Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03483-Z1B, 2017/00385-Z
Писмена информация за потребителя
Аугментин 1 g
875 mg/125 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас (или на Вашето дете). Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Augmentin и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Augmentin 1 g
3. Как да приемате Augmentin 1 g
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Augmentin 1 g
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Augmentin 1 g и за какво се използва
Augmentin 1 g е антибиотик и действа чрез унищожаване на бактерии, причиняващи инфекции. Той съдържа две различни лекарства, наречени амоксицилин и клавуланова киселина. Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени „пеницилини“, които при определени обстоятелства могат да спрат да действат (да станат неефективни). Друга активна съставка (клавуланова киселина) предотвратява това.
Augmentin се използва при възрастни и деца за лечение на следните инфекции:
· Инфекции на средното ухо и синусите,
· Респираторни инфекции,
· Инфекции на пикочните пътища,
· Инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции на зъбите,
· Инфекции на костите и ставите.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Augmentin 1 g
Не приемайте Augmentin 1 g
· Ако сте алергични към амоксицилин, клавуланова киселина, пеницилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
· Ако някога сте имали тежка алергична реакция към друг антибиотик. Това може да е кожен обрив или подуване на лицето или гърлото.
· Ако някога сте имали проблеми с черния дроб или жълтеница (пожълтяване на кожата), докато приемате антибиотик.
е Не приемайте Augmentin 1 g, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Augmentin 1 g.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Augmentin 1 g, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
· Имате инфекциозна мононуклеоза,
· Лекувате се за проблеми с черния дроб или бъбреците,
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Augmentin 1 g.
В някои случаи Вашият лекар може да изследва вида на бактериите, причинили инфекцията. В зависимост от резултатите може да Ви бъде предписана различна сила на Augmentin или друго лекарство.
Симптоми, за които трябва да внимавате
Аугментин 1 g може да влоши някои съществуващи здравословни проблеми или да причини сериозни странични ефекти. Те включват алергични реакции, припадъци (припадъци) и възпаление на дебелото черво. Докато приемате Augmentin 1 g, трябва да внимавате за някои симптоми, за да намалите риска от проблеми. Вижте "Симптоми, за които да внимавате" в част 4.
Кръвни тестове и тестове на урина
Ако Ви се правят кръвни тестове (като тестове на червени кръвни клетки или чернодробна функция) или тестове на урина (глюкозни тестове), кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че приемате Augmentin 1 g. Това е така, защото Augmentin 1 g може да повлияе на резултатите от тези видове тестове.
Други лекарства и Augmentin 1 g
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ако приемате алопуринол (използван за лечение на подагра) с Augmentin 1 g, по-вероятно е да имате алергична кожна реакция.
Ако приемате пробенецид (използван за лечение на подагра), Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза Augmentin 1 g.
Ако с Augmentin 1 g се приемат лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта (като варфарин), може да са необходими допълнителни кръвни изследвания.
Augmentin 1 g може да повлияе ефекта на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания).
Augmentin 1 g може да повлияе ефекта на микофенолат мофетил (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация на орган).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Аугментин 1 g може да има нежелани реакции и симптомите може да Ви накарат да не можете да шофирате.
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
Augmentin 1 g съдържа натрий
· Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Augmentin 1 g
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца с тегло 40 кг и повече
· Обичайна доза - 1 таблетка два пъти дневно
· По-висока доза - 1 таблетка три пъти дневно
Деца с тегло под 40 кг
Деца до 6-годишна възраст включително се лекуват по-добре с Augmentin перорална суспензия или сашета.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, когато давате 1 g таблетки Augmentin на деца с тегло под 40 kg. Таблетките не са подходящи за деца с тегло под 25 кг.
Пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
· Ако имате проблеми с бъбреците, дозата може да се промени. Вашият лекар може да избере различна сила на лекарството или друго лекарство.
· Ако имате чернодробни проблеми, може да имате по-чести кръвни изследвания, за да проверите колко добре работи черният Ви дроб.
Как да приемате Augmentin 1 g
· Приемайте Augmentin с храна.
· Поглъщайте таблетките цели с чаша вода. Таблетките могат да се счупят по делителната черта, за да се улесни поглъщането. Трябва да приемате двете половини на таблетката едновременно.
· Разпределете дозите равномерно през целия ден и ги вземете на разстояние поне 4 часа. Не приемайте 2 дози за 1 час.
· Не приемайте Augmentin 1 g за повече от 2 седмици. Ако все още се чувствате зле, посетете отново Вашия лекар.
Ако сте приели повече Augmentin 1 g, отколкото трябва
Ако приемете твърде много Augmentin 1 g, може да получите стомашно разстройство (гадене, повръщане или диария) или спазми. Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Вземете кутията или бутилката с лекарството със себе си и я покажете на Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Augmentin 1 g
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Не трябва да приемате следващата доза твърде скоро, но трябва да изчакате около 4 часа, преди да приемете следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Augmentin 1 g
Продължете да приемате Augmentin 1 g, докато завършите цялото лечение, дори ако се чувствате по-добре. Нуждаете се от всяка доза, за да преодолеете инфекцията. Ако някакви бактерии оцелеят, те могат да доведат до връщане на инфекцията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят при прием на това лекарство.
Симптоми, за които трябва да внимавате
Алергични реакции:
· Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да се прояви като червени или лилави повдигнати петна по кожата, но може да засегне и други части на тялото,
· Треска, болки в ставите, подути жлези на врата, подмишниците или слабините,
· Подуване, понякога по лицето или гърлото (ангиоедем), което причинява затруднено дишане,
è Ако имате някой от тези симптоми, незабавно се консултирайте с лекар. Спрете приема на Augmentin 1 g.
Възпаление на дебелото черво
Възпаление на дебелото черво, което причинява водниста диария, обикновено с кръв и слуз, болки в стомаха и/или треска.
è Ако имате тези симптоми, Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Много чести нежелани реакции
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души
· Диария (при възрастни).
Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
· Дрождова инфекция (кандидоза - инфекция на вагината, устната кухина или кожните гънки),
· Гадене, особено при прием на високи дози,
® Ако е засегнат, приемайте Augmentin 1 g с храна.
Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
· Кожен обрив, сърбеж,
· Повишен сърбящ обрив (копривна треска),
Нечести нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
· Увеличаване на количеството на определени вещества (ензими), образувани в черния дроб.
Редки нежелани реакции
Те могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
· Кожен обрив, при който могат да се образуват мехури и които приличат на мишени (тъмни точки в средата, които са заобиколени от по-бледа област с тъмен кръг по ръба - мултиформен еритем)
Ако забележите някой от тези симптоми, говорете бързо с лекар.
Редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
· Нисък брой кръвни клетки, важни за съсирването на кръвта,
· Нисък брой на белите кръвни клетки.
Честота неизвестна
Честотата не може да бъде оценена от наличните данни.
· Алергични реакции (виж по-горе),
· Възпаление на дебелото черво (виж по-горе),
- менингит (асептичен менингит),
· Тежки кожни реакции:
- обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson) и по-тежка форма, причиняваща прекомерен пилинг на кожата (на повече от 30% от телесната повърхност - токсична епидермална некролиза),
- обширен зачервен кожен обрив с мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит),
- червен, люспест обрив с подутини под кожата и с мехури (екзантема пустулоза)
- грипоподобни симптоми заедно с обрив, треска, подути възли и ненормални (извън нормата) кръвни тестове (включително повишен брой на белите кръвни клетки (еозинофилия) и повишени чернодробни ензими) (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS, от английски, D Реакция с еозинофилия и системни симптоми)).
е Ако имате някой от тези симптоми, незабавно се консултирайте с лекар.
· Възпаление на черния дроб (хепатит),
· Жълтеница, причинена от увеличаване на количеството билирубин (вещество, образувано в черния дроб) в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и бялото на очите,
· Възпаление на бъбречните канали,
· По-бавно съсирване на кръвта,
· Конвулсии (при хора, приемащи високи дози Augmentin или при такива, които имат бъбречни проблеми),
· Черен език, който изглежда космат.
Странични ефекти, които могат да се наблюдават при изследвания на кръв или урина:
· Силно намаляване на броя на белите кръвни клетки,
· Нисък брой на червените кръвни клетки (хемолитична анемия),
· Кристали в урината.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Augmentin 1 g
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Таблетките, доставени в сашета, трябва да се приемат в рамките на 30 дни след отваряне на сашето.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Ако таблетките са счупени или повредени, не ги приемайте.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Augmentin 1 g
- Активните вещества са амоксицилин и клавуланова киселина. Всяка таблетка съдържа амоксицилин трихидрат, съответстващ на 875 mg амоксицилин и калиев клавулан, съответстващ на 125 mg клавуланова киселина.
- Другите съставки са: Ядро на таблетката - магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат тип А, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза.
Филмово покритие - титанов диоксид (E171), хипромелоза, макрогол (4000, 6000) и силиконово масло (диметикон).
Как изглежда Augmentin 1 g и какво съдържа опаковката
Augmentin 1 g филмирани таблетки са бели до почти бели, продълговати таблетки с надпис „AC“ от двете страни и с делителна черта от едната страна.
· В блистерни опаковки, поставени в кутия. Всяка опаковка съдържа 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 или 500 таблетки;
· В блистерни опаковки в саше, което се поставя в кутия. Чантата съдържа десикант. Сушителят трябва да се съхранява в сашето и не трябва да се яде. Всяка опаковка съдържа 14 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
821 04 Братислава
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Западен Съсекс BN14 8QH
Glaxo Wellcome Production
Z.I. де ла Пейениер
53100 Mayenne cedex
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия - Аугментин
Унгария - Augmentin Duo
Португалия - Augmentin Duo
Словашка република - Augmentin 1 g
Словения: Аугментин 875 mg/125 mg филмирани таблетки
Испания - Augmentine, Clavumox
Обединено кралство - Augmentin
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 08/2020.
Препоръки/здравно образование
Антибиотиците се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии. Те нямат ефект срещу инфекции, причинени от вируси.
Бактериалните инфекции понякога не реагират на антибиотично лечение. Една от най-честите причини, поради които това се случва, е, че бактериите, причиняващи инфекцията, са устойчиви на използвания антибиотик. Това означава, че те могат да оцелеят и дори да се размножават, въпреки антибиотичното лечение.
Бактериите могат да станат устойчиви на антибиотици по много причини. Внимателното използване на антибиотици може да помогне за намаляване на риска бактериите да станат резистентни към тях.
Когато Вашият лекар предписва антибиотик, той се използва само за лечение на Вашето текущо заболяване. Обърнете внимание на следните препоръки, за да предотвратите развитието на устойчиви бактерии, които могат да предотвратят действието на антибиотиците.
1. Много е важно да приемате антибиотика в точната доза, в точното време и за точния брой дни. Прочетете инструкциите в листовката и попитайте вашия лекар или фармацевт за обяснение, ако не разбирате нещо.
2. Не трябва да приемате антибиотик, освен ако не е предписан изключително за вас и можете да го използвате само за лечение на инфекцията, за която е предписан.
3. Не трябва да приемате антибиотици, предписани на други хора, дори ако те са имали инфекция, подобна на вашата.
4. Не трябва да давате предписаните ви антибиотици на други хора.
5. Ако сте останали с някакви антибиотици след завършване на лечението според указанията на Вашия лекар, трябва да върнете останалите антибиотици в аптеката за правилно изхвърляне.