Одобрен текст на решението за регистрация, очевидно. №: 2014/04493-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АСКЕТОН 50 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg итопридиев хлорид.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза.
Всяка филмирана таблетка съдържа 58,7 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 7 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
АСКЕТОН е показан при възрастни за лечение на стомашно-чревни симптоми при функционална не-язвена диспепсия (хроничен гастрит), като подуване на корема, пълен стомах, болка в горната част на корема, анорексия, киселини, гадене и повръщане.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната дневна доза за възрастни е 150 mg дневно, т.е. По 1 таблетка 3 пъти дневно преди хранене. Тази доза може да бъде намалена в зависимост от възрастта и симптомите на пациента (вж. Точка 4.4).
Клиничните проучвания показват, че честотата на нежеланите реакции при пациенти на възраст 65 и повече години не е по-висока в сравнение с по-младите пациенти. Itoprid трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради повишена честота на чернодробно и бъбречно увреждане, други състояния или лечение с други лекарствени продукти.
Безопасността и ефикасността на итоприд при деца не са установени.
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Итоприд се метаболизира в черния дроб. Итоприд и неговите метаболити се екскретират главно през бъбреците. Пациентите с чернодробно или бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани и в случай на нежелани реакции трябва да се вземат подходящи мерки, напр. намалете дозата или прекратете лечението.
Продължителността на приложение на итоприд в клинични проучвания е била максимум 8 седмици.
АСКЕТОН не трябва да се използва повече от 8 седмици, освен ако стомашно-чревните симптоми се подобрят.
Перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат преди хранене.
4.3 Противопоказания
· Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
· АСКЕТОН не трябва да се използва при пациенти, при които повишената стомашно-чревна подвижност може да бъде вредна, напр. при стомашно-чревно кървене, механична обструкция или перфорация.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава, когато се приема АСКЕТОН, тъй като итоприд усилва ефекта на ацетилхолин и предизвиква холинергичен страничен ефект.
Itopride трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.2).
Няма налични данни за продължителната употреба на итоприд.
АСКЕТОН съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
· Не се очакват метаболитни взаимодействия, тъй като итоприд се метаболизира главно от флавин монооксигеназа, а не от CYP450.
· Не се наблюдава взаимодействие при едновременно приложение на ASKETON с варфарин, диазепам, диклофенак, тиклопидин, нифедипин и никардипин.
· Itopride има гастрокинетичен ефект, който може да повлияе на абсорбцията на едновременно прилагани перорални лекарствени продукти. Особено внимание трябва да се обърне на лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, лекарствени продукти с удължено освобождаване и лекарствени форми с ентерично покритие.
· Противоязвени лекарства като циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не повлияват прокинетичния ефект на итоприд.
· Антихолинергичните агенти могат да намалят ефекта на итоприд.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността на итоприд по време на бременност не е установена. Следователно ASKETON трябва да се използва при бременни жени само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Итоприд се екскретира в млякото на кърмещи плъхове. Няма налични данни за употребата на итоприд по време на кърмене при хора.
Поради възможността за нежелани реакции при кърмачето, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови ASKETON, като се вземе предвид значението на лекарствения продукт за кърмещата майка.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въпреки че не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, не може да се изключи увреждане на вниманието, тъй като замаяността е много рядка.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежелани реакции по време на клинични изпитвания
Itopride се понася добре по време на клинични изпитвания и не се съобщава за сериозни нежелани събития. В 14 клинични проучвания 19 от общо 572 пациенти съобщават за нежелани реакции (честотата на нежеланите реакции е 2,4%).
Повечето нежелани реакции, възникнали при повече от един пациент, са диария в 4 случая (0,7%), главоболие в 2 случая (0,3%) и коремна болка в 2 случая (0,3%).
Ненормални резултати от лабораторни тестове, съобщени по време на клинични изпитвания, са намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитопения) в 4 случая (0,7%) и повишаване на нивата на пролактин в 2 случая (0,3%).
Нежелани реакции от клиничната практика
Нежеланите реакции се класифицират съгласно терминологията на MedDRA, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 за Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки