Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. D.: 2012/03190
ЛИСТОВКА
калций/холекалциферол (витамин D3)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Kombi-Kalz и за какво се използва?
Преди да използвате Kombi-Kalz
Как да използвате Kombi-Kalz
Как да съхранявате Kombi-Kalz
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KOMBI-KALZ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Kombi-Kalz се използва за предотвратяване (предотвратяване) и лечение на дефицит на калций и витамин D 3 при възрастни хора и като допълнително лечение за лечение на остеопороза (изтънена кост), ако рискът от калциев дефицит и .
2. SK G ”КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KOMBI-KALZ
ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки.
ако имате бъбречна недостатъчност.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Kombi-Kalz
ако имате нарушена бъбречна функция или висока склонност към образуване на камъни в бъбреците.
Ако сте неподвижни и имате остеопороза.
Ако някое от горните се отнася за вас, използвайте Kombi-Kalz, преди да го използвате.
обсъдете с Вашия лекар.
Прием на други лекарства
Ефектът от лечението може да бъде повлиян, ако това лекарство се използва в комбинация с някои други лекарства за лечение:
- висок холестерол (холестирамин)
- запек (лаксативи като течен парафин)
- епилепсия (фенитоин или барбитурати)
- Възпалителни състояния/потискане на имунитета (кортикостероиди)
Ако приемате някое от горните лекарства, моля уверете се, че Вашият лекар знае. Може да се наложи корекция на дозата.
Ако приемате определено лекарство за;
- остеопороза (бисфосфонати)
трябва да ги използвате поне един час преди да използвате Kombi-Kalz.
трябва да ги преподавате два часа преди или шест часа след използване на Kombi-Kalz.
трябва да ги научите два часа преди или четири до шест часа след използване на Kombi-Kalz.
трябва да приемате тези лекарства най-малко три часа преди да вземете Kombi-Kalz.
Ако приемате определено лекарство за;
- хипотиреоидизъм (левотироксин)
трябва да преподавате Kombi-Kalz отделно с интервал от поне четири часа.
Използване на Kombi-Kalz с храна и напитки
Абсорбцията на калций може да бъде възпрепятствана от храна, съдържаща оксалова киселина (намираща се в спанак и ревен) или фитинова киселина (намираща се в пълнозърнестите зърнени храни). Ако сте яли диета с високо съдържание на оксалова киселина и фитинова киселина за Kombi-Kalz, трябва да изчакате поне два часа.
Бременност и кърмене
По време на бременност дневният прием на калций не трябва да надвишава 1500 mg и витамин D 600 IU. Поради това Kombi-Kalz не се препоръчва по време на бременност. Kombi-Kalz обаче може да се използва по време на бременност в случай на недостиг на калций и витамин D.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Kombi-Kalz няма известен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ KOMBI-KALZ
Дозировката е индивидуална и ще бъде решена от Вашия лекар.
Обичайна доза: 1 таблетка дневно.
Количеството калций в Kombi-Kalz е по-ниско от обичайната препоръчителна дневна доза.
Kombi-Kalz не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Ако използвате повече Kombi-Kalz, отколкото трябва
Ако сте приели повече от това лекарство, отколкото трябва, или ако детето случайно е приело това лекарство, моля, обадете се на лекар или спешното отделение, за да прецените риска и да предоставите допълнителни препоръки.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Спрете приема на Kombi-Kalz и незабавно посетете лекар, ако получите симптоми на тежки алергични реакции, като например:
подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Затруднено преглъщане
Кихане и затруднено дишане
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KOMBI-KALZ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Kombi-Kalz след срока на годност, отбелязан на етикета след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява в плътно затворен съд, за да се предпази от влага.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Kombi-Kalz
Лекарственото вещество е калциев карбонат, съответстващ на 500 mg калций и холекалциферол 20
микрограма, съответстващи на 800 IU витамин D 3 .
Другите съставки са малтодекстрин, с ахариза, изцяло рац-алфа-токоферол,
Как изглежда Kombi-Kalz и какво съдържа опаковката
20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 и 180 таблетки в пластмасови кутии за таблети.
Притежател на разрешението за употреба
MEDA PHARMA, SPOL. ООД.,
Trnavská cesta 50, 821 02 Братислава,
Recipharm Stockholm AB
SE-136 50 Jordbro
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2013 г.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Meda Pharma spol. ООД.
Trnavská cesta 50
Братислава 821 02
Тел: +421 2 49 14 01 71
Факс: +421 2 49 14 01 75
Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/01378
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа калциев карбонат, еквивалентен на 500 mg калций, холекалциферол (витамин D 3) 800 IU (20 микрограма).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бял, овален с гравиран R150, 8,5 x 19 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Профилактика и лечение на недостиг на калций и витамин D при възрастни хора. Добавки на витамин D и калций като допълнение към специфичното лечение на остеопороза при пациенти с риск от дефицит на витамин D и калций.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни пациенти
Една филмирана таблетка (500 mg/800 IU) дневно. Таблетката трябва да се поеме с вода, цяла, смачкана или счупена.
Количеството калций в Kombi-Kalz е по-ниско от обичайната препоръчителна дневна доза.
Дозировка в случай на нарушена чернодробна функция
Не се изисква корекция на дозата.
Дозировка при бъбречно увреждане
Kombi-Kalz не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.3).
При деца или юноши няма подходящи показания за употребата на филмирани таблетки Kombi-Kalz.
Свръхчувствителност към калциев карбонат или холекалциферол.
Свръхчувствителност към някое от помощните вещества.
Ефикасността на левотироксин може да бъде нарушена, когато се използва едновременно с дебеломер поради намалена абсорбция на левотироксин. Приемът на калций и левотироксин трябва да бъде разделен на минимум четири часа.
Ако едновременно се прилагат бисфосфонати, това лекарство трябва да се дава поне един час преди употребата на Kombi-Kalz, тъй като неговата стомашно-чревна абсорбция може да бъде намалена.
Едновременното лечение с йонообменна смола като холестирамин или с лаксативи като парафиново масло може да намали стомашно-чревната абсорбция на витамин D.
Калциевият карбонат може да повлияе на абсорбцията на едновременно прилагани тетрациклин-съдържащи лекарства. Следователно, съдържащите тетрациклин лекарства трябва да се прилагат поне два часа преди или четири до шест часа след перорално приложение на телето.
Калциевата киселина (намираща се в спанак и ревен) и фитинова киселина (намираща се в пълнозърнести зърнени култури), неразтворими в неразтворими соли, могат да бъдат инхибирани чрез абсорбция на калций. Пациентите не трябва да приемат лекарства, съдържащи калций, в продължение на два часа след ядене на храни, богати на оксалова киселина и фитинова киселина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Дневната доза по време на бременност не трябва да надвишава 1500 mg калций и 600 IU витамин D.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за ефекта на това лекарство върху способността за шофиране. Ефектът обаче е малко вероятен.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Стомашно-чревни разстройства
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Калций, комбинации с витамин D и/или други лекарствени продукти.
ATC код: A12AX
Витамин D увеличава усвояването на калция от дървесината.
Екскреция: Екскрецията се екскретира с фекалиите, урината и след това. Бъбречната екскреция зависи от гломерулната филтрация и от реабсорбцията на калций в тубулите.
Абсорбция: Витамин D се абсорбира лесно в тънките черва.
Екскреция: Витамин D се екскретира с фекалиите и урината.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Натриева сол на кармелитите
Безводен колоиден силициев диоксид
изцяло рац-алфа-токоферол
Натриев октенилсукцинил царевица (Е 1450)