Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2017/04808-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OCAROX 6,25 mg филмирани таблетки
OCAROX 12,5 mg филмирани таблетки
OCAROX 25 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
OCAROX 6,25 mg филмирани таблетки:
Всяка таблетка съдържа 6,25 mg карведилол.
Помощни вещества с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 57,25 mg лактоза монохидрат и 1,250 mg захароза.
OCAROX 12,5 mg филмирани таблетки:
Всяка таблетка съдържа 12,5 mg карведилол.
Помощни вещества с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 114,5 mg лактоза монохидрат и 2,5 mg захароза.
OCAROX 25 mg филмирани таблетки:
Всяка таблетка съдържа 25 mg карведилол.
Помощни вещества с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 229 mg лактоза монохидрат и 5 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
OCAROX 6,25 mg филмирани таблетки
Филмирани таблетки, бели до почти бели, гравирани с буквата "F57" от едната страна и делителна черта от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
OCAROX 12,5 mg филмирани таблетки
Филмирани таблетки, бели до почти бели, гравирани с буквата "F58" от едната страна и делителна черта от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
OCAROX 25 mg филмирани таблетки
Филмирани таблетки, бели до почти бели, гравирани с буквата "F59" от едната страна и делителна черта от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хронична стабилна ангина пекторис.
Допълнителна терапия при лечение на умерена до тежка стабилна хронична сърдечна недостатъчност.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Използва се през устата.
Есенциална хипертония
OCAROX може да се използва самостоятелно за лечение на хипертония или в комбинация с други антихипертензивни средства, особено тиазидни диуретици. Препоръчително е да се използва единична доза дневно, като максималната дневна единична доза е 25 mg, а общата препоръчителна дневна максимална доза е 50 mg.
Препоръчителната начална доза е 12,5 mg веднъж дневно през първите два дни. След това лечението може да продължи с доза от 25 mg/ден. Ако е необходимо, дозата може да се увеличава постепенно на интервали от две седмици или повече в редки случаи.
Препоръчителната начална доза за хипертония е 12,5 mg веднъж дневно, което също е подходящо за продължително лечение.
Ако обаче терапевтичният отговор е недостатъчен при тази доза, дозата може да се увеличава постепенно на интервали от две седмици или повече в редки случаи.
Хронична стабилна ангина пекторис:
Препоръчва се дозиране два пъти дневно.
Препоръчителната начална доза е 12,5 mg два пъти дневно през първите два дни. След това лечението може да продължи в доза от 25 mg два пъти дневно. Ако е необходимо, дозата може да бъде допълнително увеличена на интервали от две седмици или повече в редки случаи до препоръчителната максимална дневна доза от 100 mg, разделена на две дневни дози (два пъти дневно).
Препоръчителната начална доза е 12,5 mg два пъти дневно през първите два дни. След това лечението продължава в доза от 25 mg два пъти дневно, което е препоръчителната максимална дневна доза.
Сърдечна недостатъчност:
OCAROX се използва в случай на умерена до тежка сърдечна недостатъчност заедно с друга основна терапия с диуретици, АСЕ инхибитори, дигиталис и/или вазодилататори. Пациентът трябва да бъде клинично стабилен (без промяна в класа по NYHA, да не бъде хоспитализиран поради сърдечна недостатъчност) и основната терапия трябва да продължи най-малко 4 седмици преди започване на лечението. Освен това пациентът трябва да има намалена фракция на изтласкване на лявата камера и сърдечен ритъм> 50 удара в минута, със систолично кръвно налягане> 85 mm Hg (вж. Точка 4.3).
Началната доза е 3,125 mg два пъти дневно през първите две седмици. Ако тази доза се понася, тя може постепенно да се увеличава на интервали от не по-малко от две седмици до 6,25 mg два пъти дневно, след това до 12,5 mg два пъти дневно и накрая до 25 mg два пъти дневно. Дозата трябва да се увеличи до най-високото поносимо ниво.
Препоръчителната максимална доза е 25 mg два пъти дневно за пациенти с тегло най-малко 85 kg и 50 mg два пъти дневно за пациенти с тегло над 85 kg, при условие че сърдечната недостатъчност не е сериозна. Повишаването на дозата до 50 mg два пъти дневно трябва да се извършва с внимателно наблюдение от лекар.
Преходно влошаване на симптомите на сърдечна недостатъчност може да настъпи по време на началната фаза на лечението или в резултат на повишаване на дозата, особено при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и/или високи дози диуретици. Обикновено не е необходимо да се прекъсва лечението, но и да не се увеличава дозата. Лекарят/кардиологът трябва да наблюдава пациента в продължение на два часа след започване на лечението или увеличаване на дозата. Потенциални признаци на влошаване на сърдечната недостатъчност или симптоми на прекомерна вазодилатация (напр. Бъбречна функция, телесно тегло, кръвно налягане, сърдечна честота и ритъм) трябва да се изследват преди всяко увеличаване на дозата. Обострянето на сърдечната недостатъчност или задържането на течности се елиминира чрез увеличаване на дозите диуретици, като дозата на карведилол не се увеличава, докато пациентът не се стабилизира. Ако се появи брадикардия или ако AV проводимостта се удължи, първо трябва да се проследят нивата на дигоксин. Понякога може да се наложи намаляване на дозата на карведилол или дори временно спиране на цялото лечение. Въпреки това, дори в тези случаи, титрирането на дозата на карведилол може успешно да продължи.
Бъбречната функция, тромбоцитите и глюкозата (за NIDDM и/или IDDM) трябва да се наблюдават по време на корекция на дозата. След титриране на дозата честотата на мониториране може да бъде намалена.
Ако терапията с карведилол е прекратена за повече от две седмици, терапията трябва да се започне отново с първоначалната доза от 3,125 mg два пъти дневно и постепенно да се увеличи до препоръчаната доза по-горе.
Дозировката трябва да бъде индивидуализирана за всеки пациент, но фармакокинетичните параметри предполагат, че не е необходима корекция на дозата на карведилол при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Умерена чернодробна дисфункция
Може да се наложи корекция на дозата.
Педиатрична популация (под 18-годишна възраст)
Карведилол не се препоръчва за деца под 18 години поради липса на данни за ефикасността и безопасността.
Пациентите в напреднала възраст може да са по-чувствителни към ефектите на карведилол и трябва да се наблюдават внимателно.
Както при другите бета-блокери, и особено при пациенти с коронарна болест на сърцето, прекратяването на терапията изисква постепенно намаляване на дозата (вж. Точка 4.4).
Таблетките трябва да се поглъщат с достатъчно количество течност. Препоръчва се пациентите със сърдечна недостатъчност да приемат дозата на карведилол с храна, за да забавят абсорбцията му и да намалят риска от ортостатична хипотония.
4.3 Противопоказания
· Свръхчувствителност към карведилол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
· Клас IV NYHA класификация на сърдечна недостатъчност класификация на сърдечна недостатъчност с подчертано задържане на течности или конгестия, изискващи интравенозна инотропна терапия.
· Хронична обструктивна белодробна болест с бронхиална обструкция (вж. Точка 4.4).
· Клинично значимо чернодробно увреждане.
· AV блок, етап II или III (ако не е инсталиран пейсмейкър).