Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2014/03820-ZME
Приложение № 3 към уведомлението за промяна, id. 2014/03821-Z1A
Писмена информация за потребителя
IOMERON 150, IOMERON 200, IOMERON 250, IOMERON 300
IOMERON 350, IOMERON 400
В тази листовка:
1. Какво представлява Iomeron и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Iomeron
3. Как да използвате Iomeron
5. Как да съхранявате Iomeron
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Iomeron и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Iomeron
ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да използвате IOMERON, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някое от следните състояния:
алергии (сенна хрема, копривна треска и хранителни алергии) или астма, особено ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (бета-блокери)
захарен диабет
тежки чернодробни или бъбречни проблеми
хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза), нодуларна гуша (уголемяване на щитовидната жлеза)
алкохолна зависимост
наркомания
феохромоцитом (медуларен тумор на надбъбречната жлеза)
множествен миелом (рак на костния мозък),
Деца и юноши
Жени с детероден потенциал
Инжектирането на контрастно вещество чрез ретроградно изследване (обратна посока) на репродуктивните органи в случай на остро възпаление на гениталиите трябва да потвърди или отхвърли подозрението за бременност.
Пациенти с остър панкреатит
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено ако използвате:
Имуномодулаторите, като интерлевкин-2 (IL-2), могат да се забавят поради алергии при пациенти, лекувани с тези лекарства.
приложението на йодирани контрастни вещества може да повлияе на резултатите от методите за диагностициране на нарушения на щитовидната жлеза по време на две или повече седмици.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Iomeron
Концентрация mg (йод)/ml
250, 300, 350, 400
Възрастни: 50 - 150 мл
Новородени e: 3 - 4,8 ml/kg
Кърмачета (1 година) f: 2,5 - 4 ml/kg
Деца/юноши a, g: 1 - 2,5 ml/kg
Възрастни: 250 мл
Възрастни b: 10-100 ml повторете, ако е необходимо
Възрастни b: 10-100 ml повторете, ако е необходимо
150, 200, 250, 300
Възрастни: 50 - 200 мл
150, 200, 250, 300, 350, 400
Възрастни: 100 - 200 мл
Деца/юноши a, g
Възрастни: до 100 мл
250, 300, 350, 400
Възрастни: 100 - 200 мл
Деца/юноши a, g
Конвенционална ангиография
Възрастни: до 170 мл
Възрастни: до 100 мл
Деца a, g: до 130 ml
150, 200, 300, 350
Възрастни: 30-60 ml за ясна ангиография;
5-10 ml за селективно инжектиране
Възрастни b: 20 - 25 ml (аорта), повторете, ако е необходимо
150, 200, 300, 350
150, 200, 250, 300
150, 200, 300, 350
150, 200, 250, 300
Възрастни: 5 - 10 ml, за селективно инжектиране до 250 ml
Възрастни: 10-30 ml, за селективно инжектиране до 250 ml
Деца/юноши g: 3 - 5 ml/kg
Възрастни: до 100 мл
Възрастни: до 10 ml/1 inj.
Възрастни: до 35 мл
Възрастни: до 100 мл
Възрастни: до 4 ml
Възрастни: 0,15 - 1,2 ml/1 inj.
Възрастни: 2,5 - 8 ml/1 inj.
Възрастни: 1 - 3 ml/1 inj.
Възрастни: 100 - 250 мл
Цистоуретрография на урина в педиатрията
Деца/юноши a, g: 40 - 210 ml
Възрастни: до 60 мл
Възрастни: 20 - 100 мл
Възрастни: 10 - 20 ml/1 inj.
Възрастни d: 13 - 22 ml
a = според телесното тегло и възрастта
b = дозата не трябва да надвишава 250 ml. Индивидуалната доза зависи от съдовата област, която трябва да се изследва
c = дозата не трябва да надвишава 350 ml
d = дозата не трябва да надвишава 4 500 mg I, а концентрацията не надвишава 300 mg I/ml чрез интратекално изследване
e = новородени: 0 - 27 дни
f = кърмачета: 28 дни до 12 месеца
g = включително бебета, деца и юноши; на възраст от 1 до 17 години
Контрастният разтвор за интраваскуларно и интратекално приложение трябва да се затопли до телесна температура преди приложение.
Употреба при деца и юноши
Вижте таблицата по-горе.
Ако използвате повече IOMERON, отколкото трябва
В случай на интракраниална (интракраниална) контрастна инфилтрация се препоръчва профилактично перорално антиконвулсантно лечение с диазепам или барбитурати в продължение на 24 до 48 часа.
На мястото на приложение на контрастното вещество могат да се появят болка, кървене и подуване. Рядко последствие от изтичане на контрастен материал извън съда е тъканна реакция.
В повечето случаи реакциите ще се появят през първите няколко минути след приложението. Реакциите обаче могат да се появят до 24 часа след приложението, в зависимост от начина на приложение.
Първичният циркулаторен колапс може да възникне като единична и/или първоначална проява без дихателни симптоми или други прояви на изброените по-горе симптоми.