Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2014/02589 - Z1B
Писмена информация за потребителя
В тази листовка:
1. Какво представлява DESLORATADIN ZENTIVA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете DESLORATADIN ZENTIVA
3. Как да приемате DESLORATADIN ZENTIVA
5. Как да съхранявате DESLORATADIN ZENTIVA
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява DESLORATADIN ZENTIVA и за какво се използва
Какво е DESLORATADIN ZENTIVA
DESLORATADIN ZENTIVA съдържа деслоратадин, антихистамин.
Как действа DESLORATADIN ZENTIVA
DESLORATADIN ZENTIVA е антиалергично лекарство, което няма да Ви направи сънливи. Помага да контролирате алергичната си реакция и нейните симптоми.
Кога да приемате DESLORATADIN ZENTIVA
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете DESLORATADIN ZENTIVA
Не приемайте DESLORATADIN ZENTIVA
- ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадин.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DESLORATADIN ZENTIVA.
- ако имате по-слаба бъбречна функция.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
Не са известни взаимодействия на DESLORATADIN ZENTIVA с други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
DESLORATADIN ZENTIVA, храна и напитки
DESLORATADIN ZENTIVA може да се приема със или без храна.
Бременност, бременност и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не се препоръчва да приемате DESLORATADIN ZENTIVA, ако сте бременна или кърмите.
Шофиране и работа с машини
DESLORATADIN ZENTIVA съдържа изомалт.
DESLORATADIN ZENTIVA съдържа изомалт. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате DESLORATADIN ZENTIVA
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и юноши (12 години и повече):
Препоръчителната доза е, както следва: една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.
Погълнете таблетката цяла.
По отношение на продължителността на лечението, Вашият лекар ще определи от кой тип алергичен ринит страдате и ще реши колко дълго
трябва да приемате DESLORATADIN ZENTIVA.
Ако вашият алергичен ринит е периодичен (симптоми по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко
от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви посъветва за схема на лечение, която ще зависи от оценката на курса
Ако вашият алергичен ринит е постоянен (наличие на симптоми 4 или повече дни в седмицата или
повече от 4 седмици), Вашият лекар може да препоръча продължително лечение.
Продължителността на лечението с уртикария може да варира при всеки пациент, така че трябва да сте точни
според указанията на Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза DESLORATADIN ZENTIVA
Ако сте пропуснали да приемете DESLORATADIN ZENTIVA
Ако сте спрели приема на DESLORATADIN ZENTIVA
Най-често съобщаваният страничен ефект при юноши е главоболие.
сърцебиене и неравномерен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм
виене на свят, сънливост, невъзможност за сън, гърчове, безпокойство с повишена физическа активност
мускулна болка, халюцинации,
хепатит и анормални резултати от теста за чернодробна функция
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате DESLORATADIN ZENTIVA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките, уведомете Вашия фармацевт.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа DESLORATADIN ZENTIVA
- Активното вещество е деслоратадин. Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин.
- Другите съставки са:
Прежелатинизирано царевично нишесте
Тежък магнезиев оксид
Кросповидон (тип А)
Титанов диоксид (E171)
Индиго кармин FD&C Blue 2
Алуминиев лак (E132)
Как изглежда DESLORATADIN ZENTIVA и какво съдържа опаковката
Притежател на решението за регистрация
Зентива, к. с., Прага, Чехия
1, ул. Octovriou 28, Ag. Варвара
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Деслоратадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки
Деслоратадин 5 mg Zentiva
Desloratadine Zentiva 5 mg таблетки са пълни с таблетки
ДЕСЛОРАТАДИН ЗЕНТИВА 5 MG
Тази листовка е актуализирана за последен път през септември 2014 г.
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2014/02589 - Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин.
Помощно вещество с известен ефект: 31,5 mg изомалт (E953) във филмирана таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
DESLORATADIN ZENTIVA е показан за възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите, свързани с:
алергичен ринит (вж. точка 5.1)
уртикария (вж. точка 5.1)
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (над 12 години): Препоръчителната доза DESLORATADIN ZENTIVA е
една таблетка дневно.
Периодичен алергичен ринит (поява на симптоми по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици)
симптомите отшумяват и започват отново, след като се появят отново.
В случай на персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми 4 или повече дни в седмицата или
повече от 4 седмици), на пациента може да бъде предложено продължаване на лечението през периода на експозиция
Безопасността и ефикасността на DESLORATADIN ZENTIVA 5 mg филмирани таблетки при деца под 12-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Дозата може да се приема със или без храна.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин.
При тежка бъбречна недостатъчност DESLORATADIN ZENTIVA трябва да се използва с повишено внимание (вж. Точка 5.2).
Това лекарство съдържа изомалт. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
При клинични изпитвания с таблетки деслоратадин, в които еритромицин или
4.6 Плодовитост, ярост и кърмене
Няма налични данни за ефектите върху фертилитета при мъжете и жените.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на данните от клиничните изпитвания DESLORATADIN ZENTIVA има незначителен или никакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че повечето хора не изпитват сънливост.
Тъй като обаче има индивидуални вариации в отговор на лекарствата, пациентите се съветват да не се занимават с психиатрични дейности, като шофиране или работа с машини, докато не бъде установен техният собствен отговор на лекарството.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В клинични изпитвания при редица показания, включително алергичен ринит и хроничен идиопатичен
Табличен списък на нежеланите реакции
Замайване, сънливост, безсъние, психомоторно
Сърдечни заболявания и сърдечни заболявания
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка, гадене, повръщане, диспепсия, диария.
Болести на черния дроб и жлъчните пътища
Повишаване на чернодробните ензими, повишен билирубин, хепатит.
Мускулно-скелетни нарушения
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.
В клинично проучване с многократни дози, при което са прилагани до 45 mg деслоратадин
Деслоратадин не се отстранява чрез хемодиализа и не е известно дали се елиминира чрез перитонеална диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антихистамини - H1 антагонист, ATC код: R06A X27
Активност на антагонист на Н1-рецептор. Деслоратадин селективно блокира след перорално приложение
освобождаване на провъзпалителни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от човешка мачта
клетки/базофили, както и инхибиране на експресията на молекула на адхезия на Р-селектин от ендотелни клетки.
Клиничното значение на тези наблюдения все още не е потвърдено.
Клинична ефикасност и безопасност
В клинично проучване с многократни дози, при което се прилагат до 20 mg деслоратадин дневно
В клинично фармакологично проучване, при което деслоратадин се прилага в доза от 45 mg дневно
в проучвания с многократни дози, изследващи взаимодействието с кетоконазол и еритромицин.
При препоръчителната доза от 5 mg дневно в сравнение с плацебо не се наблюдава увеличение
честота на сънливост. Деслоратадин, прилаган в единична дневна доза от 7,5 mg в клинични изпитвания, не повлиява психомоторните показатели. В проучване при възрастни с еднократна доза от 5 mg
сънливост или пилотни задачи.
психомоторни тестове между групите на деслоратадин и плацебо, или самостоятелно
приложение или когато се прилага едновременно с алкохол.
При пациенти с алергичен ринит деслоратадин е ефективен за облекчаване на симптоми като кихане,
ексудация от носа и сърбеж в носа, както и сърбеж в очите, сълзене и зачервяване на очите и
климат. Деслоратадин ефективно контролира симптомите за 24 часа. Ефикасността на таблетките деслоратадин не е ясно доказана при проучвания при юноши на възраст между 12 и 17 години.
В допълнение към обичайната класификация за сезонни и многогодишни алергичен ринит може да бъде алтернатива
класифицирани според продължителността на симптомите за периодичен алергичен ринит и персистиращ алергичен
ринит. Интермитентният алергичен ринит се определя като поява на симптоми по-малко от 4 дни в седмицата
или по-малко от 4 седмици. Постоянният алергичен ринит се определя от наличието на симптоми
4 или повече дни в седмицата или по-дълго от 4 седмици.
Хроничната идиопатична уртикария е проучена като клиничен модел за състояния на уртикария, тъй като
патофизиологията е сходна независимо от етиологията и може да бъде по-лесно да се получи хронична
пациенти. Тъй като освобождаването на хистамин е причинителен фактор за всички уртикарни заболявания,
В допълнение към хроничната идиопатична уртикария, деслоратадин се очаква да бъде ефективен за облекчаване
симптоми на други уртикарни състояния, както се препоръчва в клиничните стандарти.
В две плацебо-контролирани шестседмични проучвания при пациенти с хронична идиопатия
не реагира на антихистамини. Затихване на сърбежа, по-голямо от 50%, се наблюдава при 55%
пациенти, лекувани с деслоратадин в сравнение с 19% от пациентите, лекувани с плацебо. Лечението с деслоратадин също значително намалява намесата в съня и дневните функции, измерено чрез четиристепенна скала за определяне на тези променливи.
добре се абсорбира, достигайки максимална концентрация след около 3 часа; полувреме
терминалната фаза е приблизително 27 часа. Степента на натрупване на деслоратадин съответства на неговия полуживот
(приблизително 27 часа) и честота на дозиране веднъж дневно. Бионаличността на деслоратадин е била
пропорционално на дозата в диапазона от 5 mg до 20 mg.
В едно фармакокинетично проучване с демографска структура на пациентите, подобна на общата
В популация със сезонен алергичен ринит 4% от пациентите са постигнали по-високи концентрации на деслоратадин.
деслоратадин е бил около 3 пъти по-голям след около 7 часа с полуживот на крайната фаза приблизително 89 часа.
Профилът на безопасност на тези индивиди не се различава от общата популация.
върху клинично значимо натрупване след приложение на деслоратадин 5 mg - 20 mg веднъж дневно
Ензимът, отговорен за метаболизма на деслоратадин, не е идентифициран и следователно
не може да се изключи напълно взаимодействието с други лекарствени продукти. Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo и in vitro
Проучванията показват, че това лекарство не инхибира CYP2D6 и не е субстрат или инхибитор на P-гликопротеин.
В проучване с единична доза не се наблюдава ефект на храна след приложение на 7,5 mg деслоратадин
(закуска с високо съдържание на мазнини и калории) относно наличието на деслоратадин. В друго проучване той не го направи
сокът от грейпфрут влияе върху наличието на деслоратадин.
и лоратадин показват, че при сравними нива на експозиция на деслоратадин не е имало
качествени или количествени разлики в профилите на токсичност на деслоратадин и лоратадин.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Прежелатинизирано царевично нишесте,
Тежък магнезиев оксид,
Кросповидон (тип А),
Титанов диоксид (E171),
Индиго кармин FD&C Blue 2 алуминиев лак (E132).
6.3 Срок на годност
6.4 специални мерки за съхранение
Съхранявайте под 30 ºC. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6.5 Данни за опаковката
Опаковката съдържа 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90, 100 таблетки.
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Зентива, к. с., Прага, Чехия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО