Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2013/07355-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2015/03213-ZIB
Писмена информация за потребителя
Calcium Gluconicum 10% B. Braun, инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
• Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Calcium Gluconicum 10% B. Braun и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате Calcium Gluconicum 10% B. Braun
- Как да използвате Calcium Gluconicum 10% B. Braun
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Calcium Gluconicum 10% B. Braun
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Calcium Gluconicum 10% B. Braun и за какво се използва
Calcium Gluconicum 10% B. Braun е разтвор за добавка на калций в организма.
Използва се като заместител на калция при пациенти с необичайно ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия), проявяваща се с остри симптоми като намалена чувствителност на кожата (изтръпване, сърбеж, парене), спазматична скованост на мускулите (тетания), ръце и крака спазми, колики, мускулна слабост, объркване, което може да доведе до гърчове и сърдечни симптоми (напр. неравномерен сърдечен ритъм и дори остра сърдечна недостатъчност).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Calcium Gluconicum 10% B. Braun
Не използвайте Calcium Gluconicum 10% B. Braun:
• ако сте алергични към калциев глюконат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате високи нива на калций в кръвта (напр. Пациенти със свръхактивни паращитовидни жлези, високи нива на витамин D в кръвта, рак с костно разграждане, намалена бъбречна функция, остеопороза поради липса на упражнения, саркоидоза и алкален синдром мляко)
• в случай на прекомерна екскреция на калций в урината
• при отравяне с лекарства, съдържащи червена наперстата (дигиталис - вид лекарство за сърцето)
• докато приемате лекарства от дигиталис, освен ако нямате изключително ниски нива на калций в кръвта със животозастрашаващи симптоми, които могат да бъдат лекувани само с незабавно инжектиране на калций
• антибиотикът цефтриаксон не трябва да се използва при недоносени бебета и новородени (на възраст ≤ 28 дни), ако приемат (или се очаква да приемат) интравенозни лекарства, съдържащи калций, дадени във вена.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Calcium Gluconicum 10% B. Braun.
Ако редовно приемате лекарства с дигиталис и ако в изключителни случаи спешно се нуждаете от калциева инжекция (вж. По-горе), Вашият лекар ще наблюдава сърцето Ви много внимателно. Мониторингът ще гарантира, че всяко влошаване на сърдечната функция, напр. тежките аритмии (неравномерен сърдечен ритъм) могат да бъдат лекувани незабавно.
Вашият лекар ще прецени много внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас, ако страдате от:
• съхранение на калций в бъбреците (нефрокалциноза)
В тези случаи трябва да получавате калциеви инжекции само ако е абсолютно необходимо. Това важи и ако получавате адреналин (вж. „Други лекарства и калциев глюконик 10% B. Braun“) или ако сте в напреднала възраст.
Намалената бъбречна функция (нарушена бъбречна функция) може да бъде придружена от повишени нива на калций в кръвта и повишена активност на паращитовидните жлези. Ако имате намалена бъбречна функция, трябва да получавате калциеви инжекции само ако е абсолютно необходимо. В същото време обаче трябва да се следи балансът на калция и фосфатите.
Вашият лекар ще внимава, ако получавате антибиотика цефтриаксон. Той няма да Ви бъде даден едновременно с калциев глюконат, дори през друга инфузионна линия или чрез друго място за инфузия.
Калцият трябва да се инжектира бавно, за да се предотврати разширяване на кръвоносните съдове или сърдечна недостатъчност, ако е възможно.
Ако това лекарство се инжектира във вена (интравенозно инжектиране), трябва да се следи сърдечната честота или ЕКГ.
По време на лечението с калциеви соли ще бъдете внимателно наблюдавани, за да осигурите нормален калциев баланс (равновесно съотношение между приема на калций и екскрецията на калций) и да предотвратите образуването на отлагания на креда в тъканта. Особено когато се вливат високи дози калций, трябва да се следят нивата на калций в кръвта и количеството калций, отделено с урината.
Калцият не се разтваря в мастната тъкан и ако случайно се инжектира в такава област, може да предизвика възпалителни реакции с последващо образуване на абсцеси, втвърдяване на тъканта и разпадане на тъканта (некроза).
Неволното инжектиране извън кръвоносния съд или недостатъчно дълбоко в мускула може да предизвика локално дразнене на тъканите с възможно последващо пилинг на кожата и дори некроза (вж. Точка 4). Вашият лекар ще се увери, че никакъв разтвор не прониква в тъканта около кръвоносния съд и ще следи внимателно мястото на инжектиране.
Избягвайте приема на високи дози витамин D.
Деца и юноши
При деца (12 години
както при възрастните
В случаите на изключително ниски нива на калций в кръвта при новородени и кърмачета, напр. при намален сърдечен ритъм може да са необходими по-високи начални дози (до 2 ml на kg телесно тегло) за бързо повишаване на нивата на калций в кръвта.
Ако е необходимо, приложението на калций може да се повтори. Концентрацията на многократни дози ще зависи от текущото ниво на калций в кръвта. След интравенозна терапия може да се наложи да се прилагат лекарства, съдържащи калций, през устата (перорално), напр. при недостиг на витамин D.
Някои нарушения, които понякога са свързани с напреднала възраст, като бъбречно увреждане и недохранване (недохранване), могат да повлияят толерантността към калциев глюконат. Следователно трябва да се избере по-ниска доза.
Начин на приложение
Calcium Gluconicum 10% B. Braun ще Ви бъде приложен като бавна инжекция във вена или дълбоко в голям мускул. Трябва да легнете, докато давате лекарството, и сърдечната честота трябва да се следи внимателно, особено по време на интравенозната инжекция.
Поради риска от дразнене на тъканите около мястото на инжектиране, интрамускулно инжектиране трябва да се прилага само ако не е възможно интравенозно инжектиране. Вашият лекар внимателно ще се увери, че интрамускулната инжекция се прилага достатъчно дълбоко, за предпочитане в областта на големия седалищен мускул.
Скоростта на интравенозна инфузия или инжекция трябва да бъде достатъчно бавна.
Кърмачета, малки деца, деца и юноши
След разреждане за интравенозно приложение (във вена) чрез бавно инжектиране или чрез бавна интравенозна инфузия (капково във вена).
При деца това лекарство не трябва да се инжектира в мускул или под кожата.
Ако използвате повече Calcium Gluconicum 10% B. Braun, отколкото сте използвали
Симптомите на повишен калций в кръвта (хиперкалциемия) включват: загуба на апетит, гадене, гадене (повръщане), запек, коремна болка, прекомерно уриниране, прекомерна жажда, загуба на течност, мускулна слабост, натрупване на калций в бъбреците, сънливост объркване, високо кръвно налягане (хипертония) и в тежки случаи неравномерен сърдечен ритъм до сърдечна недостатъчност и загуба на съзнание.
Ако интравенозната инжекция се прилага твърде бързо, могат да се появят симптоми на повишен калций в кръвта (хиперкалциемия) и подобен на тебешир вкус в устата, горещи вълни и спад на кръвното налягане.
Лечението на предозиране е да се намали нивото на калций в кръвта.
Вашият лекар ще вземе решение за метода на лечение. Това може да включва прием на течности или специални лекарства, които понижават нивата на калций в кръвта. При тежки случаи може да се наложи диализа.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на нежеланите реакции е посочена както следва:
Много чести: засягат повече от 1 на всеки 10 потребители
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Страничните ефекти върху сърцето, кръвообращението или други функции на тялото могат да се проявят като симптоми на прекомерно високи нива на калций в кръвта след предозиране или след инжектиране във вената твърде бързо. Честотата и честотата на тези симптоми директно зависят от скоростта на инжектиране и приложената доза.
Следните нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако се появи някоя от следните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще спре приема на това лекарство:
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
• бавен или неравномерен сърдечен ритъм
• спад на кръвното налягане (хипотония)
• циркулаторен колапс (потенциално фатален)
Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
При недоносени и доносени новородени (на възраст
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
При пациенти със затлъстяване трябва да се избере по-дълга игла, така че инжекцията да се прилага в мускул, а не в мастна тъкан.
Ако инжекцията трябва да се повтори, изберете различно място за инжектиране всеки път.