Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/01686-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дезинфекционен разтвор на бетадин 100 mg/ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка бутилка от 30 ml, 120 ml или 1000 ml съдържа 100 mg/ml йодиран повидон (еквивалентно на 10 mg/ml свободен активен йод).
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид: тъмночервено-кафяв разтвор без суспендирани частици с характерна миризма.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- дезинфекция на кожата преди инжектиране, вземане на кръв, пункция, биопсия, трансфузия или инфузия,
- предоперативна дезинфекция на кожата и лигавиците,
- лечение на асептична рана,
- лечение на бактериални или гъбични инфекции,
- пълна или частична предоперативна дезинфекция на пациента (дезинфекционна баня).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Разтвор на бетадин се използва или концентриран, или като разреден 10% (1:10) или 1% (1: 100) разтвор в зависимост от мястото на приложение.
10% воден разтвор на бетадин (разреден 1:10 с вода) се използва за почистване и лечение на изгаряния, за дезинфекция на лигавиците и в случай на бактериални или гъбични инфекции.
По време на предоперативната подготовка трябва да се избягва натрупването на разтвора под пациента и образуването на подуване, тъй като може да се получат изгаряния. Продължителното излагане на разтвора (чрез навлажнена превръзка в Betadine) може да предизвика дразнене или рядко тежки кожни реакции.
Употребата при недоносени бебета, новородени и кърмачета не се препоръчва, но ако се налага такова лечение, то може да се извърши след индивидуално обмисляне и под постоянен медицински контрол.
В останалата част от педиатричната популация употребата на йодиран повидон трябва да бъде сведена до минимум поради естествената пропускливост на кожата и повишената чувствителност към йод.
Ако дезинфекционният разтвор на Betadine е бил прилаган при педиатричната популация, функцията на щитовидната жлеза трябва да се проследява при тази група пациенти (напр. Нива на T4 и TSH), тъй като прилагането на големи количества йод може да увеличи риска от хипотиреоидизъм.
Само за местна употреба.
Дермалният разтвор на бетадин винаги трябва да се разрежда непосредствено преди употреба. Разреденият разтвор не трябва да се съхранява. Бетадиновите петна могат да бъдат отстранени от текстила с хладка вода, а в случай на големи петна с натриев тиосулфат.
4.3 Противопоказания
● Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
● Други остри заболявания на щитовидната жлеза
● Преди лечение или изследване с радиоактивен йод
● Херпетиформен дерматит на Дюринг
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По време на предоперативната подготовка трябва да се избягва натрупването на разтвора под пациента и образуването на подуване.
Продължителното излагане на разтвора може да предизвика дразнене или рядко тежки кожни реакции.
Химични изгаряния на кожата могат да възникнат в резултат на натрупването на разтвора под пациента.
Ако се развие дразнене на кожата, контактен дерматит или свръхчувствителност, употребата трябва да се преустанови. Не затопляйте лекарството преди приложение. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Пациентите с гуша, възли на щитовидната жлеза или други неостри заболявания на щитовидната жлеза са изложени на риск от развитие на свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм) от високи нива на йод. При тази група пациенти употребата на йодиран разтвор на повидон не трябва да се използва продължително време и върху по-големи участъци от кожата, освен ако не е строго указано. Дори след спиране на лечението трябва да се наблюдават ранните признаци на възможен хипертиреоидизъм и, ако е необходимо, да се следи функцията на щитовидната жлеза.
Не трябва да се използва преди или след сцинтиграфия на радиойод или при лечение на рак на щитовидната жлеза с радиойод.
Употребата при недоносени бебета, новородени и кърмачета не се препоръчва, но ако се налага такова лечение, то може да се извърши след индивидуално обмисляне и под постоянен медицински контрол. Функцията на щитовидната жлеза при тези деца (напр. Стойности на T4a TSH) трябва да се наблюдава и да се избягва случайно перорално поглъщане на йодиран повидон от деца.
В останалата част от педиатричната популация употребата на йодиран повидон трябва да бъде сведена до минимум поради естествената пропускливост на кожата и повишената чувствителност към йод.Администрирането на големи количества йод при педиатричната популация увеличава риска от хипотиреоидизъм.
Тъмнокафявият цвят на разтвора Betadine е показател за неговата ефективност, избледняващият цвят на разтвора е признак за намаляване на антимикробната активност.
Разлагането на разтвора се насърчава чрез излагане на светлина и температури над 40 ° C. Разтворът на бетадин е антимикробно ефективен в диапазона на рН 2-7.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
PVP-йодният комплекс е ефективен при стойности на рН между 2,0 - 7,0. Комплексът реагира с протеини и различни ненаситени органични вещества, което може да наруши ефективността му.
Едновременното приложение с ензимни лекарства за лечение на рани води до отслабване на ефекта и на двете лекарства. Лекарствата, съдържащи живак, сребро, водороден прекис и тауролидин, могат да взаимодействат с йодиран повидон и не трябва да се използват едновременно.
Ако йодирани повидон лекарства се използват едновременно или непосредствено след прилагане на антисептици на основата на октенидин върху същата или съседна област, това може да доведе до временно обезцветяване на съответните зони.
Поради окислителния ефект на йодирания повидон, различни диагностични реактиви могат да дадат фалшиво положителни лабораторни резултати (напр. Толуидин и гуаякова смола за определяне на хемоглобин или глюкоза във фекалиите или урината).
Абсорбцията на йод в щитовидната жлеза може да бъде намалена по време на приложението на йодиран повидон; това може да доведе до смущения в различни изследвания (сцинтиграфия на щитовидната жлеза, определяне на свързан с протеини йод (PBI) и диагностика с радиоактивен йод) и може да попречи на планираното лечение на щитовидната жлеза с радиоактивен йод. След спиране на лечението с йодиран повидон е необходимо да се спазва интервалът от време от следващото сцинтиграфско изследване.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Разтворът не трябва да се използва по време на бременност и кърмене. Йодиран повидон трябва да се използва само ако е строго указан и в абсолютно минимални количества. Йодът преминава през плацентарната бариера и се екскретира в майчиното мляко и поради това чувствителността на плода и новороденото към йод се повишава, по-големи количества йодиран повидон не трябва да се използват по време на бременност и кърмене. Освен това концентрацията на йод в кърмата при хора е по-висока, отколкото в серума. Употребата на йодиран повидон може да причини преходен хипотиреоидизъм с повишаване на TSH (стимулиращ хормон на щитовидната жлеза) при плода или новороденото и поради това функцията на щитовидната жлеза трябва да се наблюдава при тези деца.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Бетадин няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Класификацията на нежеланите реакции се основава на следните категории честота:
Много чести (≥1/10)
Неизвестно: Хипотиреоидизъм ****
Нарушения на метаболизма и храненето:
Неизвестно: Електролитен дисбаланс **
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Редки: Контактен дерматит (със симптоми като еритем, малки мехури и сърбеж)
Много рядко: Ангиоедем
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Неизвестно: Остра бъбречна недостатъчност **
Ненормален осмоларитет на кръвта **
Наранявания, отравяния и усложнения от лечението:
Неизвестно: Химически изгаряния на кожата ***
* При пациенти с анамнеза за заболяване на щитовидната жлеза (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) след значителна абсорбция на йод, напр. след продължителна употреба на разтвор на повидон-йод за лечение на наранявания или изгаряния на големи участъци от кожата.
** Може да възникне след абсорбиране на големи количества повидон-йод (напр. При лечение на изгаряния).
*** Те могат да бъдат причинени от натрупването на разтвор и образуването на бедро под пациента по време на предоперативна подготовка
**** Хипертиреоидизъм поради продължителна или екстензивна употреба на повидон-йод.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, установена в приложение V.
4.9 Предозиране
Не може да възникне предозиране, когато продуктът се използва според указанията.
Острата йодна интоксикация се проявява с коремни симптоми, анурия, циркулаторен колапс, белодробен оток и метаболитни аномалии.
Лечението е симптоматично и поддържащо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антисептици и дезинфектанти, йодни лекарства,
ATC код: D08AG02
Йодираният повидон е комплекс от йод и поливинил-пиролидонов полимер, който отделя йод известно време след прилагането. Елементният йод (I2) отдавна е известен като високоефективен микробициден агент, който инвитро бързо убива бактерии, вируси, гъбички, а също и някои протозои. Включени са два механизма на действие: свободният йод бързо убива бактериите, докато полимерът служи като резервоар за йод. При контакт с кожата или лигавиците от полимера се отделя все повече и повече йод. Свободният йод реагира с окисляемите -SH и -OH групи на аминокиселините на ензимите и структурните протеини на микроорганизмите, като по този начин инактивира или унищожава протеините. Повечето микроорганизми се убиват за по-малко от минута инвитро, по-голямата част от изхвърлянето ще стане в рамките на 15-30 секунди. Йодът губи цвета си в процеса и следователно интензивността на кафявия цвят може да се разглежда като показател за ефективност. Може да се наложи повторно прилагане поради обезцветяване. Не се съобщава за съпротива.
5.2 Фармакокинетични свойства
Системната йодна абсорбция е незначителна след локално приложение при нормални индивиди; обаче, когато вагинално, абсорбцията на йод е бърза и серумните концентрации на общ йод и неорганичен йодид са значително повишени.
Абсорбцията, както и бъбречната екскреция на повидон зависи от молекулното тегло. Молекулното тегло е между 35 000 и 50 000, така че може да се очаква задържане.
Йод:
Абсорбцията на PVP-йод или йодид е същата като йода от други източници. Полуживотът след вагинално приложение е приблизително 2 дни.
Елиминирането е предимно през бъбреците.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
В експериментални проучвания върху животни (мишки, плъхове, зайци, кучета) се наблюдават остри токсични ефекти след системно приложение (перорално, интравенозно) само при изключително високи дози, които не са от значение за локално приложение на йодиран разтвор на повидон.
Хронична токсичност
Изследвания на субхронична и хронична токсичност са проведени при плъхове, inter alia. В зависимост от телесното им тегло, животните са били хранени в продължение на 12 седмици с 75-750 mg PVP-йод (с йодно съдържание 10%), смесени във фуража. Напълно обратими увеличения на PBI (свързан с протеини йод) и неспецифични хистопатологични промени в щитовидната жлеза се наблюдават след прекратяване на приложението на PVP-йод. Подобни промени бяха открити в контролната група, лекувана със съответните дози калиев йодид.
Мутагенен и туморен индуциращ потенциал
Мутагенният ефект на йодирания повидон може да бъде изключен. Не са провеждани проучвания за канцерогенност, поради което няма налична информация.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
безводна лимонена киселина (E 330)
6.2 Несъвместимости
Йодираният повидон не трябва да се използва с алкални соли, водороден прекис, тауролидин, танин, сребро и живачни соли.
6.3 Срок на годност
Не използвайте след срока на годност (вижте датата, отпечатана на опаковката).
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте на хладно и сухо място. Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Вътрешна опаковка: пластмасова бутилка с обем 30 ml, 120 ml или 1000 ml.
Външна картонена кутия (само 30 и 120 ml опаковка): хартиена кутия, писмена информация за потребителя.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106, Будапеща, Keresztúri út 30-38
Произведено по лиценз: Mundipharma AG., Базел, Швейцария
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 17 август 1992 г.
Дата на подновяване на регистрацията: 28 септември 2006 г.