Писмена информация за потребителя
Лидокаин EGIS 20 mg/ml инжекционен разтвор
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Лидокаин инжекционен разтвор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате инжекционен разтвор на лидокаин
3. Как да използвате инжекционен разтвор на лидокаин
5. Как да съхранявате инжекционен разтвор на лидокаин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Лидокаинът инжекционен разтвор и за какво се използва
Лекарството е предназначено за местна или регионална анестезия и за профилактика и лечение на някои камерни аритмии (неравномерен сърдечен ритъм).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате инжекционен разтвор на лидокаин
Не използвайте лидокаин инжекционен разтвор
ако сте алергични към лидокаин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате значително намален сърдечен ритъм (пулс);
ако имате определен тип проводими дефекти в сърцето (AV-блок II или III степен);
ако сте намалили значително функцията на лявата камера на сърцето (сърцето ви не работи правилно);
ако в миналото сте имали припадък, предизвикан от лидокаин.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да Ви бъде приложен инжекционен разтвор на Лидокаин, говорете с Вашия лекар, ако:
сте склонни към патологично повишена телесна температура (злокачествена хипертермия). В тези случаи е така
Вие сте пациент с неврологично заболяване, гръбначни изкривявания, отравяне на кръвта и високо кръвно налягане, така че
страдате от рядко вродено заболяване (така наречената порфирия), ще получите лидокаин само в случай на спешност.
Ако сте възрастен пациент или пациент с епилепсия, проводими дефекти и дихателна недостатъчност, трябва да се внимава.
Употребата на лидокаин по време на раждане понякога може да причини забавяне или ускоряване на сърдечната честота при дете, поради което
Това се отнася за следните лекарства:
циметидин, петидин, бупивакаин, пропранолол, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин могат да увеличат ефекта на лидокаин.,
фенитоин - увеличава страничните ефекти на лидокаин върху сърцето,
комбинацията от лидокаин с проканамид може да предизвика халюцинации и значително възбуждане (делириум),
Лидокаин инжекционен разтвор и алкохол
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Как да използвате инжекционен разтвор на лидокаин
Употреба при деца и юноши:
Максималната единична доза лидокаин е 4,5 mg/kg телесно тегло.
Максималната доза не трябва да се повтаря в продължение на 24 часа.
В кардиологията Лидокаин инжекционен разтвор трябва да се разреди и да се приложи като болусна инжекция във вена и след това да се влива.
Болус: 1 до 2 mg/kg телесно тегло (максимум 100 mg) може да се даде като първата доза при бавна интравенозна инжекция. Повторна доза от 0,5 до 0,75 mg/kg телесно тегло може да се даде 5 до 10 минути по-късно до максимална обща доза от 300 mg.
Максимална доза: дозата лидокаин, прилагана на час, никога не трябва да надвишава 4,5 mg/kg телесно тегло или максималната обща доза от 300 mg.
Употреба при деца и юноши:
В случай на сърдечна недостатъчност и чернодробна недостатъчност се препоръчва дозата да се намали с 40%.
При пациенти в напреднала възраст със сърдечна недостатъчност намалява плазмения клирънс, поради което се препоръчват по-ниски дози.
Симптомите на предозиране могат да включват следното:
В случай на предозиране, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се наложи медицинска помощ.
Когато обаче могат да бъдат лекувани с бензодиазепини (напр. Диазепам) или с краткодействащи барбитурати (напр. Пентобарбитал), трябва да се има предвид, че тези лекарства могат да се прилагат повторно след интравенозно приложение.
Ако спрете да използвате инжекционен разтвор на лидокаин
Ако спрете да използвате инжекционен разтвор на лидокаин, симптомите на Вашето заболяване могат да се появят отново.
Бавен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, сърдечен арест.
Реакции на свръхчувствителност с циркулаторен колапс.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете за получаването на допълнителна информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате инжекционен разтвор на лидокаин
Да не се съхранява над 25 ° C .
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Лидокаин инжекционен разтвор
Активното вещество е: 40 mg лидокаин хидрохлорид във всяка ампула.
Другите съставки са: натриев хлорид за инжекции, вода за инжекции, NaOH и HCl за регулиране на pH.
Как изглежда лидокаин инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката
Външен вид: безцветен, напълно бистър разтвор
Опаковка: 10 х 2 мл
Външна опаковка: пластмасова вана от PVC с PETP/PE, 2 вани в хартиена кутия.
Процес на отваряне (за здравни специалисти):
Притежател на разрешението за употреба
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапеща, държава Керещър 30-38
Дата на последно актуализиране на листовката: 05/2015.
Лидокаин EGIS 20 mg/ml инжекционен разтвор
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лидокаин EGIS 20 mg/ml инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ампула съдържа 40 mg лидокаин хидрохлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Безцветно, напълно бистро решение.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на полиморфна камерна тахикардия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лидокаин инжекционен разтвор (без адреналин)
5 mg/ml (0,5%) или 10 mg/ml (1%)
Симпатиков нервен блок
- Шийка на матката (ganglion stellatum)
Централен нервен блок
Максималната доза не трябва да се повтаря в рамките на 24 часа.
В кардиологията Lidocaine EGIS 20 mg/ml инжекционен разтвор може да се разреди и да се прилага като болусна инжекция интравенозно и след това като инфузия.
Болус: 1 до 2 mg/kg телесно тегло (максимум 100 mg) може да се даде като първата доза при бавна интравенозна инжекция. Повторна доза от 0,5 до 0,75 mg/kg телесно тегло може да се даде 5 до 10 минути по-късно до максимална обща доза от 300 mg.
Максимална доза: при възрастни дозата лидокаин, давана в продължение на 1 час, не трябва да надвишава 4,5 mg/kg телесно тегло или максимална доза от 300 mg.
Педиатрична популация: Ефикасността и безопасността на употребата на лидокаин в детската кардиология не е проучена адекватно. Както се препоръчва от Американската сърдечна асоциация, може да се даде начална доза от 1 mg/kg телесно тегло, последвано от инфузия от 20 до 50 микрограма/kg телесно тегло/минута. В случай на недостатъчен ефект може да се направи втора инжекция от 1 mg/kg телесно тегло.
В случай на сърдечна недостатъчност и чернодробна недостатъчност: препоръчително е да се намали дозата с 40%.
Плазменият клирънс е намален при пациенти в напреднала възраст със сърдечна недостатъчност, поради което се препоръчват по-ниски дози.
За интравенозно приложение, за инфилтрация, за периневрална употреба, за използване в стоматологията, за ендоцервикална употреба, за епидурална употреба и др.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Ефектът от локалните анестетици може да бъде намален, ако инжекцията се прилага в възпалено или заразено място.
Пациентите, приемащи антиаритмици от клас III (напр. Амиодарин), трябва да бъдат наблюдавани и да се наблюдава ЕКГ, тъй като сърдечните ефекти могат да бъдат адитивни.
Фенитоинът увеличава кардиодепресиращия ефект на лидокаин.
Злоупотребата с алкохол увеличава дихателния ефект на лидокаин за дишане.
Трябва да се внимава, когато се прилага в комбинация със седативи.Всички седативни ефекти се увеличават.
Комбинация с тип I/a антиаритмици (хинидин, проканамид, дизопирамид, аймалин) или с някои антипсихотици (напр. Оланзапин, кветиапин) може да доведе до удължаване на Q-T сегмента и много рядко да се проветрява.
Лидокаинът може да увеличи ефекта на мускулните релаксанти, тъй като намалява предаването върху нервно-мускулната плака.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
По-голямата част от нежеланите реакции зависят от дозата.
Неизвестно (от наличните данни)
Неизвестно: След прилагане на по-високи дози, безпокойство, еуфория, дезориентация
Не знаем: Сънлив, замаян. След прилагане на по-високи дози пътища, това, загуба на съзнание.
Нарушения на ухото и лабиринта:
Сърдечни и сърдечни нарушения:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Неизвестно: След приложение на по-високи дози дихателен дистрес €.
Стомашно-чревни нарушения:
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Когато обаче могат да бъдат лекувани с бензодиазепини (напр. Диазепам) или с краткодействащи барбитурати (напр. Пентобарбитал), трябва да се има предвид, че тези лекарства могат да се прилагат повторно след интравенозно приложение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: местни анестетици, амиди
ATC код: N01BB02
След парентерално приложение лидокаинът се абсорбира напълно. Степента на абсорбция зависи от няколко фактора като мястото на приложение и наличието или отсъствието на вазоконстриктор.
Приблизително 90% от приложената доза лидокаин се елиминира като метаболити, 10% като непроменено вещество през бъбреците. След интравенозно болусно приложение елиминационният полуживот на лидокаин е 1,5 до 2 часа. Елиминационният полуживот е по-дълъг при пациенти с чернодробно заболяване. Бъбречното заболяване не засяга фармакокинетиката на лидокаин, въпреки че метаболитите могат да се натрупват.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
натриев хлорид за инжекции
вода за инжекции
NaOH и HCl за регулиране на рН.
Химическа несъвместимост: лидокаинът се утаява при смесване с амфотерицин, метохекситал или сулфадиазин.
В зависимост от рН на разтвора, лидокаинът може също да е несъвместим с ампицилин.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Външна опаковка: пластмасова вана от PVC с PETP/PE, 2 вани в хартиена кутия.
Размер на опаковката: 10 х 2 мл
Инжекцията може да се разрежда с физиологичен разтвор (0,9% NaCl).
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
Процес на отваряне (за десничари):
Лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапеща, държава Керещър 30-38
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 17 декември. 2014 г.