Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2012/07923-REG
Писмена информация за потребителя
метамизол натриев монохидрат
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Metamizole Stada и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metamizole Stada
3. Как да приемате Metamizole Stada
5. Как да съхранявате Metamizole Stada
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е Metamizole Stada и за какво се използва
Metamizole Stada е лекарство, което съдържа метамизол натриев монохидрат. Той принадлежи към група лекарства, наречени пиразолони и се използва за лечение на болка и треска.
Metamizole Stada се използва за:
остра силна болка по време на наранявания или операция
колики (спазматична коремна болка)
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metamizole Stada
Не приемайте Metamizole Stada
- ако сте алергични към метамизол натрий, пропифеназон, феназон, фенилбутазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате дисфункция на костния мозък, напр. след лечение с цитостатици (лекарства за лечение на тумори),
- ако имате вроден дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (вродено разстройство с риск от разпадане на червените кръвни клетки),
- ако имате остра чернодробна порфирия (вродено разстройство с нарушения в производството на хемоглобин),
- ако сте в последните три месеца от бременността,
Не трябва да се използва при малки деца през първите 3 месеца от живота или при пациенти с тегло под 5 kg.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Metamizole Stada:
ако сте известни с непоносимост към болкоуспокояващи (аналгетична непоносимост)
ако имате заболяване, свързано с намален брой на белите кръвни клетки
ако имате нарушена бъбречна функция
Това важи по-специално за пациенти с:
бронхиална астма (задух, причинен от стесняване на най-малките дихателни пътища) и хронично (персистиращо) възпаление на дихателните пътища
хронична уртикария (копривна треска)
алергия към косата и боите за коса
Ако принадлежите към някоя от тези групи пациенти, трябва да приемате Metamizole Stada само под наблюдението на лекар.
Рискът от шокови реакции с таблетки или капки метамизол натрий е по-малък, отколкото при инжектиране на метамизол натрий.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Класът на пиразолоновите лекарства (включително метамизол натрий) има известен потенциал да индуцира взаимодействия (взаимодействия) с
хлорпромазин (използва се за лечение на определени симптоми на психично заболяване). Комбинацията от метамизол с хлорпромазин може да причини тежка хипотермия (изключително ниска телесна температура).
лекарства за лечение на психични заболявания (литий),
лекарства за лечение на тумори или някои ревматични заболявания (метотрексат),
Бременност и кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Metamizole Stada съдържа натрий
3. Как да приемате Metamizole Stada
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата зависи от интензивността на болката или температурата и индивидуалната чувствителност на отговора на Metamizole Stada.
Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е:
Съответства на метамизол натрий [mg]
Максимална дневна доза
[брой капки]
53 или по-висока
В зависимост от максималната дневна доза може да се приема единична доза до 4 пъти на ден (на всеки 6 до 8 часа).
Употреба при деца и юноши
В случай на треска, доза от 10 mg метамизол натриев монохидрат на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца.
Ясен ефект може да се очаква 30 до 60 минути след перорално приложение (приема се през устата).
При деца и юноши на възраст под 14 години трябва да се дава еднократна доза от 8 до 16 mg метамизол натриев монохидрат на килограм телесно тегло като единична доза.
Metamizole Stada не трябва да се използва при деца под 3-месечна възраст.
Това лекарство е за перорално приложение (през устата).
Вземете капките с малко вода.
Дръжте бутилката вертикално с главата надолу и, ако е необходимо, потупайте дъното на бутилката, за да освободите капките.
Продължителността на лечението зависи от вида и тежестта на Вашето заболяване и се определя от Вашия лекар.
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатлението, че ефектът на Metamizole Stada е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече Metamizole Stada, отколкото трябва
Обадете се на лекар, ако имате някой от тези признаци на предозиране:
стомашна или коремна болка
Ако сте пропуснали да приемете Metamizole Stada
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Потърсете незабавно медицинска помощ за първите признаци на шок, като например:
промяна в цвета на кожата
тревожност в гърдите
Симптомите на леки алергични реакции (свръхчувствителност) са:
реакции на кожата и лигавицата (като сърбеж, парене, зачервяване, уртикария, подуване)
Следните леки реакции могат да се развият в по-тежки форми:
При пациенти с астма, причинена от болкоуспокояващи (аналгетично-астматичен синдром), непоносимостта (непоносимостта) се проявява под формата на задух.
- възпалено гърло
- затруднено преглъщане
Въпреки това, при пациенти, приемащи антибиотици (лекарства за инфекции), тези признаци могат да бъдат минимални.
- екскреция на кръвни протеини с урината
Неизвестни нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
При първите признаци на шок веднага извикайте лекар за помощ.
- затруднено преглъщане
- възпаление на устата, носа и гърлото
- възпаление на гениталиите или ануса. Подуването на лимфните възли е слабо или липсва.
Повече не трябва да приемате Metamizole Stada, ако получите някой от следните симптоми:
- треска, която не спира или се повтаря
Обадете се на лекар за помощ!
Обадете се на лекар за помощ!
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Metamizole Stada
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не охлаждайте и не замразявайте.
Срокът на годност след първо отваряне на Metamizole Stada е 3 месеца.
Не използвайте това лекарство, ако забележите спад в капки поради съхранение при ниски температури.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Metamizole Stada
- Активното вещество е метамизол натриев монохидрат.
1 ml (20 капки) съдържа 500 mg метамизол натриев монохидрат.
1 капка съдържа 25 mg метамизол натриев монохидрат.
Как изглежда Metamizole Stada и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica, SA
И в. das Industrias, Alto do Colaride
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешка република Metamizole Stada 500 mg/ml перорални капки, разтвор
Германия Метамизол STADA Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Словения Метамизол STADA 500 mg/ml перорални капсули, разтвор
Дата на последно актуализиране на листовката: 10/2013.
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2012/07923-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml (20 капки) съдържа 50 g метамизол натриев монохидрат.
1 капка съдържа 25 mg метамизол натриев монохидрат.
Помощно вещество с известен ефект:
Metamizole Stada 500 mg/ml съдържа 1,5 mmol (или 35 mg) натрий на ml (20 капки).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, жълт разтвор с аромат на малина.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
остра силна болка след травма или операция
4.2 Дозировка и начин на приложение
Максимална минимална дневна доза
Продължителността на лечението зависи от вида и тежестта на заболяването.
Пациенти в напреднала възраст, отслабени пациенти и пациенти с намален креатининов клирънс
При пациенти в напреднала възраст, отслабени пациенти и пациенти с намален креатининов клирънс, дозата трябва да се намали, тъй като екскрецията на метамизол натриеви метаболити може да се удължи.
Пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане
В случай на треска, доза от 10 mg метамизол натриев монохидрат на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца.
Видим ефект може да се очаква 30 до 60 минути след перорално приложение.
При деца и юноши до 14-годишна възраст трябва да се дават 8 до 16 mg метамизол натриев монохидрат на килограм телесно тегло като индивидуална доза.
За перорално приложение.
Капките трябва да се приемат с малко вода.
свръхчувствителност към лекарството, пиразолони или пиразолидини, напр. лекарства, съдържащи метамизол натрий, пропифеназон, феназон или фенилбутазон (това се отнася и за пациенти, които например са развили агранулоцитоза след прием на тези лекарства) или за някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
вроден дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
остра чернодробна порфирия
трети триместър на бременността (вж. точка 4.6)
кърмене (вж. точка 4.6).
бронхиална астма, особено при пациенти със съпътстващ риносинузит и полипи в носа
непоносимост към оцветители (напр. тартразин) или консерванти (напр. бензоати)
Пациентите трябва да са запознати с признаците и симптомите и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за кожни реакции, особено през първите седмици от лечението.
при пациенти с висока температура.
Поради това показанията при такива пациенти трябва да бъдат внимателно установени и внимателно наблюдавани.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини