Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идент .: 2013/04974-ZIA
ЛИСТОВКА
Ambrobene 6 mg/ml перорален разтвор
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако симптомите на заболяването не се подобрят или влошат в рамките на 5 дни (в рамките на 3 дни при деца под 6-годишна възраст), трябва да се свържете с лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Ambrobene 6 mg/ml и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ambrobene 6 mg/ml
3. Как да приемате Ambrobene 6 mg/ml
5. Как да съхранявате Амбробене 6 mg/ml
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Ambrobene 6 mg/ml и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ambrobene 6 mg/ml
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към амброксол хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- ако пациентът е дете под 2 години.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ambrobene:
- ако имате дълготрайна кожа
- ако имате астма или страдате от тежки астматични пристъпи
Употребата на Ambrobene с антибиотици (лекарства, използвани за лечение на инфекции), като амоксицилин, цефуроксим, еритромицин, води до повишаване на концентрацията на антибиотици в слузта.
Прием на Ambrobene с храна и напитки
Амбробене трябва да се приема след хранене.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. .
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на амброксол хидрохлорид върху способността за шофиране и работа с машини. .
Няма доказателства, че Ambrobene влияе върху способността за шофиране и работа с машини. .
3. Как да приемате Ambrobene 6 mg/ml
Възрастни и деца над 12 години:
През първите 2 до 3 дни от лечението, Ambrobene трябва да се приема в доза от 5 ml три пъти дневно (на всеки 8 часа), еквивалентна на 90 mg амброксол хидрохлорид на ден.
След това Ambrobene трябва да се приема в доза от 5 ml два пъти дневно (на всеки 12 часа), еквивалентна на 60 mg амброксол хидрохлорид на ден. .
Употреба при деца
Деца под 2 години:
Деца на възраст от 2 до 5 години:
Амбробене трябва да се приема в доза от 1,25 ml три пъти на ден (на всеки 8 часа), еквивалентна на 22,5 mg амброксол хидрохлорид на ден. .
Деца на възраст от 6 до 12 години:
Ambrobene трябва да се приема в доза от 2,5 ml два до три пъти дневно (на всеки 12 или 8 часа), еквивалентна на 30 до 45 mg амброксол хидрохлорид на ден. .
Как се използва лекарството
Това лекарство е предназначено само за перорално приложение (т.е. използва се през устата).
Ambrobene трябва да се приема след хранене, като се използва приложеното дозиращо устройство (спринцовка за перорално приложение).
Ако в рамките на 5 дни от лечението (в рамките на 3 дни при деца под 6-годишна възраст) симптомите Ви не се подобрят или дори се влошат, говорете с Вашия лекар.
Следвайте внимателно инструкциите по-долу, за да сте сигурни, че пероралният разтвор е даден правилно.
(Устойчива на деца капачка на бутилката) Устойчива на деца капачка на бутилка
(АДАПТЕР ЗА БУТИЛКИ) АДАПТЕР ЗА БУТИЛКИ
(ОРАЛЕН ДОЗИРАТЕЛ) ОРАЛЕН ДОЗИРАТЕЛ
1. Разклатете съдържанието на запечатаната бутилка преди всяка употреба.
2. Сгънете капачката на бутилката безопасно от дните.
5. Обърнете целия комплект (бутилка и спринцовка за устни) с главата надолу.
8. Инжектирайте бавно дозата лекарство директно в секциите. Не смесвайте лекарството с течност в спринцовката преди употреба.
9. След поглъщане изпийте малко чай или тесто, за да отмиете и погълнете останалото лекарство в устата.
10. Затваряйте бутилката с защитена от деца капачка след всяка употреба.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ambrobene
Моля, занесете тази писмена информация и всички останали решения на болницата или на лекаря, така че вашите здравни специалисти да знаят на какво сте преподавали.
Ако забравите да преподавате Ambrobene
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време да вземете следващата си доза. В този случай пропуснете забравената доза и вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата .
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. .
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар:
болка, гадене, гадене (повръщане) или повръщане, промяна на вкуса, сухота в устата
п ‚· изгаряния
изпускане от носа, сухота на лигавиците на дихателните пътища
п обрив или сърбеж по кожата
п ‚· изтръпване на гърлото
5. Как да съхранявате Амбробене 6 mg/ml
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ambrobene след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C .
Съхранявайте в изправено положение.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Ambrobene 6 mg/ml
Активното вещество е амброксол хидрохлорид. Всеки 1 ml перорален разтвор съдържа 6 mg амброксол хидрохлорид.
Как изглежда Ambrobene и какво съдържа опаковката
Ambrobene перорален разтвор е бистър, безцветен разтвор с аромат на малина.
Размер на опаковката: 100 ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teva Czech Industries s.r.o.
Опава - Комаров, Чехия
Teva Operations Sp. зоологическа градина
TEVA PHARMA S.L.U
Сарагоса, Испания
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Ambroxol Teva 6 mg/ml, перорален разтвор
Ambro-ratiopharm 6 mg/ml разтвор за включване
Използва се Ambroxol Teva 6 mg/ml
Ambrobene Extra Strength 6 mg/ml перорален разтвор
Амбробене 6 mg/ml
FormulaMucol 6 mg/ml перорален EFG разтвор
Дата на последно актуализиране на листовката: 10/2013.
Ambrobene 6 mg/ml перорален разтвор
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2013/00763
Обобщение на характеристиките на продукта
Ambrobene 6 mg/ml перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml перорален разтвор съдържа 6 mg амброксол хидрохлорид.
Спомагателни вещества с известен ефект:
Течен сорбитол (Е420): 245 mg сорбитол.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1 .
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Торти, безцветен перорален разтвор с аромат на малина.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Ambrobene 6 mg/ml се препоръчва да се прилага в следните дози (доза от 5 ml = една спринцовка за перорално приложение):
Деца и юноши:
Деца на възраст от 2 до 5 години: Ambrobene 6 mg/ml се прилага като доза от 1,25 ml (една четвърт от спринцовката за перорално приложение) три пъти дневно (на всеки 8 часа) (еквивалентно на 22,5 mg амброксолиев хлорид на ден).
Деца на възраст от 6 до 12 години: Ambrobene 6 mg/ml се дава в доза от 2,5 ml (половин орална спринцовка) два до три пъти дневно (на всеки 12 или 8 часа) (еквивалентно на 30 mg/ден оксалий 45 ).
Възрастни и деца над 12 години:
По време на първите 2 до 3 дни от лечението, Ambrobene 6 mg/ml обикновено трябва да се дава в доза от 5 ml (една спринцовка за перорално приложение) три пъти дневно (на всеки 8 часа) (което е 90 mg или повече амброксид). След това Ambrobene 6 mg/ml трябва да се дава в доза 5 ml (една спринцовка за перорално приложение) два пъти дневно (на всеки 12 часа) (еквивалентно на 60 mg амброксол хидрохлорид на ден).
Бъбречно увреждане: вижте РАЗДЕЛ 4.4.
Чернодробно увреждане: вижте РАЗДЕЛ 4.4.
Лекарството е предназначено само за перорално приложение.
Амбробене 6 mg/ml трябва да се приема след хранене, като се използва приложеното дозиращо устройство (спринцовка за перорално приложение).
Ако симптомите не се подобрят или влошат в рамките на 5 дни от лечението, потърсете медицинска помощ.
Ambrobene 6 mg/ml е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
п ‚· Деца под 2 години.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Пациенти с бъбречно увреждане или тежко чернодробно увреждане трябва да получават амброксол перорален разтвор с повишено внимание (напр. При по-ниски дози или на по-дълги интервали между дозите).
Натрупването на метаболити на амброксол в черния дроб може да се очаква при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Амброксол перорален разтвор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с астма или тежки астматични пристъпи.
Забележка относно спомагателното вещество:
Прилагането на амброксол перорален разтвор в комбинация с антитусивни средства може да причини тежка обструкция на дихателните пътища поради потискане на всеки рефлекс.
Едновременното приложение на амброксол с антибиотици (амоксицилин, цефуроксим и еритромицин) води до повишаване на концентрацията на антибиотици в слуз.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на амброксол хидрохлорид върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваната нежелана реакция е диария.
б. Списъкът с нежеланите реакции е даден в таблицата
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Rinorea, сухи лигавици на дихателните пътища
Бионаличността на амброксол е оценена при хора след перорално приложение при здрави доброволци.
Амброксол се абсорбира почти напълно след перорално приложение. Стойността на неговия Tmax е 1 за 3 часа.
Общият полуживот на амброксол и неговите метаболити в плазмата е около 22 часа.
Около 90% от амброксола и неговите метаболити се екскретират през бъбреците. По-малко от 10% от амброксола се екскретира в непроменен вид чрез бъбреците.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане клирънсът на амброксол се намалява с 20 до 40%.
Натрупването на метаболити на амброксол може да се очаква при пациенти с тежко бъбречно увреждане.