Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. DID.: 2014/0 6327-ZIB
Писмена информация за потребителя
Етриксенал 250 mg таблетки
Напроксен
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Etrixenal и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Etrixenal
3. Как да приемате Etrixenal
5. Как да съхранявате Etrixenal
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Etrixenal и за какво се използва
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Etrixenal
Не приемайте Etrixenal, ако
сте алергични към напроксен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
в миналото сте имали кървене или пиърсинг на стомаха, докато сте приемали НСПВС;
сте в последните три месеца от бременността.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете да приемате Etrixenal, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате:
астма или алергии (като сенна хрема) или имате анамнеза за подуване на лицето, устните, очите или езика.
чувствате се слаби (вероятно поради заболяване) или сте възрастен пациент.
носни израстъци (полипи) или често хапете или имате хрема, запушен или сърбящ нос (нос).
Etrixenal не се препоръчва за употреба при деца.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате:
Сулфонилурея (използвана за лечение на диабет) като глимепирид или глипизид.
Стероиди (за подуване и възпаление) като хидрокортизин, преднизолон и дексаметазин.
Пробенецид (за лечение на подагра).
Зидовудин (използван за лечение на СПИН и ХИВ инфекция).
Мифепристин (използван за прекъсване на бременност или за предизвикване на раждането на дете).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не използвайте Etrixenal, ако сте в последните три месеца от бременността, тъй като това може да навреди на детето ви.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Etrixenal, ако сте бременна до шестия месец, мислите, че сте бременна, планирате да забременеете или имате бебе. Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Etrixenal.
Шофиране и работа с машини
Етриксенал съдържа лактоза (вид захар)
3. Как да приемате Etrixenal
Възрастен
Обичайната начална доза е две таблетки, след това една таблетка на всеки 6 до 8 часа, ако е необходимо. Не приемайте повече от 3 таблетки дневно, без да се консултирате с Вашия лекар.
Използвайте най-ниската доза за възможно най-кратката продължителност, за да облекчите симптомите си.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
Употреба при деца
Etrixenal не се препоръчва за употреба при деца.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашата доза може да е по-ниска от тази при други възрастни.
Ако сте приели повече Etrixenal, отколкото трябва
Ако сте приели повече Etrixenal, отколкото трябва, посетете Вашия лекар или отидете направо в болница. Вземете кутията с лекарства със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Etrixenal
Ако сте пропуснали да приемете доза, пропуснете забравената доза. След това вземете следващата доза, както обикновено.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Спрете приема на Etrixenal и незабавно посетете лекар, ако се появи някоя от следните нежелани реакции. Може да се наложи спешна медицинска помощ:
Кървене от ректума, проявяващо се като черни лепкави изпражнения или кървава диария.
Обостряне на улцерозен колит (язвено възпаление на червата) или болест на Crohn, проявяващо се като болка, диария, повръщане и загуба на тегло.
Внезапно подуване на гърлото, лицето, ръцете или краката.
Затруднено дишане, стягане в гърдите.
Пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълто).
Честотата на появата е неизвестна:
Обрив, който се развива бързо с мехури или олющена кожа и възможни мехури в устата, гърлото или очите. В същото време може да получите треска, главоболие, спазми и болки в тялото.
Кожни мехури при излагане на слънце (porphyria cutanea tarda) най-често се наблюдават на раменете, лицето и ръцете.
Сърдечен удар, проявите включват:
Ликвор, проявите включват:
Мускулна слабост и намалена чувствителност при допир. Може да се прояви само от едната страна на тялото ви.
Внезапна промяна в усещанията за вкус, вкус, слух или зрение, объркване.
Менингит, проявите включват:
Киселини, лошо храносмилане, болки в стомаха, гадене или повръщане, запек, диария, повръщане.
Главоболие, замаяност или замаяност или сънливост, изтръпване или изтръпване в ръцете и краката.
Промени във вашето зрение.
Звънене в ушите (шум в ушите).
Проблеми с дишането, включително задух, хрипове и каша.
Промени в броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Трудности със съня или сънуването, депресия, объркване или зрение и евентуално чуване на неща, които не съществуват (халюцинации).
Високо кръвно налягане.
Възпаление на белите дробове или подуване на белите дробове.
Мускулна болка или слабост.
Той запали устната кухина.
Проблеми с паметта.
Язви в устата.
Той се бори с контрабандист или стомах.
Промени в слуха, включително загуба на слуха.
Кожата е по-чувствителна към слънцето.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Etrixenal
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Етриксенал
Активното вещество е напроксен. Всяка таблетка съдържа 250 mg напроксен.
Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, жълт железен оксид (Е172), повидин.
Как изглежда Etrixenal и какво съдържа опаковката
Etrixenal таблетки се предлагат в PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери. Хартиената кутия съдържа 10 или 20 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Уолмарк, ООД ООД.
Телефон: 0 41/5053 111
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България: Етриксенал 250 mg тР° Р ± Р »РµС‚РєРё
Чехия: Етриксенал 250 mg таблетки
Латвия: Етриксенал 250 mg таблетки
Унгария: Етриксенал 250 mg таблетка
Румъния: Etrixenal 250 mg comprimate
Словакия: Етриксенал 250 mg таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2015 г.
Етриксенал 250 mg таблетки
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/06327-ZIB
Обобщение на характеристиките на продукта
Етриксенал 250 mg таблетки
2. Качествен и количествен състав
Всяка таблетка съдържа 250 mg напроксен.
Помощни вещества с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 64,03 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Трябва да се проучи за предпочитане с или след хранене.
500 mg в началото и след това 250 mg на интервали от 6-8 часа според необходимостта с максимална дневна доза от 750 mg след първия ден.
Ако симптомите не се подобрят след 7 дни лечение, пациентът трябва да се консултира с лекар.
Etrixenal не се препоръчва за употреба при деца.
Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
Naproxen намалява агрегацията на тромбоцитите и удължава времето на кървене. Този ефект трябва да се вземе предвид при определяне на времето за кървене.
Стомашно-чревно кървене, язви и перфорация
Ако пациент, приемащ Etrixenal, развие GI кървене или улцерация, лекарството трябва да бъде прекратено.
Бъбречни капки
Бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност, остър интерстициален нефрит, хематурия, протеинария, бъбречна папиларна некроза и понякога нефротичен синдром.
Бъбречна недостатъчност, свързана с намалено производство на простагландини
Прилагането на НСПВС може, в зависимост от дозата, да доведе до повишено намаляване на производството на простагландини и да причини бъбречна недостатъчност. Пациенти с най-висок риск от тази реакция са пациенти с нарушена бъбречна функция, сърдечно увреждане, чернодробна дисфункция, пациенти, приемащи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин-II рецепторни антагонисти и възрастни хора. При тези пациенти трябва да се проследява бъбречната функция (вж. Също точка 4.3).
Употреба при пациенти с нарушена бъбречна функция
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане
Ако лечението със стероиди се намали или преустанови по време на лечението, дозата на стероидите трябва да се намали бавно и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани ефекти, включително надбъбречна недостатъчност и надбъбречна недостатъчност.
Капки за очи
Следователно пациентите, които развиват зрителни нарушения по време на лечение с лекарства, съдържащи напроксен, трябва да бъдат прегледани от офталмолог.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Мерки за плодовитост
Комбинация с други НСПВС
Комбинацията от лекарства, съдържащи напроксен и други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, не се препоръчва поради кумулативните рискове от индукция на големи нежелани събития, свързани с НСПВС.
Препоръчва се повишено внимание, когато Etrixenal се прилага едновременно с диуретици, тъй като може да настъпи намален диуретичен ефект. Съобщава се, че натриуретичният ефект на фуроземид се инхибира от някои лекарства от този клас. Диуретиците могат да увеличат риска от нефротоксичност на НСПВС.
Съобщава се и за инхибиране на бъбречния бъбречен клирънс на литий, което води до повишени плазмени концентрации на литий.
НСПВС не трябва да се използват 8 до 12 дни след приложението на мифепристон, тъй като НСПВС могат да намалят ефектите на мифепристон.
Препоръчва се лечението с Etrixenal да бъде временно прекратено 48 часа преди теста за надбъбречна функция, тъй като напроксенът може да повлияе на някои тестове за 17-кетостероиди. Naproxen може също да повлияе на някои тестове за наличие на 5-хидроксииндолецетна киселина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидраминамин;
майка и новородено в края на бременността:
Следователно напроксенът е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.3).
Напроксен е открит в млякото на кърмещи жени. Не се препоръчва употребата на Etrixenal по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Не знаем: Женско безплодие.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Респираторна депресия и кома могат да се появят след поглъщане на НСПВС, но само рядко.
Може да се осигури добър дренаж.
Бъбречната и чернодробната функция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани поне четири часа след поглъщане на потенциално токсични количества.
Хемодиализата не намалява плазмената концентрация на напроксен поради силното му свързване с протеините. Въпреки това, хемодиализата все още може да е подходяща за пациенти с бъбречна недостатъчност, лекувани с напроксен.
Резултатите от токсикологичните проучвания показват относително ниската токсичност на напроксен натрий: неблагоприятните ефекти обикновено се проявяват в стомашно-чревния тракт. След перорално приложение, LD 50 стойности са около 0,5 g/kg телесно тегло при плъхове и повече от 1,0 g/kg телесно тегло при мишки, хамстери и кучета.
Напроксен натрий преминава през плацентата и се разпределя в млякото.