Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2013/07980
Писмена информация за потребителя
Ирбесартан и хидрохлоротиазид
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg
3. Как да приемате Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg
5. Как да съхранявате Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg и за какво се използва
Ирбесартан/хидрохлоротиазид Сандоз 300 mg/25 mg е комбинация от две лекарства, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени диуретици (водни таблетки).
2. Какво трябва да знаете, преди да научите Ирбесартан/хидрохлоротиазид Сандоз 300 mg/25 mg
Не приемайте Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg
ако вие сте алергичен към ирбесартан, хидрохлоротиазид или някоя от останалите съставки това лекарство (изброено в раздел 6 и в края на раздел 2)
ако сте бременна повече от 3 месеца (Също така е по-добре да се избягва употребата на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg в началото на бременността - вижте раздел Бременност)
Деца и юноши
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Тези таблетки обикновено не се препоръчват за употреба в следните случаи:
ако страдате първичен алдостеронизъм (Синдром на Кон), тумор на надбъбречната жлеза свързано с мускулна слабост, прекомерна жажда и често уриниране
Ако мислите, че сте бременна ( или можете да забременеете) , трябва да кажете на Вашия лекар.
Ирбесартан/хидрохлоротиазид Сандоз 300 mg/25 mg не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема при бременност след 3 месеца, тъй като може да причини сериозна вреда на бременността (вж. Бременност).
Кажете на Вашия лекар или фармацевт:
ако приемате диуретици (дренажни таблетки)
ако страдате или сте страдали силно повръщане и/или hnaДЌkou
ако страдате сърдечна недостатъчност
ако сте наскоро трансплантиран бъбрек
ако имате диабет
ако е възникнала по време на лечението реакция на фоточувствителност (чувствителност на кожата към слънцето)
ако имате промени в зрението или болка в едното или и двете ви очи по време на употреба
Ирбесартан/хидрохлоротиазид Сандоз 300 mg/25 mg. Това може да е признак, че развивате глаукома, увеличавайки налягането в окото (очите). Трябва да спрете приема на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg и да потърсите медицинска помощ.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Литий (лекарство за лечение може или депресия)
компенсация калий-съдържащи соли
Калий-спестяващи лекарства
лекарства за лечение дни
лекарства върху лечение на рак
наркотици срещу болка или артрит
карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).
Ирбесартан/хидрохлоротиазид Сандоз 300 mg/25 mg и храна и напитки
Алкохолът не се препоръчва, докато приемате тези таблетки, тъй като алкохолът и Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg могат да увеличат ефектите си. Ако пиете алкохол по време на лечението, може да се почувствате по-замаяни, когато ставате, особено когато ставате от седнало положение.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар.
Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна и Ви препоръчва да приемате Sandoz 300 mg/25 mg. Ирбесартан/хидрохлоротиазид Сандоз 300 mg/25 mg не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема при бременност след 3 месеца.
Шофиране и работа с машини
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Сандоз 300 mg/25 mg съдържа лактоза.
3. Как да приемате Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg е предписан от Вашия лекар, тъй като предишното Ви лечение не е намалило достатъчно високото Ви кръвно налягане.
Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишно лечение към лечение с това лекарство.
Употреба за възрастни и пациенти в напреднала възраст
Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Изпийте таблетките с чаша вода, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Можете да ги приемате със или без храна.
Ако сте приели повече Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg
Ако сте спрели приема на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Затруднено дишане, замаяност (тежка свръхчувствителност)
Свържете се с Вашия лекар, дори ако:
Други странични ефекти
гадене/повръщане
повишаване на кръвната урея, креатинин и креатин киназа.
обръщане при ставане
ниско кръвно налягане
ускорен сърдечен ритъм
Ниски нива на калий и натрий в кръвта.
Ние не знаем (Често не може да се оцени от наличните данни):
кожен обрив, хрипове, сърбеж
звънене, жужене, тананикане или щракане в ушите ви
хранителни разстройства (диспепсия)
загуба на апетит
нарушена чернодробна функция или хепатит (възпаление на черния дроб)
болки в ставите и мускулите
нарушена бъбречна функция
късогледство, високо налягане в окото (глаукома).
Странични ефекти, свързани с употребата на ирбесартан самостоятелно
В допълнение към изброените по-горе странични ефекти се съобщава по-рядко (може да засегне по-малко от 1 на 100 души).
Странични ефекти, свързани с употребата само на хидрохлоротиазид
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
HDPE за Al/Al блистер:
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Както съдържа Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg
Изцелениеирбесартан и хидрохлоротиазид.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Други компоненти sГє:
Филмообразуващ слой: хипромелоза 6 mPas, хидроксипропилцелулоза, макрогол 6000, лактоза монохидрат (За повече информация вижте края на раздел 2), титанов диоксид (E171), железен оксид (черен и червен), талк (E1).
Как изглежда Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg и какво съдържа опаковката
PVC/PVDC/Al блистер: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки
Al/Al блистер: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d
Lek Pharmaceuticals d.d
Ул. Доманиевска 50 С
02 672 Варшава
95 010 StrykGіw
Salutas Pharma GmbH
Ото фон Герике Алее 1
Salutas Pharma GmbH
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Ирбесартан/хидрохлоротиазид Сандоз 300/25 mg, филмирани таблетки
Ирбесартан/хидрохлоротиазид Сандоз 300 mg/25 mg във Filmtabletten
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Сандоз 300/25 mg филмирани таблетки
Ирбесартан/хидрохлоротиазид Сандоз 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Irbesartin/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg таблетки, разтворени с EFG филм
Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg филмирана таблетка
Irbesartan Idroclorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg филмиран компресор
Ирбесартан хидрохлоротиазид Сандоз
Ирбесартан/хидрохлоротиазид Сандоз 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2014 г.
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2013/07980
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Помощни вещества: 16,5 mg лактоза монохидрат във всяка филмирана таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на есенциална хипертония.
Тази фиксирана комбинация е предназначена за възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с ирбесартан или хидрохлоротиазид (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg може да се приема веднъж дневно със или без храна.
Препоръчва се титриране на дозата на отделните компоненти (т.е. ирбесартан и хидрохлоротиазид).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg може да се прилага при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано в комбинация ирбесартан/хидрохлоротиазид 300 mg/12,5 mg.
Не се препоръчват дози над 300 mg ирбесартан/25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно.
Бъбречна недостатъчност
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация
Чернодробно увреждане
Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Както при другите вазодилататори, трябва да се внимава при пациенти със стеноза на аортна или митрална клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс. При пациенти с диабет може да се наложи коригиране на дозата на инсулин или перорални хипогликемични средства. Латентният захарен диабет може да се прояви по време на терапията с тиазиди.
Лечението с тиазиди може да бъде свързано с повишаване на нивата на холестерол и триглицериди, но при доза от 12,5 mg този ефект не е докладван или е бил минимален.
Не се препоръчва комбинацията от литий и ирбесартан/хидрохлоротиазид Сандоз 300 mg/25 mg (вж. Точка 4.5).
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Сандоз 300 mg/25 mg съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Остра миопия и вторична остра глаукома със затворен ъгъл
Лекарства, които влияят на нивото на калий
Допълнителна информация за взаимодействията с ирбесартан
Допълнителна информация за хидрохлоротиазидните взаимодействия
Взаимодействия с тиазидни диуретици могат да възникнат, ако едновременно се използват следните лекарства:
Може да възникне потенциал за ортостатична хипотония.
Може да се наложи коригиране на дозата на антидиабет (вж. Точка 4.4).
Абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена в присъствието на смолисти инхибитори. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg трябва да се дава най-малко един час преди или четири часа след приема на тези лекарства.
Прилагането на нестероидни противовъзпалителни лекарства може да отслаби диуретичните, натриуретичните и антихипертензивните ефекти на тиазидните диуретици при някои пациенти.
Лекарства срещу деня
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRA):
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да се използва друго лечение.
Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg съдържа хидрохлоротиазид, не се препоръчва през първия триместър на бременността. Преди планираната бременност трябва да се започне подходящо алтернативно лечение.
Ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRA):
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на изброените по-долу нежелани реакции се определя, като се използва следната конвенция:
Таблица 1: Нежелани реакции при плацебо-контролирани проучвания и спонтанни съобщения
случаи на реакции на свръхчувствителност като
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
хепатит, нарушена чернодробна функция
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
бъбречно увреждане, включително
единични случаи на бъбречна недостатъчност u
пациенти в риск (вж. точка 4.4)
сексуална дисфункция, промени в либидото
повишаване на уреята (BUN) в кръвта,
креатинин и креатинин
Допълнителна информация за отделните компоненти:
компоненти на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg.
болка в гърдите
депресия, нарушения на съня
остра миопия и вторична остра
глаукома със затворен ъгъл
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Проблеми с дишането (включително
Стомашно-чревни разстройства
панкреатит, анорексия, диария, запек,
дразнене на стомаха, сиаладенит, загуба
Хепатобилиарни нарушения
Yolta (интрахепатален холестатичен
епидермална некролиза, некротизираща
ангиит (васкулит, васкулит на кожата),
еритематозус, реакции на фоточувствителност,
слабост, мускулна кожа
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
интерстициален нефрит, бъбрек
електролитен дисбаланс (вкл
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Най-вероятните симптоми на предозиране на ирбесартан са хипотония и тахикардия, а също може да се появи брадикардия.
Ирбесартан не може да бъде отстранен чрез хемодиализа. Степента на отстраняване на хидрохлоротиазид чрез хемодиализа не е определена.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: ангиотензин II антагонисти и диуретици
ATC код: C09DA04
Ефикасността и безопасността на комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид в началната терапия на остра хипертония (дефинирана като SeDBP при 110 mmHg) са оценени в многоцентрова, рандомизирана, двойно-сляпа, активно контролирана, контролирана 8-дозирана, контролирана група. Всички 697 пациенти са рандомизирани в съотношение 2: 1 или на ирбесартан/хидрохлоротиазид 150 mg/12,5 mg, или на ирбесартан 150 mg mg, или на ирбесартан 300 mg.
Седмицата включва 58% от мъжете. Средната възраст на пациентите е 52,5 години, 13% са на 65 години и 2% са на възраст 75 години. 1 2% са пациенти с диабет, 34% са с хиперлипидемия, а най-често срещаното сърдечно-съдово заболяване е стабилна ангина пекторис при 3,5% от пациентите.
Бъбречна недостатъчност
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Кроскармелоза натрий
Колоиден безводен силициев диоксид
Хипромелоза 3 mPas
Силифицирана микрокристална целулоза
Хипромелоза 6 mPas
Титанов диоксид (E171)
Железен оксид (черен и червен) (E172)