Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Активното вещество е трепростинил.
Активното вещество е трепростинил. Трепростинил принадлежи към група лекарства, които действат подобно на естествените простагландини. Простагландините са хормоноподобни вещества, които понижават кръвното налягане чрез отпускане на кръвоносните съдове, което ги кара да се разширяват и да правят кръвта по-лесна. Простагландините също могат да повлияят на предотвратяването на образуването на кръвни съсиреци.
Използва се за лечение на идиопатична или наследствена белодробна артериална хипертония (БАХ) при пациенти с умерени симптоми. Белодробната артериална хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове) е състояние, при което кръвното налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове е твърде високо, причинявайки задух, замаяност, умора, припадък, сърцебиене или необичаен сърдечен ритъм, суха кашлица, болка в гърдите и подуване на глезените или краката.
Лекарството първо се прилага като непрекъсната подкожна (подкожна) инфузия. Някои пациенти може да не могат да го понасят по-късно поради болка и подуване на мястото на инжектиране. Вашият лекар ще реши дали лекарството може да се дава чрез непрекъсната интравенозна инфузия (направо във вена). Това ще изисква поставянето на централна венозна тръба (катетър), която обикновено се поставя във врата, гърдите или слабините.
Лекарството понижава кръвното налягане в белодробната артерия, като подобрява притока на кръв и намалява обема на работата, която сърцето трябва да свърши. Подобреният кръвен поток води до подобрено снабдяване с кислород в тялото и намален сърдечен дебит, което го прави по-ефективно. Подобрява симптомите, свързани с БАХ, и възможността за изпълнение на упражнения при пациенти с ограничена активност. Повече на adcc.sk
Писмена информация за потребителя
Ремодулин 1 mg/ml инфузионен разтвор
Ремодулин 2,5 mg/ml инфузионен разтвор
Ремодулин 5 mg/ml инфузионен разтвор
Ремодулин 10 mg/ml инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Remodulin и за какво се използва
2. Преди да използвате Remodulin
3. Как да използвате Remodulin
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ремодулин
6. Съдържание на опаковката и друга информация
- Какво представлява Remodulin и за какво се използва
Какво представлява Remodulin
Активното вещество в Remodulin е трепростинил.
Трепростинил принадлежи към група лекарства, които действат подобно на естествените простагландини. Простагландините са хормоноподобни вещества, които понижават кръвното налягане чрез отпускане на кръвоносните съдове, което ги кара да се разширяват и да правят кръвта по-лесна. Простагландините също могат да повлияят на предотвратяването на образуването на кръвни съсиреци.
За какво лечение се използва Remodulin?
Ремодулин се използва за лечение на идиопатична или наследствена белодробна артериална хипертония (PAH) при пациенти с умерени симптоми. Белодробната артериална хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове) е състояние, при което кръвното Ви налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове е твърде високо, причинявайки задух, замаяност, умора, припадък, сърцебиене или необичаен сърдечен ритъм, суха кашлица, болка в гърдите и подуване на глезените или краката.
Ремодулин се прилага първо като непрекъсната подкожна (подкожна) инфузия. Някои пациенти може да не могат да го понасят по-късно поради болка и подуване на мястото на инжектиране. Вашият лекар ще реши дали Remodulin може да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия (във вена). Това ще изисква поставяне на централна венозна тръба (катетър), която обикновено се поставя във врата, гърдите или слабините.
Как действа Remodulin
Ремодулинът понижава кръвното налягане в белодробната артерия, като подобрява притока на кръв и намалява обема на работата, която сърцето трябва да свърши. Подобреният кръвен поток води до подобрено снабдяване с кислород в тялото и намален сърдечен дебит, което го прави по-ефективно. Ремодулинът подобрява симптомите, свързани с БАХ и способността за изпълнение на упражнения при пациенти с ограничена активност.
2. Преди да използвате Remodulin
Не използвайте Remodulin
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към трепростинил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте диагностицирани с болест, наречена "белодробна вено-оклузивна болест". Това е заболяване, при което кръвоносните съдове, пренасящи кръв през белите ви дробове, се подуват и запушват, което води до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.
- ако имате тежко чернодробно заболяване
- ако имате сърдечен проблем, например:
миокарден инфаркт (инфаркт) през последните шест месеца
тежки промени в сърдечната честота
тежка коронарна болест на сърцето или нестабилна стенокардия
сте били диагностицирани със сърдечно заболяване, като например счупена клапа, която кара сърцето да работи лошо
всяко сърдечно заболяване, което не се лекува или не е под строго медицинско наблюдение
- ако имате специфичен висок риск от кървене - например активна язва на стомаха, наранявания или други състояния на кървене
- ако сте прекарали инсулт или някакво друго прекъсване на кръвоснабдяването на мозъка през последните 3 месеца.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Remodulin, кажете на Вашия лекар:
- ако имате чернодробно заболяване
- ако имате бъбречно заболяване
- ако сте били уведомени, че сте с наднормено тегло (ИТМ над 30 kg/m2)
- ако имате инфекция, причинена от вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ)
- ако имате високо кръвно налягане във вените на черния дроб (портална хипертония).
- ако имате вродено сърдечно заболяване, което влияе върху потока на цезия в кръвта
- ако сте на диета с намален натрий.
По време на лечението с Remodulin, кажете на Вашия лекар:
ако кръвното Ви налягане падне (хипотония)
ако развиете бързо увеличаване на затрудненото дишане или постоянна кашлица (това може да е свързано с запушване на белите дробове или астма или друго състояние), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
- ако имате прекомерно кървене, тъй като трепростинил може да увеличи този риск, като предотврати съсирването на кръвта ви
ако развиете треска или място на интравенозна инфузия по време на интравенозното приложение на Remodulin, станете червени, подути и/или болезнени на допир, тъй като това може да е признак на инфекция.
Други лекарства и Remodulin
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Моля, свържете се с Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства, използвани за лечение високо кръвно налягане (антихипертензивни и други вазодилататори)
- лекарства, използвани за увеличаване на скоростта уриниране (диуретици), включително фуроземид
- лекарства, които спират съсирване на кръвта (антикоагуланти), като лекарства на базата на варфарин, хепарин или азотен оксид
- всякакви нестероидни противовъзпалителни лекарства (нестероидни противовъзпалителни лекарства, НСПВС), напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен
- лекарства, които могат да увеличат или намалят ефекта на ремодулин (напр. гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион), тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашата доза Ремодулин.
Бременност и кърмене
Ремодулин не се препоръчва, ако сте бременна, планирате да забременеете или мислите, че може да сте бременна, освен ако Вашият лекар не счете за необходимо. Безопасността на това лекарство за употреба по време на бременност не е установена.
Ремодулин не се препоръчва за употреба по време на кърмене, освен ако Вашият лекар не сметне за необходимо. Ако Ви е предписан Ремодулин, препоръчваме Ви да спрете кърменето, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Контрацепцията се препоръчва силно по време на лечението с Remodulin.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ремодулин може да причини ниско кръвно налягане със световъртеж и припадък. В тези случаи не шофирайте и не работете с машини и попитайте Вашия лекар за съвет.
Ремодулин съдържа натрий
Моля, кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. Вашият лекар ще вземе предвид, че един флакон с Remodulin съдържа до 58,6 mg натрий.
- Как да използвате Remodulin
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Ремодулин се прилага като непрекъсната инфузия или:
Подкожно (под кожата) през малка тръба (канюла), която се поставя върху корема или бедрата; или,
Интравенозно през тръба (катетър), която обикновено се поставя във врата, гърдите или слабините.
И в двата случая Remodulin се премества през тръбата с помощта на преносима помпа.
Преди да напуснете болницата или клиниката, Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите Ремодулин и колко бързо помпата трябва да достави Ремодулин. Трябва също така да Ви бъде предоставена информация за това как да използвате помпата правилно и какво да правите, ако тя спре да работи. Тази информация ще ви даде и информация за кого да се свържете в случай на неочаквано събитие.
Промиването на инфузионната линия по време на свързване може да причини случайно предозиране.
Ремодулин се разрежда само когато се прилага интравенозно:
Само за интравенозна инфузия: Разтворът на ремодулин трябва да се разрежда със стерилна вода за инжекции или 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции (предоставен от Вашия лекар) само ако се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия.
Ремодулин се предлага като 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml или 10 mg/ml инфузионен разтвор. Вашият лекар ще определи скоростта на инфузия и дозата, подходящи за вашето състояние.
Пациенти с наднормено тегло
Ако сте с наднормено тегло (с тегло 30% или повече от оптималното ви телесно тегло), Вашият лекар ще определи началната доза и следващите дози според оптималното Ви телесно тегло. Моля, прочетете също раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки".
Вашият лекар ще определи скоростта на инфузия и дозата, подходящи за вашето състояние.
Деца и юноши
Налични са ограничени данни за деца и юноши.
Скоростта на инфузия може да бъде намалена или увеличена в отделни случаи, а именно само под лекарско наблюдение.
Целта на регулирането на скоростта на инфузия е да се установи ефективна скорост на поддържане, която ще подобри симптомите на хипертония, като същевременно минимизира страничните ефекти.
Ако симптомите Ви се увеличават или се нуждаете от пълноценна почивка, или ако сте привързани към легло или стол или ако някаква физическа активност Ви кара да се чувствате неудобно и симптомите Ви се появяват в покой, не увеличавайте дозата си без съвет от Вашия лекар. Ремодулинът може да не е достатъчен за лечение на Вашето състояние и може да са необходими други лечения.
Как да предотвратим циркулаторни инфекции по време на интравенозно лечение с Remodulin?
Както при всяко продължително интравенозно лечение, съществува риск от циркулаторни инфекции. Вашият лекар ще Ви инструктира как да ги предотвратите.
Ако сте приели повече Remodulin, отколкото трябва
Ако възникне случайно предозиране с Remodulin, може да се появи гадене, повръщане, диария, ниско кръвно налягане (виене на свят, неразположение или припадък), кожен обрив и/или главоболие.
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или болница. Вашият лекар може да намали или спре инфузията, докато нежеланите реакции изчезнат. Инфузионният разтвор на ремодулин ще бъде рестартиран с по-късна доза, препоръчана от Вашия лекар.
Ако спрете да използвате Remodulin
Винаги използвайте Remodulin точно както Ви е казал Вашият лекар или медицински специалист. Не спирайте да използвате Remodulin, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.
Внезапното прекратяване или рязкото намаляване на дозата на Remodulin може да доведе до възвръщане на белодробната артериална хипертония с потенциал за бързо и тежко влошаване на Вашето състояние.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
- Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
разширяване на кръвоносните съдове и зачервяване на кожата.
болка или чувствителност на мястото на инфузия
обезцветяване на кожата или натъртване около мястото на инфузия
гадене
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
неразположение или припадък поради ниско кръвно налягане
сърбеж или зачервяване на кожата
подуване на краката, глезените, краката или задържане на течности
кръвоизливи като кървене от носа, кашляне на кръв, кръв в урината, кървене на венците, кръв в изпражненията
Други възможни нежелани реакции
инфекция на мястото на инфузия
абсцес на мястото на инфузия
намаляване на броя на тромбоцитите (кръвосъсирващи клетки) в кръвта (тромбоцитопения)
кървене на мястото на инфузията
кожен обрив с обезцветяване или повдигнати подутини
тъканна инфекция под кожата (целулит)
Други нежелани реакции, свързани с интравенозния (във вена) начин на приложение
възпаление на вените (тромбофлебит)
бактериална циркулаторна инфекция (бактериемия) * (вж. точка 3)
септицемия (сериозна бактериална инфекция на кръвта)
* Има съобщения за животозастрашаващи или фатални случаи на бактериална циркулаторна инфекция.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
-
Как да съхранявате Ремодулин
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте Remodulin, ако забележите някакво увреждане на флакона, обезцветяване или други признаци на увреждане.
Флаконът с Remodulin трябва да се използва или изхвърли в рамките на 30 дни след първото отваряне.
По време на непрекъсната подкожна (подкожна) инфузия резервоарът за еднократна употреба (спринцовка) от неразреден ремодулин трябва да се използва в рамките на 72 часа.
По време на непрекъсната интравенозна (във вена) инфузия резервоарът за еднократна употреба (спринцовка) от разреден ремодулин трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Всички останали разредени разтвори трябва да се изхвърлят.
За инструкции за употреба вижте раздел 3 "Как да използвате Remodulin".
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Remodulin
Активното вещество е трепростинил 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.
Другите съставки в Remodulin са:
Натриев цитрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, солна киселина, метакрезол и вода за инжекции.
Как изглежда Remodulin и какво съдържа опаковката
Ремодулин е бистър, безцветен до бледожълт разтвор, доставен в 20 ml флакони от прозрачно стъкло, затворени с гумена запушалка и цветна капачка.
Ремодулин 1 mg/ml инфузионен разтвор има жълта гумена запушалка.
Ремодулин 2,5 mg/ml инфузионен разтвор има синя гумена запушалка.
Ремодулин 5 mg/ml инфузионен разтвор има зелена гумена запушалка.
Ремодулин 10 mg/ml инфузионен разтвор има червена гумена запушалка.
Всяка кутия съдържа един флакон.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Ferrer Internacional, S.A.
Гран Виа Карлос III, 94
McGregor Cory Limited
Ferrer Internacional, S.A.
Джоан Бускала, 1-9
08173 - Сант Кугат дел Валес (Барселона)
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 06/2018.