Одобрен текст на решението за удължаване, ev. номер: 2013/04065-PRE, 2013/04066-PRE, 2013/04067-PRE и 2013/04068-PRE
Fosrenol 250 mg таблетки за дъвчене
Fosrenol 500 mg таблетки за дъвчене
Fosrenol 750 mg таблетки за дъвчене
Fosrenol 1000 mg таблетки за дъвчене
В тази листовка:
1. Какво представлява Фосренол и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фосренол
3. Как да приемате Фосренол
5 Как да съхранявате Фосренол
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Фосренол и за какво се използва
Фосренолът се използва за понижаване на нивата на фосфат в кръвта при възрастни пациенти с хронични бъбречни проблеми.
Фосренолът е лекарство, което намалява абсорбцията на фосфат от тялото, като го свързва с храносмилателния тракт. Фосфатът, който се свързва с фосренол, не може да се абсорбира през чревните стени.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фосренол
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Fosrenol, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако знаете, че имате или сте имали някое от следните състояния:
намалена чернодробна или бъбречна функция.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да реши да проверява нивата на калций в кръвта Ви от време на време. Ако имате твърде малко калций, можете да си набавите допълнително калций.
Уведомете Вашия лекар, ако сте имали коремна операция в миналото или ако сте имали инфекция или възпаление на корема/червата (перитонит).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Фосренол и храни и напитки
Фосренол трябва да се приема с или непосредствено след хранене. Вижте раздел 3 за инструкции как да приемате Fosrenol.
Бременност и кърмене
Fosrenol не трябва да се използва по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Фосренолът съдържа глюкоза.
3. Как да приемате Фосренол
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
вашата диета (количество фосфат в диетата)
нива на фосфат в кръвта.
Ако сте приели повече фосренол, отколкото трябва
Ако приемете твърде много таблетки, кажете на Вашия лекар и преоценете риска заедно с него и попитайте за съвет. Симптомите на предозиране могат да включват гадене и главоболие.
Ако сте пропуснали да приемете Фосренол
Ако сте пропуснали да приемете таблетки Fosrenol, вземете следващата доза със следващото хранене. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако приемате Фосренол преди хранене, е по-вероятно да получите нежелани реакции като гадене и повръщане. Винаги приемайте това лекарство със или без храна.
Гадене, повръщане, диария, болки в стомаха, главоболие, сърбеж, обрив.
Запек, киселини, метеоризъм.
Ако имате запек, кажете на Вашия лекар. Това може да е един от първите признаци на запушване на червата.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Фосренол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Fosrenol
Как изглежда Fosrenol и какво съдържа опаковката
Фосренолът е бяла, плоска, кръгла, дъвчаща таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „S405/250“ (250 mg), „S405/500“ (500 mg), „S405/750“ (750 mg) или „S405/1000 ”от едната страна.” (1000 mg).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежателят на разрешението за употреба е:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Великобритания.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Великобритания.
Hamol Limited, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Великобритания.
Wasdell Packaging Limited, блокове 1-8, Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon, SN5 8YW, Великобритания.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
БИОХЕМ, СПОЛ. s.r.o., Zlatovská 2211, 911 01 Trenčín, Словашка република
Имейл: [email protected]. Тел .: + 421-32-650 50 05.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дата на последно актуализиране на листовката: 01/2015.
Fosrenol 1000 mg таблетки за дъвчене
Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2013/04068-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fosrenol 1000 mg таблетки за дъвчене
2. Качествен и количествен състав
Таблетките за дъвчене съдържат средно 2132 mg глюкозни декстрати.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Fosrenol е за перорално приложение.
Възрастни, включително възрастни хора (> 65 години)
Чернодробно увреждане
Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Fosrenol не е оценен. Поради механизма на действие и факта, че метаболизмът не се проявява в черния дроб, дозата не трябва да се променя при чернодробно увреждане, но тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. Точки 4.4 и 5.2).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти с остра пептична язва, улцерозен колит, болест на Crohn и чревна непроходимост не са били включени в клинични изпитвания с Fosrenol. Фосренол трябва да се използва при тези пациенти само след задълбочена оценка на ползата и риска. Известно е, че фосренолът причинява запек (вж. Точка 4.8) и поради това трябва да се внимава при пациенти с предразположение към запек на червата (напр. След коремна операция, перитонит).
Безопасността и ефикасността на Fosrenol при педиатрични и юношески пациенти не са установени; не се препоръчва приложение на деца и юноши (вж. точка 4.2).
Пациенти с редки наследствени проблеми на глюкозо-галактозната малабсорбция не трябва да приемат това лекарство .
При здрави индивиди абсорбцията и фармакокинетиката на лантана не се повлияват от едновременното приложение на цитрат.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, с изключение на главоболие и алергични кожни реакции, са от стомашно-чревен произход, те са сведени до минимум чрез прием на Fosrenol с храна и обикновено отзвучават с течение на времето при продължително дозиране (вж. Точка 4.2).
Инфекции и нападения
Нарушения на метаболизма и храненето
Замайване, промяна във вкуса
Нарушения на ухото и лабиринта
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка, диария, гадене, повръщане
Запек, диспепсия, метеоризъм
Артралгия, миалгия, остеопороза
Въпреки че са съобщени редица други индивидуални реакции, нито една от тези реакции не се счита за неочаквана при тази популация пациенти.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
4.9 Предозиране
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: V03AE03.
61% от пациентите, лекувани с лантанов карбонат, поддържат отговор в сравнение с 23% от пациентите, лекувани с плацебо.
При здрави индивиди AUC и C max в плазмата се повишават в зависимост от дозата, но в по-малка степен, отколкото след еднократна перорална доза от 250 до 1000 mg лантан, в съответствие с ограничената разтворимост. Привидният полуживот на плазмена елиминация при здрави индивиди е бил 36 часа.
Лантанът не се метаболизира.
При здрави индивиди лантанът се екскретира главно с фекалиите и само около 0,000031% от пероралната доза се екскретира с урината (бъбречният клирънс е приблизително 1 ml/min, което представлява