Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2018/06116-ZME
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2018/06433-Z1A
Писмена информация за потребителя
Alutard SQ
Инжекционна суспензия за подкожно приложение.
100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Alutard SQ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Alutard SQ
3. Как да използвате Alutard SQ
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Alutard SQ
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Alutard SQ и за какво се използва
Alutard SQ се използва за лечение на специфични алергични заболявания, като сенна хрема или астма, причинени от съответните алергени. Това е инжекционна суспензия, която съдържа екстракт от специфични алергени. Алергенът е вещество, което причинява алергично заболяване.
Моля, вижте приложението какви алергени се предлагат за Alutard SQ.
Моля, вижте приложението какви алергени се предлагат за Alutard SQ.
Употреба на Alutard SQ при деца, вижте точка 2.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Alutard SQ
Не използвайте Alutard SQ
- ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако страдате от някои от имунологичните заболявания, като имунокомплексни заболявания и имунодефицитни заболявания
- ако страдате от хронично сърдечно или белодробно заболяване
- ако имате тежка артериална хипертония (високо кръвно налягане)
- ако имате бъбречни проблеми (като бъбречна недостатъчност)
- ако имате рак
- ако страдате от тежка хронична астма или тежка сезонна астма .
- ако приемате лекарства, съдържащи „бета-блокери“, за да контролирате кръвното си налягане.
- ако приемате трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидазата
- ако приемате АСЕ инхибитори (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане)
Обърнете специално внимание при Alutard SQ
- преди всяка инжекция трябва да кажете на Вашия лекар датата, на която последно сте получили тази инжекция, в каква доза и с кой алерген
- трябва да избягвате физическо натоварване, горещ душ и алкохол в деня на инжектирането
- кажете на Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция след последната инжекция, което може да означава, че се нуждаете от по-ниска доза при следващото ви посещение
- трябва да сте под лекарско наблюдение поне 30 минути след всяка инжекция
Дозата ще бъде намалена или инжекцията ще бъде забавена
- ако имате висока температура или други признаци на инфекция
- ако препоръчителният интервал от време между две посещения е удължен
- ако сте имали симптоми на алергия през последните 3-4 дни
- ако имате намалена белодробна функция
- ако сте имали нежелани реакции (на мястото на инжектиране или общо)
- ако сте влошили атопичен дерматит (възпаление на кожата със зачервяване и подуване на кожата и сърбеж)
- ако сте били ваксинирани с друго вещество, трябва да изчакате поне една седмица, преди да получите инжекция с Alutard SQ
Обърнете специално внимание при Alutard SQ при деца под 5-годишна възраст. Лекарят трябва внимателно да прецени съотношението полза-риск за всяко дете поотделно.Данните за клинична ефикасност при деца над 5-годишна възраст са недостатъчни, въпреки че данните за безопасност не показват по-висок риск от този при възрастни.
Други лекарства и Alutard SQ
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Уведомете подробно Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате някое от следните лекарства:
- Лечението с Alutard SQ не трябва да се предприема, ако се лекувате с „бета-блокери“ (лекарства за понижаване на кръвното налягане).
- ежедневна употреба на лекарства, съдържащи алуминий, напр. антиациди ”не трябва да се използва с Alutard SQ
- лечение с антиалергични лекарства, напр. антихистамините, кортикостероидите и стабилизаторите на мастоцитите могат да повишат вашата поносимост към Alutard SQ
- промяната на антиалергичното лечение може да повлияе на толерантността ви към Alutard SQ
- не трябва да получавате друга ваксина една седмица преди или след инжектирането на Alutard SQ
- АСЕ инхибитори (лекарства за лечение на високо кръвно налягане)
- Лечението с трициклични антидепресанти и инхибитори на моноаминооксидазата (лекарства, използвани за лечение на депресия) може да увеличи ефекта на адреналина
Лечение на повече от една алергия
Ако се лекувате с повече от едно алергенно лекарство, инжекцията трябва да се постави във всяка ръка.
Препоръчва се минимален интервал от 30 минути между инжекциите, за да се оценят общите отговори.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не трябва да започвате лечение с Alutard SQ, ако сте бременна.
Рискът за майката и плода в случай на анафилактичен шок трябва да бъде внимателно обмислен.
Шофиране и работа с машини
Alutard SQ няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за другите съставки на Alutard SQ
Alutard SQ съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
3. Как да използвате Alutard SQ
Всички видове Alutard SQ обикновено не се препоръчват за лечение на алергии при деца под 5-годишна възраст.
Alutard SQ се прилага през лакътя или в предмишницата точно под кожата.
Препоръчва се да се редуват инжекции между дясната и лявата ръка.
Alutard SQ трябва винаги да се дава под наблюдението на лекар, който има опит в алергенната ваксинация.
Трябва да останете под наблюдението на амбулатория поне 30 минути след всяка инжекция, за да осигурите незабавно лечение, ако инжекцията причинява тежка алергична реакция.
Дозировка
Лечението се провежда в две фази: начална фаза (където дозата постепенно се увеличава с всяко инжектиране) и поддържаща фаза (където дозата остава същата при всяка инжекция).
Всеки пациент се лекува индивидуално. Вашият лекар ще реши коя доза е подходяща за Вас.
Начална фаза:
По време на началната фаза се прилага една инжекция седмично в продължение на 6-15 седмици. Дозата на алергена се увеличава до най-високата поносима доза. Тогава тази доза е поддържаща.
Фаза на поддръжка
Когато се достигне поддържащата доза, интервалът от време между инжекциите постепенно се увеличава от 1 на 2, на 4 и 6 седмици. След това инжекционната терапия продължава поне 3 години на всеки 6 ± 2 седмици.
Намаляване на дозата
Дозата трябва да се намали в следните ситуации:
Максимален диаметър на подуване
Препоръка за намаляване на дозата
Намалете дозата, дадена 2 пъти преди последната доза
Намалете дозата, дадена 3 пъти преди последната доза
Ако получите по-висока доза Alutard SQ, отколкото трябва
Ако получите по-висока доза Alutard SQ, има повишен риск от алергична реакция. Следователно трябва да останете под лекарско наблюдение в амбулатория и при необходимост нежеланата реакция ще бъде лекувана.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето алергични странични ефекти са с лека до умерена природа и могат да бъдат лекувани с антихистамини, ако е необходимо. Страничните ефекти могат да бъдат отговор на алерген, даден Ви за лечение на Вашата алергия.
Тези нежелани реакции обикновено се появяват през първите 30 минути след инжектирането, но могат да се появят и в рамките на 24 часа след инжектирането.
Потърсете незабавно лекар или болница, ако получите следните симптоми:
- внезапно безпокойство със зачервяване, силен сърбеж или затруднено дишане
- подуване на лицето, устата или гърлото
- затруднено дишане
- обостряне на съществуваща астма
- обрив
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- главоболие
- подуване на мястото на инжектиране
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- възпаление на очите
- диария, повръщане, гадене и лошо храносмилане
- сърбеж и уртикария на мястото на инжектиране, безпокойство и умора
- задух, кашлица и задух
- копривна треска, сърбеж и обрив
- топло ми е
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- анафилактична реакция (като подуване на лицето, устата или гърлото, затруднено дишане и копривна треска)
- болка в гърба
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- анафилактичен шок
- симптоми, които често сигнализират за появата на тежка анафилактична реакция: зачервяване, силен сърбеж на дланите, ходилата и други части на тялото (като копривна треска) и затруднено дишане, горещи вълни, общо безпокойство и възбуда
Други нежелани реакции, при които честотата е неизвестна:
- усещане за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм и синкаво оцветяване на кожата
- подуване на клепачите
- стомашни болки
- дискомфорт в гърдите, усещане за студ, зачервяване на мястото на инжектиране, възли на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за чуждо тяло в гърлото
- подуване и болки в ставите
- виене на свят или замаяност и усещане за вцепенение и вцепенение
- астма, запушен нос, сърбящ и раздразнен нос, кихане, затруднено дишане или хрипове, дразнене в гърлото и стесняване на гърлото
- подуване на лицето, устата и гърлото и зачервяване на кожата
- понижено кръвно налягане и бледност
- обезцветяване на кожата и хематом на мястото на инжектиране
Съдържанието на алуминий може да доведе до нежелани реакции на мястото на инжектиране, включително положителен кожен тест за алуминий.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от нежеланите реакции. Важно е лекарят да избере подходящата за Вас доза.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Alutard SQ
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Инжекционната суспензия на алергенната ваксина се съхранява в клиника/болница.
• Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
• Не замразявайте.
• Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
• Alutard SQ трябва да се използва в рамките на шест месеца след първото отваряне, но не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Alutard SQ
- Лекарството е стандартизиран екстракт от алергени.
- Дейността е свързана с биологичната активност.
Налични са следните алергени: моля, вижте "Приложението" в края на това
писмена информация на потребителя.
• Другите съставки са: алуминиев хидроксид, натриев хлорид, натриев бикарбонат, фенол, вода за инжекции.
Как изглежда Alutard SQ и какво съдържа опаковката
Alutard SQ е инжекционна суспензия.
Alutard SQ е бистра, безцветна течност или мътна течност с бял до кафеникав или зеленикав цвят и се доставя в стъклен флакон, съдържащ 5 ml екстракт от алерген.
Флаконът се затваря с запушалка от хлоробутилова гума и се фиксира с алуминиева капачка в различни цветове с център за откъсване.
Alutard SQ се предлага в първоначален пакет за лечение и пакет за поддържащо лечение.
Налични са 4 силни страни. Флаконите се отличават с номерирани капачки в различни цветове.
Първоначалната опаковка за лечение съдържа 4 флакона.