ПРИЛОЖЕНИЕ Г.2. към Решението за подновяване на регистрацията ev.ДЌ. 2879/2005
Приложение No. 3. КЪМ РЕШЕНИЕТО за промяна на регистрацията ev. ДЌ. 2106/4066
Приложение No. 2. Към уведомлението за регистрация ev. ДЌ. 2767/2005
Приложение No. 3. Към уведомлението за регистрация ev. ДЌ. 2108/01962
Писмена информация за потребителя
Алексан 100 mg/5 ml
Алексан 500 mg/10 ml
Алексан 1000 mg/20 ml
Алексан 2000 mg/40 ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
A-4866 Unterach, Австрия
цитостатик от групата на антиметаболитите
Цитарабин се поема от туморни клетки. Неговият активен метаболит цитарабин трифосфат предизвиква цитостатичен или цитотоксичен ефект в клетките в зависимост от концентрацията. Това инхибира (потиска) туморния растеж.
Alexan е показан в комбинация с други цитостатици в обичайните дози за:
лечение на неходжкинови лимфоми в детска възраст,
Високодозова терапия за:
Alexan не трябва да се използва:
в случай на свръхчувствителност към цитарабин или към някоя от останалите съставки
Alexan не трябва да се използва:
при пациенти над 60-годишна възраст - терапията с високи дози цитарабин трябва да се извършва само след специфична оценка на риска
По време на бременност, ако е необходимо лечение по време на кърмене, кърменето трябва да бъде спряно.
Терапията с високи дози е свързана със значителна миелотоксичност.
Трябва да се вземат предвид възпалението и язвата на лигавицата (орално, анално), особено при лечение с високи дози, което може да доведе до лаксативно избелване и избелване. Особено при терапия с високи дози има рядка некроза на дървото с илео и перитонит.
Понякога се наблюдава миалгия и/или артралгия в областта на живота и долните крайници след високи дози цитарабин. Наблюдавана е и рабдомиолиза.
Пеша и по подреждане:
Съобщава се за панкреатит при терапия с високи дози цитарабин.
В случай на масивен клетъчен лизис, лечението трябва да започне, за да се предотврати определена нефропатия.
Треска се появява при 20% до 50% от пациентите, които са получавали терапия с високи дози.
Доказано е, че противогъбичната активност на флуцитозин може да бъде спряна от цитарабин.
Дозировка и начин на приложение
Б) Поддържащо лечение на ремисия:
В) Лечение на неходжкинови лимфоми:
75 mg цитарабин/m 2 телесна повърхност за 31 до 34 дни, 38 до 41 дни, 45 до 48 и 52 до 55 дни индуцирана терапия, в комбинация с други цитостатици (BFM-протокол за не-В-лимфоми в проучването I. и II.).
Д) Терапия с високи дози
Терапията с високи дози най-често се прилага в доза от 1 до 3 g цитарабин/m 2 телесна повърхност като интравенозна инфузия в продължение на 1 до 3 часа, с 12-часов интервал между дозите, 4 до 6 дни.
Е) Интратекална терапия:
Алексан се дава най-често като част от полихимиотерапия (комбинация с други цитостатици). Alexan може да се прилага само като интравенозна, интрамускулна, подкожна и интратекална инжекция или като инфузия.
Интрамускулно и подкожно приложение обикновено се използват само при ремисия на поддържаща терапия.
Цитарабинът е хемодиализируем. При пациенти на диализа Alexan не трябва да се прилага непосредствено преди или по време на диализа.
Когато използвате перфузор (инфузионна помпа), Alexan може да се дава неразреден.
Продължителността на употреба се определя от лекуващия лекар в зависимост от диагнозата.
Специални предупреждения
Цитарабинът е хемодиализируем. Няма обаче информация за активността при предозиране.
Терапия при предозиране:
Alexan не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Алексан 100 mg/5 ml: 10 флакона от 5 ml, съдържащи 100 mg цитарабин
Alexan 500 mg/10 ml: 1 флакон от 10 ml, съдържащ 500 mg цитарабин
Алексан 1000 mg/20 ml: 1 флакон от 20 ml, съдържащ 1000 mg цитарабин
Алексан 2000 mg/40 ml: 1 флакон от 40 ml, съдържащ 2000 mg цитарабин
Съхранявайте на сухо място, при температура до 25 ° С. Защитете от светлина.
Доказаната химическа и физическа стабилност на продукта при първо отваряне е 28 дни, защитен от светлина, когато се съхранява в хладилник (2-8 ° C). Максималният срок на годност на препарата след разреждане във физиологичен разтвор е 28 дни, когато се съхранява в хладилник (2-8 ° C), защитен от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Дата на последната ревизия
АЛЕКСАН 1000 mg/20 ml
Одобрен текст за решение за промяна, ev. ДЌ.: 2012/07224
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2013/01351
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Алексан 100 mg/5 ml
Алексан 500 mg/10 ml
Алексан 1000 mg/20 ml
Алексан 2000 mg/40 ml
2. Качествен и количествен състав
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Описание на лекарството: Бистър, безцветен разтвор
ALEXAN е показан в комбинация с други цитостатици в обичайните дози за:
лечение на неходжкинови лимфоми в детска възраст,
Високодозова терапия за:
4.2 Дозировка и начин на приложение
Б) Поддържащо лечение на ремисия:
В) Лечение на неходжкинови лимфоми:
75 mg цитарабин/m 2 телесна повърхност през 31-ия 34-ия ден, 38-ия до 41-ия ден, 45-ия до 48-ия и 52-ия до 55-ия ден индуцирана терапия, в комбинация с други цитостатици (BFM-протокол за не-В-лимфоми в класове I и II.).
Д) Терапия с високи дози
Терапията с високи дози най-често се прилага в доза от 1 до 3 g цитарабин/m 2 телесна повърхност като интравенозна инфузия в продължение на 1 до 3 часа, с 12-часов интервал между дозите, 4 до 6 дни.
Е) Интратекална терапия:
Алексан се дава най-често като част от полихимиотерапия (комбинация с други цитостатици). Alexan може да се прилага само като интравенозна, интрамускулна, подкожна и интратекална инжекция или като инфузия.
Мускулно и подкожно приложение обикновено се използват само при поддържаща терапия на ремисия.
Цитарабинът е хемодиализируем. При пациенти на диализа Alexan не трябва да се прилага непосредствено преди или по време на диализа.
Не трябва да се използват дезинтегранти, съдържащи консерванти, особено в случай на интратекална терапия или терапия с високи дози.
Когато се използва перфузор (инфузионна помпа), Alexan може да се дава неразреден.
Продължителността на употреба се определя от лекуващия лекар в зависимост от диагнозата.
Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане
Лечение с високи дози при пациенти над 60-годишна възраст трябва да се прилага само след задълбочена оценка на съотношението полза-риск.
Свръхчувствителност към цитарабин или към някое от помощните вещества
Функцията на черния дроб и бъбреците трябва да се проследява по време на лечението с цитарабин. При пациенти с предшестващо чернодробно увреждане цитарабин трябва да се използва само с повишено внимание.
Функцията на костния мозък, черния дроб и бъбреците трябва да се проследява редовно при пациенти, лекувани с цитарабин.
Висока доза: Рискът от нежелани реакции от страна на ЦНС е по-висок при пациенти, които вече са получили лечение на ЦНС като интратекална химиотерапия или лъчетерапия.
Имуносупресивни ефекти/Повишена податливост към инфекции
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 6 месеца след лечението.
Това лекарство обикновено не трябва да се дава на бременни пациенти или кърмещи майки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Цитарабин няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Независимо от това, пациентите, подложени на химиотерапия, трябва да бъдат уведомени, че могат да имат нарушена способност за шофиране и работа с машини и да бъдат инструктирани да избягват това, ако го направят.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции са съобщени при лечение с цитарабин:
Инфекции и инфекции
Нарушения на метаболизма и храненето
Сърдечни и сърдечни нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Синдром на цитарабин (Ara-C): (имуноалергичен ефект):
Стомашно-чревни нарушения:
В допълнение към обичайните симптоми могат да се появят по-сериозни реакции, особено по време на лечение с високи дози цитарабин. Съобщава се за перфорация или некроза на дърво с илеус и перитонит.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Съобщава се за кардиомиопатия и рабдомиолиза след лечение с цитарабин. Съобщава се за един случай на анафилаксия, който води до сърдечно-белодробен арест и изисква реанимация. Това се случи веднага след интравенозно приложение на цитарабин.
Стомашно-чревните нежелани реакции са по-леки след инфузия на цитарабин.
Местните глюкокортикоиди се препоръчват за профилактика на хеморагичен конюнктивит.
Аменорея и азоопермия (вж. Точка 4.6).
Цитарабин може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Фармакотерапевтична група: цитостатици.
ATC група: L01BC01
Цитарабинът е цитотоксичен агент от групата на антиметаболитите.
а) остра токсичност
Експериментите с остра токсичност показват следните LD 50 стойности:
MyЎ 2000 mg цитарабин/kg i.v
5000 mg цитарабин/kg i.p.
1930 mg цитарабин/kg p.o. женски пол
3550 моя цитарабин/кг р.о. мъжки
Плъх 1000 mg цитирабин/kg i.p.
Маймуна (M. Rhesus) 2000 mg цитарабин/kg i.v.
б) Субхронична и хронична токсичност
Няма налични тестове за хронична токсичност на цитарабин.
За дългосрочна употреба (продължителност на употреба повече от 25 години) в различни възможни форми за кандидатстване, т.е. i.v., i.m., s.c и интратекални инжекции, ALEXAN е доказано, че се понася добре.
г) Репродуктивна токсичност
Млечна киселина, натриев лактат, натриев хлорид (само Alexan100 mg/5 ml), вода за инжекции.
Известни са in vitro несъвместимости с флуороурацил, гентамицин, пеницилин G, оксацилин, хепарин (не в готови за употреба разтвори), инсулин, метилпреднизолон и метотрексат.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте Alexan на сухо място, при температура до 25 ° C! Защитете от светлина!
Доказаната химическа и физическа стабилност на лекарствения продукт след първо отваряне е 28 дни, когато се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C), защитен от светлина. Максималният срок на годност след разреждане във физиологичен разтвор е 28 дни, когато се съхранява в хладилник (2 ° C -8 ° C), защитен от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Вътрешен контейнер: флакон с гумена запушалка (флакон) със защитна пластмасова капачка (Onco-Safe).
Onco-Safe не влиза в контакт с лекарството и осигурява допълнителна защита по време на транспортиране, което повишава безопасността на медицинските и фармацевтичните работници.
Външна картонена кутия: писмена информация за потребителя, папка на хартия
Алексан 100 mg/5 ml: 10 флакона от 5 ml, съдържащи 100 mg цитарабин
Alexan 500 mg/10 ml: 1 флакон от 10 ml, съдържащ 500 mg цитарабин
Алексан 1000 mg/20 ml: 1 флакон от 20 ml, съдържащ 1000 mg цитарабин
Алексан 2000 mg/40 ml: 1 флакон от 40 ml, съдържащ 2000 mg цитарабин
7. Притежател на разрешението за употреба
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
A-4866 Unterach, Австрия
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/Дата на подновяване на регистрацията
Дата на първа регистрация: 27.7.1971