КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Борд 200 mg/10 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, еквивалентни на 10 mg тенофовир алафенамид.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Сива, филмирана, правоъгълна, 12,5 mm x 6,4 mm таблетка, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „210“ от другата страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Descovy е показан в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 35 kg), които са заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1) (вж. Точки 4.2 и 5.1) .
4.2 Дозировка и начин на приложение
Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Възрастни и юноши на 12 и повече години, с тегло най-малко 35 kg
Descovy трябва да се прилага съгласно инструкциите в таблица 1.
Таблица 1: Доза Desca според третото вещество в схемата за лечение на ХИВ
Доза Descovy
Третото вещество в схемата за лечение на ХИВ
Descovy 200/10 mg веднъж дневно
атазанавир с ритонавир или кобицистат дарунавир с ритонавир или кобицистат 1 лопинавир с ритонавир
Descovy 200/25 mg веднъж дневно
dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
1 Descovy 200/10 mg в комбинация с дарунавир 800 mg и кобицистат 150 mg, прилаган като комбинирана таблетка с фиксирана доза, е проучен при нелекувани преди това пациенти, вж. Точка 5.1.
Ако пациентът се забави да приеме доза Desco в рамките на 18 часа от обичайното си време, той трябва да я приеме възможно най-скоро и да продължи с обичайната си схема на дозиране. Ако пациентът закъснее с повече от 18 часа с приема на доза Descova, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза и просто трябва да продължи с обичайната си схема на дозиране.
Ако пациентът се върне в рамките на 1 час след приема на Descova, той трябва да вземе друга таблетка.
Не е необходимо коригиране на дозата на Descova при пациенти в напреднала възраст (вж. Точки 5.1 и 5.2).
Бъбречна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата на Descova при възрастни или юноши (на 12 години или повече и с тегло най-малко 35 kg) с прогнозен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Лечението с Descovy не трябва да се започва при пациенти с приблизителна CrCl от 100 000 копия/ml. Средният изходен брой CD4 + клетки е 427 клетки/mm3 (диапазон: 0-160) и 13% имат брой CD4 + клетки от 100 000 копия/ml
Първоначален брой клетки
CD4+
100 000 копия/ml до ≤ 400 000 копия/ml или> 400 000 копия/ml), в зависимост от броя на CD4 + клетките (100 000 копия/ml. След 48 седмици 92% (46/50) от пациентите са постигнали HIV-1 РНК нива от 80 In vitro проучвания показват, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основният метаболит) от катепсин А в PBMC (включително лимфоцити и други ХИВ целеви клетки) и макрофаги и от карбоксилестераза-1 в хепатоцити. -алафенамид хидролиза в клетките. към тенофовир (основният метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.При клинични изпитвания при хора перорална доза от 10 mg алафенамид тенофовир (едновременно прилагана с емтрицитабин и елвитегравир и coficist 4 тенофовир дифосфат в PBMCs> 90% по-ниски плазмени концентрации на тенофовир в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) (прилаган с емтрицитабин и елвитегравир и кобицистат).
In vitro тенофовир алафенамид не се метаболизира от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6. Тенофовир алафенамид се метаболизира минимално от CYP3A4. Едновременното приложение с умерено активния индуктор на CYP3A за откриване ефавиренц не повлиява значително експозицията на тенофовир алафенамид. След приложението на тенофовир алафенамид, плазмената [14 С] -радиоактивност показва зависим от времето профил, като алафенамид тенофовир е преобладаващата форма през първите няколко часа, а пикочната киселина остава за останалата част.
Емтрицитабин се екскретира предимно през бъбреците с пълно възстановяване на дозата от урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%). Тринадесет процента от дозата емтрицитабин се възстановява в урината като три метаболита. Системният клирънс на емтрицитабин е средно 307 ml/min. Елиминационният полуживот на емтрицитабин след перорално приложение е приблизително 10 часа.
Бъбречната екскреция на непроменения тенофовир алафенамид е вторичен път, който елиминира 15, но урината Контакт Правила и условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки