Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04151-Z1B
Писмена информация за потребителя
AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия
- Как да приемате AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия и за какво се използва
AFLAMIL е за перорална употреба (вътрешна употреба). Ацеклофенак принадлежи към групата на нестероидни противовъзпалителни и антиревматични лекарства.
AFLAMIL се използва за лечение на хронични ставни заболявания с продължителна болка и възпаление, като: остеоартрит (възпаление на костите и ставите), ревматоиден артрит (ревматоиден артрит) и анкилозиращ спондилартрит (възпалително заболяване на ставите) или друга болка в движение и болка. периартрит и екстраартикуларен ревматизъм).
Вашият лекар предписва AFLAMIL за лечение на заболявания с остро възпаление и болка, като лумбаго (болка в гърба), зъбобол, болезнена менструация или болки в ставите.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия
Не приемайте AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия
- ако сте алергични към ацеклофенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте имали астма, стеснение на дихателните пътища, остър ринит (ринит), кожен обрив или други алергични реакции след прием на ацетилсалицилова киселина (напр. Аспирин, Анопирин, Ацилпирин) или друго нестероидно противовъзпалително лекарство.
- ако имате/сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника или стомашно-чревно кървене или друго активно кървене.
- ако имате някакво нарушение на кръвосъсирването (повишен риск от кървене).
- ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване
- ако имате доказано сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдова болест, например, ако сте прекарали инфаркт, инсулт, преходна исхемична атака (TIA), или запушване на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или операция за премахване на запушване на кръвоносни съдове или байпас
- ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване)
- в случай на бременност (особено през последните 3 месеца).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия.
- ако имате анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника или възпалително заболяване на храносмилателния тракт (улцерозен колит, болест на Crohn)
- ако имате нарушение на кръвосъсирването
- ако имате леко до умерено чернодробно или бъбречно заболяване или склонност към натрупване на течности в тялото си по друга причина
- ако имате специално заболяване на кожата и съединителната тъкан, наречено SLE
- ако сте имали/или все още имате бронхиална астма в миналото
- ако имате специално метаболитно заболяване, наречено порфирия
- ако планирате да забременеете
- по време на възстановяване след тежка операция
- Моля, кажете на Вашия лекар, преди да приемете ацеклофенак:
- ако пушите
- ако имате диабет
- ако имате исхемична болест на сърцето, кръвен съсирек, високо кръвно налягане, висок холестерол или високи триглицериди.
Лекарства като AFLAMIL могат да бъдат свързани с повишен риск от инфаркт (инфаркт на миокарда). Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-краткото необходимо време.
Не превишавайте препоръчителната доза и не удължавайте продължителността на лечението.
Сериозни кожни реакции се съобщават много рядко при употребата на лекарства като AFLAMIL (вж. Точка 4). Както при другите нестероидни противовъзпалителни лекарства, тежки алергични реакции могат да се появят без предварително излагане. Много рядко се съобщава за животозастрашаващи дерматологични заболявания, някои фатални (наречени ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза) при употребата на противовъзпалителни лекарства като ацеклофенак. Основните симптоми на тези заболявания са: обрив, сърбеж, уртикария, мехури по кожата, треска. Изглежда, че пациентите са изложени на най-висок риск от тези реакции в началото на лечението; в повечето случаи появата на тези реакции е настъпила през първия месец от лечението. AFLAMIL трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив или други признаци на свръхчувствителност.
AFLAMIL не трябва да се използва при едра шарка.
В редки случаи AFLAMIL може да причини стомашно-чревни язви (стомашно-чревни язви) и кървене или перфорация (перфорация). Тази ситуация може да възникне по всяко време на лечението, със или без предупредителни знаци. Свържете се с Вашия лекар, ако забележите някакви коремни симптоми, особено ако сте в напреднала възраст.
Деца и юноши
Употребата на AFLAMIL при деца не се препоръчва поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
Други лекарства и AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Някои лекарства могат да повлияят ефекта на AFLAMIL 100 mg прах върху пероралната суспензия. В такива случаи може да се наложи промяна на дозата или спиране на лечението с тези лекарства. Това може да бъде особено важно, ако приемате
- литий (използва се за лечение на депресия),
- дигоксин (сърдечно лекарство),
- диуретици (лекарства за дехидратация),
- някои лекарства за високо кръвно налягане,
- антикоагуланти (антикоагуланти),
- лекарства за депресия,
- антидиабетни лекарства (лекарства за диабет),
- метотрексат (използва се за лечение на рак и ревматични заболявания),
- такролимус и циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунитета при трансплантации),
- стероидни противовъзпалителни лекарства,
- ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства
- зидовудин (лечение на ХИВ).
AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия и храна и напитки
AFLAMIL може да се приема преди или по време на хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
AFLAMIL може да затрудни бременността. Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете или ако имате проблеми с бременността.
Не приемайте AFLAMIL по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако приемате AFLAMIL през първите шест месеца от бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най-ниска, а продължителността на лечението да е възможно най-кратка.
Не трябва да приемате AFLAMIL през последните три месеца от бременността.
Не е известно дали AFLAMIL се екскретира в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте опасно оборудване или машини, ако забележите замаяност, гадене или други нарушения на централната нервна система, докато приемате AFLAMIL.
AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия съдържа сорбитол, аспартам и натрий
Това лекарство съдържа 2,64 сорбитол в едно саше Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или ако Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което не можете да преработвате фруктоза, говорете с Вашия лекар преди прием или хранене ще получите това лекарство.
Това лекарство съдържа 10 mg аспартам на саше. Аспартамът е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което веществото фенилаланин се натрупва, тъй като тялото не може да го отстрани правилно.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Не забравяйте да вземете лекарството си.
Съдържанието на сашето трябва да се разтвори в приблизително половин чаша вода и да се използва незабавно.
Препоръчителната дневна доза е 200 mg (две сашета), напр. една торба сутрин и една чанта вечер (една торба на всеки 12 часа).
Ако имате впечатлението, че ефектът на AFLAMIL 100 mg прах върху пероралната суспензия е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при деца и юноши
Не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар и ще трябва да провеждате редовни прегледи.
Бъбречни и сърдечни заболявания
Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар и ще трябва да провеждате редовни прегледи.
Чернодробно заболяване
Препоръчителната дневна доза трябва да бъде намалена до едно саше.
Дългосрочно лечение
Ако се лекувате с AFLAMIL продължително време, Вашият лекар ще извършва лабораторни изследвания, като кръвни тестове, чернодробна и бъбречна функция, приблизително на всеки три месеца.
Ако сте приели повече AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близкото спешно отделение. Вземете тази листовка със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия
Не се притеснявайте. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатото саше.
Вземете следващата си доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия
Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар. Не спирайте лечението преждевременно, дори ако се чувствате по-добре.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето от тях са леки и изчезват след спиране на AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия.
Тези нежелани реакции могат да се появят при определени честоти, които се определят както следва:
- много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- чести нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- нечести нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
- Редки нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
- много редки нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
- неизвестни нежелани реакции: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Често: замаяност, лошо храносмилане, коремна болка, гадене, диария и анормални резултати от чернодробни тестове .
Нечести: подуване на корема, гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха), запек, повръщане, язви на лигавицата на устата (язви в устата), сърбеж по кожата и обриви, възпаление на кожата, копривна треска и анормални резултати от теста за бъбречна функция.
Редки: стомашно-чревни язви и кървене, мелена ("катранени" черни изпражнения, свързани със стомашно-чревни кръвоизливи), кървава диария, високо кръвно налягане, влошаване на високото кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, диспнея (затруднено дишане или задух, обикновено свързани с някаква форма на сърце или белодробна болест), анемия (необичайно нисък брой червени кръвни клетки или липса на хемоглобин), подуване на лицето, езика или гърлото, алергични реакции (свръхчувствителност, включително тежки алергични реакции, наречени анафилактичен шок), зрителни нарушения.
Много рядко: намалена функция на костния мозък, необичайно нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцити, анемия поради разграждане на червените кръвни клетки, високи нива на калий и чернодробни ензими в кръвта, депресия, нарушения на съня (безсъние), необичайни сънища, парестезия (усещане за изтръпване) ), треперене (ритмични, неволеви движения), сънливост, главоболие, влошаване или нарушения на вкуса, възпаление на лигавицата на устата, панкреатит (възпаление на панкреаса), чернодробно увреждане, включително хепатит (възпаление на черния дроб), кръв в повръщане, замаяност (виене на свят), шум в ушите (звънене в ушите или други звуци без външна причина), пурпура (многобройни петнисти кръвоизливи в кожата), екзема, тежки кожни реакции, оток (подуване на краката, ръцете или лицето), мускулни крампи в краката, бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност, сърцебиене (неприятни усещания от неправилен и/или силен сърдечен ритъм), васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), умора (слабост), зачервяване, горещи вълни, затруднено дишане (бронхоспазъм), наддаване на тегло, чревна перф (перфорация), ново огнище на стомашно-чревни възпалителни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn).
Съобщава се за подуване (задържане на течности), високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност при лекарства като AFLAMIL.
В изключителни случаи са настъпили усложнения по време на едра шарка.
Много рядко се съобщава за булозни кожни реакции (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, вж. Раздел 2) и бъбречно възпаление при нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Спрете приема на AFLAMIL и се обърнете към Вашия лекар, ако забележите алергични симптоми като:
- подуване на лицето, езика или гърлото,
- проблеми с преглъщането,
- копривна треска и затруднено дишане.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия
Активното вещество е ацеклофенак.
Всяко саше съдържа 100 mg ацеклофенак.
Другите съставки са: сорбитол (Е 420), захарин натрий, аспартам (Е 951), колоиден силициев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), аромат на мляко, аромат на карамел, крем вкус.
Как изглежда AFLAMIL 100 mg прах за перорална суспензия и какво съдържа опаковката
AFLAMIL е бял до кремаво бял прах с типичен аромат на използваните съставки.
Съдържание на опаковката: 3 g прах в еднодозова хартия/Al/LDPE торба.
20 сашета с една доза са опаковани в една хартиена кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.