Писмена информация за потребителя
Картирано забавяне 40
Таблетки с удължено освобождаване
Картирано забавяне 120
Капсули с удължено освобождаване
В тази листовка ще разберете:
1. Какво Cardiket е забавител и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cardiket retard
3. Как да използвам Card Retard
5. Как да съхранявате Cardiket retard
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво Cardiket е забавител и за какво се използва
Използва се картата за забавяне:
за дългосрочно лечение на коронарна болест на сърцето
за дългосрочно лечение и профилактика на ангина пекторис (също след лекуван миокарден инфаркт)
за лечение на белодробна хипертония.
Лекарството е предназначено за лечение на възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cardiket retard
Не използвайте Cardiket retard
при възпаление на перикарда, водещо до свиване на сърцето (констриктивен перикардит);
при сърдечно налягане поради натрупване на течности (сърдечен тампон);
с много ниско кръвно налягане (систолично кръвно налягане под 90 mm Hg);
Инхибиторите на фосфодиестеразата (лекарства за нарушения на потентността като силденафил, тадалафил, варденафил) не трябва да се използват по време на лечение с нитрати;
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cardiket retard.
със стеснение на сърдечната клапа (аортна или митрична стеноза)
склонен към нарушения на кръвообращението с ниско кръвно налягане (ортостатична дисфункция).
Картата за забавяне не е предназначена за лечение на остър пристъп на ангина пекторис.
Трябва да се внимава при едновременното използване на изосорбид динитрат с лекарства, съдържащи сапроптерин (използвани за лечение на някои стомашно-чревни разстройства).
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да промени способността за шофиране, дори ако се използва правилно, така че способността за шофиране или работа с машини ще бъде нарушена. Това важи особено за настоящата консумация на алкохол.
Картата за забавяне съдържа лактоза и захароза
3. Как да използвам Card Retard
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Картирано забавяне 40:
Обикновено се дава една таблетка Cardiket retard 40 веднъж дневно.
Картирано забавяне 120:
Обикновено се дава по една капсула Cardiket retard 120 веднъж дневно.
Не е доказано, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Лекарят определя продължителността на лечението. Това лекарство е предназначено предимно за дългосрочно лечение. Лечението не трябва да се прекъсва без съвет от лекар.
Таблетката и капсулата се поглъщат невредими и се поглъщат с много течност.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Следните нежелани реакции могат да се появят по време на приложението на Retard Card:
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Cardiket retard
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Cardiket retard 40: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Cardiket retard 120: Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа картата Retard
Cardiket retard 40: 40 mg изосорбид динитрат на таблетка
Cardiket retard 120: 120 mg изосорбид динитрат на капсула
Другите съставки са:
Cardiket retard 120: лактоза монохидрат, захароза, царевично нишесте, шеллак, етилцелулоза, талк. Капсула: желатин, титанов диоксид (Е 171), железен оксид (Е 172).
Как изглежда Cardardet retard и какво съдържа опаковката
Cardiket retard 40: Таблетка с удължено освобождаване
Размери на опаковката: 20, 50, 100 таблетки с удължено освобождаване
Cardiket retard 120: Капсула с удължено освобождаване
Размер на опаковката: 20, 50, 100 капсули с удължено освобождаване
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
UCB Pharma GmbH
Aesica Pharmaceuticals, GmbH, Monheim, Германия
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2014 г.
Картирано забавяне 120
Обобщение на характеристиките на продукта
Картирано забавяне 40
Картирано забавяне 120
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Cardiket retard 40: 40 mg изосорбид динитрат на таблетка
Cardiket retard 120: 120 mg изосорбид динитрат на капсула
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Cardiket retard 40: таблетка с удължено освобождаване
Cardiket retard 120: капсула с удължено освобождаване
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
дългосрочно лечение на исхемична болест на сърцето
дългосрочно лечение и профилактика на ангина пекторис (също след лекуван миокарден инфаркт)
дългосрочно лечение на тежки форми на хронична сърдечна недостатъчност в комбинация със сърдечни гликозиди, диуретици, АСЕ инхибитори и артериални вазодилататори
4.2 Дозировка и начин на приложение
Картирано забавяне 40
Обикновено се дава една таблетка Cardiket retard 40 веднъж дневно.
Картирано забавяне 120
Обикновено се дава по една капсула Cardiket retard 120 веднъж дневно.
хипертрофична обструктивна кардиомиопатия
тежка хипотония (систолично кръвно налягане под 90 mmHg)
Инхибиторите на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил) не трябва да се използват по време на лечение с нитрати (вж. Точки 4.4 и 4.5).
Това лекарство трябва да се използва изключително внимателно и под строг медицински контрол:
при аортна или митрична стеноза
при ортостатична дисфункция
Описано е развитието на толерантност (намаляване на активността) и намалена толерантност към други нитрати (намаляване на ефекта в случай на предишно лечение с друго нитратно лекарство). За да се сведе до минимум или да се предотврати рискът от развитие на толерантност, лекарството не трябва да се прилага непрекъснато във високи дози.
Лечението с остър изосорбид динитрат не трябва да се използва при пациенти, които наскоро са получавали фосфодиестеразни инхибитори (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил).
Пациентите, които са били лекувани остро с изосорбид динитрат, трябва да бъдат посъветвани да не приемат лекарствени продукти, съдържащи инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. Точки 4.3 и 4.5).
При едновременно приложение на дихидроерготамин, изосорбид динитрат може да увеличи плазмените си нива и по този начин да увеличи ефекта си.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Изосорбид динитратът може да повлияе неблагоприятно на реактивността на пациента до степен, в която способността му за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена. Този ефект се увеличава, когато се комбинира с алкохол.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
По време на приложението на изосорбид динитрат могат да се появят следните нежелани реакции:
Сърдечни и сърдечни нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
неизвестно: ексфолиативен дерматит
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Опит с животни:
Значителна леталност (LD50) се наблюдава при мишки при единични интравенозни дози от 33,4 mg/kg.
Опит на хората:
Вътречерепното налягане може да се увеличи при предозиране с много високи дози. Това може да доведе до мозъчни симптоми.
прекратете получаването/употребата/приложението на лекарството
пациентът трябва да бъде поставен в хоризонтално положение с главата по-ниска от краката
трябва да се осигури вдишване на кислород
увеличаване на плазмения обем (i.v. течности)
започнете антишоково лечение (приемете пациента в интензивното отделение!).
ако е необходимо, приложение на кислород
инсталирайте изкуствена вентилация
хемодиализа, ако е необходимо
В случай на спиране на дишането и сърцето, незабавно започнете реанимацията.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Вазодилататори
ATC код: C01DA08
Изосорбид динитратът причинява релаксация на гладката мускулатура на съдовете и последваща вазодилатация.
Ефектът от предварителното и допълнителното натоварване води до намалена консумация на кислород от миокарда.
Доказано е, че нитратите подобряват хемодинамиката в покой и при натоварване при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност. В този ефект участват редица механизми, включително намаляване на регургитацията чрез намаляване на дилатацията на вентрикулите и намаляване на консумацията на кислород в миокарда.
Чрез намаляване на консумацията на кислород и увеличаване на проводимостта му, площта на миокардното увреждане се намалява. Следователно, изосорбид динитрат може да бъде полезен при някои пациенти с миокарден инфаркт.
Относителната бионаличност на изосорбид динитрат под формата на таблетки с удължено освобождаване в сравнение с таблетки с незабавно освобождаване с повече от 80% след перорална употреба.
Резултатите от тестовете за остра токсичност не показват особен риск.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Cardiket retard 40 (таблетки с удължено освобождаване):
Cardiket retard 120 (капсули с удължено освобождаване):
Лактоза монохидрат, захароза, царевично нишесте, шеллак, етилцелулоза, талк.
Капсула: желатин, титанов диоксид (Е 171), железен оксид (Е 172).
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Cardiket retard 40: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Cardiket retard 120: Да не се съхранява над 30 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Блистер (PP/PP), хартиена кутия, листовка за опаковка.
Carded retard 40: 20, 50, 100 таблетки
Cardiket retard 120: 20, 50, 100 капсули
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
UCB Pharma GmbH
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Забавяне на карти 40: 83/0135/84-C/S
Забавяне на карти 120: 83/0112/87-C/S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО