cps mol 50x50 mg (близ. Al/Al)
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV.No .: 2011/05450
ЛИСТОВКА
EQUORAL 25 mg, меки капсули
EQUORAL 50 mg, меки капсули
EQUORAL 100 mg, меки капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
Какво е EQUORAL и за какво се използва
Преди да приемете EQUORAL
Как да приемате EQUORAL
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате EQUORAL
1. КАКВО Е ЕКВОРАЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Фармакотерапевтична група: имуносупресори
EQUORAL е циклоспорин. EQUORAL потиска естествения имунен отговор на човешкото тяло към чужда, трансплантирана тъкан и по този начин дава възможност за нейното оцеляване. Също така има благоприятен ефект при заболявания, причинени от прекомерно производство на антитела срещу клетки и тъкани на собственото тяло (автоимунни заболявания).
EQUORAL се използва за предотвратяване и лечение на отхвърляне на трансплантирани органи (бъбреци, черен дроб, сърце, бели дробове, панкреас и костен мозък) и реакции на присаждане (трансплантация) срещу гостоприемника след трансплантация на костен мозък. Използва се и при автоимунни заболявания като вътреочно възпаление (ендогенен увеит), нефротичен синдром (набор от симптоми, причинени от различни бъбречни заболявания и проявяващи се главно чрез образуване на подуване и наличие на протеини в урината), ревматоиден артрит, ревматоиден артрит, псориазис и дерматит (атопичен дерматит).
Това лекарство може да се използва при възрастни и деца над три години.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EQUORAL
Не приемайте EQUORAL
- Ако преди това сте имали симптоми на свръхчувствителност към циклоспорин или към някое от помощните вещества (за помощни вещества, вижте точка 6. Допълнителна информация - Какво съдържа EQUORAL).
- Ако причината за употреба е различна от трансплантация на органи (кожно заболяване или ревматоиден артрит), тя не трябва да се използва при пациенти с нарушена бъбречна функция (с изключение на нефротичен синдром) и черен дроб, с неповлияващо се високо кръвно налягане, инфекции (особено херпес зостер). И варицела) или със злокачествени заболявания.
- Ако сте бременна (EQUORAL трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо).
- Ако използвате такролимус (Prograf).
- Ако използвате розувастатин (Crestor).
Не използвайте EQUORAL при деца под 3-годишна възраст и при пациенти с ревматоиден артрит под 18-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки:
- Ако имате някакви чернодробни проблеми или ако сте имали някакво заболяване, което може да повлияе на чернодробната Ви функция.
- Ако имате нарушена бъбречна функция.
- Ако имате високо кръвно налягане.
- Ако имате високи нива на калий в кръвта си, ако приемате калий-съхраняващи диуретици (водни таблетки), калиеви добавки или ако вашата диета е особено богата на калий. EQUORAL може да повиши нивата на калий в кръвта.
- Ако имате подагра ("лама").
- Ако развиете повишено налягане в главата си. EQUORAL може да увеличи риска от повишено налягане в главата. Ако това се случи с Вас, Вашият лекар може да спре да предписва EQUORAL.
- Ако има вероятност да бъдете изложени на силна слънчева светлина, без да предпазвате кожата си със слънцезащитни продукти или ако редовно използвате солариум.
- Ако имате някакво кожно заболяване, различно от тежък псориазис или тежка екзема, или ако сте подложени на леко лечение (PUVA лечение или друго UV лечение) за кожно състояние.
- Ако лекарството е предписано за лечение на екзема при лица под 16-годишна възраст, тъй като няма опит с EQUORAL при деца с екзема.
Вашият лекар трябва внимателно да коригира дозата на това лекарство. Твърде високата доза може да повлияе на бъбречната функция. Поради тази причина ще трябва да правите редовни кръвни изследвания и посещения в болница, особено след трансплантация. В същото време ще ви даде възможност да говорите с Вашия лекар за Вашето лечение и всички проблеми, свързани с лечението.
Прием на други лекарства
Приемате ли други лекарства (които сте купили без рецепта или по лекарско предписание)? Някои лекарства могат да повлияят на Вашето лечение, затова говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете друго лекарство. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Лекарства, използвани за лечение на инфекции, включително антибиотици и противогъбични лекарства
Лекарства за лечение на сърдечни проблеми или високо кръвно налягане
Лекарства за епилепсия
Лекарства за понижаване на холестерола
Спящи таблетки
Диуретици или „дехидратиращи таблетки“, които влияят върху количеството произведена урина
Противовъзпалителни лекарства, включително лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит, анкилозиращ спондилит, подагра, менструални болки и мускулни заболявания
Леко лечение (PUVA лечение или друго UV лечение) за кожни заболявания
Даназол (използва се за лечение на менструални разстройства, ендометриоза или проблеми с гърдите)
Такролимус, еверолимус, сиролимус. Тъй като тези лекарства потискат имунната ви система по подобен начин на EQUORAL, имунната ви система може да бъде твърде потисната, когато се приема с EQUORAL. Ако това се случи, може да сте по-склонни към инфекции.
Жълт кантарион: Билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), не трябва да се приемат едновременно с това лекарство. Ако вече приемате лекарство, съдържащо жълт кантарион, говорете с Вашия лекар, преди да спрете да го приемате.
Лекарства за лечение на туберкулоза
Лекарства за лечение на подагра
Метоклопрамид (използван за спиране на повръщането)
Мелфалан (използва се за лечение на лимфоми или тумори)
Орлистат (помага за отслабване)
Кортикостероиди (използвани за лечение на състояния като астма, алергични състояния, възпалителни състояния, включително възпалително заболяване на червата, недостатъчност на надбъбречната кора и ревматични заболявания)
Урсодезоксихолева киселина (използва се за лечение на камъни в жлъчката)
Протеазни инхибитори (използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV))
Ваксинации - ако наскоро сте били ваксинирани или планирате да правите някакви ваксинации. По-специално, ваксинацията с живи ваксини трябва да се избягва поради възможната поява на сериозни нежелани реакции.
Репаглинид (използван за лечение на диабет)
Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате PUVA фотохимиотерапия или друг тип В ултравиолетово лъчение.
Прием на EQUORAL с храна и напитки
В никакъв случай не трябва да приемате лекарството със сок от грейпфрут. Също така, не пийте сок от грейпфрут един час преди и един час след приема на лекарството. Винаги използвайте EQUORAL едновременно с храненето (винаги преди или след хранене или между храненията).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или забременеете, докато приемате EQUORAL, или ако кърмите, моля, уведомете Вашия лекар. Вижте раздел 6. Допълнителна информация за някои от съставките на EQUORAL.
Шофиране и работа с машини
Не е известно, че EQUORAL влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Съдържа обаче малко количество алкохол. Прочетете раздел 6. Допълнителна информация - раздел Какво съдържа EQUORAL - съдържащ информация за някои от съставките на EQUORAL.
Важна информация за някои от съставките на EQUORAL
Капсулите EQUORAL съдържат 14,7 тегловни процента етанол, което означава, че 1 доза (175 mg циклоспорин) съдържа до 280 mg етанол (когато дозата е 5 mg/kg/ден, два пъти дневно). Това количество е равно на 7 мл бира или 3 мл вино.
Вредно за тези, които страдат от алкохолизъм. Трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно увреждане или епилепсия.
Лекарството съдържа хидроксистеарил макрогол-глицерол, който може да причини стомашно разстройство и диария.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ EQUORAL
Лечението с това лекарство изисква редовни медицински прегледи. Тези проверки включват изследване на общото здравословно състояние, кръвното налягане, нивата на циклоспорин в кръвта и проследяване на функцията на органите, особено чернодробната и бъбречната функция. Пациентът не трябва да бъде изложен на пряко UV лъчение или слънчева светлина по време на лечението с EQUORAL. В случай на предозиране или ако EQUORAL случайно погълне дете, трябва да потърсите медицинска помощ.
Дозировка
Дозата ще бъде определена от Вашия лекар в зависимост от вида и тежестта на заболяването. Следователно трябва стриктно да следвате инструкциите на Вашия лекар и не трябва произволно да променяте препоръчаната дозировка.
За трансплантация на органи обичайната начална доза е 10-15 mg/kg/ден. Обичайната поддържаща доза е 2-6 mg/kg/ден.
След трансплантация на костен мозък началната доза е 12,5 - 15 mg/kg/ден, която се намалява по време на лечението според нивата на циклоспорин в кръвта и поносимостта на пациента.
При автоимунни заболявания обичайната начална доза не е по-висока от 5 mg/kg/ден, но се коригира по време на лечението според клиничното състояние и поносимостта на пациента.
Дневната доза, препоръчана от Вашия лекар, трябва да бъде разделена на две разделени дози, приемани по една по 12 часа всяка.
Начин на приложение
Поглъщайте капсулите цели, не дъвчени и ги пийте с вода.
Ако сте приели повече EQUORAL, отколкото трябва
Ако случайно вземете твърде много от вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно отделение.
Ако сте пропуснали да приемете EQUORAL
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, но никога не приемайте двойна доза. Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете при лекаря след дванадесет часа след консултация с Вашия лекар.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, EQUORAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако имате възпалено гърло, някаква инфекция или ако започнете да чувствате общо заболяване, незабавно посетете Вашия лекар.
Много чести нежелани реакции, които се съобщават при повече от 1 на 10 души включват:
Проблеми с бъбреците, високо кръвно налягане, главоболие, включително мигрена, тремор и повишени нива на липиди (като холестерол) в кръвта.
Чести нежелани реакции, които се съобщават при 1 на 10 до 1 на 100 души включват:
Чувство на изтръпване или изтръпване, загуба на апетит, гадене (повръщане), стомашна болка, диария, подуване на венците, чернодробни проблеми, високи нива на пикочен или калий в кръвта, ниски нива на магнезий в кръвта, мускулни болки или спазми, повишено окосмяване теле и умора.
Нечести нежелани реакции, които се съобщават при 1 на 100 до 1 на 1000 души включват:
Припадъци, объркване, дезориентация, намалена реакция, физическо безпокойство, безсъние, зрителни нарушения, слепота, кома, частична парализа, загуба на координация, промени в състава на кръвта (напр. Анемия), алергичен обрив, задържане на вода, което може да причини подуване и наддаване на тегло.
Редки нежелани реакции, които се съобщават при 1 на 1000 до 1 на 10 000 души включват:
Проблеми с нервите, които контролират мускулите, възпаление на панкреаса, високи нива на глюкоза в кръвта, мускулна слабост, загуба на мускули, разрушаване на червените кръвни клетки, които могат да бъдат свързани с бъбречни проблеми, промени в менструалния цикъл при жените и леко подуване на тъкан на гърдата при мъже и жени.
Много редки нежелани реакции, които се съобщават при по-малко от 1 на 10 000 души включват:
Подуване на задната част на окото, което може да бъде свързано с повишено налягане в главата (доброкачествена вътречерепна хипертония) и зрителни нарушения.
Подобно на други лекарства, които потискат имунната система, EQUORAL може да причини тумори или други туморни промени, особено на кожата.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EQUORAL
Да се съхранява под 30 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не охлаждайте и не замразявайте. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Внимание
Не използвайте EQUORAL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
След отваряне на блистера може да усетите характерната миризма на лекарството.
Какво съдържа EQUORAL
Състав
Циклоспорин 25 mg в 1 капсула.
Циклоспорин 50 mg в 1 капсула.
Циклоспорин 100 mg в 1 капсула
Помощни вещества:
EQUORAL 25 mg, EQUORAL 50 mg
Чист етанол, полиглицерол (3) моноолеат, полиглицерол (10) моноолеат, хидроксистеароил макрогол-глицерол, алфа-токоферол, желатин, глицерол 85%, сорбитол 70% (некристализиращ), синьо мастило, глицин, жълт железен оксид, титанов диоксид.
Чист етанол, полиглицерол (3) моноолеат, полиглицерол (10) моноолеат, хидроксистеароил макрогол-глицерол, алфа-токоферол, желатин, глицерол 85%, сорбитол 70% (некристализиращ), синьо мастило, глицин, кафяв железен оксид, титанов диоксид.
Как изглежда EQUORAL и какво съдържа опаковката
Размер на опаковката: 50 капсули в 1 опаковка.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Чехия
Тази листовка е одобрена за последно през септември 2011 г.