Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/06330-REG
Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява REFERO и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате REFERO
3. Как да използвате REFERO
5. Как да съхранявате REFERO
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява REFERO и за какво се използва
REFERO се използва самостоятелно или по-често с лекарства, съдържащи лактулоза (преглед).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате REFERO
ако сте алергични към
някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате запушване в гората.
Предупреждения и предпазни мерки
Може да имате червен цвят, докато приемате REFERO. Това е напълно нормално.
Лечението с който и да е антибиотик, включително рифаксимин, може да причини диария. Това може да се случи няколко месеца след спиране на лекарството. Ако страдате от тежка диария, докато или след приема на REFERO, спрете приема на REFERO и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Деца и юноши
REFERO не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст. Това лекарство не е проучвано при деца и юноши.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
антибиотици (лекарства за лечение на инфекции)
варфарин (лекарство, използвано за предотвратяване на съсирването на кръвта)
антиепилептици (лекарства, използвани за лечение на епилепсия)
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
REFERO обикновено не влияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини, но може да доведе до замайване при някои пациенти. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини.
3. Как да използвате REFERO
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. .
Препоръчителната доза е 1 таблетка, приета два пъти с чаша вода два пъти дневно.
Ако сте приели повече REFERO, отколкото трябва
Ако забравите да научите REFERO
Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете да приемате REFERO
Не спирайте приема на REFERO, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като симптомите Ви могат да се върнат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Спрете приема на REFERO и незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции:
- подуване на лицето, езика или гърлото,
- Затруднено преглъщане,
- Кихане и затруднено дишане.
болката Ви е подута или подуване/подуване
в депресивно настроение
при главоболие
• гадене или повръщане
натрупване на течност в коремната кухина
в болката на клубовете
подуване на глезените, краката или пръстите
гръбначния стълб или сърбеж
• чувство на нестабилност
загуба на памет или загуба на памет
загуба на концентрация
• суша в Гестах
в планината
• загуба на апетит
Трябва да сте по-важни от обикновено
Вашата тактилна чувствителност
• течност около плочата
• мускулна болка
• създаване на синьо
протеин в морето
при гръдни инфекции, включително пневмония
инфекции на горните дихателни пътища (нос, гърло, гърло)
ринит
дехидратация (загуба на телесни течности)
• чувство на слабост
болката след операцията
болки в гърба
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
• Припадане или припадък
5. Как да съхранявате REFERO
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
REFERO не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа REFERO
- Активното вещество е рифаксимин. Всяка таблетка съдържа 550 mg рифаксимин.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: натриев карбоксиметил нишесте (тип А), глицеролов дистеарат, колоиден силициев диоксид, талк, микрокристална целулоза.
Как изглежда REFERO и какво съдържа опаковката
REFERO се предлага в опаковки от 14, 28, 42, 56 и 98 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Италия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
РЕФЕРЕНЦИЯ: Австрия, Дания, Финландия, Унгария, Люксембург, Норвегия, Португалия, Словашка република, Обединеното кралство
RIFAXIMIN ALFA WASSERMANN: Гърция
Дата на последно актуализиране на листовката: 03/2013.
Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/06330-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 550 mg рифаксимин.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
REFERO е показан за намаляване на повтарящите се епизоди на изразена чернодробна енцефалопатия при пациенти на 18 и повече години (вж. Точка 5.1).
В пилотното проучване 91% от пациентите са получавали едновременно лактулсия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца и юноши
Не е необходимо коригиране на дозата, тъй като данните за безопасност и ефикасност на REFERO не показват никакви разлики между възрастни и млади пациенти.
Чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност
Не се очаква корекция на дозата, но трябва да се внимава при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
Устно изпийте чаша вода.
Свръхчувствителност към рифаксимин, производни на рифамицин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Случаи на чревна непроходимост.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че въпреки пренебрежимо малкото усвояване на лекарството (по-малко от 1%), рифаксимин, както всички производни на рифамицин, може да причини зачервяване на урината.
Чернодробно увреждане: използвайте с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С) и при пациенти с MELD (Модел за чернодробна болест в краен етап)> 25 (вж. 5) (вж. 5.2).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Като предпазна мярка не се препоръчва употребата на рифаксимин по време на бременност.
Решението дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържа от рифаксимин трябва да се вземе, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата за жената.
Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти по отношение на репродуктивната токсичност при мъже или мъже.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В одитираните класове се съобщава за замаяност. Рифаксимин обаче има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Безопасността на рифаксимин при пациенти с ремисия на чернодробна енцефалопатия (HE) е оценена в две проучвания, III. фазово рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване RFHE3001 и дългосрочно открито проучване RFHE3002.
Е tgєdia RFHE3001 поровнвавала 140 пациенти лежат на рифаксимном (d 550 mg два пъти дневно в продължение на 6 месеца) от 159 пациенти, лежащи на плацебо затия, а какво да кажем за Еtgєdia RFHE3002 skGєmala 322 пациента от днoгeв дв месеци (66% от пациентите) и за 24 месеца (39% от пациентите), със средна експозиция от 512,5 дни.
Освен това 152 пациенти с HE са били лекувани с различни дози рифаксимин от 600 mg до 2400 mg дневно в продължение на 14 дни в три поддържащи проучвания.
Таблица 1: Нежелани реакции, наблюдавани при всички 5% от пациентите, приемащи рифаксимин, и с по-висока честота от пациентите на плацебо в степен RFHE3001
Стомашно-чревни разстройства
Болка в горната част на корема
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Инфекции и инфекции
Клостридиална инфекция, инфекция на пикочните пътища, кандидоза
целулит, инфекции на горните дихателни пътища, ринит
Нарушения на метаболизма и храненето
Объркване, безпокойство, хиперсомния, безсъние
Замайване, главоболие
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Хронична обструктивна белодробна болест
Стомашно-чревни разстройства
Болка в горната част на корема, подуване на корема, диария, гадене, повръщане, асцит
Коремна болка, варикоза на хранопровода, кръвоизлив, сухота в устата, гадене
Хепатобилиарни нарушения
отклонения в чернодробните функционални тестове
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Контузия, процедурна болка
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
REFERO съдържа рифаксимин (4-дезокси-4β-метилпиридо (1β, 2β -1,2) имидазо (5,4-c) рифамицин SV, в полиморфна форма β .
Фармакотерапевтична група: чревни антиинфекциозни средства, антибиотици, ATC код: A07AA11.
Ефикасността и безопасността на рифаксимин 550 mg два пъти дневно при възрастни пациенти с НЕ ремисия е оценена в III. фаза на пилотно 6-месечно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване RFHE3001.
Деветдесет и девет участници бяха рандомизирани на рифаксимин 550 mg два пъти дневно (n = 140) или плацебо (n = 159) в продължение на 6 месеца. Повече от 90% от пациентите и в двете групи са получавали лакулаза едновременно. Няма пациенти с MELD> 25, които са участвали в проучването.
Екскреторният анализ на фекалиите показва, че рифаксимин присъства като непокътната молекула, което предполага, че той не се разгражда, нито метаболизира по време на преминаването през стомашно-чревния тракт.
В проучването, в което е използван радиомаркиран рифаксимин, оборотът на рифаксимин в урината е 0,025% от приложената доза, докато оборотът
Специални популации
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане
Поради това не се препоръчва коригиране на дозата, тъй като рифаксимин действа локално.
Деца и юноши
Фармакокинетиката на рифаксимин не е проучена при педиатрични пациенти на която и да е възраст. Популацията, изследвана за намален рецидив на чернодробна енцефалопатия (HE) и остро лечение на HE включва пациенти на възраст 18 години и повече.
Леко и преходно забавено вкостяване се наблюдава при проучване на ембрионално-феталното развитие на плъхове, което не засяга нормалното развитие на потомството при 300 mg/kg/ден (2,7 пъти предложената клинична доза за дозата на чернодробната доза). При зайци се наблюдава увеличаване на честотата на скелетни промени след перорално приложение на рифаксимин по време на бременност (при дози, подобни на предложената клинична доза за чернодробна енцефалопатия). Клиничното значение на тези находки е неизвестно.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Натриев карбоксиметил нишесте, тип А
Колоиден силициев диоксид
Калъф за филм (opadry oy-s-34907):
Титанов диоксид (E171)
Червен железен оксид (E172)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Блистери от PVC-PE-PVDC/алуминиево фолио в картонени кутии от 14, 28, 42, 56 или 98 таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Алано (PE),
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО