапното спиране може да доведе до по-висока честота на гърчове или съживяване на маниакалната фаза.
(намаляване на белите и червените кръвни клетки и тромбоцитите), лимфоцитоза (увеличен брой на белите кръвни клетки),
деменция, паркинсонизъм, шум в ушите (шум в ушите), синдром на Лайел (токсичен епидермален
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни):
поведенчески разстройства, депресия и тревожност.
безплодие при мъжете, хипотермия.
Ако приемате антиепилептични лекарства продължително време, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, за да видите дали имате
5. Как да съхранявате Absenor
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Таблетките могат да се съхраняват в дозатора една седмица при температура не по-висока от 25 ° C.
Дръжте стъклената бутилка плътно затворена, за да се предпази от влага.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Absenor
Активното вещество е натриев валпроат. Всяка таблетка съдържа 300 или 500 mg натриев валпроат.
Как изглежда Absenor и какво съдържа опаковката
300 mg таблетка: бяла до почти бяла, кръгла, изпъкнала, филмирана, таблетка с удължено освобождаване, 12,5 mm в диаметър.
Таблетка от 500 mg: бяла до почти бяла, овална, филмирана, таблетка с удължено освобождаване, 9,8 x 20,7 mm.
Размер на опаковката: 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия, Естония, Литва, Латвия, Полша, Словашка република: отсъстващ
Valproate Orion 300 mg Retardtabletten, Valproate Orion 500 mg Retardtabletten
Тази листовка е актуализирана за последно през януари 2014 г.
Absenor 300 mg таблетки с удължено освобождаване
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/06753
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Absenor 300 mg таблетки с удължено освобождаване
Absenor 500 mg таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 300 или 500 mg натриев валпроат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване.
300 mg таблетка: бяла до почти бяла, кръгла, изпъкнала, филмирана, таблетка с удължено освобождаване, 12,5 mm в диаметър.
Таблетка от 500 mg: бяла до почти бяла, овална, филмирана, таблетка с удължено освобождаване, 9,8 x 20,7 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Първична форма на генерализирана епилепсия
с прости (фокални) и сложни (психомоторни) симптоми
Лечение на маниакална фаза при биполярно афективно разстройство
Лечение на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство, при които литиевата терапия е противопоказана или не се понася. При пациенти, които са отговорили на лечение с остра мания с валпроат, може да се обмисли продължаване на лечението след маниакален епизод.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При дози от 35 mg натриев валпроат/kg телесно тегло на ден или повече се препоръчва проследяване на плазмените нива.
Максималната дневна доза от 60 mg натриев валпроат/kg/ден не трябва да се надвишава.
По принцип може да се използва следният режим на дозиране:
Възрастни, юноши и деца
Началната доза от 10 - 15 mg натриев валпроат/kg телесно тегло на ден се приема в две или повече разделени дози с храна. Дозата трябва да се увеличава с 5-10 mg натриев валпроат/kg телесно тегло на седмица след една седмица, докато се постигне желаният терапевтичен ефект.
Средно на ден се прилагат 20-30 mg натриев валпроат/kg телесно тегло в следните граници:
Възрастни и юноши: 9 - 35 mg натриев валпроат/kg телесно тегло на ден
Деца: 15 - 40 mg натриев валпроат/kg телесно тегло на ден
Оптималната дневна поддържаща доза обикновено се разделя на 1 до 2 дози с храна.
Деца с тегло до 20 кг
При тази група пациенти трябва да се използва алтернативна форма, съдържаща натриев валпроат, поради необходимостта от титриране на дозата.
Фармакокинетиката на валпроат може да варира при пациенти в напреднала възраст. Дозата трябва да се определя чрез контрол на гърчовете. (Вижте раздел 5.2).
Телесно тегло (кг)
Средна доза (mg/ден)
Възрастни и по-възрастни
Употреба при бъбречно увреждане
Точното изчисляване на дозата в mg/kg телесно тегло не е дадено стриктно. При някои пациенти с по-ниски дози дневната доза може дори да се дава наведнъж, при условие че се понася добре.
Дневната доза трябва да се определя индивидуално и да се следи от лекуващия лекар.
Продължаването на лечението на манийни епизоди при биполярно разстройство трябва да се коригира индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза.
При деца и юноши:
Безопасността и ефикасността на Absenor при лечението на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство при пациенти на възраст под 18 години не са оценени.
Чернодробно увреждане
Самоубийствени мисли и поведение
Предпазни мерки при употреба
валпроева (вижте също точка 4.3.)
Качване на тегло
Жени с детероден потенциал
Пациенти с увреждане на костния мозък
Пациентите с увреждане на костния мозък трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Пациенти със съмнение за кетоацидоза
Бъбречна недостатъчност
ХИВ позитивни пациенти
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че стъклената бутилка съдържа десикант, който не трябва да се поглъща.
Алкохолът не се препоръчва по време на лечение с натриев валпроат.
Тиреоиден хормон
свързват се с протеините в плазмата и ускоряват метаболизма им, което може да доведе до погрешна диагноза
Ефекти на други лекарства върху метаболизма на натриевия валпроат
Ацетилсалициловата киселина в антипиретични дози може да измести натриевия валпроат от местата на свързване с плазмените протеини и да инхибира метаболизма на натриевия валпроат.
Ефекти на натриевия валпроат върху метаболизма на други лекарства
Карбамазепин. Натриевият валпроат може да инхибира метаболизма на карбамазепин и карбамазепин-10.11-епоксид. Съобщава се за клинична токсичност при валпроат натрий с карбамазепин.
в плазмата трябва да се оцени свободната форма.
Зидовудин. Натриевият валпроат инхибира метаболизма на зидовудин, което може да доведе до повишена токсичност на зидовудин.
Нимодипин. Натриевият валпроат инхибира метаболизма на нимодипин, което може да причини хипотония.
Натриевият валпроат може да усили седативния ефект на други лекарства (напр. Антипсихотици, МАО инхибитори, антидепресанти и бензодиазепини).
Ефективността на хормоналните контрацептиви не се намалява от натриевия валпроат и натриевият валпроат няма значителен потенциал в ензимната индукция.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Жените с детероден потенциал трябва да следват съветите на специалист. Ако жената планира да забременее, трябва
преоценете необходимостта от антиепилептична терапия.
Рискът от вродени дефекти може да се увеличи 2- до 3 пъти при деца на майки, лекувани с антиепилептични лекарства.
Най-често се съобщава за цепнатина на устните, сърдечно-съдови малформации и дефекти на нервната тръба.
Лечението с множество антиепилептични лекарства може да бъде свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото
Антиепилептичното лечение не трябва да се спира внезапно, тъй като това може да доведе до това
припадъци, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за плода.
Излагането на валпроат е свързано с повишен риск от вродени аномалии, включително дефекти
нервна тръба (честота 1 до 2%), хипоспадия, сърдечни аномалии, скелетни деформации,
Двустранната радиоплазия се среща като рядък, но специфичен ефект на валпроат. Ето защо жените
при детероден потенциал те трябва да използват ефективна контрацепция по време на антиепилептично лечение с валпроат.
Ненормалните последици от бременността са свързани с по-висок общ дневен прием.
Тъй като малформациите най-вероятно се предизвикват от максимални плазмени концентрации
и честотата им се увеличава с увеличаване на дозата, особено трябва да бъдат дози над 1000 mg/ден
Добавянето на фолиева киселина (5 mg фолиева киселина/ден) може да намали честотата на дефекти
В началото на бременността е необходимо и още по-изгодно да се дава още по време на планирането му.
дори смъртни случаи поради пълното отсъствие на фибрин при новородени, чиито майки са приемали по време
бременност валпроат. Следователно трябва да се правят прегледи при новородени за брой тромбоцити, ниво
Симптоми на отнемане, включително раздразнителност, нервност, хипертония, също са докладвани при новородени.,
Маниакален епизод при биполярно афективно разстройство
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал за лечение на манийни епизоди.
ефективно или не се толерира).
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Продължително време на кървене поради нарушена агрегация на тромбоцитите и/или тромбоцитопатия поради дефицит на фактор VIII/Von Willebrand.
Нарушения на метаболизма и храненето
Умора и сънливост, апатия и атаксия са наблюдавани по време на комбинирана терапия с други антиепилептични лекарства.
Нарушения на ухото и лабиринта
Загуба на слуха (обратима или необратима, причинно-следствената връзка не е изяснена)
Стомашно-чревни разстройства
Панкреатит (понякога фатален)
Хепатобилиарни нарушения
Токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), синдром на Stevens-Johnson.
Съобщава се за намалена костна минерална плътност при пациенти, лекувани с дългосрочен натриев валпроат,
засяга костния метаболизъм, не е идентифициран.
Синдром на Фанкони (механизмът на действие не е ясен)
Безплодие при мъжете
Повишаване на теглото (вж. Точка 4.4), загуба на тегло, повишен апетит или анорексия
Съобщава се за стоматит и порфирия.
Имаше смъртни случаи.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Антиепилептици, производни на мастни киселини, ATC код: N03AG01
Натриевият валпроат е антиепилептично лекарство. Химически, това е разклонена верига мастна киселина, която не показва структурно сходство с други антиконвулсанти.