Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Метформин Mylan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metformin Mylan
3. Как да използвате Metformin Mylan
5. Как да съхранявате Метформин Mylan
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Метформин Mylan и за какво се използва
Какво представлява Метформин Mylan?
Инсулинът е хормон, произведен от панкреаса, който подпомага усвояването на глюкоза (захар) от кръвта в тялото ви. Вашето тяло използва глюкоза, за да произвежда енергия или я съхранява за бъдеща употреба.
Metfrormin Mylan се свързва или със стабилно телесно тегло, или с лека загуба на тегло.
Деца над 10-годишна възраст и юноши могат да приемат метформин Mylan самостоятелно или с инсулин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metformin Mylan
Не използвайте Метформин Mylan
ако сте алергични (свръхчувствителни) към метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вж. точка 6).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Метформин Mylan.
Моля, обърнете специално внимание на риска от лактатна ацидоза
ако диабетът Ви не е адекватно контролиран
ако преминавате през дълъг период на гладуване (гладуване)
ако имате ниски нива на кислород в кръвта.
Не забравяйте да се консултирате с Вашия лекар, когато:
ще имате голяма хирургична процедура
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По време на бременност ще ви е необходим инсулин за лечение на диабет. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, за да може то да промени вашето лечение.
Не се препоръчва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите бебето си.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
3. Как да използвате Metformin Mylan
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастните обикновено започват лечение с Metformin Mylan 500 mg или 850 mg два пъти или три пъти дневно. Максималната дневна доза е 3000 mg в 3 отделни приема.
Ако приемате и инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да започнете лечение с Метформин Mylan. .
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно. Ще имате нужда от по-чести прегледи, ако сте възрастен пациент или бъбреците ви не работят нормално.
Приемайте таблетки с или след хранене. Това ще избегне страничните ефекти, които засягат храносмилането ви.
Не хапете и не мачкайте таблетките. Поглъщайте всяка таблетка с чаша вода.
Ако приемате една доза на ден, приемайте я сутрин (закуска).
Ако имате впечатлението, че ефектът на Метформин Милан е твърде силен или твърде слаб след известно време, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете друга доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Metformin Mylan
Ако внезапно спрете приема на Метформин Mylan, нивото на глюкоза в кръвта може да се увеличи. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете това лекарство,
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
аномалии в резултатите от чернодробни тестове (възпаление на черния дроб; може да причини умора, загуба на апетит, загуба на тегло със или без пожълтяване на кожата или бялото на белите)
Ниски нива на витамин В12 в кръвта.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Метформин Mylan
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Метформин Mylan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Метформин Mylan
Активното вещество е метформин (като метформин хидрохлорид).
Всяка таблетка от 500 mg съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 390 mg метформин база.
Всяка таблетка от 850 mg съдържа 850 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 662,9 mg метформин база.
Всяка таблетка от 1000 mg съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 780 mg метформин база.
Другите съставки са:
Покритие на таблетката: хипромелоза, хидроксипропилцелулоза и макрогол 400 и 8000.
Как изглежда Metformin Mylan и какво съдържа опаковката
500 mg: Бяла, кръгла, обикновено изпъкнала, филмирана таблетка, обикновена, необозначена от двете страни.
850 mg: Бяла, кръгла, обикновено изпъкнала, филмирана таблетка, гладка, необозначена от двете страни.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, UK
McDermott Laboratories Limited търгува като Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, UK
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Братислава, Словашка република
Телефонен номер: +421 2 32 199 100
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Metformine Mylan 500/850/1000 mg филмирани таблетки
България Metformin Generics
Чехия: Метформин Mylan
Холандия: Metformine HCl Mylan 500/850/1000 mg, филмирани таблетки
Норвегия Метформин Mylan
Германия: Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten
Португалия: Metformina Mylan
Румъния Metformin Generics 500/850/1000 mg, филм
Австрия: Arcamet 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
Испания: Метформин MYLAN 500 mg таблетки, покрити с пелети
Метформин MYLAN 850 mg таблетки, покрити с EFG филм
Метформин MYLAN 1000 mg таблетки, покрити с пелети
Великобритания Метформин хидрохлорид 500/850/1000 mg филмирани таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно на 07/2014.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка 500 mg филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 390 mg метформин база.
Всяка 850 mg филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 662,9 mg метформин база.
Всяка филмирана таблетка от 1000 mg съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 780 mg метформин база.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
500 mg: Бяла, кръгла, обикновено изпъкнала, филмирана таблетка, гладка, необозначена от двете страни. Диаметър на таблетката около 12,0 mm.
850 mg: Бяла, кръгла, обикновено изпъкнала, филмирана таблетка, гладка и необозначена от двете страни. Диаметър на таблетката около 13,5 мм.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
При възрастни Metformin Mylan може да се използва като монотерапия или в комбинация с други перорални антидиабетни лекарства или с инсулин.
Метформин Mylan може да се използва като монотерапия или в комбинация с инсулин при деца над 10 години и юноши.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни лекарства:
Обичайната начална доза е една таблетка, съдържаща 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид два пъти или три пъти дневно, приемана със или след храна.
Комбинация с инсулин:
Метформин и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на нивата на кръвната захар. Метформин се прилага в обичайната начална доза от 500 mg или 850 mg два пъти или три пъти дневно, като дозата инсулин се коригира според резултатите от измерванията на кръвната захар.
Метформин Mylan може да се използва при деца на възраст над 10 години и при юноши.
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно, взети със или след храна.
Свръхчувствителност към метформин хидрохлорид или към някое от помощните вещества.
Диабетна кетоацидоза и диабетно претоварване.
Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс
Остри състояния с възможно влияние на бъбречните функции като:
- скорошен инфаркт на миокарда
Чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм.
поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция,
най-малко два пъти до четири пъти годишно при пациенти с по-ниски стойности на креатининов клирънс и при възрастни хора.
Нарушената бъбречна функция е често срещана и асимптоматична при възрастните хора. Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с риск от нарушена бъбречна функция, например в началото на антихипертензивна или диуретична терапия или в началото на лечението с нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Приложение на диетични контрастни вещества:
Деца и юноши:
Диагнозата на захарен диабет тип 2 трябва да бъде потвърдена, преди да започне лечението с метформин.
Деца на възраст от 10 до 12 години:
Само 15 деца на възраст от 10 до 12 години са били включени в контролирани клинични изпитвания с деца и юноши. Особено внимание трябва да се обърне на предписването на метформин от деца на възраст между 10 и 12 години, въпреки че активността и безопасността на метформин при тези деца не се различават от активността и безопасността на децата и юношите.
Лекарите трябва да съветват пациента за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
- глад или недохранване;
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Неконтролираният диабет по време на бременност (гестационен или персистиращ) е свързан с повишен риск от вродени аномалии и перинатална смъртност.
Пациентите, които планират да забременеят или бременни жени, не се препоръчват да лекуват диабета си с метформин. Инсулинът се използва за намаляване на риска от малформации на плода, за да се поддържа нивото на кръвната захар възможно най-близко до физиологичните нива.
Метформин не повлиява плодовитостта при мъжки и женски плъхове, въпреки че се прилага в дози до 600 mg/kg/ден, което въз основа на сравнението на телесната повърхност представлява приблизително три пъти максималното съпротивление в тялото.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето:
Стомашно-чревни нарушения:
Хепатобилиарни нарушения:
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Антидиабетни лекарства с изключение на инсулини. Бигуаниди.
ATC код: A10BA02
Метформът може да действа чрез 3 механизма:
(3) и забавяне на усвояването на глюкозата в гората.
Метформин увеличава товароносимостта на всички известни понастоящем видове глюкозни мембранни транспортери (GLUT).
В клинични изпитвания употребата на метформин е свързана или със стабилно телесно тегло, или с леко намаляване на теглото.
Клинична безопасност и ефикасност:
Комбинацията от метформин с инсулин е била използвана при избрани пациенти с диабет тип 1, но клиничната полза от тази комбинация не е официално доказана.
След перорална доза метформин, пиковите плазмени концентрации (C max) се достигат за приблизително 2,5 часа (t max). Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg или 850 mg е приблизително 50% на 60% при здрави индивиди. Неабсорбираната фракция, която се появи във фекалиите след перорално приложение, беше 20-30%.
Абсорбцията на метформин е насищаща и непълна след перорално приложение. Фармакокинетиката на абсорбцията на метформин не се очаква да бъде линейна.
Метформин се екскретира непроменен с урината. Не са установени метаболити при хора.
При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатинина и поради това елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени концентрации на метформин.
Проучвания с единична доза: След единични дози от 500 mg метформин при педиатрични пациенти е потвърден фармакокинетичен профил, подобен на този при здрави възрастни.