Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/01956-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Remurel 20 mg/ml
инжекционен разтвор, напълнен в спринцовка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg глатирамер ацетат *, еквивалентно на 18 mg база глатирамер на предварително напълнена спринцовка.
* Средното молекулно тегло на глатирамер ацетат е от порядъка на 5000 - 9000 далтона. Поради сложния си състав, нито един полипептид не може да бъде описан точно в аминокиселинен ред, въпреки че крайният състав на глатирамер ацетат не е напълно случаен.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Бистър, безцветен до леко жълто/кафяв разтвор без видими частици.
Инжекционният разтвор има рН 5,5 - 7,0 и осмоларитет приблизително 265 мосмола/л.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Глатирамер ацетат е показан за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС) (за важна информация за популацията, за която е установена ефикасност, вижте точка 5.1).
Глатирамер ацетат не е показан за първична или вторична прогресивна МС.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза за възрастни е 20 mg глатирамер ацетат (една предварително напълнена спринцовка), приложена като подкожна инжекция веднъж дневно.
Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекува пациентът.
Решението за продължително лечение трябва да се взема от лекуващия лекар на индивидуална основа.
Деца и юноши: Не са провеждани проспективни, рандомизирани, контролирани клинични проучвания или фармакокинетични проучвания при деца или юноши. Някои публикувани данни обаче предполагат, че профилът на безопасност при юноши на възраст от 12 до 18 години, получавали глатирамер ацетат подкожно веднъж дневно, е подобен на този при възрастни.
Няма достатъчно информация за употребата на глатирамер ацетат при деца под 12-годишна възраст, за да се дадат препоръки за употребата му. Следователно, глатирамер ацетат не може да се използва при тази популация.
Глатирамер ацетат не е изследван специално при пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с бъбречно увреждане
Глатирамер ацетат не е проучен специално при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за техниката на самоинжектиране и трябва да получат първата инжекция под наблюдението на медицински специалист и да останат под техен надзор в продължение на 30 минути след приложението.
Всеки ден трябва да се избира различно място за инжектиране, за да се намали вероятността от локално дразнене или болка на мястото на инжектиране. Подходящи места за инжектиране на пациента са коремът, раменете, бедрата и бедрата.
4.3 Противопоказания
Глатирамер ацетат е противопоказан в следните случаи:
• Свръхчувствителност към глатирамер ацетат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Глатирамер ацетат трябва да се прилага само подкожно. Глатирамер ацетат не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Лечението с глатирамер ацетат трябва да започне под наблюдението на невролог или лекар с опит в лечението на МС.
Лекуващият лекар трябва да обясни на пациента, че реакция, свързана с поне един от следните симптоми, може да се появи в рамките на няколко минути след инжектирането на глатирамер ацетат: вазодилатация (зачервяване), болка в гърдите, диспнея, сърцебиене или тахикардия. Повечето от тези симптоми продължават за кратко и отзвучават спонтанно, без последствия. Ако се появи сериозен страничен ефект, пациентът трябва незабавно да спре лечението с глатирамер ацетат и да потърси медицинска помощ или първа помощ. По преценка на лекаря може да се започне симптоматично лечение.
Няма данни, които да предполагат, че някоя група пациенти е по-изложена на риск от тези реакции. Независимо от това, трябва да се внимава, когато се прилага глатирамер ацетат на пациенти със сърдечни заболявания. Тези пациенти трябва да се наблюдават редовно по време на лечението.
Рядко се съобщава за поява на гърчове и/или анафилактоидни или алергични реакции.
Рядко могат да се появят сериозни реакции на свръхчувствителност (напр. Бронхоспазъм, анафилаксия или уртикария). Ако реакциите са тежки, трябва да се започне подходящо лечение и да се преустанови глатирамер ацетат.
Антителата, реагиращи на глатирамер ацетат, са открити в серума на пациентите по време на ежедневно дългосрочно лечение с глатирамер ацетат. Максималните нива бяха достигнати средно след 3-4 месеца лечение, след това намалени и стабилизирани при стойности, леко повишени от изходното ниво.
Не е доказано, че тези антитела, реагиращи на глатирамер ацетат, неутрализират или е вероятно да повлияят на клиничната ефикасност на глатирамер ацетат.
При пациенти с бъбречно увреждане бъбречната функция трябва да се проследява по време на лечението с глатирамер ацетат. Въпреки че отлагането на имунокомплекси в гломерулите не е доказано при пациенти, такава възможност не може да бъде изключена.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействията на глатирамер ацетат с други лекарства не са официално оценени.
Наблюденията от съществуващите клинични проучвания и постмаркетинговия опит не показват значими взаимодействия между глатирамер ацетат и терапия, често използвана при пациенти с МС, включително едновременно приложение на кортикостероиди до 28 дни.
Проучванията in vitro показват, че глатирамерът ацетат се свързва силно с плазмените протеини в кръвта, но не се заменя или замества с фенитоин или карбамазепин. Тъй като обаче има теоретична възможност глатирамер ацетат да повлияе разпределението на свързващите протеини вещества, едновременното приложение на такива лекарства трябва да бъде внимателно наблюдавано.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни не са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Наличните понастоящем данни при бременни жени не показват малформации или фетална/неонатална токсичност на глатирамер ацетат. Няма подходящи епидемиологични данни. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Remurel 20 mg/ml по време на бременност, освен ако ползата за майката надвишава риска за плода.
Няма налични данни за екскрецията на глатирамер ацетат, неговите метаболити или антитела в кърмата. Трябва да се внимава, когато се прилага на кърмачки. Трябва да се има предвид относителният баланс риск-полза за майката и детето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Във всички клинични проучвания реакциите на мястото на инжектиране са най-честите нежелани реакции и са докладвани от повечето пациенти, получаващи глатирамер ацетат. В контролирани проучвания делът на пациентите, които поне веднъж съобщават за такива реакции, е по-висок при пациенти, лекувани с глатирамер ацетат (70%), отколкото при пациенти, получаващи плацебо инжекция (37%). Най-често съобщаваните реакции на мястото на инжектиране, в клинични изпитвания и при постмаркетингова употреба са били еритем, болка, удебеляване на кожата, сърбеж, оток, възпаление и свръхчувствителност и рядко липоатрофия и кожна некроза.
Реакцията, свързана с поне един или повече от следните симптоми, е описана като незабавна реакция след инжектиране: вазодилатация (зачервяване), болка в гърдите, диспнея, сърцебиене или тахикардия. Тази реакция може да възникне в рамките на няколко минути след инжектирането на глатирамер ацетат. Поне един симптом на тази незабавна реакция след инжектиране се съобщава поне веднъж при 31% от пациентите, получаващи глатирамер ацетат, в сравнение с 13% при пациентите, получаващи плацебо.
Всички нежелани реакции, за които се съобщава по-често при пациенти, получаващи глатирамер ацетат, отколкото при пациенти, получаващи плацебо, са обобщени в таблицата по-долу. Тези данни са получени от четири основни, двойно-слепи, плацебо контролирани клинични проучвания с общо 512 пациенти, лекувани с глатирамер ацетат и 509 пациенти, лекувани с плацебо за период до 36 месеца. Три клинични проучвания при пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (RRMS) включват общо 269 пациенти, лекувани с глатирамер ацетат и 271 пациенти, получаващи плацебо за период до 35 месеца. Четвърто клинично изпитване при пациенти с първи клиничен епизод и идентифициран висок риск от клинично ясна множествена склероза включва 243 пациенти, лекувани с глатирамер ацетат и 238 пациенти, лекувани с плацебо за период до 36 месеца.
Клас на органна система
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100 до ♣, локална реакция *, периферен оток, оток, пирексия
Киста, гадене след пиене на алкохол, хипотермия, незабавна реакция след инжектиране, възпаление, некроза на мястото на приложение, разстройство на лигавицата
Наранявания, отравяния и усложнения от лечението
* Повече от 2% (> 2/100) по-висока честота в групата на глатирамер ацетат, отколкото в групата на плацебо. Нежеланите реакции без символа * имат разлика по-малка или равна на 2%.
§ Терминът „реакции на мястото на инжектиране“ (различни видове) включва всички нежелани събития на мястото на инжектиране, различни от атрофия на мястото на инжектиране и некроза на мястото на инжектиране, които са изброени отделно в таблицата.
♣ Включва състояния, свързани с локализирана липоатрофия на местата на инжектиране.
В четвъртото клинично изпитване, споменато по-горе, отворената фаза на лечение следва плацебо-контролираната фаза (вж. Точка 5.1). Не са наблюдавани промени в известния рисков профил на глатирамер ацетат през следващата 5-годишна отворена фаза.
Следните нежелани реакции са съобщени от пациенти с МС, лекувани с глатирамер ацетат в неконтролирани клинични проучвания и от постмаркетинговия опит с глатирамер ацетат: реакции на свръхчувствителност (включително рядка анафилаксия, ≥ 1/10 000, Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки