КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Aerius 0,5 mg/ml перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,5 mg деслоратадин.
Помощни вещества с известен ефект: този лекарствен продукт съдържа 150 mg/ml сорбитол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Aerius е показан при възрастни, юноши и деца над 1-годишна възраст за облекчаване на симптомите, свързани с:
- алергичен ринит (вж. точка 5.1)
- уртикария (вж. точка 5.1)
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (на 12 и повече години)
Препоръчителната доза Aerius е 10 ml (5 mg) перорален разтвор веднъж дневно.
Предписващият лекар трябва да знае, че повечето случаи на ринит при деца под 2-годишна възраст са с инфекциозен произход (вж. Точка 4.4) и няма данни в подкрепа на лечението на инфекциозен ринит Aerius.
Деца на възраст от 1 до 5 години: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius перорален разтвор веднъж дневно.
Деца на възраст от 6 до 11 години: 5 ml (2,5 mg) Aerius перорален разтвор веднъж дневно.
Безопасността и ефикасността на Aerius 0,5 mg/ml перорален разтвор при деца под 1-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Опитът с деслоратадин при деца на възраст от 1 до 11 години и юноши на възраст от 12 до 17 години от клинични проучвания за ефикасност е ограничен (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици) трябва да се лекува според медицинската история на пациента. Лечението може да бъде спряно след отшумяване на симптомите и да се започне отново, когато се появят отново.
В случай на персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми 4 или повече дни в седмицата или по-дълго от 4 седмици), на пациента може да бъде предложено продължаване на лечението през периода на експозиция на алерген.
Дозата може да се приема със или без храна.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Деслоратадин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с медицинска или фамилна анамнеза за гърчове и по-специално при малки деца, които са по-склонни да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. При пациенти, които развият припадък по време на лечението, медицинските специалисти могат да обмислят прекратяване на приема на деслоратадин.
При деца под 2-годишна възраст е особено трудно да се разграничи диагнозата алергичен ринит от други форми на ринит. Трябва да се има предвид отсъствието на инфекция на горните дихателни пътища или структурни аномалии, както и медицинската история на пациента, физическите прегледи и подходящите лабораторни и кожни тестове.
Приблизително 6% от възрастните и децата на възраст от 2 до 11 години са фенотипове, които слабо метаболизират деслоратадин и имат по-висока експозиция (вж. Точка 5.2). Безопасността на деслоратадин при деца на възраст от 2 до 11 години, които са слабо метаболизирани, е същата като при деца, които нормално метаболизират деслоратадин. Ефектите на деслоратадин при деца с лош метаболизъм на възраст под 2 години не са проучени.
Aerius трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
Това лекарство съдържа сорбитол; поради това пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия при клинични изпитвания с таблетки деслоратадин, при които е бил прилаган едновременно еритромицин или кетоконазол (вж. Точка 5.1).
Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Едновременната употреба на таблетки Aerius и алкохол в клинично фармакологично проучване не засили ефекта на алкохола, намаляващ ефективността (вж. Точка 5.1). По време на постмаркетинговата употреба обаче са докладвани случаи на непоносимост към алкохол и алкохолна интоксикация. Поради това се препоръчва повишено внимание при съпътстваща консумация на алкохол.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Големи данни при бременни жени (повече от 1000 прекъснати бременности) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Aerius по време на бременност.
Деслоратадин е наблюдаван при кърмачета/кърмачета на лекувани жени. Ефектът на деслоратадин при кърмачета/кърмачета е неизвестен. Решението дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържа от лечението с Aerius трябва да се вземе, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Няма налични данни за фертилитета при мъжете и жените.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на клинични проучвания, Aerius не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при повечето хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това, тъй като има индивидуална вариабилност в отговор на всички лекарства, препоръчително е пациентите да бъдат инструктирани да не се занимават с дейности, които изискват психологическо внимание, като напр. шофиране или работа с машини, докато не знаят как да реагират на лекарството.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
В педиатрични клинични проучвания сиропната форма на деслоратадин е прилагана на общо 246 деца на възраст от 6 месеца до 11 години. Общата честота на нежеланите събития при деца на възраст от 2 до 11 години е сходна в групата на деслоратадин и плацебо. В допълнение, диария (3,7%), треска (2,3%) и безсъние (2,3%) са докладвани най-често при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 23 месеца. В допълнително проучване при пациенти на възраст от 6 до 11 години не са наблюдавани нежелани реакции след еднократна доза от 2,5 mg деслоратадин перорален разтвор.
В клинично изпитване, включващо 578 юноши пациенти на възраст от 12 до 17 години, най-често съобщаваното нежелано събитие е главоболие; това се е случило при 5,9% от пациентите, лекувани с деслоратадин и 6,9% от пациентите, лекувани с плацебо.
Възрастни и юноши
В клинични изпитвания при възрастни и юноши, при редица показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, броят на пациентите, приемащи Aerius в препоръчителната доза и при които са докладвани нежелани реакции, е с 3% по-голям от броя на пациентите, приемащи плацебо и докладвани нежелани реакции. Най-често съобщаваните нежелани реакции в сравнение с плацебо са умора (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
Табличен списък на нежеланите реакции
Честотата на нежеланите реакции от клинични изпитвания, съобщени в допълнение към плацебо и други нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит, са изброени в таблицата по-долу. Честотите са дефинирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки