Приложение № 3 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2009/12359-REG
ЛИСТОВКА
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетки за дъвчене
за деца от 6 до 14 години
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Монтелукаст Акорд 5 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Монтелукаст Акорд 5 mg
3. Как да приемате Монтелукаст Акорд 5 mg
5. Как да съхранявате Монтелукаст Акорд 5 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МОНТЕЛУКАСТ АКОРД 5 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Вашият лекар е предписал Монтелукаст Акорд 5 mg за лечение на астма, за да помогне на вас или детето ви да предотврати симптомите на астма през деня и нощта.
Монтелукаст Акорд 5 mg се използва за лечение на пациенти, които не са адекватно контролирани от своето лекарство и които се нуждаят от допълнителна терапия.
Монтелукаст Акорд 5 mg също помага за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища, предизвикано от упражнения, при деца на възраст над 6 години.
Вашият лекар или лекарят на вашето дете ще определи как трябва да се приема Монтелукаст Акорд 5 mg в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на вашето дете или на детето ви.
• подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МОНТЕЛУКАСТ АКОРД 5 mg
Не приемайте Монтелукаст Акорд 5 mg, когато
Обърнете специално внимание при таблетките за дъвчене Montelukast Accord 5 mg
Ако астмата или дишането на вашето дете или детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
Употреба при деца
Използване на други лекарства
фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),
фенитоин (използван за лечение на епилепсия),
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Прием на Монтелукаст Акорд 5 mg таблетки за дъвчене с храна и напитки
Монтелукаст Акорд 5 mg не трябва да се приема веднага с храна и трябва да се приема поне 1 час преди или два часа след хранене.
Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
Шофиране и работа с машини
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетки за дъвчене съдържа аспартам.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МОНТЕЛУКАСТ АКОРД 5 mg
Вие или вашето дете трябва да приемате само една таблетка Монтелукаст Акорд 5 mg веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
Трябва да се използва, дори ако Вие или Вашето дете нямате симптоми, както и при остър пристъп на астма.
Уверете се, че Вие или Вашето дете винаги приемате Монтелукаст Акорд 5 mg според указанията на Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Приема се през устата.
Една таблетка за дъвчене на монтелукаст на ден трябва да се приема вечер. Монтелукаст Акорд 5 mg не трябва да се приема веднага с храна и трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Ако Вие или Вашето дете приемате повече таблетки за дъвчене Монтелукаст 5 mg, отколкото трябва
Свържете се незабавно с лекар или лекар на детето си и го консултирайте.
Ако сте пропуснали да вземете или дадете на детето си Монтелукаст Акорд 5 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако Вие или Вашето дете спрете приема на Монтелукаст Акорд 5 mg
Монтелукаст Акорд 5 mg може да лекува астмата или астмата на вашето дете само ако вие или вашето дете продължите да го приемате.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта на детето си.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
• главоболие.
Тези ефекти обикновено са леки и се проявяват по-често при пациенти, лекувани с дъвчащи таблетки монтелукаст, отколкото с плацебо (без таблетка, съдържаща лекарство).
• инфекции на горните дихателни пътища,
• повишена склонност към кървене,
• виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване, гърч,
• сърдечен пулс,
• кървене от носа,
• диария, сухота в устата, лошо храносмилане, гадене, повръщане,
• хепатит (възпаление на черния дроб),
• умора, общо чувство на неразположение, подуване, повишена температура.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МОНТЕЛУКАСТ АКОРД 5 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява при температура не по-висока от 30 o C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Монтелукаст Акорд 5 mg
• Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Как изглежда Монтелукаст Акорд 5 mg и какво съдържа опаковката
шарена кръгла, двойноизпъкнала розова таблетка с надпис „M5“ от едната страна и обикновена от другата.
OPA/Al/PVC алуминиев блистер.
Опаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Притежател на решението за регистрация:
319 Pinner Road, North Harrow, Accord Healthcare Limited, Sage House, Middlesex, HA1 4HF, Великобритания
Производител:
319 Pinner Road, North Harrow, Accord Healthcare Limited, Sage House, Middlesex, HA1 4HF, Великобритания
Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Унгария
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Име на лекарството
Монтелукаст Акорд 5 mg Kautabletten
Монтелукаст Акорд Сингула 5 mg таблетки
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетки за дъвчене
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетка
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетки
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетки/таблетки
Монтелукаст Акорд 5 mg Kautabletten
Монтелукаст Акорд 5 mg на прах
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетка
Montelukast Pediatric 5 mg таблетки за дъвчене
Монтелукаст AHCL 5 mg компресор за мастикабили
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетки
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетки
Montelukast Pediatric 5 mg таблетки за дъвчене
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетка
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетки за мехлем
Монтелукаст Акорд 5 mg мастни таблетки
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетки за дъвчене
Монтелукаст Акорд 5 mg мастни таблетки
Монтелукаст Акорд 5 mg Tuggtablett
Монтелукаст Акорд 5 mg, пластмасови таблетки
Montelukast Pediatric 5 mg таблетки за дъвчене
Тази листовка е одобрена за последно на 05/2011.
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетки за дъвчене
Приложение № 2 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2009/12359-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Монтелукаст Акорд 5 mg таблетки за дъвчене
за деца от 6 до 14 години
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Помощно вещество: съдържа 1,5 mg аспартам (E951).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Моделирана кръгла, розова, двойноизпъкнала таблетка с надпис „M5“ от едната страна и обикновена от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Монтелукаст е показан за лечение на астма като допълнителна терапия при пациенти на възраст 6 до 14 години с лека до умерена персистираща астма, при които състоянието не се контролира адекватно от инхалаторни кортикостероиди и при които β-агонистите с кратко действие не осигуряват адекватен клиничен контрол на астмата.
Монтелукаст може също да бъде алтернативна възможност за лечение на ниски дози инхалаторни кортикостероиди при пациенти от 6 до 14 години с лека персистираща астма, които наскоро не са развили тежка астматична атака, изискваща орални кортикостероиди и е доказано, че не могат да използват инхалационни кортикостероиди ). 4.2).
Монтелукаст е показан също за профилактика на астма при пациенти на възраст 6 години и повече, при които бронхоконстрикцията, предизвикана от упражнения, е преобладаващият компонент.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка за деца и юноши на възраст от 6 до 14 години е една таблетка за дъвчене от 5 mg дневно, приемана вечер. В комбинация с храна, монтелукаст трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене. Не е необходимо коригиране на дозата при тази възрастова група.
Монтелукаст като алтернативна възможност за лечение на ниски дози инхалаторни кортикостероиди за лека персистираща астма.
Лечение с монтелукаст във връзка с други лечения за астма:
Ако лечението с монтелукаст се използва като допълнителна терапия към инхалаторните кортикостероиди, монтелукаст не трябва да се използва рязко като заместител на инхалаторните кортикостероиди (вж. Точка 4.4).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не използват перорален монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат при себе си обичайното подходящо спасително лекарство. В случай на остра атака трябва да се използва β-агонист с кратко действие. Ако пациентите се нуждаят от повече инхалации с краткодействащи β-агонисти от обикновено, те трябва да се консултират със своя лекар възможно най-скоро.
4.6 Бременност и кърмене
Употреба при бременност
Употреба по време на кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността на пациента да шофира и да работи с машини. В много редки случаи обаче хората съобщават за сънливост или световъртеж.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Монтелукаст е оценен в следните клинични проучвания:
5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
и юноши на възраст над 15 години
Деца и юноши на възраст от 6 до 14 години
(едно 8-седмично проучване; n = 201)
Стомашно-чревни разстройства
Профилът на безопасност не се променя при продължително лечение в клинични проучвания с ограничени дози до 2 години при възрастни и до 12 месеца при деца и юноши на възраст от 6 до 14 години.
Инфекции и инвазии: инфекции на горните дихателни пътища.
Сърдечни нарушения: сърцебиене.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: епистаксис.
Стомашно-чревни нарушения: диария, сухота в устата, диспепсия, гадене, повръщане.
Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Процентът дни, използващи β-агонист, намалява от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказон. Разликата между групите в LS в процент от дните, използващи β-агонист, е значителна: 2.7 с 95% CI 0.9, 4.5.
Абсорбция: Монтелукаст се абсорбира бързо след перорално приложение. След приложение на 10 mg филмирана таблетка при възрастни на гладно, средната максимална плазмена концентрация (C max) се достига за три часа (T max). Средната орална бионаличност е 64%. Конвенционалната храна не влияе върху бионаличността през устата или C max. Безопасността и ефикасността са демонстрирани в клинични изпитвания, при които е приложена 10 mg филмирана таблетка независимо от приема на храна.
След приложение на таблетка за дъвчене от 5 mg на възрастни на гладно, C max се достига за два часа. Средната орална бионаличност е 73%, а обичайната диета я намалява до 63%.
Характеристики при пациенти: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като монтелукаст и неговите метаболити се екскретират с жлъчката, не се очаква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Няма налични фармакокинетични данни за монтелукаст при пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 9).
Намалени плазмени концентрации на теофилин се наблюдават при високи дози монтелукаст (20-60 пъти препоръчителната доза за възрастни). Този ефект не се наблюдава при препоръчваната доза от 10 mg веднъж дневно.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Манитол (E421) (SD 200)
Микрокристална целулоза (pH 112)
Кроскармелоза натрий
Черешов вкус (501027 AP0551)
Червен железен оксид (E172)
6.3 Срок на годност
6.4 специални мерки за съхранение
Да се съхранява при температура не по-висока от 30 o C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
6.5 Данни за опаковката
OPA/Al/PVC алуминиев блистер:
Опаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex,
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО