Приложение № 3 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2009/01051-REG - 2009/01052-REG
ЛИСТОВКА
Dinortes 40 mg таблетки
Dinortes 80 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Ако започнете да чувствате някакъв страничен ефект като сериозен или ако забележите някакви странични ефекти
на Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Dinortes таблетка от 40 mg или 80 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки
3. Как да приемате Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки
5. Как да съхранявате Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Dinortes принадлежат към клас лекарства, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Ангиотензин II е вещество, намиращо се в организма, което кара кръвоносните съдове да се свиват и по този начин се увеличава
и кръвното Ви налягане ще спадне.
От съществено значение означава, че високото кръвно налягане не се причинява от други заболявания.
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки
ако сте алергични (свръхчувствителни) към телмисартан или към някоя от останалите съставки
съдържащи се в таблетките Dinortes (за списък на другите съставки вижте следващия раздел).
ако сте бременна повече от 3 месеца (по-добре е да избягвате приема на Динорт
в началото на бременността - вж. „Бременност“).
Ако някое от горните се отнася за вас, моля, уведомете ни, преди да използвате Dinortes.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Dinortes
• Бъбречна болест или бъбречна трансплантация
• Чернодробна болест
минерали в кръвта)
ниско кръвно налягане (хипотония), което е вероятно да се появи, когато сте дехидратирани (когато
сте загубили излишната вода от тялото си) или ако имате липса на сол в тялото си,
диария или повръщане.
повишаване на нивата на калий в кръвта
Не се препоръчва употребата на Dinortes при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Прием на други лекарства
рецепта, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже
Лекарства, съдържащи литий за лечение на някои видове депресия.
диуретици (особено таблетки за дехидратация), особено когато се приемат във високи дози с Dinortes, могат да доведат до прекомерна загуба на вода в тялото и ниско кръвно налягане (хипотония).
Използване на Dinortes с храна и напитки
Можете да приемате Dinortes със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже
при нормални обстоятелства се препоръчва да спрете приема на Dinortes преди това
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или започвате да кърмите. Dinortes sa
ако детето ви е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
чувствате се замаяни или уморени, не шофирайте и не работете с машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки
Винаги приемайте Dinortes точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни,
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
За да изберете таблет, направете следното:
1. Отделете един отделен блистер от останалата част на колана, като внимателно го откъснете по перфорациите.
2. Внимателно отлепете задната част на блистера.
3. Избутайте таблета навън.
За да се намали честотата на сърдечно-съдови събития, обичайната доза Dinortes е една таблетка от 80 mg веднъж дневно. Кръвното налягане трябва да се проследява често по време на започване на профилактика с Dinortes.
Ако вашата грижа не работи правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.
Ако сте приели повече Динорт, отколкото трябва
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или спешно отделение.
Ако забравите да преподавате на Динорт
Ако забравите да вземете доза, не се притеснявайте. Научете го веднага щом си спомните и след това продължете
в употреба както преди. Ако не вземете таблетката си един ден, вземете обичайната доза на следващия ден.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Както всички лекарства, Dinortes може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези нежелани реакции могат да се появят с известна честота, която се определя, както следва:
неизвестно: Честотата не може да бъде определена от наличните данни
Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, приемащи това лекарство за намаляване на сърдечно-съдовите събития.
Страничните ефекти от неизвестна честота на поява могат да включват:
* В дългосрочно проучване, включващо повече от 20 000 пациенти, сепсис се е появил при няколко
пациенти, лекувани с телмисартан, в сравнение с пациенти, получаващи плацебо. Това събитие се случва
се появи или случайно, или се отнася до механизъм, който в момента не е известен.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Dinortes след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство на
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Dinortes
Активното вещество е телмисартан: всяка таблетка от 40 mg Dinortes съдържа 40 mg телмисартан;
всяка 80 mg таблетка Dinortes съдържа 80 mg телмисартан
Как изглежда Dinortes и какво съдържа опаковката
Dinortes са таблетки.
Dinortes се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Лаборатории LICONSA, S.A.
Gran VГa Carlos III, 98, 7 Вє
Лаборатории LICONSA, S.A.
Авда. Miralcampo, Nвє 7, Polğgono Industrial Miralcampo
19200 Азукека де Енарес (Гуадалахара), Испания
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство. ( EEA) под следните имена:
Dinortes 40 и 80 mg таблетки
Тази листовка е одобрена за последно на 10/2010.
Dinortes 80 mg таблетки
Приложение № 2 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2009/01051-REG - 2009/01052-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dinortes 40 mg таблетки
Dinortes 80 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Dinortes 40 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан
Dinortes 80 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при пациенти с:
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечение на есенциална хипертония:
Обикновено ефективната доза е 40 mg веднъж дневно. За някои пациенти дневна доза до 20 mg може да е достатъчна. В случаите, когато целевото кръвно налягане не е достигнато, дозата на телмисартан може да бъде увеличена до максимум 80 mg веднъж дневно. Алтернативно, телмисартан може да се използва в комбинация с тиазидни диуретици, като хидрохлоротиазид, което е доказано, че има допълнителен ефект върху понижаването на кръвното налягане с телмисартан. Когато се обмисля повишаване на дозата, трябва да се има предвид, че максималният антихипертензивен ефект обикновено се постига след четири до осем седмици от началото на 5.1 (от началото).
Dinortes може да се приема със или без храна.
При тези пациенти се препоръчва по-ниска начална доза от 20 mg (вж. Точка 4.4).
Чернодробно увреждане: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. Точка 4.4).
Не е необходимо да се подготвя доза за възрастни хора.
Деца и юноши
Dinortes не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1).
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6)
Чернодробно увреждане:
Dinortes не трябва да се използва при пациенти с холестаза, обструктивни жлезисти нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3), тъй като телмисартан се елиминира предимно. При тези пациенти може да се очаква намален чернодробен клирънс на телмисартан. Dinortes трябва да се използва с повишено внимание само при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация:
При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят главно от активността
Стеноза на аортна и митрална сърдечна клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:
Както и при другите вазодилататори, особено внимание е необходимо при пациенти, страдащи от аортна или митална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
При пациенти в напреднала възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност, при диабетици, при лекувани пациенти
Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (> 70 години)
Както при всеки антихипертензивен агент, прекомерното намаляване на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемична сърдечно-съдова болест може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
Проучвания за взаимодействието са проведени само при възрастни.
Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки:
НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни схеми на дозиране, COX-2 инхибитори
Трябва да се има предвид при едновременна употреба
Ефектът на телмисартан за понижаване на кръвното налягане може да се увеличи при едновременната употреба на други
Въз основа на фармакологичните свойства може да се очаква следните лекарства да потенцират
Ортостатичната хипотония може да се влоши от алкохол, барбитурати, наркотици или
4.6 Бременност и кърмене
Бременност (вж. Раздели 4.3 и 4.4):
животните са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Кърмене (вж. Раздел 4.3):
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, когато шофирате или работите с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да се появи замайване или сънливост по време на антихипертензивното лечение.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Общата честота на нежелани събития, съобщени при телмисартан (41,4%), като цяло е сравнима с плацебо (43,9%) в плацебо-контролирани клинични проучвания. Честотата на нежеланите събития не е зависима от дозата и не са наблюдавани данни за пол, възраст или раса. Профилът на безопасност на телмисартан при пациенти, подложени на лечение за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост, е в съответствие с този, наблюдаван при пациенти с хипертония.
Неизвестно (от наличните данни): сепсис, включително смъртни случаи 1
Неизвестно (от наличните данни): Еозинофилия
Неизвестно (от наличните данни): Анафилактична реакция
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта:
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни нарушения:
Хепатобилиарни нарушения
Неизвестно (от наличните данни): Urtikária.
Неизвестно (от наличните данни): тендинит
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
1 В клиничното изпитване PRoFESS се наблюдава повишена честота на сепсис след телмисартан в сравнение с плацебо. Събитието може да е случайно откритие или да е свързано с механизъм, който понастоящем е неизвестен (вж. Раздел 5.1).
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Телмисартан е перорално активен и специфичен антагонист на ангиотензин II рецептор (тип AT1).
Клинична ефикасност и безопасност:
Лечение на есенциална хипертония:
След първата доза телмисартан антихипертензивната активност постепенно става очевидна в рамките на 3 часа.
Максималното намаляване на кръвното налягане обикновено се постига в рамките на 4 до 8 седмици от началото на лечението и продължава по време на продължително лечение.
След рязко прекратяване на лечението с телмисартан, кръвното налягане постепенно се връща до нивата преди лечението в продължение на няколко дни без данни за отскочена хипертония.
Пациентите са рандомизирани към една от следните три групи за лечение: телмисартан 80 mg (n = 8542), рамиприл 10 mg (n = 8576) или комбинацията от телмисартан 80 mg с рамиприл 10 mg (n = 8502) и са проследени до средно за период от 4,5 години.
Доказано е, че телмисартан има подобна ефикасност с рамиприл при предварително определени вторични крайни точки на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт (0,5%) [0%) = 0,0004], в основните крайни точки на HOPE референтно проучване (The H eart O постига P revention E оценка S tudy), което изследва ефектите на рамиприл в сравнение с плацебо.
В клинично изпитване на режим на превенция за ефективно избягване на втори инсулт (PRoFESS) при 50-годишни и възрастни пациенти, които наскоро са претърпели инсулт, е имало 0,4% увеличение на честотата на RR в сравнение с плацебо в сравнение с плацебо [0,4%], 43 (95% доверителен интервал 1,00 до 2,06]; честотата на фаталните случаи на сепсис е увеличена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33%), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (0,16%) [RR 2,07 (95% доверителен интервал 1,14 инча. “3,76) Наблюдаваното нарастване на сепсиса във връзка с употребата на телмисартан може да бъде или случайно откритие, или a.
Понастоящем ползите от телмисартан върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост не са известни.
Телмисартан се метаболизира чрез конюгация с глюкуронида на изходното съединение. Конюгатът не показва фармакологична активност .
След перорално (и интравенозно) приложение телмисартан се екскретира почти изключително с фекалиите като непроменено съединение. Кумулативната екскреция с урина е общо) е висока (приблизително 1000 ml/min) в сравнение с чернодробния кръвен поток (приблизително 1500 ml/min).
Ефекти на пола:
Наблюдавани са разлики между половете в плазмените концентрации, като стойностите на C max са приблизително 3 пъти, а стойностите на AUC са приблизително 2 пъти по-високи при жените в сравнение с мъжете.
При пациенти в напреднала възраст и пациенти под 65-годишна възраст фармакокинетиката на телмисартан.
Пациенти с нарушена бъбречна функция:
Пациенти с чернодробно увреждане: