КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CIALIS 5 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg тадалафил. Помощно вещество с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза (като монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Бледожълти таблетки, с форма на бадем и с надпис „C 5“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже.
За постигане на ефекта на тадалафил при лечението на еректилна дисфункция е необходима сексуална стимулация.
Лечение на признаци и симптоми на доброкачествена простатна хиперплазия при възрастни мъже. CIALIS не е показан за употреба от жени.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Еректилна дисфункция при възрастни мъже
Като цяло препоръчителната доза CIALIS е 10 mg, давана преди очакваната сексуална активност, независимо от приема на храна.
При пациенти, при които тадалафил 10 mg не предизвиква очаквания ефект, може да се използва доза от 20 mg. Може да се приема поне 30 минути преди сексуална активност. Максималната доза е веднъж дневно.
Тадалафил 10 и 20 mg е предназначен за употреба преди очакваната сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба.
При пациенти, от които се очаква да приемат CIALIS често (т.е. най-малко два пъти седмично), може да е подходящо да се обмисли дозиране с най-ниската доза CIALIS веднъж дневно, въз основа на решението на пациента и на лекаря.
При тези пациенти препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно по едно и също време. Дозата може да бъде намалена до 2,5 mg веднъж дневно в зависимост от поносимостта на пациента.
Пригодността на непрекъснатата употреба веднъж дневно трябва да се преразглежда редовно.
Доброкачествена хиперплазия на простатата при възрастни мъже
Препоръчителната доза е 5 mg, които трябва да се приемат всеки ден по едно и също време със или без храна. За възрастни мъже, лекувани както с доброкачествена простатна хиперплазия, така и с еректилна дисфункция, препоръчителната доза също е 5 mg и трябва да се приема по едно и също време всеки ден. Пациенти, които не могат да понасят тадалафил 5 mg за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия, трябва да обмислят алтернативна терапия, тъй като ефикасността на тадалафил 2,5 mg при лечението на доброкачествена простатна хиперплазия не е доказана.
Специални групи пациенти
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Мъже с бъбречно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна доза е 10 mg при необходимото лечение.
Дозирането на тадалафил 2,5 mg или 5 mg веднъж дневно за лечение на еректилна дисфункция или доброкачествена простатна хиперплазия не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Мъже с чернодробно увреждане
За лечение на еректилна дисфункция, използвайки CIALIS при поискване, препоръчителната доза CIALIS 10 mg се дава преди очакваната сексуална активност, независимо от приема на храна. Налични са само ограничени клинични данни за безопасността на CIALIS при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh); в случай на предписване на CIALIS, предписващият трябва да прецени ползите и рисковете индивидуално и внимателно. Няма налични данни за дози тадалафил над 10 mg при пациенти с чернодробно увреждане.
Дозирането на CIALIS веднъж дневно за лечение на еректилна дисфункция или доброкачествена простатна хиперплазия не е оценявано при пациенти с чернодробно увреждане, поради което съотношението полза-риск трябва да се разглежда индивидуално и внимателно от лекаря при предписване (вж. Точки 4.4 и 5.2). ).
Мъже с диабет
Не се налага корекция на дозата при мъже с диабет.
Употребата на CIALIS не засяга деца или юноши в показанията за лечение на еректилна дисфункция.
CIALIS се предлага под формата на филмирани таблетки от 2,5 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg за перорално приложение.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. В клинични проучвания е доказано, че тадалафил засилва хипотензивните ефекти на нитратите. Това вероятно се дължи на комбинираните ефекти на нитратите и тадалафила върху метаболитния път на азотния оксид/cGMP. Следователно, приложението на CIALIS на пациенти, приемащи органични нитрати под каквато и да е форма, е противопоказано (вж. Точка 4.5).
CIALIS не трябва да се използва при мъже със сърдечни заболявания, за които не се препоръчва сексуална активност. Лекуващият лекар ще вземе предвид потенциалния сърдечен риск от сексуална активност при пациенти със сърдечно-съдови заболявания.
Следните групи пациенти със сърдечно-съдови заболявания не са включени в клинични проучвания и поради това употребата на тадалафил е противопоказана при тях:
- пациенти с миокарден инфаркт през последните 90 дни,
- пациенти с нестабилна ангина или ангина, проявена по време на полов акт,
- пациенти със сърдечна недостатъчност NYHA 2 или повече през последните 6 месеца,