Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2016/06478-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml перорален разтвор съдържа 20 mg ацетилцистеин.
Помощни вещества с известен ефект
1 ml перорален разтвор съдържа 4,77 mg натрий (0,21 mmol). 1 ml перорален разтвор съдържа 1,95 mg натриев бензоат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър леко вискозен перорален разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни втечнява слузта и улеснява кашлицата при бронхит, причинена от чести настинки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, се препоръчва следната доза:
Възрастни и юноши над 14 години:
10 ml перорален разтвор 2-3 пъти на ден, съответстващи на 400-600 mg ацетилцистеин на ден.
Деца и юноши на възраст от 6 до 14 години:
10 ml перорален разтвор два пъти дневно, което съответства на 400 mg ацетилцистеин на ден.
Деца на възраст от 2 до 5 години:
5 ml перорален разтвор 2-3 пъти на ден, съответстващи на 200-300 mg ацетилцистеин на ден.
Деца под 2 години:
2,5 ml разтвор 2-3 пъти на ден, съответстващо на 100-150 mg ацетилцистеин на ден.
Няма налични значими данни за дозиране на ацетилцистеин при новородени.
ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни се приема след хранене.
ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни може да се прилага с помощта на приложената спринцовка или мерителна чашка.
За администриране с помощта на спринцовка:
Отворете защитената от деца капачка на бутилката, като натиснете капачката и я завъртите наляво.
1. Натиснете затворената перфорирана запушалка в гърлото на бутилката. Ако не е възможно да натиснете запушалката докрай, затварящата капачка може да се постави и обърне. Тапата свързва спринцовката с бутилката и остава в гърлото на бутилката.
2. Натиснете спринцовката здраво в отвора на запушалката. Буталото трябва да се натисне докрай в спринцовката.
3. Внимателно обърнете бутилката с главата надолу със спринцовката, като издърпате буталото до предписания милилитър (ml) перорален разтвор. Ако в спринцовката се появят въздушни мехурчета, натиснете разтвора обратно в бутилката с буталото и напълнете отново спринцовката. Ако предписаната доза е повече от 5 ml, напълнете спринцовката два пъти.
4. Обърнете отново бутилката с главата надолу и извадете спринцовката от перфорираната запушалка.
5. Разтворът може да се даде директно в спринцовката на детето или спринцовката да се изпразни в лъжица. Ако детето получи разтвора в устата със спринцовка, то трябва да седи изправено. Най-добре спринцовката да се изпразва бавно в устата точно зад брадичката, така че детето да не може да я погълне неправилно.
Дозиращата спринцовка трябва да се почиства след всяко приложение, като се пълни няколко пъти с чиста вода и се изпразва отново.
Не приемайте ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни повече от 4-5 дни без препоръка на лекар.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Активна пептична язва
Ацетилцистеин трябва да се използва само при деца под 2-годишна възраст под лекарско наблюдение.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
ACC 20 mg/ml перорален разтвор за деца и възрастни не трябва да се използва при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност за предотвратяване на по-нататъшен прием на азот.
По време на употреба при пациенти с бронхиална астма и при пациенти с язва в анамнеза може да възникне кавернарно образуване.
Използването на ацетилцистеин, особено в началото на лечението, може да доведе до втечняване и по този начин до увеличаване на обема на бронхиалния секрет. Ако пациентът не може да кашля (достатъчна кашлица), трябва да се вземат подходящи мерки (напр. Дренаж и аспирация).
Тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell са докладвани много рядко при употребата на ацетилцистеин. Ако настъпят промени в кожата и лигавиците, незабавно трябва да се потърси лекар и ацетилцистеинът да се прекрати.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml перорален разтвор, т.е. по същество
незначителни количества натрий.
Това лекарство съдържа 1,95 mg натриев бензоат в 1 ml перорален разтвор.
Метилпарабен може да предизвика реакции на свръхчувствителност (евентуално забавени).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Комбинираното приложение на ацетилцистеин с антитусивни средства може да причини опасно задръстване на секрет поради намален рефлекс на кашлица и поради това е необходима особено внимателна диагноза с тази комбинация.
Данните за индуцирана от ацетилцистеин инактивация на антибиотици (тетрациклини, аминогликозиди, пеницилини) се отнасят изключително до in vitro експерименти, при които тестваните вещества са били директно комбинирани. От съображения за безопасност, пероралните антибиотици трябва да се прилагат отделно с интервал поне 2 часа. Това не се отнася за цефиксим и лоракарбеф.
Ацетилцистеинът може да засили съдоразширяващия ефект на нитроглицерина. Ето защо се препоръчва повишено внимание.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на ацетилцистеин при бременни жени. Експерименталните проучвания върху животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Също точка 5.3). Ацетилцистеин трябва да се използва по време на бременност само след стриктна оценка на съотношението полза-риск.
Няма налична информация за екскрецията в кърмата. Ацетилцистеин трябва да се използва по време на кърмене само след стриктна оценка на съотношението полза/риск.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на ацетилцистеин върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната информация за честотата на поява: