Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID.: 2014/02804-ZP
ЛИСТОВКА
Convulex CR 500 mg
Таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Ако започнете да чувствате някакъв страничен ефект като сериозен или ако забележите някакви странични ефекти
на Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Convulex CR 500 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Convulex CR 500 mg
3. Как да приемате Convulex CR 500 mg
5. Как да съхранявате Convulex CR 500 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Convulex CR 500 mg и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в Convulex CR 500 mg е натриев валпроат.
Convulex CR 500 mg се използва за лечение на различни видове епилептични припадъци (паротит) или за лечение и профилактика на биполярно разстройство.
Активното вещество във валпроат натрий, лекарството намалява вероятността от епилептични припадъци, без да е успокоително и не причинява сънливост.
Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на епилепсия.
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Convulex CR 500 mg
Не използвайте Convulex CR 500 mg
ако сте свръхчувствителни (алергични) към лекарството или към някоя от останалите съставки на Convulex CR 500 mg,
Обърнете специално внимание при Convulex CR 500 mg
особено ако детето Ви е на възраст под 3 години, Convulex CR 500 mg не трябва да се дава с ацетилсалицилова киселина,
когато в резултат на повишения апетит започнете да наддавате,
Бременност и кърмене
Convulex CR 500 mg не влияе върху ефективността на употребата на контрацептиви.
Кажете на Вашия лекар веднага щом разберете, че сте бременна.
Веднага щом разберете, че сте бременна, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако забременеете, докато приемате Convulex CR 500 mg, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Прием на други лекарства
По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
зидовудин (използван за лечение на ХИВ и СПИН),
мефлохин (използван за лечение или профилактика на малария),
салицилати (ацетилсалицилова киселина); вижте също Деца под 3-годишна възраст в Раздел 2. Преди да приемете Convulex CR 500 mg,
циметидин (използван за лечение на стомашни язви),
еритромицин, рифампицин (антибиотик),
Вашият лекар и фармацевт ще Ви предоставят повече информация за лекарствата, за които трябва да внимавате или да ги избягвате, докато приемате Convulex CR 500 mg.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Convulex CR 500 mg
Винаги приемайте Convulex CR 500 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Доза в продължение на 24 часа:
Кърмачета и деца: 30 mg/kg на ден.
Юноши и възрастни: 20 до 30 mg/kg на ден (еквивалентно на 2-6 таблетки, ако пациентът тежи между 60-100 kg).
В началото на лечението дозата обикновено е по-ниска, а по време на лечението лекарят я увеличава до обичайната доза. Лечението винаги е дългосрочно.
Начална фаза на лечение:
Началната дневна доза обикновено е 10-15 mg/kg, което съответства на 1-3 таблетки за повечето пациенти (с тегло 60-100 kg). Дозата постепенно се коригира до оптималната и се разделя на 1-2 приема на ден.
За лечение на биполярно разстройство се препоръчва начална дневна доза от 20 mg/kg.
Лечение на маниакален епизод, профилактично лечение на биполярно разстройство (възрастни):
Препоръчителната поддържаща доза за лечение на биполярно разстройство е между 20-30 mg/kg на ден, разделена на една или две дози.
При профилактичното лечение на биполярно разстройство се дава най-ниската ефективна доза с необходимия клиничен ефект.
Ежедневното дозиране е най-добре с храната.
в две дози при пациенти на възраст до 1 година
в три дози на възраст над 1 година
Ако на таблета няма делителна черта, не я прекъсвайте.
Приемайте Convulex CR 500 mg толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Ако сте приели повече Convulex CR 500 mg, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Convulex CR 500 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата!.
Достатъчно е, ако продължите да приемате лекарството си според указанията на Вашия лекар.
Ако забравите да вземете няколко дози, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Convulex CR 500 mg
Не спирайте приема или променяйте дозата на Convulex CR 500 mg без съвет от Вашия лекар. Ако спрете да приемате лекарството без съвет от Вашия лекар, състоянието Ви може да се влоши.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
гадене или стомашна болка, диария, особено в началото на лечението,
маршрути (тремор), сънливост, нестабилност при ходене
кожни реакции, като vyrГ .Еѕky,
временна загуба на коса,
промени в менструалния цикъл на жените,
Качване на тегло,
спонтанно натъртване или кървене;
кожни подувания, отделящи кожата;
объркване, което може да бъде резултат от намалени нива на натрий в кръвта;
Convulex CR 500 mg може да причини намаляване на броя на тромбоцитите или червените кръвни клетки.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Convulex CR 500 mg
Не използвайте Convulex CR 500 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в плътно затворен вътрешен контейнер.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Convulex CR 500 mg
- Активното вещество е: 500 mg натриев валпроат (натриев валпроат).
Как изглежда Convulex CR 500 mg и какво съдържа опаковката
Convulex CR 500 mg таблетки са бели, овални таблетки, гравирани от едната страна и гравирани със знака.
Convulex CR се предлага в опаковки, съдържащи 50 или 100 таблетки с удължено освобождаване.
Притежател на разрешението за употреба
Тази листовка е одобрена за последно през май 2014 г.
Convulex CR 500 mg
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. ДЌ. 2010/05650
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Convulex CR 500 mg
Таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Валпроат натрий 500 mg в 1 таблетка преди освобождаване.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване
Описание на продукта: бели, овални таблетки, с делителна черта от едната страна и гравирани с марката
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лекарството се използва за лечение на генерализирана епилепсия, особено при следните видове припадъци:
както и при частична епилепсия:
Лекарството се използва също:
при лечението на маниакална фаза на биполярно афективно разстройство I. и II. Тип.
за предотвратяване появата на маниакален епизод при възрастни пациенти с биполярно разстройство, които са повлияли благоприятно на лечението с валпроат
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките могат да се разделят, да не се хапят или смачкват.
Начална фаза на лечение с Convulex CR (перорално приложение):
Началната дневна доза обикновено е 10-15 mg/kg, което съответства на повечето таблетки (60-100 kg) за 1-3 таблетки (500 mg) за повечето пациенти (60-100 kg). Дозата постепенно се титрира до оптималната и се разделя на 1-2 дози на ден.
При деца обичайната доза е около 30 mg/kg на ден.
Поддържащо лечение на биполярно разстройство
Профилактично лечение на биполярно разстройство
Делимата форма на Convulex CR 500 mg ви позволява да регулирате дозата.
Свръхчувствителност към натриев валпроат
Чернодробно увреждане:
Опитът с епилепсия показва, че най-изложени на риск или група пациенти, особено в случай на комбинирана антиконвулсантна терапия, са кърмачета и деца под 3-годишна възраст с тежки епилептични припадъци, особено мозъчни.
След достигане на възраст от 3 години честотата намалява значително и постепенно намалява с възрастта.
В няколко случая може да настъпи увреждане на черния дроб през първите 6 месеца от лечението.
при пациенти с епилепсия, рецидиви на епилептични припадъци, дори ако лечението продължава.
Пациентите, които имат остра коремна болка, трябва да бъдат прегледани незабавно. В случай на панкреатит, валпроат трябва да се преустанови.
Жени с детероден потенциал (вж. 4.6 Бременност и кърмене)
Суицидни мисли и поведение
Предпазни мерки при употреба
Невролептици, МАО инхибитори, антидепресанти и бензодиазепини
Съобщава се за клинична токсичност при валпроат с карбамазепин, тъй като валпроатът може да усили токсичния ефект на карбамазепин.
Валпроат може да повиши плазмените нива на зидовудин до токсични нива.
Ефекти на други лекарства върху валпроат:
Рифампицин може да понижи нивото на валпроат в кръвта, което води до липса на терапевтичен ефект. Следователно, приложението на валпроат с рифампицин може да изисква коригиране на дозата на валпроат.
4.6 Бременност и кърмене
Във връзка с горните данни
Ако жените планират бременност, това е възможност да се преразгледат показанията за антиепилептично лечение.
Ако лечението се счита за подходящо, трябва да се започне допълнително приложение на фолиева киселина преди бременността в подходящата доза (5 mg), за да се сведе до минимум рискът от увреждане на невроните.
Риск при новородени
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Стомашно-чревни нарушения:
Гадене, болка в горната част на корема, диария често се появяват при някои пациенти в началото на терапията, но обикновено изчезват след няколко вдишвания без прекъсване на лечението.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Съобщава се за изолиран обратим паркинсонизъм.
Съобщава се за преходен и/или пристрастяващ лек постурален тремор и сънливост.
Неизправност на костния мозък, включително аплазия на червения компонент на костния мозък.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища t:
Симптомите на масивно остро предозиране обикновено включват човек с мускулна хипотония, хипорефлексия, миаза, дихателни нарушения, метаболитна ацидоза. Смърт може да настъпи след сериозно предозиране, но обикновено се получава благоприятен изход.
Стационарното лечение след предозиране може да бъде симптоматично: стомашна промивка, може да бъде от полза, ако се извърши в рамките на 10-12 часа след употреба, проследяване на сърдечните и дихателните параметри.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антиепилептик, ATC код: N03AG01
Това е широкоспектърно антиепилептично лекарство.
Convulex CR 500 mg действа при различни видове епилепсия при хора.
Основният механизъм на неговото действие изглежда е в засилването на ергичното предаване на GABA.
В някои in vitro проучвания валпроатът стимулира репликацията на HIV-1 вируса, но този ефект е ограничен, непоследователен, независим от дозата и не се наблюдава при хора.
След перорално приложение плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат относително бързо - за 3 до 4 дни; когато се прилага интравенозно, стационарната плазмена концентрация се достига за няколко минути и след това се поддържа чрез интравенозна инфузия.
Молекулата на валпроата може да бъде диализирана, но се отделя само свободната форма (приблизително 10%).
Биологичният полуживот е около 8 до 20 часа. Обикновено е по-къс при децата.
Натриевият валпроат се екскретира главно след метаболизъм чрез конюгиране с глюкуронова киселина и бета-окисление.
Свойства на Convulex CR 500 mg:
В сравнение с филмираните таблетки, Convulex CR 500 mg като форма с удължено освобождаване се характеризира с еквивалентни дози:
чрез елиминиране на латентния период след приложение
подобна бионаличност
концентрацията на обща и свободна форма (C max) е по-ниска (намаление на C max с приблизително 25%, но нивото е относително стабилно в диапазона от 4 до 14 часа след приложението).
- по-изразена линейна зависимост на дозата и плазмената концентрация (обща и свободна).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Лимонена киселина монохидрат, етилцелулоза, метакрилатни съполимери RS дисперсия 30%, талк, силициев диоксид колоидалис хидрика, магнезиев стеарат, амониев метакрилатен съполимер (тип А и В) (съдържа сорбинова киселина), кармелозум натрий, титанов диоксид, триетилис цитрат, ванилин
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в плътно затворен вътрешен контейнер.
6.5 Данни за опаковката
а) Кафява стъклена бутилка с HDPE винтова предпазна капачка и HDPE откъсваща лента
б) HDPE цилиндрична бутилка, затворена с LDPE предпазна капачка, с LDPE разкъсваща лента и LDPE уплътнителна вложка
в) PP тръба с HDPE винтова ключалка и LDPE разкъсваща лента
писмена информация за потребителите, хартиена кутия
Размер на опаковката: 50 или 100 таблетки
Лекарството може да се получи само с рецепта.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО