Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2013/05879-ZIB
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2013/05898-ZIA
Писмена информация за потребителя
BISOBELA® 5 mg таблетки
таблетки
бисопролол под формата на бисопрололиев хемифумарат
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява BISOBELA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете BISOBELA
3. Как да приемате BISOBEL
5. Как да съхранявате BISOBEL
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява BISOBELA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете BISOBELA
v - ако сте алергични към бисопрололиев хемифумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
v - ако някога сте имали тежки хрипове или астма, защото бисопролол може да повлияе на дишането ви,
- ако имате много ниско кръвно налягане,
- ако имате състояние, при което в тялото ви се натрупва излишък от киселини, което е известно като метаболитна ацидоза. Вашият лекар ще Ви посъветва.
- ако имате надбъбречни тумори, известни като еохромоцити, които не се лекуват.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете BISOBEL.
Обърнете специално внимание при BISOBEL, ако:
- страдате (или сте страдали от) псориазис (повтарящо се нарушение на кожата, включително кожен обрив и сух кожен обрив).
Лечението с адреналин може да няма желания резултат. За това лечение може да е необходима по-висока доза адреналин (епинефрин).
- страдат от хрипове или затруднено дишане (астма)
- не ядете твърда храна
имате сърдечен блок от 1-ва степен (дефект на проводимост в сърцето)
захарен диабет, лекуван с инсулин (тип I),
(напр. изопреналин, епинефрин или норепинефрин).
в - Лекарства, използвани за лечение на малария (напр. мефлохин).
Всички тези лекарства могат да повлияят на кръвното Ви налягане и/или сърдечната функция.
BISOBELA и храна, напитки и алкохол
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Тези таблетки могат да Ви направят уморени, сънливи или замаяни. Ако страдате от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини. Имайте предвид, че тези ефекти могат да се появят особено в началото на лечението, по време на промени в лечението и когато се използват в комбинация с алкохол.
BISOBELA съдържа млечна захар (лактоза). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате BISOBEL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки да приемате. Вземете BISOBEL сутрин, преди или след закуска.
Хипертония/Хронична стабилна ангина пекторис
Пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване
Пациенти с тежко бъбречно или чернодробно заболяване не трябва да надвишават 10 mg бисопролол веднъж дневно. Моля, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Дозата може да се увеличава постепенно, в зависимост от отговора на лечението:
1,25 mg веднъж дневно в продължение на 1 седмица; ако се понася добре, увеличете до
2,5 mg веднъж дневно през следващата седмица и, ако се понася добре, увеличете до
3,75 mg веднъж дневно през следващата седмица и, ако се понася добре, увеличете до
5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понасят добре, увеличете до
7,5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре, увеличете до
10 mg веднъж дневно като поддържаща доза.
Максималната препоръчителна доза е 10 mg веднъж дневно.
Ако започвате да приемате таблетки за първи път, може да се почувствате малко по-зле, докато не се подобри. Не се притеснявайте, това състояние е временно и не трябва да трае повече от няколко дни.
Пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване
Употреба при деца
Бисопролол обикновено се използва продължително време.
Ако сте приели повече BISOBELY, отколкото трябва
Ако забравите да преподавате BISOBEL
Ако сте спрели приема на BISOBEL
Страничните ефекти могат да се появят по различен начин:
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Може да забележите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате това лекарство. Ако ги забележите, кажете на Вашия лекар:
Грес, замаяност, главоболие (особено в началото на лечението; обикновено леко и често изчезва в рамките на 1-2 седмици),
чувство на студ или изтръпване в крайниците (пръстите на ръцете и краката, както и ушите и носа), по-честа поява на болки в краката при ходене,
много ниско кръвно налягане (хипотония),
гадене (гадене), гадене (повръщане), диария, запек,
нарушения на съня, депресия,
неравномерен сърдечен ритъм,
мускулна слабост и кожа.
увреждане на слуха, възпаление на лигавицата на носа, причиняващо дразнене с дразнене,
Възпаление на черния дроб (хепатит), причиняващо коремна болка, загуба на апетит и понякога жълтеница с пожълтяване на бялото на очите и кожата, тъмна урина,
нарушено сексуално представяне (нарушение на потентността),
повишени нива на кръвни мазнини (триглицериди) и чернодробни ензими.
влошаване на кожата при псориазис или подобна сухота, люспест обрив и косопад,
сърбеж и зачервяване на окото (конюнктивит).
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате BISOBEL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа BISOBELA
в - Активното вещество е бисопролол под формата на бисопрололиев хемифумарат.
Всяка таблетка от 5 mg съдържа 5 mg бисопролол хемифумарат.
Други компоненти са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572) и кросповидин (E1202).
Как изглежда BISOBELA и какво съдържа опаковката
BISOBELA 5 mg таблетки - всяка картонена кутия съдържа 30 или 50 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 811 08 Братислава, Словашка република,
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Копривница, Хърватия
Тази листовка е актуализирана за последно на 12/2013.
БИСОБЕЛА 5 mg таблетки
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2013/05879
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
БИСОБЕЛА 5 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg бисопролол хемифумарат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Всяка 5 mg таблетка Bisobel Y съдържа 135,20 mg лактоза монохидрат.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Хронична стабилна ангина пекторис.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Хипертония/Хронична стабилна ангина пекторис
Дозировката може да се регулира индивидуално. Препоръчително е да започнете с възможно най-ниската доза. При някои пациенти може да е подходяща доза от 5 mg на ден. Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно, като максималната препоръчителна доза е 20 mg на ден.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Лечението не трябва да се спира внезапно (вж. Точка 4.4). Дозировката трябва да се намалява бавно, докато дозирането трябва да се намалява наполовина всеки ден.
- 1,25 mg веднъж дневно в продължение на 1 седмица; ако се понася добре, увеличете до
- 2,5 mg веднъж дневно през следващата седмица и, ако се понася добре, увеличете до
- 3,75 mg веднъж дневно през следващата седмица, ако се понася добре, увеличете до
- 5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понасят добре, увеличете до
- 7,5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре, увеличете до
- 10 mg веднъж дневно като поддържаща доза.
Максималната препоръчителна доза е 10 mg веднъж дневно.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Няма опит с употребата на бисопролол при деца и юноши, поради което употребата му не се препоръчва.
BISOBELA 5 mg таблетки трябва да се приемат през устата.
Таблетките трябва да се приемат сутрин, могат да се приемат с храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели с течност.
Бисопролол е противопоказан при пациенти с:
остра сърдечна недостатъчност или по време на епизоди на декомпенсация на сърдечна недостатъчност, изискващи интравенозно инотропно лечение,
голяма бронхиална астма или тежка хронична обструктивна белодробна болест,
нелекуван феохромоцит (вж. точка 4.4),
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Прилага се за всички показания:
Прилага се само за хипертония или ангина пекторис:
Бисопролол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония или ангина пекторис и съпътстваща сърдечна недостатъчност.
инсулинозависим захарен диабет (тип I),
тежко бъбречно увреждане,
тежка чернодробна дисфункция,
през първите 3 месеца след миокарден инфаркт.
Прилага се за всички показания:
Бисопролол трябва да се използва с повишено внимание в следните случаи:
При пациенти с феохромоцити бисопролол не трябва да се прилага, докато β-рецепторната блокада не бъде блокирана.
Антиаритмици от клас I (напр. Хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенин): Ефектът върху времето на атриовентрикуларна проводимост може да бъде засилен и може да бъде намален.
Прилага се за всички показания:
Калциеви антагонисти (верапамил, в по-малка степен дилтиазем): отрицателен ефект върху контрактилитета и атриовентрикуларната проводимост. Интравенозното приложение на верапамил при пациенти, получаващи терапия с бета-блокери, може да доведе до тежка хипотония и атриовентрикуларен блок.
Комбинации, при които се изисква повишено внимание
Прилага се само за хипертония или ангина пекторис:
Антиаритмици от клас I (напр. Хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенин):
може да увеличи ефекта върху времето на атриовентрикуларна проводимост и може да се увеличи отрицателно
Прилага се за всички показания:
Антиаритмици III. Класове (напр. Амиодарин): може да увеличи ефекта върху времето на атриовентрикуларна проводимост.
Бета-симпатомиметици (напр. Изопреналин, добутамин): комбинацията с бисопролол може да намали ефектите на двете лекарства.
Инхибитори на моноаминооксидазата (с изключение на МАО-В инхибиторите): повишава хипотензивния ефект на бета-блокерите, но също така увеличава риска от хипертонична криза.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сърдечни и сърдечни нарушения
Нарушения на ухото и лабиринта
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Прилага се само за хипертония или ангина пекторис:
* Тези симптоми се проявяват главно в началото на терапията. Като цяло те отшумяват леко и обикновено отшумяват в рамките на 1-2 седмици.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Брадикардия: Дайте атропин интравенозно. Ако отговорът е неадекватен, изопреналин или друго лекарство с положителен хронотропен ефект може да се прилага с повишено внимание. При определени обстоятелства може да се наложи напречно имплантиране на пейсмейкър.
Хипотония: Течности и вазопресори трябва да се прилагат интравенозно. Полезен може да бъде интравенозният глюкагон.
Бронхоспазъм: Администрирайте бронходилататорна терапия, напр. изопреналин, O2 -симпатомиметици и/или аминофилин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: селективни бета-блокери
ATC код: C07AB07
CIBIS III включва 1010 пациенти на възраст 65 години с лека до умерена хронична сърдечна недостатъчност (CHSZ; съгласно NYHA класификация II или III) и има еквивалентни инхибитори, δ-блокери или блокери на ангиотензиновите рецептори. Пациентите са подложени на комбинирана терапия с бисопролол и еналаприл в продължение на 6 до 24 месеца, след първоначално 6-месечно лечение с бисопролол или еналаприл.
Бисопролол се използва също за лечение на хипертония и ангина пекторис.
При пациенти с ангина пекторис блокадата на β-рецепторите намалява сърдечната честота и консумацията на кислород.
Плазменият полуживот на елиминиране (10-12 часа) при дозиране веднъж дневно осигурява 24-часова активност.
Кинетиката на бисопролол е линейна и не зависи от възрастта.
Фармакокинетиката при пациенти със стабилна хронична сърдечна недостатъчност и чернодробно или бъбречно увреждане не е проучена.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Микрокристална целулоза Е 460
Магнезиев стеарат Е 572
Crospovid E 1201
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Всяка кутия съдържа 30 таблетки или 50 таблетки.
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
BELUPO, s.r.o., захар 14,
811 08 Братислава, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 25.02.2008