Писмена информация за потребителя
Цефзил 250 mg/5 ml
прах за суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка:
1. Какво представлява Cefzil 250 mg/5 ml и за какво се използва
2. Преди да използвате Cefzil 250 mg/5 ml
3. Как да използвате Cefzil 250 mg/5 ml
5. Как да съхранявате Цефзил 250 mg/5 ml
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява Cefzil 250 mg/5 ml и за какво се използва
инфекции на долните дихателни пътища, остър и хроничен бронхит и пневмония;
кожни инфекции, инфекции на ноктите и косата;
Cefzil 250 mg/5 ml може да се използва от възрастни, юноши и деца над 6-месечна възраст.
2. Преди да използвате Cefzil 250 mg/5 ml
Не използвайте Cefzil 250 mg/5 ml:
ако сте алергични (свръхчувствителни) към цефпрозил или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Обърнете специално внимание при употребата на Cefzil 250 mg/5 ml
ако страдате от бъбречно заболяване,
когато се лекувате със силни диуретици (като фуроземид),
ако имате диария, причинена от Clostridium difficile, която може да бъде лека до много тежка.
Говорете с Вашия лекар, дори ако някое от тези състояния се е случило в миналото или ако сте се появили, докато приемате Цефзил 250 mg/5 ml.
Използване на други лекарства
Не трябва да приемате Cefzil едновременно с аминогликозидни антибиотици (напр. Стрептомицин, гентамицин), тъй като това може да причини увреждане на бъбреците.
Пробенецид повишава и удължава нивата на Cefzil в кръвта, както и неговата ефективност.
Използване на Cefzil 250 mg/5 ml с храна и напитки
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Cefzil 250 mg/5 ml не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа аспартам. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.
3. Как да използвате Cefzil 250 mg/5 ml
Винаги използвайте Cefzil 250 mg/5 ml точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка при възрастни и деца над 12 години
Пневмония и бронхит: 500 mg на всеки 12 часа (т.е. на всеки 12 часа 2 дози от 5 ml
Цефзил 250 mg/5 ml).
Възпаление на сливиците и фаринкса: 500 mg на всеки 24 часа (т.е. на всеки 24 часа 2 дози от по 5 ml)
Цефзил 250 mg/5 ml).
Синузит: 250 mg на всеки 12 часа (т.е. на всеки 12 часа 1 доза от 5 ml) или 500 mg на всеки 12 часа (т.е. на всеки 12 часа 2 дози от 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml) .
Възпаление на кожата и кожата на областта на ноктите и косата: 500 mg на всеки 24 часа (т.е. на всеки 24 часа 2 дози от 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml).
Дозировка при деца на възраст от 6 месеца до 12 години
15 mg/kg: дете с тегло 25 kg получава 375 mg на всеки 12 часа, т.е. 1,5 дози от 5 мл
Цефзил 250 mg/5 ml (общо 7,5 ml суспензия).
20 mg/kg: дете с тегло 25 kg получава 500 mg на всеки 12 часа, т.е. 2 дози от 5 мл
Цефзил 250 mg/5 ml (общо 10 ml суспензия).
Възпаление на фаринкса и сливиците: 20 mg/kg на всеки 24 часа. Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар.
Дете с тегло 25 kg получава 500 mg на всеки 24 часа, т.е. 2 дози от 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml.
Полза от синузит: 7,5-15 mg/kg на всеки 12 часа. Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар.
7,5 mg/kg: дете с тегло 17 kg получава 125 mg на всеки 12 часа, т.е. 1 доза от 2,5 ml
Цефзил 250 mg/5 ml.
15 mg/kg: дете с тегло 17 kg получава 250 mg на всеки 12 часа, т.е. 1 доза от 5 мл
Цефзил 250 mg/5 ml.
Възпаление на кожата и кожата на областта на ноктите и косата: 20 mg/kg на всеки 24 часа. Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар.
Дете с тегло 25 kg получава 500 mg на всеки 24 часа, т.е. 2 дози от 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml.
Максималната обща дневна доза, приложена при деца, не трябва да надвишава максималната обща доза, препоръчана за възрастни, т.е. 500 mg на всеки 12 часа или 24 часа.
Дозировка при деца под 6 месеца
Безопасността и ефективността на лекарството при деца под 6-месечна възраст не са установени.
Дозировка при пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Дозировка при пациенти с чернодробно заболяване
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно заболяване.
Дозировка при пациенти с бъбречно заболяване
Цефзил се отстранява частично от тялото чрез хемодиализа, така че трябва да се прилага след хемодиализа.
Симптомите обикновено се появяват няколко дни след започване на лечението и изчезват в рамките на няколко дни след спиране на лечението.
Честотата на нежеланите реакции е определена по-долу:
може да засегне повече от 1 на 10 души
може да засегне по-малко от 1 на 10 души
може да засегне по-малко от 1 на 100 души
може да засегне по-малко от 1 на 1000 души
може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души
честотата не може да бъде оценена от наличните данни
Неизвестни нежелани реакции: обезцветяване на зъбите.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Цефзил 250 mg/5 ml
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C) до 14 дни .
Дръжте бутилката плътно затворена.
Не използвайте Cefzil 250 mg/5 ml след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Допълнителна информация
Какво съдържа Cefzil 250 mg/5 ml
Активното вещество е 261,56 mg цефпрозил монохидрат, еквивалентно на 250 mg цефпрозил в 5 ml суспензия.
Другите съставки са: натриев бензоат, захароза с полисорбат 80, микрокристална целулоза с кармелоза натрий, аспартам, захароза, аромат на банан, ванилин, колоиден силициев диоксид, глицин, кармелоза натрий, натриев хлорид, тритуриране на симетикон% с Е110), изкуствена гуарана аромат, лимонена киселина, аромат.
Как изглежда Cefzil 250 mg/5 ml и какво съдържа опаковката
Cefzil 250 mg/5 ml се предлага под формата на прах за суспензия, след разреждане с 3 g прах се получават 60 ml суспензия (добавете постепенно вода до маркировката). Лъжица за дозиране е включена в опаковката.
Притежател на решението за регистрация
PharmaSwiss Чехия s.r.o.
170 00 Прага 7, Чехия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Тази листовка е одобрена за последно през март 2015 г.
Следната информация е предназначена за здравни специалисти или за вас, ако вашият фармацевт не е приготвил това лекарство за вас в аптека:
Приготвяне (разтваряне) на пероралната суспензия:
Разклатете бутилката, за да освободите праха преди употреба .
Напишете срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката и съхранявайте в хладилник при 2 ° C - 8 ° C (до 14 дни в срока на годност на разтворената суспензия). Всяка неизползвана суспензия не трябва да се използва след тази дата и трябва да се върне в аптеката.
Цефзил 250 mg/5 ml
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Цефзил 250 mg/5 ml
прах за перорална суспензия
2. Качествен и количествен състав
Всяка 5 ml суспензия съдържа 261,56 mg цефпрозил монохидрат, еквивалентно на 250 mg цефпрозил.
3. Фармацевтична форма
Прах за перорална суспензия.
инфекции на горните дихателни пътища, включително фарингит, тонзилит, синузит и отит на средното ухо,
инфекции на долните дихателни пътища, включително остър и хроничен бронхит и пневмония,
инфекции на кожата и кожните структури,
инфекции на горните дихателни пътища, включително фарингит, тонзилит, синузит и отит на средното ухо,
4.2 Дозировка и начин на приложение
Цефпрозил може да се дава без оглед на приема на храна, тъй като храната не влияе значително върху усвояването му.
Cefzil се прилага перорално за лечение на инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми в следните дози:
Възрастни и деца над 12 години
Инфекции на долните дихателни пътища (пневмония и бронхит): 500 mg на всеки 12 часа
Инфекции на горните дихателни пътища (фарингит и тонзилит): 500 mg на всеки 24 часа
Синузит: 250 mg на всеки 12 часа или 500 mg на всеки 12 часа
Инфекции на кожата и кожните структури: 250 mg на всеки 12 часа или 500 mg на всеки 24 часа
Отит на средното ухо: 15 - 20 mg/kg на всеки 12 часа
Фарингит и тонзилит: 20 mg/kg на всеки 24 часа (или 15 mg/kg/ден, разделени на 2 равни дози)
Синузит: 7,5 - 15 mg/kg на всеки 12 часа
Инфекции на кожата и кожните структури: 20 mg/kg на всеки 24 часа
Деца и юноши
Безопасността и ефективността при деца под 6-месечна възраст не са установени.
Максималната дневна доза за деца не трябва да надвишава максималната дневна доза, препоръчана за възрастни.
При лечението на хемолитични стрептококови инфекции терапевтичната доза Cefzil трябва да се прилага в продължение на 10 дни.
Пациенти в напреднала възраст ( 65 години)
Чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Бъбречна недостатъчност
Цефпрозил може да се използва при пациенти с нарушена бъбречна функция. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс 30 ml/min. Пациенти с креатининов клирънс
По време на лечението с цефалоспоринови антибиотици може да възникне фалшива положителност на директния тест на Кумбс.
Нефротоксичност е настъпила при едновременно приложение на аминогликозидни и цефалоспоринови антибиотици.
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и нападения
Суперинфекция и вагинална инфекция
Намаляване на броя на левкоцитите
Условия на объркване, безсъние, сънливост, психомоторна хиперактивност, нервност и главоболие
Коремна болка, диария, гадене, повръщане
Колит и псевдомембранозен колит
Обезцветяване на зъбите
Хепатобилиарни нарушения
Увеличение на ALT, увеличаване на AST
Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Повишен билирубин в кръвта и холестатична жълтеница
Обрив и уртикария
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Цефзил се екскретира предимно чрез бъбреците. В случай на предозиране, особено при пациенти с бъбречно увреждане, цефпрозил трябва да бъде отстранен от тялото чрез хемодиализа.
ATC код: J01DC10
Стафилококи, включително Staphylococcus aureus (включително щамове, продуциращи пеницилиназа), S. epidermidis, S. saprophyticus, S. warneri (цефпрозил е неефективен срещу метицилин-резистентни стафилококи);
Стрептококи, включително Streptococcus pyogenes (стрептококи от група А), S. agalactiae, S. pneumoniae (включително най-умерено устойчиви на пеницилин щамове с MIC на пеницилин от 0,1 до 1 g/ml); група С, D, F, G стрептококи; вириданс стрептококи;
Enterococcus durans, E. faecalis, (цефпрозил е неефективен срещу E. faecium);
Moraxella catarrhalis (включително щамове, продуциращи бета-лактамаза), Haemophilus influenzae (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (включително щамове, произвеждащи пеницилиназа, Salea mirabil, Proteus mirabil). (Цефпрозил е неефективен срещу щамове на Acinetobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia sp., Pseudomonas sp. И Serratia sp.)
Bacteroides melaninogenicus, (забележка: повечето щамове от групата Bacteroides fragilis са устойчиви на цефпрозил), Clostridium difficile, C.perfringens, Fusobacterium sp., Peptostreptococcus sp., Propionibacterium acnes.
Цефпрозил се абсорбира добре след перорално приложение, независимо от приема на храна. Абсолютната бионаличност е около 90%. Фармакокинетиката на цефпрозил не се влияе от храната или антиацидите. Следващата таблица показва средните плазмени концентрации на цефпрозил след приложение на гладно. Около 60% от приложената доза се екскретира с урината.
Партида
Средна плазмена концентрация на цефпрозил * ( g/ml)