Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2014/04619-ZIB, 2014/07343-ZIA
Писмена информация за потребителя
Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml)
инжекционна или инфузионна емулсия
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml) и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml)
3. Как да използвате Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml)
5. Как да съхранявате Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml)
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml) и за какво се използва
Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml) се използва:
За седене на проветриви пациенти над 16-годишна възраст в интензивното отделение.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml)
Не използвайте Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml):
ако сте алергични (свръхчувствителни) към пропофол, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не трябва да се използва при пациенти на възраст 16 години и млади хора, за да седят по време на интензивно лечение.
Предупреждения и предпазни мерки
Бъдете особено внимателни
ако имате високо външно налягане,
ако имате епилепсия,
Ако страдате от някое от тези заболявания или състояния, уведомете Вашия лекар.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) не се препоръчва за употреба при деца под 3-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Безопасността на употреба също е демонстрирана в комбинация
с лекарства, дадени преди операция
с лекарства, различни от мускулни релаксанти
с болкоуспокояващи.
Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml) и алкохол
Вашият лекар ще Ви разкаже и за консумацията на алкохол преди и след употребата на Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Propofol обаче може да се използва за аборт.
Шофиране и работа с машини
След инжектиране или вливане на Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml), не трябва да шофирате или да работите с машини известно време.
Вашият лекар ще ви научи
в - Ќ ЌЌi Трябва да имате придружител, когато си тръгвате
в — когато можете отново да шофирате и да работите с машини
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) съдържа натриево и соево масло
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Как да използвате Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
Ако е необходимо, лекарят ще следи и максимално възможната продължителност на приложението.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) може да се прилага за максимум 7 дни.
Ще получите Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) като интравенозна инжекция или инфузия през игла или малка тръбичка, поставена в една от вените Ви.
Кръвообращението и дишането ви ще се наблюдават непрекъснато по време на инжектирането или инфузията.
Ако получите повече Propofol-Lipura 2% (20 mg/ml), отколкото трябва
Ако възникне някоя от следните ситуации, незабавно се обадете на лекар:
Ниско кръвно налягане, което може да изисква инфузия на течности от време на време и намаляване на скоростта на приложение на пропофол.
Твърде ниско сърцебиене, което в редки случаи може да бъде тежко.
Има случаи на безсъзнание след операции. Следователно ще бъдете внимателно наблюдавани по време на събуждането.
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Други нежелани реакции:
Задух.
Главоболие при показване.
Гадене или повръщане по време на гледане.
Загуба на сексуални бариери по време на гледане.
Случаи на треска след операция.
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Необичайно добро настроение.
Наркомания.
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате Propofol's Lipuro 2% (20 mg/ml)
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да не се замразява.
Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml) трябва да се използва веднага след отваряне на флакона.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Както съдържа Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
Активното вещество е пропофол.
Всеки милилитър Propofol-Lipuro 2% емулсия (20 mg/ml) съдържа 20 mg пропофол.
1 флакон от 50 ml съдържа 1000 mg пропофол.
Спомагателните вещества са:
Рафинирано соево масло,
вода за инжекции.
Как изглежда Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) и какво съдържа опаковката
Това е емулсия за инжектиране или инфузия.
Това е млечнобяла емулсия, вид масло във вода.
Предлага се в стъклени флакони от 50 ml, налични в опаковки от един или 10 флакона.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Б. Браун Мелсунген АГ
Carl-Braun-Straße 1 Пощенски адрес:
34212 Мелсунген, Германия 34209 Мелсунген, Германия
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml): Испания, Великобритания, Ирландия, Португалия, Чехия, Латвия, Полша, Словакия
Пропофол „B.Braun“ 20 mg/ml: Дания
Propofol B.Braun 2%: Италия
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2015 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Изхвърлете всички неизползвани остатъци от емулсията след приложение.
Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml)
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ev.D. 2014/04619-ZIB, 2014/07343-ZIA
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Пропофол-Липуро 2% (20 mg/ml)
инжекционна или инфузионна емулсия
Съдържа 1 ml емулсия за инжекции или инфузии
Съдържа стъклен флакон от 50 ml
Съдържа 1 ml емулсия за инжекции или инфузии.
соево масло, рафинирано 50 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Емулсия за инжекции или инфузия.
Млечнобяла емулсия - масло във вода.
за седене на пациенти с изкуствена вентилация на възраст над 16 години по време на интензивно лечение
Дозировка и начин на приложение
Седейки по време на диагностични или хирургични процедури, Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) не трябва да се дава от същото лице, което извършва собствена диагностична или хирургична процедура.
При пациенти в напреднала възраст и при пациенти с ASA клас III и IV, и особено при тези с нарушена сърдечна функция, дозата е по-ниска и общата доза Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) трябва да бъде 1 kg/kg. Или по-малко. При тези пациенти може да се използва по-ниска скорост на приложение (приблизително 1 ml, което ще отговори на 20 mg на всеки 10 секунди).
При пациенти в напреднала възраст, пациенти с лошо общо състояние, пациенти с ASA клас III и IV и пациенти с хиповолемия, дозата може да бъде намалена в зависимост от тежестта на състоянието на пациента и използваната анестетична техника.
По-ниски дози се препоръчват при пациенти, класифицирани като ASA степен III и IV (вж. Точка 4.4).
Седация при пациенти с изкуствена вентилация в интензивното отделение
За седене по време на интензивно лечение се препоръчва да се прилага Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) чрез непрекъсната инфузия. Скоростта на инфузия се определя от необходимата дълбочина на седене. При повечето пациенти се постига адекватна седация при доза от 0,3 mg 4,0 mg пропофол на kg телесно тегло на час (вж. Точка 4.4).
Седация при диагностични и хирургични процедури при възрастни
Когато седите по време на операция и диагностични процедури, дозата и скоростта на приложение се коригират според клиничния отговор. Повечето пациенти се нуждаят от 0,5 до 1,0 mg/kg телесно тегло за 1-5 минути за началото на седация. Седацията се поддържа чрез титруване на инфузия на Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) до необходимото ниво на седация. Повечето пациенти се нуждаят от дози от 1,5 до 4,5 mg/kg телесно тегло на час.
Седация при диагностични и хирургични процедури при деца на възраст над 3 години
По-ниски дози се препоръчват при пациенти, класифицирани като ASA степен III и IV.
Начин на приложение и продължителност на приложение
Начин на приложение
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) не съдържа антимикробни добавки и следователно насърчава растежа на микроорганизмите. Следователно Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) трябва да се изтегля асептично в стерилна спринцовка или инфузионен комплект веднага след отваряне на флакона. Подаването трябва да последва незабавно. По време на целия период на приложение трябва да се осигури асептика на 2% емулсията Propofol - Lipuro (20 mg/ml), както и целият инфузионен набор.
Продължителност на приема
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) може да се прилага за максимум 7 дни.
Противопоказания
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към пропофол или към някое от помощните вещества.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) съдържа соево масло и не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност към фъстъци или соя.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) не трябва да се използва при пациенти на възраст 16 години или млади хора в интензивно лечение.
препоръчително ръководство при напускане на мястото на приложение,
начален старт на квалифицирани или опасни дейности, като шофиране,
Както при другите интравенозни анестетици, внимавайте при пациенти със сърдечни, дихателни, бъбречни или чернодробни увреждания или при хиповолемични или изтощени пациенти.
Когато се прилага на пациенти с епилепсия, може да има риск от поява на кожата.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) не се препоръчва за употреба при деца под 3-годишна възраст поради трудности при титриране на малки обеми.
Препоръки относно лечението в интензивното отделение
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на 100 ml, т.е. по същество не съдържа натрий.
Фертилитет, бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Странични ефекти
Таблица на нежеланите лекарствени реакции
Еуфорично настроение, злоупотреба с наркотици (8)
ЕКГ със синдром на Brugada (5), (6)
(2) Понякога хипотонията може да изисква използването на интравенозни течности и намаляване на скоростта на приложение на пропофол.
(3) Съобщава се много рядко, че се съобщава за рабдомиолиза при пропофол в дози по-високи от 4 mg/kg/h, когато седи в интензивното отделение.
(8) Злоупотреба с наркотици, предимно от здравни специалисти.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Предозиране
След интравенозно приложение приблизително 98% от пропофола се свързва с плазмените протеини. След интравенозно болусно приложение първоначалното ниво на пропофол в кръвта бързо намалява поради бързото разпределение в различни отделения (фаза). Полуживотът на разпределение е 2 до 4 минути.
По време на елиминирането спадът на нивата в кръвта е по-бавен. Елиминационният полуживот по време на џ-фазата е в диапазона от 30 до 60 минути. Впоследствие става значително трето дълбоко отделение, което съответства на преразпределението на пропофол от зле претоварени тъкани.
Централният обем на разпределение е в диапазона от 0,2 до 0,79 l/kg телесно тегло, стабилният обем на разпределение е в диапазона от 1,8 - 5,3 l/kg телесно тегло.
Пропофол бързо се елиминира от тялото (общ клирънс приблизително 2 l/min). Изчистването става чрез метаболизъм, главно в черния дроб, където зависи от притока на кръв. Клирънсът е по-висок при децата в сравнение с възрастните. Около 88% от приложената доза се екскретира с урината като метаболити. Само 0,3% от приложената доза се екскретира непроменена с урината.
Средният клирънс на пропофол при възрастни деца след единична интравенозна болусна доза от 3 mg/kg е 37,5 ml/min/kg (възраст 4-24 месеца) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (възраст 11-43 месеци) (n = 6), 48 ml/min/kg (възраст 1-3 години) (n = 12), 28.2 ml/min/kg (възраст 4-7 години) (n = 10) в сравнение с 23, 6 ml/min/kg при възрастни (n = 6).
Изследванията на локалната поносимост показват, че интрамускулното приложение е довело до увреждане на тъканите около мястото на инжектиране.
Списък на спомагателните вещества:
Рафинирано соево масло,
вода за инжекции
Несъвместимости
Срок на годност
След първо отваряне на капачката на флакона: използвайте веднага .
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не замразявайте.
6.5 Данни за опаковката
Лекарството се доставя през
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Съдържанието на флакона трябва да се разклати преди употреба.
Б. Браун Мелсунген АГ
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Мелсунген, Германия
34209 Мелсунген, Германия
Дата на първа регистрация: 21 март 2007 г.