Одобрен текст на решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, идентификатор: 2011/03944, 2011/03945
ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Co-Olimestra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Co-Olimester
Как преподавате Co-Olimester
Как поддържате Co-Olimester
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво представлява Co-Olimestra и за какво се използва
Олмесартан медоксомил принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти. Той понижава кръвното налягане чрез разхлабване на кръвоносните съдове.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Co-Olimester
ако сте бременна повече от 3 месеца (също така е по-добре да избягвате употребата на CoV®Olimestry в ранните етапи на бременността в „вж. раздел Бременност.);
Не приемайте таблетките, ако смятате, че имате някое от тези състояния или ако не сте сигурни. Кажете първо на Вашия лекар и следвайте инструкциите му.
Предупреждения и предпазни мерки
алергии или астма.
Симптомите на промени в нивата на електролитите включват: жажда, сухота в устата, мускулни или кожни болки, мускулна умора, ниско кръвно налягане (хипотония), чувство на слабост, забавяне, умора, сънливост или неспокойствие, неразположение, безпокойство, сърдечен ритъм. Ако забележите тези симптоми, кажете на Вашия лекар.
Ако трябва да се подложите на тестове за определяне на функцията на паращитовидната жлеза, трябва да спрете приема на Co-Olimester, преди да го приемете.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Ко-Олиместра не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се използва след третия месец на бременността, тъй като може сериозно да застраши здравето на вашето дете, ако сте бременна по време на тази бременност.
заместители на калий (както и заместители на сол, съдържащи калий);
диуретици (водни таблетки);
хепарин (за разреждане на кръвта);
адренокортикотропен хормон (ACTH);
карбеноксолин (лекарство, използвано за лечение на леки и стомашни язви);
пеницилин G натрий (наричан още натриев бензилпеницилин, антибиотик);
Холестирамин и колестипол, лекарства, използвани за понижаване на мазнините в кръвта.
Калциеви добавки.
Амантадин, антивирусно лекарство.
Антибиотици, принадлежащи към групата на тетрациклините.
Амфотерицин, лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции.
Цизаприд, предназначен да ускори движението на храната в стомаха и червата.
Халофантрин, използван за лечение на малария.
Използване на Co-Olimestry с храна и напитки
Co-Olimestra може да се приема със или без храна.
Бъдете внимателни, докато пиете алкохол, докато приемате Co-Olimester, тъй като някои хора се чувстват припаднали или замаяни. Ако това се случи с вас, не пийте никакъв алкохол, включително вино, бира или смесени алкохолни напитки.
Деца и юноши (под 18 години)
Co-Olimestra не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Чернокожи пациенти
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Co-Olimester преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да се лекувате с други лекарства. Ко-Олиместра не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се използва, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може сериозно да застраши здравето на вашето дете, ако е бременна.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или искате да започнете да кърмите. Co-Olimestra не се препоръчва за кърмещи майки и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Как преподавате Co-Olimester
Винаги приемайте Co-Olimester точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако сте приели повече Co-Olimestry, отколкото трябва
Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, или ако дете случайно е погълнало една или повече таблетки, незабавно се свържете с лекар или най-близкото спешно отделение и вземете опаковката със себе си.
Ако забравите да научите Co-Olimestry
Ако забравите да вземете доза, вземете обичайната си доза на следващия ден, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Co-Olimester
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Други нежелани реакции, които все още знаем, когато използваме Co-Olimester:
Ако се появят тези нежелани реакции, те често са леки и не изискват прекратяване на лечението.
Замайване, главоболие, умора, болка в гърдите, подуване на глезените, горните и долните крайници, ръцете или раменете.
Повишаване нивото на мазнини в кръвта, повишаване на пикочната киселина, повишаване нивото на урея в кръвта, увеличаване, повишаване на креатинин, повишаване или намаляване нивото на калий в кръвта, повишаване нивото на калций в кръвта, повишаване на кръвната функция, повишаване на кръвната функция.
Гадене (гадене), загуба на съзнание, натъртване на кожата (натъртване), остра бъбречна недостатъчност.
Повишаване на азота в уреята в кръвта, намаляване на стойностите на хемоглобина и хематокрита.
Повишаване нивото на мазнини в кръвта, повишаване нивото на урея или пикочна киселина в кръвта, повишаване на стойностите на чернодробната и мускулната функция.
Нарушена бъбречна функция, липса на енергия.
Повишени нива на калий в кръвта.
Промени в резултатите от кръвните тестове:
Повишени нива на мазнини и пикочна киселина в кръвта.
Чувство на объркване, болки в стомаха, гадене, гадене, диария, гадене, повръщане, запек, захар в урината.
Как поддържате Co-Olimester
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Co-Olimester след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Co-Olimestra
Активни са олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg олмесартан медоксомил и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg олмесартан медоксомил и 25 mg хидрохлоротиазид.
Как изглежда Co-Olimestra и какво съдържа опаковката:
Притежател на разрешението за употреба
Krka d.d., Novo mesto
Е marjeЕka cesta 6
KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Куксхафен, Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
България, Естония, Латвия, Литва, Полша, Словакия
Тази листовка е одобрена за последно през юни 2012 г.
Одобрен текст на решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2011/03944, 2011/03945
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg олмесартан медоксомил и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg олмесартан медоксомил и 25 mg хидрохлоротиазид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Филмирана таблетка.
Лечение на есенциална хипертония.
Co-Olimestra 20 mg/12,5 mg и 20 mg/25 mg комбинация с фиксирана доза е показана за възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с олмесартан медоксомил.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Co-Olimestra не е предназначен за начална терапия, а за пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с олмесартан медоксомил 20 mg. Ко-Олиместра се приема веднъж дневно, със или без храна.
Олмесартан медоксомил 20 mg/хидрохлоротиазид 12,5 mg може да се прилага при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само от 20 mg олмесартан медоксомил.
20 mg олмесартан медоксомил/25 mg хидрохлоротиазид може да се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно на 20 mg олмесартан медоксомил/12,5 mg хидрохлоротиазид.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Таблетките трябва да се поглъщат с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода). Таблетката не трябва да се излива и трябва да се приема по едно и също време всеки ден.
Свръхчувствителност към активното вещество към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1) или към всяко друго производно на сулфонамид (тъй като хидрохлоротиазидът е производно на сулфонамид).
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация:
Чернодробно увреждане:
Стеноза на аортната или митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:
Трябва да се обърне специално внимание при пациенти с аортна или метрична стеноза на клапата или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, както и при други съдоразширяващи лекарства.
Тиазидната терапия може да наруши глюкозния толеранс. При пациенти с диабет може да се наложи коригиране на дозата на инсулин или перорални хипогликемични средства (вж. Точка 4.5). Латентният захарен диабет може да се прояви по време на терапията с тиазиди.
Съдържащият се в този лекарствен продукт хидрохлоротиазид може да доведе до положителен аналитичен резултат при антидопингови тестове.
НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина (> 3 g/ден), COX-2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици и антагонистите на ангиотензин II.
Пациентите трябва да имат достатъчен прием на течности и да увеличат проследяването на бъбречната функция в началото на съпътстващата терапия и периодично след това по време на лечението.
Алкохол, барбитурати, наркотици или антидепресанти:
Те могат да потенцират появата на ортостатична хипотония.
Лекарства, които влияят на нивото на калий:
След лечение с антиациди (магнезиев алуминиев хидроксид) се наблюдава леко намаляване на бионаличността на олмесартан.
Олмесартан медоксомил няма значителен ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин, нито върху фармакокинетиката на дигоксин.
Лекарства, които влияят на нивото на калий:
Абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена в присъствието на смолисти ендемични агенти.
Клас Ia антиаритмици (напр. Хинидин, хидрохинидин, дизопирамид).
Клас III антиаритмици (напр. Амиодарин, соталол, дофетилид, ибутилид).
Ефектът на недеполяризиращите скелетни мускулни релаксанти може да се усили от хидрохлоротиазид.
Антидиабетни лекарства (перорално или инсулин):
Лечението с тиазиди може да повлияе на глюкозния толеранс. Може да се наложи коригиране на дозата на антидиабет (вж. Точка 4.4).
Метформин трябва да се използва с повишено внимание поради риск от лактатна ацидоза, предизвикана от възможна бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.
Бета-блокери и диазоксид:
Хипергликемичният ефект на бета-блокерите и диазоксида може да се увеличи от тиазидите.
Ефектът на пресорните амини може да бъде намален.
Тиазидите могат да увеличат риска от индуцирани от амантадин нежелани реакции.
Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност (вж. Точка 4.3):
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да се използва друга терапия.
Използваният Co-Olimestry не се препоръчва по време на кърмене. Ако Co-Olimestra се използва по време на кърмене, дозата трябва да бъде възможно най-ниска.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Комбинацията от олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите, приемащи антихипертензивни разстройства, понякога могат да получат световъртеж или умора, което може да наруши способността за реакция.
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид са главоболие (2,9%), повръщане (1,9%) и Gavava (1,0%).
Комбинация олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид
Инфекции и инфекции
Депресия на костния мозък
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на съзнанието (като загуба на съзнание)
Обостряне на съществуваща късогледство
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Затруднено дишане
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Жълтък (интрахепатална холестатична жълтеница)
Анафилактична кожна реакция
Токсична епидермална некроза
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Остра бъбречна недостатъчност
Инфекция на пикочните пътища
Болка в гърдите
Повишаване на аланин аминотрансферазата
Увеличение на аспартат и аминотрансфераза
Повишаване нивото на калций в кръвта
Повишаване на нивото на креатинин в кръвта
Повишени нива на креатинин фосфокиназа
Повишаване на нивата на глюкоза в кръвта
Намален кръвен хематокрит
Намалено ниво на хемоглобина в кръвта
Повишени нива на липиди в кръвта
Намалени нива на калий в кръвта
Повишаване нивото на калий в кръвта
Повишени нива на урея в кръвта
Повишени нива на уреен азот в кръвта
Повишаване нивото на пикочна киселина в кръвта
Повишена гама глутамил трансфераза
Повишаване на сливането на ензимите
Няма налична информация дали олмесартан или хидрохлоротиазид могат да се диализират.
ангиотензин II антагонисти и диуретици, ATC код: C09DA08.
Ефектът на олмесартан върху заболеваемостта и смъртността все още не е известен.
Клинична ефикасност и безопасност
Възраст и пол не са имали клинично значим ефект върху отговора на комбинираната терапия с олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид.
Ефикасността на комбинираната терапия с олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид продължава и при продължителна (едногодишна) терапия. Прекратяването на олмесартан медоксомил със или без съпътстваща терапия с хидрохлоротиазид не е довело до рецидив на хипертония.
Ефектът на фиксираната комбинация олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост все още не е известен.
Абсорбция и разпределение
Средната пикова плазмена концентрация (C max) на олмесартан се достига приблизително 2 часа след перорално приложение на олмесартан медоксомил и плазмената концентрация на олмесартан нараства приблизително линейно с увеличаване на дозите.
Храната е имала минимален ефект върху бионаличността на олмесартан и следователно олмесартан медоксомил може да се приема със или без храна.
След перорално приложение на комбинацията олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид, средното време до достигане на пик на хидрохлоротиазид е 1,5 до 2 часа след приложението. Хидрохлоротиазид е 68% свързан с плазмените протеини и неговият обем на разпределение е 0,83 μl/1,14 l/kg.
Метаболизъм и елиминиране
Комбинацията от олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид
Фармакокинетика в специалната популация
Пациенти в напреднала възраст (на 65 или повече години):
В стационарно състояние AUC на олмесартан се увеличава с приблизително 35% при пациенти с хипертония на възраст от 65 до 75 години и с приблизително 44% при пациенти на възраст над 75 години в сравнение с по-младата възрастова група (вж. Точка 4.2).
Бъбречна недостатъчност:
При пациенти с нарушена бъбречна функция AUC на олмесартан се повишава с 62%, 82% и 179% в стационарно състояние при пациенти с леко, умерено или тежко увреждане в сравнение със здравата група 4.2 и.
Полуживотът на хидрохлоротиазид се удължава при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Чернодробно увреждане:
Чернодробното увреждане не оказва значително влияние върху фармакокинетиката на хидрохлоротиазид.
Токсичният потенциал на комбинацията олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид е изследван в продължение на 6 месеца при проучвания за токсичност при многократни дози при плъхове и кучета.
Проучванията за генотоксичност с комбинацията на олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид, както и с отделните компоненти, не показват данни за клинично значима генотоксична активност.
Няма данни за тератогенност при мишки или плъхове, изложени на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид.