Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/01037
Писмена информация за потребителя
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev 40 mg/12,5 mg таблетки
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev 80 mg/12,5 mg таблетки
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev 80 mg/25 mg таблетки
В тази листовка:
Какво представлява Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev
Как да приемате Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev
Как да съхранявате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев и за какво се използва
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev е комбинация от две лекарства телмисартан и хидрохлоротиазид в една таблетка. И двете лекарства помагат да се контролира високото кръвно налягане.
- Телмисартан принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Ангиотензин II е вещество, което се произвежда в тялото ви и кара кръвоносните съдове да се стесняват, така че кръвното Ви налягане се повишава. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане е по-ниско.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev
Не приемайте Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев
Ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако сте алергични към хидрохлоротиазид или някое от другите производни на сулфонамидите.
Ако сте бременна повече от 3 месеца (за предпочитане е да се избягва употребата на Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев в началото на бременността - вж. Бременност и кърмене).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или заболявания:
Бъбречно заболяване или имате бъбречна трансплантация.
Бъбречна артериална стеноза (стесняване на кръвоносните съдове на единия или двата бъбрека).
Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и сол в организма в допълнение към дисбаланс на различни кръвни минерали).
Деца и юноши
Употребата на Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва.
Съдържащи литий лекарства за лечение на някои видове депресия.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Някои хора изпитват замаяност или се чувстват уморени, докато приемат Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев. Не шофирайте и не работете с машини, когато се чувствате замаяни или уморени.
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev съдържа лактоза монохидрат и сорбитол.
Как да приемате Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev
Винаги приемайте Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако черният Ви дроб не работи правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото спешно отделение.
Ако сте пропуснали да приемете Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev
Ако имате някой от следните симптоми, незабавно посетете Вашия лекар:
Прогресивно белези на белодробна тъкан (интерстициална белодробна болест) **.
** Съобщавани са случаи на прогресивно образуване на белези на белодробна тъкан по време на приема на телмисартан.
Не е известно обаче дали телмисартан е причинил това.
Странични ефекти с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Как да съхранявате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев:
Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид.
Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Как изглежда Телмисартан/Хидрохлоротиазид Биллев и какво съдържа опаковката
Блистер (OPA/Al/PVC фолио // Al фолио): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблетки в картонена кутия.
Блистер (OPA/Al/PE фолио с сушител // Al фолио): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблетки в картонена кутия.
Притежател на решението за регистрация
Billev Pharma ApS Elmegaardsvej 1A, Toerslev DK-3630 Jaegerspris, Дания
KRKA, d.d., Novo mesto, marješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ул. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия
KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Хърватия
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия, Дания
Телмисартан/хидрохлоротиазид Билев (Телмисартан/хидрохлоротиазид Билев)
Естония, Унгария, Литва, Латвия, Полша
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev Pharma
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2014 г.
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev 80 mg/12,5 mg таблетки
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2012/02886, 2012/02890, 2012/02893
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev 40 mg/12,5 mg таблетки
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev 80 mg/12,5 mg таблетки
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev 80 mg/25 mg таблетки
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат и сорбитол (Е 420)
Всяка таблетка съдържа 57 mg лактоза монохидрат и 147,04 mg сорбитол (Е 420).
Всяка таблетка съдържа 114 mg лактоза монохидрат и 294,08 mg сорбитол (Е 420).
Всяка таблетка съдържа 114 mg лактоза монохидрат и 294,08 mg сорбитол (Е 420).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Лечение на есенциална хипертония.
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev комбинация с фиксирана доза (40 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид) е показан за възрастни, при които кръвното налягане не се контролира адекватно само на телмисартан.
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev комбинация с фиксирана доза (80 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид) е показан за възрастни, при които кръвното налягане не се контролира адекватно само на телмисартан.
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev комбинация с фиксирана доза (80 mg телмисартан/25 mg хидрохлоротиазид) е показан за възрастни, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/12,5 mg (80 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид). възрастни, които преди това са били стабилизирани на телмисартан и хидрохлоротиазид.
Дозировка и начин на приложение
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev 40 mg/12,5 mg може да се прилага веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от телмисартан 40 mg.
Телмисартан/хидрохлоротиазид Билев 80 mg/12,5 mg може да се прилага веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано с телмисартан 80 mg/12,5 mg.
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev 80 mg/25 mg може да се прилага веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно на Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev 80 mg/12,5 mg или при пациенти, които преди това са били стабилизирани по отделно на телмисартан и хидрохлоротиазид.
Телмисартан/хидрохлоротиазид Билев също се предлага в дози от 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg.
Пациенти с бъбречно увреждане
Пациенти с чернодробно увреждане
Телмисартан/хидрохлоротиазид Билев 40 mg/12,5 mg веднъж дневно не трябва да се превишава при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Телмисартан/хидрохлоротиазид Билев не е показан за пациенти с тежко чернодробно увреждане. Тиазидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).
Не се изисква корекция на дозата.
Таблетките Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев трябва да се приемат перорално веднъж дневно и да се приемат с течност, със или без храна.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Чернодробно увреждане
Телмисартан/хидрохлоротиазид Билев не трябва да се използва при пациенти с холестаза, обструктивни жлъчни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3), тъй като телмисартан се екскретира предимно в жлъчката. При тези пациенти се очаква намален чернодробен клирънс на телмисартан.
Нарушена бъбречна функция и трансплантиран бъбрек
Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Както при другите вазодилататори, трябва да се внимава особено при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Сорбитол и лактоза монохидрат
Както при другите антихипертензивни средства, прекомерното намаляване на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемична сърдечно-съдова болест може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.
Остра миопия и закритоъгълна глаукома
Клас Ia антиаритмици (напр. Хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
Клас III антиаритмици (напр. Амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
Телмисартан може да увеличи хипотензивния ефект на други антихипертензивни средства.
Антидиабетни средства (перорални средства и инсулин)
Може да се наложи корекция на дозата на антидиабетното средство (вж. Точка 4.4).
Абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена от наличието на анионообменни смоли.
Ефектът на пресорните амини може да бъде намален.
Бета-блокери и диазоксид
Хипергликемичният ефект на бета-блокерите и диазоксида може да бъде засилен от тиазидите.
Тиазидите могат да увеличат риска от нежелани реакции, причинени от амантадин.
Тиазидите могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксични лекарства и да усилят миелосупресивните им ефекти.
В допълнение, ортостатичната хипотония може да се влоши от алкохол, наркотици с барбитурати или антидепресанти.
Фертилитет, бременност и кърмене
Новородените, чиито майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да се използва друго лечение.
В предклиничните проучвания не са наблюдавани ефекти на телмисартан и хидрохлоротиазид върху фертилитета при мъже или жени.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Когато шофирате или работите с машини, трябва да се има предвид, че от време на време при антихипертензивна терапия като Телмисартан/Хидрохлоротиазид Билев може да се появи замайване или сънливост.
Резюме на защитния профил
Таблично обобщение на нежеланите реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
1: Въз основа на постмаркетинговия опит
2: За допълнително описание, моля вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции“.
Научете повече за всяка съставка
Нежелани реакции се наблюдават при пациенти, приемащи плацебо, както и телмисартан със същата честота.
Общата честота на нежеланите реакции, съобщени при телмисартан (41,4%), обикновено е сравнима с плацебо (43,9%) в плацебо-контролирани клинични проучвания. Следният списък с нежелани реакции е съставен от всички клинични проучвания при пациенти с хипертония, лекувани с телмисартан, или при пациенти на възраст 50 или повече години с висок риск от сърдечно-съдови инциденти.
Инфекции и нападения
Нарушения на метаболизма и храненето
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
3: За допълнително описание, моля вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции“.
Инфекции и нападения
Неизвестно: Възпаление на слюнчената жлеза
С неизвестна честота: Анафилактична реакция, свръхчувствителност
С неизвестна честота: Захарният диабет е недостатъчно контролируем
Нарушения на метаболизма и храненето
Неизвестно: Замайване
С неизвестна честота: Ксантопсия, остра глаукома със затваряне на ъгъла
С неизвестна честота: Некротизиращ васкулит
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
С неизвестна честота: Хепатоцелуларна жълтеница, холестатична жълтеница
С неизвестна честота: лупус-подобен синдром, реакции на фоточувствителност, кожен васкулит, токсична епидермална некролиза
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота: Интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция, гликозурия
Описание на избрани нежелани реакции
Ненормална чернодробна функция/чернодробно разстройство
В клиничното изпитване PRoFESS се наблюдава повишена честота на сепсис след телмисартан в сравнение с плацебо. Събитието може да е случайно откритие или да е свързано с механизъм, който понастоящем е неизвестен (вж. Раздел 5.1).
Интерстициална белодробна болест
В постмаркетинговия опит с телмисартан са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест. Причинно-следствена връзка обаче не е установена.
Фармакотерапевтична група: Ангиотензин II антагонисти и диуретици, ATC код: C09DA07
При пациенти с хипертония телмисартан понижава както систолното, така и диастолното кръвно налягане, без да влияе на сърдечната честота. Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на други класове антихипертензивни средства (както е показано в клинични проучвания, сравняващи телмисартан с амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлоротиазид и лизиноприл).
След рязко прекратяване на приема на телмисартан, кръвното налягане постепенно се връща до нивата преди лечението в продължение на няколко дни, без данни за отскочена хипертония.
Понастоящем ефектите на телмисартан върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост са неизвестни.
Понастоящем не са известни ефектите на фиксирана доза телмисартан/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост.
Хидрохлоротиазид е 68% свързан с протеина в плазмата и привидният му обем на разпределение е 0,83-1,14 l/kg.
Хидрохлоротиазид не се метаболизира при хора.
Хидрохлоротиазид се екскретира почти изключително с урината като непроменено вещество. Около 60% от перорално приложената доза се екскретира в рамките на 48 часа. Бъбречният клирънс е около 250-300 ml/min. Крайният елиминационен полуживот на хидрохлоротиазид е 10-15 часа.
Фармакокинетиката на телмисартан не се различава между 65-годишна възраст и възрастните хора.
Бъбречна недостатъчност
Бъбречната екскреция не допринася за клирънса на телмисартан. Въз основа на няколко опита при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-60 ml/min, средно около 50 ml/min), не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Телмисартан не се отстранява от кръвта чрез хемодиализа. При пациенти с нарушена бъбречна функция скоростта на екскреция на хидрохлоротиазид е намалена. В типично проучване при пациенти със среден креатининов клирънс от 90 ml/min. елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид е увеличен. При функционално анефрични пациенти полуживотът е около 34 часа.
Чернодробно увреждане
6.1 Списък на помощните вещества
Червен железен оксид (Е172) - за таблетки от 40 mg/12,5 mg и таблетки от 80 mg/12,5 mg
Жълт железен оксид (E172) - само за таблетки от 80 mg/25 mg
Колоиден силициев диоксид
Натриев хидроксид (E524)
6.3 Срок на годност
6.4 специални мерки за съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Блистери (OPA/Al/PVC фолио // Al фолио): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблетки в картонена кутия.
Блистери (OPA/Al/PE фолио с сушител // Al фолио): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблетки в картонена кутия.
Няма специални изисквания.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
Toillelev DK-3630 Jaegerspris, Billev Pharma ApS Elmegaardsvej 1A
Телмисартан/хидрохлоротиазид Билев 40 mg/12,5 mg таблетки: 58/0230/13-S
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev 80 mg/12,5 mg таблетки: 58/0231/13-S
Телмисартан/хидрохлоротиазид Billev 80 mg/25 mg таблетки: 58/0232/13-S
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО