Приложение № 3 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, ев. №: 2010/04159-REG, 2010/04160-REG
ЛИСТОВКА
PICO-SALAX 5 mg таблетки
PICO-SALAX 10 mg таблетки
Това лекарство се отпуска без рецепта. Все пак трябва да използвате PICO-SALAX внимателно, за да постигнете най-добри резултати.
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако симптомите на вашето заболяване не се подобрят или влошат в рамките на пет дни, трябва да се свържете с лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява PICO-SALAX и за какво се използва
2. Преди да приемете PICO-SALAX
3. Как да използвате PICO-SALAX
5. Как да съхранявате PICO-SALAX
6. Допълнителна информация
PICO-SALAX се използва за краткосрочен запек. Използва се при възрастни и деца от 10-годишна възраст.
PICO-SALAX действа чрез стимулиране на движението на гората. Също така увеличава количеството вода в гората. PICO-SALAX обикновено започва да тренира след 6 часа и 12 часа.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към динатриев пикосулфат или към някоя от останалите съставки на PICO-SALAX (вж. точка 6),
ако имате нарушена чернодробна функция,
ако страдате от тежка дехидратация (тежка липса на течности в организма),
ако имате язва в стомаха или гората,
ако имате перфорирана стена от стомах или дърво,
ако страдате от остро възпалително чревно заболяване,
ако страдате от силна коремна болка, свързана с гадене или повръщане,
когато усетите внезапна силна болка в корема непосредствено преди хранене,
когато кървите от ректума и причината за кървенето не е известна,
Не използвайте PICO-SALAX, ако някое от горните се отнася за вас. Ако не сте сигурни дали това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PICO-SALAX.
Бъдете особено внимателни, когато използвате PICO-SALAX
ако наскоро сте претърпели операция на червата или червата,
ако приемате някакво лекарство, което може да повлияе на количеството течности и соли в тялото ви (вж. Прием на други лекарства),
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни дали се отнася за Вас), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PICO-SALAX.
Прием на други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
дехидратиращи лекарства (диуретици), като бендрофлуазид или фуроземид (фруземид),
стероиди като преднизон,
Литий (обикновено се използва за лечение на мания или депресия),
НСПВС (лекарства за възпаление и болка),
антидепресант (използва се за лечение на депресия),
антипсихотици (за лечение на психични заболявания),
карбамазепин (използван за лечение на епилепсия).
Лекарства с рецепта, особено ако Ви се предписват редовно, тъй като ефектът им може да бъде променен, напр.
контрацептиви (антиперспиранти),
антиепилептици (за лечение на епилепсия),
антидиабетни средства (за лечение на диабет).
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Не използвайте PICO-SALAX всеки ден повече от пет дни. Посетете Вашия лекар:
ако трябва да приемате лаксативи (преглед) всеки ден в продължение на повече от пет дни,
ако страдате от постоянна коремна болка.
Как да приемате това лекарство
Поглъщайте таблетката цяла с вода преди лягане.
Ако приемате това лекарство, пийте много вода през деня. Това ще ви предпази от дехидратация (липса на течности в тялото).
Колко таблетки да преподавам
Обичайната начална доза е една таблетка от 5 mg на ден.
Вашата доза може да бъде увеличена до 10 mg дневно, ако дозата от 5 mg не е ефективна.
Когато движението на червата се нормализира, дозата може да бъде намалена или употребата може да бъде спряна.
ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПРИ ДЕЦА
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете PICO-SALAX на дете.
Ако сте приели повече PICO-SALAX, отколкото трябва
Ако забравите да научите PICO-SALAX
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
подуване на кожата, устата и лицето
Спрете приема на PICO-SALAX и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от изброените по-горе симптоми.
Не е известно колко често се появяват следните нежелани реакции:
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте PICO-SALAX след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Какво съдържа PICO-SALAX
Активното вещество е динатриев пикосулфат. Всяка таблетка PICO-SALAX 5 mg съдържа 5 mg пикосулфатен дисулфат. Всяка таблетка PICO-SALAX 10 mg съдържа 10 mg дикотриев пикосулфат.
Как изглежда PICO-SALAX и какво съдържа опаковката
Таблетките PICO-SALAX са бели до почти бели и с кръгла форма. Диаметърът на таблетката е 6 мм, гравиран с 5 или 10.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Чехия
Wittland 11, D-24109 Кил, Германия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия, Люксембург, Холандия: Pico-Salax
България, Кипър, Естония, Германия,
Дания, Финландия, Франция, Исландия, Румъния, Испания: PICOSALAX
Чехия: АНТОЦИЛ
Италия, Португалия, Обединено кралство: MINVOSO
Гърция: Феринг на натриев пикосулфат
Тази листовка е одобрена за последно.
PICO-SALAX 5 mg таблетки
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. D.: 2012/04799
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
PICO-SALAX 5 mg таблетки
PICO-SALAX 10 mg таблетки
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа
5 mg динатриев пикосулфат
10 mg динатриев пикосулфат
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Краткосрочно лечение на функционален запек.
PICO-SALAX е показан при възрастни и деца на възраст над 10 години.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца от 10 години
Една таблетка (5 - 10 mg) се поглъща цяла преди лягане.
Дозирането може да се титрира индивидуално. Когато изпражненията отново са редовни, дозирането може да намалее и приложението обикновено се прекратява.
PICO-SALAX не трябва да се използва всеки ден повече от пет дни, без да се установи причината за запека.
Деца и юноши
PICO-SALAX не трябва да се използва при деца под 10-годишна възраст.
Безопасността и ефикасността на PICO-SALAX при деца под 10-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Таблетката трябва да се приема цяла и да се приема с достатъчно количество течност.
PICO-SALAX също е противопоказан при тежка дехидратация и при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Изисква се внимание при пациенти, които наскоро са претърпели стомашно-чревна хирургия и при пациенти с недостатъчна бъбречна функция, сърдечни заболявания или възпалителни заболявания на червата.
PICO-SALAX трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, които влияят върху баланса на течности и/или електролити, напр. диуретици, кортикостероиди, литий (вж. точка 4.5).
PICO-SALAX може да повлияе на абсорбцията на лекарства, отпускани по лекарско предписание, чието предписване е само по лекарско предписание и трябва да се използва с повишено внимание (вж. Точка 4.5).
Употребата на предозиране на PICO-SALAX в комбинация с диуретици или адренокортикостероиди може да увеличи риска от електролитен дисбаланс.
PICO-SALAX може да ускори преминаването през храносмилателния тракт. По време на лечението може да се промени абсорбцията на други перорално приложени лекарства (напр. Антиепилептици, контрацептиви, антидиабетни средства, антибиотици) (вж. Точка 4.4).
Фертилитет, бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
PICO-SALAX няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
(в 1/10 000 до 1/1000)
Неизвестно (от наличните данни)
Стомашно-чревни разстройства
дискомфорт в корема, коремна болка, коремна болка и диария
гадене и повръщане
главоболие, световъртеж, световъртеж и синкоп
ATC код: A06AB08
Времето от приложението до образуването на активната форма на лекарството обикновено е от 6 до 12 часа, в зависимост от освобождаването на лекарството от лекарството.
По-голямата част от дозата се екскретира като основно съединение или неговите метаболити във фекалиите след приложение.
Не е установена пряка връзка между слабителния ефект и плазмените нива на лекарството.