Одобрен текст на решението за прехвърляне, регистрационен номер: 2015/00638-TR
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ev.Č.: 2014/07577-Z1B
Писмена информация за потребителя
Influvac
инжекционна суспензия в предварително напълнени спринцовки
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Influvac и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Influvac
3. Как да използвате Influvac
5. Как да съхранявате Influvac
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Influvac и за какво се използва
Инкубационният период за грип е няколко дни, така че ако вие или вашето дете сте изложени на грипен вирус непосредствено преди или след ваксинацията, все пак може да се разболеете.
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Influvac
Ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към:
п ‚· пЂ пЂ лечебна, или
някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или
Предупреждения и предпазни мерки
Вашият лекар ще реши дали вие или вашето дете можете да се ваксинирате.
Бременност и кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство. .
Шофиране и работа с машини
Influvac няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Influvac
Възрастни: 1 доза ваксина е 0,5 ml (една предварително напълнена спринцовка).
Деца на възраст 36 месеца и повече: 1 доза ваксина е 0,5 ml.
Деца на възраст от 6 до 35 месеца: 1 доза за ваксинация е или 0,25 ml, или 0,5 ml, съгласно настоящите национални препоръки.
Метод и/или път (и) на приложение
Вашият лекар ще препоръча препоръчаната доза ваксина като интрамускулна инжекция или дълбока подкожна инжекция.
- като обща част: се среща при 1 до 10 потребители от 100:
мускулна болка (миалгия), болка в ставите (артралгия);
треска, общо чувство на заболяване, тремор, умора;
локални реакции: зачервяване, подуване, болка, синьо/черно петно по кожата (екхимоза) и втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (втвърдяване).
Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до обриви по кожата (васкулит), свързани в много редки случаи с временно бъбречно увреждане;
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Influvac
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Influvac след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте Influvac в хладилник (2 ° C - + 1 ° C до + 8 ° C). Не замразявайте.
Съхранявайте ваксината в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Influvac
A/Texas/50/2012 (H3N2) до € (A/Texas/50/2012, X-223A) 15 микрограма HA **
B/Massachusetts/2/2012 - като kmeЕ € (B/Massachusetts/2/2012, BX-51B) 15 микрограма HA **
на доза от 0,5 ml.
Тази ваксина подкрепя препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (Северно полукълбо) и Решението на Европейския съюз за грип 2014-2015 г.
Как изглежда Influvac и какво съдържа опаковката
Influvac е инжекционна суспензия, предварително напълнена в стъклена спринцовка (с/без игла), съдържаща 0,5 ml безцветна бистра инжекционна суспензия. Всяка спринцовка може да се използва само веднъж.
В опаковки от 1 брой или в опаковки от 10 броя.
Притежател на разрешението за употреба
BGP Products B.V.
2132 JD Hoofddorp
Производител
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL No 8121 AA Olst
Холандия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
BGP Products s.r.o.
Карадежова 10
821 08 Братислава
Република Словакия
Тел: +421 2 4445 41 88
Факс: +421 2 4445 44 20
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Дата на последно актуализиране на листовката: 04/2015.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на анафилактична реакция след приложението на ваксината.
Метод и/или път (и) на Influvac:
Инструкции за лекаря или медицинската сестра:
1. Разклатете спринцовката
Ваксините трябва да се затоплят до стайна температура (15 ° C до 25 ° C) преди употреба.
Спринцовката трябва да се разклати преди употреба.
2. Свалете капака на иглата
3. Дръжте спринцовката изправена и изхвърлете въздуха.
4. Могат да се поставят ваксини
Не смесвайте с други лекарства в същата спринцовка.
Ваксинацията може да се направи чрез интрамускулно или дълбоко подкожно инжектиране.
Ваксината не трябва да се прилага в кръвоносен съд при никакви обстоятелства.
Как да инжектирате доза от 0,25 ml от спринцовка (само за деца):
Натиснете предната част на буталото до самия край на маркера, така че половината от обема да се елиминира, оставяйки 0,25 ml ваксина в спринцовката, подходяща за приложение.
Вижте също Част 3: Как да използвате Influvac