Одобрен текст към решението за прехвърляне на регистрация, ев. №: 2018/08120-TR и 2018/08121-TR.
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/00737-ZME.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Бупивакаин Акорд 2,5 mg/ml инжекционен разтвор
Бупивакаин Акорд 5 mg/ml инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа 2,5 mg бупивакаин хидрохлорид (като монохидрат).
5 ml съдържа 12,5 mg бупивакаин хидрохлорид (като монохидрат).
10 ml съдържа 25 mg бупивакаин хлорид (като монохидрат).
20 ml съдържа 50 mg бупивакаин хлорид (като монохидрат).
1 ml съдържа 5 mg бупивакаин хлорид (като монохидрат).
2 ml съдържа 10 mg бупивакаин хидрохлорид (като монохидрат).
4 ml съдържа 20 mg бупивакаин хлорид (като монохидрат).
5 ml съдържа 25 mg бупивакаин хлорид (като монохидрат).
10 ml съдържа 50 mg бупивакаин хлорид (като монохидрат).
20 ml съдържа 100 mg бупивакаин хлорид (като монохидрат).
Помощни вещества с известен ефект:
1 ml Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml инжекционен разтвор съдържа 0,15 mmol (3,4 mg) натрий.
1 ml Bupivacaine Accord 5 mg/ml инжекционен разтвор съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен или почти безцветен разтвор.
РН на разтвора е 4,0 до 6,5.
Осмоларността на разтвора е 270 - 370 mOsmol/kg H2O.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Бупивакаин Акорд е показан за:
Хирургична анестезия при възрастни и деца над 12 години.
Остро лечение на болка при възрастни, кърмачета и деца на възраст над 1 година.
Bupivacaine Accord се използва за удължаване на местната анестезия при перкутанна инфилтрация, интраартикуларен блок, периферен нервен блок и централен нервен блок (каудален или епидурален). Бупивакаин Акорд се използва и за облекчаване на болките при раждането.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозировката варира и зависи от участъка, който трябва да изтръпне, кръвоносните съдове на тъканите, броя на невроналните сегменти, които трябва да бъдат блокирани, индивидуалната поносимост и техниките на анестезия.
Опитът показва, че се прилага еднократна доза до 150 mg бупивакаин хидрохлорид. Впоследствие могат да се използват дози до 50 mg на всеки 2 часа. Максималната доза от 2 mg/kg не трябва да се надвишава на всеки четиричасови интервали.
Възрастни и деца на възраст над 12 години
Следващата таблица предоставя инструкции за дозиране за най-често използваните техники при средностатистически възрастен. Данните в таблицата представляват очакваната средна доза. По отношение на факторите, които трябва да бъдат взети предвид по отношение на специфичните техники на блокада, както и индивидуалните нужди на пациентите, се позоваваме на съответната литература.
В случай на продължителни блокажи, или чрез непрекъсната инфузия или многократно болусно приложение, повишеният риск от достигане на токсични плазмени концентрации, респ. локално увреждане на нервите.
Клиничният опит на лекаря и познаването на физическото състояние на пациента са много важни при изчисляването на оптималната доза местна упойка. Трябва да се използва най-ниската доза, необходима за постигане на адекватна анестезия. Има индивидуални разлики в началото на действието и продължителността на анестезията.
Таблица 1 Препоръчителна доза за възрастни
Концентрация
Сила на звука
мл
Партида
Начало на действието
мин
Продължителност на ефекта
хвърляне 7)
ХИРУРГИЧНА АНЕСТЕЗИЯ
Лумбален епидурален прием 1 )
Операция
Лумбален епидурален прием 1 )
С-раздел
Гръден епидурален прием 1 )
Операция
Каудална епидурална блокада 1 )
Блокада на големи нерви 2 )
(напр. брахиален, бедрен, седалищния сплит)
Блокиране на течове (област)
(напр. малък нервен блок и инфилтрация)
Лумбален епидурален прием
Прекъсващо подаване 3)
(напр. лечение на постоперативна болка)
6-15;
минимален интервал
15-37,5;
минимален интервал
Лумбален епидурален прием
Непрекъсната инфузия г)
Лумбален епидурален прием
Непрекъснато вливане, облекчаване на болката d)
ХИРУРГИЧНА АНЕСТЕЗИЯ
Гръдно епидурално приложение
Непрекъсната инфузия 4)
Интраартикуларен блок 6)
(напр. след артроскопия на коляното)
2-4 ч след наводнение
Блокиране на течове (област)
(напр. малък нервен блок и инфилтрация)
1) Доза, включително тестова доза
2) Дозата за основна нервна блокада трябва да се коригира според мястото на приложение и състоянието на пациента. Блокадите на междускаленния и надключичен брахиален плексус могат да бъдат свързани с по-висока честота на сериозни нежелани реакции, независимо от използваната локална упойка, вижте също точка 4.4.
3) Обща доза ≤ 400 mg/24 часа.
4) Това решение често се използва при епидурално приложение в комбинация с подходящ опиат за справяне с болката. Обща доза ≤ 400 mg/24 часа.
5) Ако бупивакаин се прилага на същия пациент при други медицински процедури, общата доза не трябва да надвишава 150 mg.
6) Има постмаркетингови данни за хондролиза при пациенти, получаващи постоперативна интраартикуларна непрекъсната инфузия на местни анестетици. Бупивакаин Акорд не е одобрен за това показание (вж. Също точка 4.4).
7) Бупивакаин Акорд без адреналин
Като цяло са необходими по-високи концентрации и дози локална анестезия за постигане на хирургична анестезия (напр. Епидурално приложение). По-ниски концентрации се използват за по-малко интензивна блокада (напр. Аналгезия в акушерството). Обемът на прилаганата местна упойка влияе върху степента на разпространение на местната упойка.
За да се избегне интраваскуларното инжектиране, аспирацията трябва да се повтори преди и по време на приложението на основната доза, която трябва да се инжектира бавно и с нарастващи дози със скорост 25-50 mg/min, като се следи внимателно жизнените показатели на пациента и се поддържа вербален контакт. Неволното интраваскуларно приложение се проявява с преходно ускоряване на пулса, а случайното интратекално приложение се проявява със симптоми на гръбначна блокада. Ако се появят токсични симптоми, приложението трябва да се спре незабавно (вж. Точка 4.8.1).
Досегашният опит показва, че доза от 400 mg, давана за 24 часа, се понася добре от средния възрастен.
Педиатрична популация от 1 до 12 години
Процедурите в детската регионална анестезия трябва да се извършват от квалифицирани лекари, които са запознати с тази популация и техниките.
Дозите, изброени в таблицата, трябва да се считат за препоръчителни дози за педиатрични пациенти. Възможно е да има индивидуални разлики. При деца с високо тегло често се налага постепенно намаляване на дозата и то трябва да се основава на идеалното телесно тегло. По отношение на факторите, които трябва да бъдат взети предвид по отношение на специфичните техники на блокада, както и индивидуалните нужди на пациентите, се позоваваме на съответната литература.
За адекватна анестезия трябва да се използва най-ниската необходима доза.
Таблица 2 Препоръчителна дозировка за деца на възраст от 1 до 12 години
Концентрация
(mg/ml)
Сила на звука
(ml/kg)
Партида
(mg/kg)
Начало на действието
(мин)
Продължителност на ефекта
(часа)
Лечение на остра болка (пер- и следоперативна)