Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/05684-ZME
Писмена информация за потребителя
AVAXIM 160 U
инжекционна суспензия, напълнена в спринцовка
ваксина срещу хепатит А (инактивирана, адсорбирана)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява AVAXIM 160 U и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате AVAXIM 160 U
3. Как да използвам AVAXIM 160 U
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате AVAXIM 160 U
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява AVAXIM 160 U и за какво се използва
AVAXIM 160 U е ваксина. Ваксините се използват за защита срещу инфекциозни заболявания. Тази ваксина помага да се предпази от вирусна инфекция с хепатит А при хора на възраст над 16 години.
Хепатит А се причинява от вирус, който атакува черния дроб. Инфекцията може да възникне от храна или напитка, съдържаща вируса. Основните симптоми включват пожълтяване на кожата (жълтеница) и общо чувство на гадене.
След инжектиране на AVAXIM 160 U, тялото ви ще развие защита срещу вируса на хепатит А като част от естествената му защита.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате AVAXIM 160 U
Не използвайте AVAXIM 160 U.
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към неомицин, антибиотик, който се използва по време на производството и може да присъства в малки количества във ваксината
- ако сте болни и имате висока температура, при такава зависимост ваксинацията ще се забави, докато не се възстановите.
Предупреждения и предпазни мерки
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате:
- чернодробно заболяване;
- лоша или отслабена имунна система поради:
- кортикостероиди, цитотоксични лекарства, лъчетерапия или други лечения, които могат да отслабят имунната система. Вашият лекар или медицинска сестра могат да изчакат, докато това лечение бъде спряно;
- ХИВ инфекция (човешки имунодефицитен вирус) или някакво заболяване, което отслабва имунната ви система. Препоръчително е да Ви бъде поставена ваксината, въпреки че тя може да не Ви предпазва, както и хората с нормална имунна система;
- хемофилия или друго състояние, придружено от склонност към натъртване или леко кървене.
- ХИВ инфекция (човешки имунодефицитен вирус) или някакво заболяване, което отслабва имунната ви система. Препоръчително е да Ви бъде поставена ваксината, въпреки че тя може да не Ви предпазва, както и хората с нормална имунна система;
Припадък може да настъпи след или дори преди всяка инжекция (особено при юноши). Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте припаднали от някаква инжекция в миналото.
Тази ваксина няма да ви предпази от други вируси, които атакуват черния дроб (като хепатит В вирус, хепатит С вирус или хепатит Е вирус).
Ако вече имате вирус на хепатит А, когато получавате ваксината AVAXIM 160 U, ваксината може да не работи правилно.
Ваксината не може да причини инфекцията, срещу която е предназначена.
Както при всички ваксини, AVAXIM 160 U може да не надеждно предпазва от хепатит А при всички лица, получаващи.
Други лекарства и AVAXIM 160 U
Тази ваксина може да се прилага едновременно с една от следните ваксини, при условие че всяка от тях се дава в различна част на тялото (например другата ръка или крак) и не се смесва в една спринцовка:
- полизахаридна ваксина срещу коремен тиф
- ваксина срещу жълта треска
- имуноглобулини (антитела, получени от кръводарители).
Когато се прилага едновременно с имуноглобулини, AVAXIM 160 U може да не работи толкова добре, колкото когато се прилага самостоятелно. Въпреки това е вероятно да ви предпази от инфекция с вируса на хепатит А така или иначе.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите. Употребата на тази ваксина е възможна по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е тази ваксина да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. В това отношение обаче не са провеждани проучвания.
AVAXIM 160 U съдържа етанол, фенилаланин, калий и натрий
AVAXIM 160 U съдържа малко количество етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
AVAXIM 160 U съдържа 10 микрограма фенилаланин във всяка доза от 0,5 ml, което съответства на 0,17 микрограма/кг за 60-килограмов човек. Фенилаланинът може да бъде вреден, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което веществото фенилаланин се натрупва, тъй като тялото не може да го отстрани правилно.
AVAXIM 160 U съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий и натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество незначителни количества калий и незначителни количества натрий.
3. Как да използвам AVAXIM 160 U
Тази ваксина ще Ви бъде поставена от лекар или медицинска сестра, които са били обучени да използват ваксините и разполагат с подходящо оборудване за справяне с всяка необичайна тежка алергична реакция след инжектирането.
Дозировка
AVAXIM 160 U се прилага под формата на инжекция в доза от 0,5 ml на хора на възраст над 16 години.
Ваксината ще започне да ви предпазва от хепатит А приблизително 14 дни след еднократна доза AVAXIM 160 U. Тази защита ще продължи до 36 месеца.
Ако се нуждаете от дългосрочна защита срещу хепатит А, ще ви бъде дадена втора (бустер) доза инактивирана ваксина срещу хепатит А. Това обикновено се дава 6 до 12 месеца след първата доза, но може да се даде и по-късно, до 36 месеца след първата доза. Тази бустер доза ще ви предпази от хепатит А за повече от 10 години.
AVAXIM 160 U може да се прилага като бустер доза, ако вече сте получили друга ваксина срещу хепатит А като част от основния курс на ваксинация (включително ваксини, които предпазват от хепатит А и коремен тиф).
Начин на приложение
Лекарят или медицинската сестра ще разклатят спринцовката непосредствено преди употреба, за да проверят дали течността в спринцовката е бяла и мътна и не съдържа нежелани частици.
AVAXIM 160 U се прилага чрез инжектиране в мускул в горната част на външната част на ръката.
Ако имате нарушение на кръвосъсирването, може да Ви се инжектира под кожата. Лекарят или медицинската сестра не трябва да инжектират ваксината в кожата или кръвоносните съдове.
AVAXIM 160 U не се прилага на седалищния мускул.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни тежки алергични реакции
Сериозните алергични реакции след прилагане на ваксината са много редки.
Тези реакции могат да включват:
- затруднено дишане, посиняване на езика или устните,
- виене на свят (ниско кръвно налягане) и колапс,
- подуване на лицето и шията.
Ако се появи тежка алергична реакция, това често се случва много скоро след инжектирането, т.е. j. в медицинско заведение или лекарски кабинет. Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на лечебното заведение, където Ви е поставена инжекцията, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Много чести реакции (съобщава се при повече от 1 на 10 души):
- лека болка на мястото на инжектиране
- общо чувство на слабост (астения)
Чести реакции (съобщава се при по-малко от 1 на 10 души, но при повече от 1 на 100):
- главоболие
- гадене (гадене) или гадене (повръщане)
- анорексия
- диария и/или стомашна болка (коремна болка)
- мускулни и ставни болки (миалгия, артралгия)
- лека треска
Нечести реакции (съобщава се при по-малко от 1 на 100 души, но при повече от 1 на 1000):
- зачервяване (еритем) на мястото на инжектиране
Редки реакции (съобщава се при по-малко от 1 на 1000 души, но при повече от 1 на 10 000 души):
- образуване на мястото на инжектиране (възел на мястото на инжектиране)
- леки и временни промени в кръвните тестове, използвани за определяне на чернодробната функция (повишени трансаминази)
Много редки реакции (съобщава се при по-малко от 1 на 10 000 души):
- припадък в отговор на инжектиране
- образуване на обрив, който може да изпъкне над повърхността на кожата и е придружен от сърбеж (включително копривна треска)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате AVAXIM 160 U
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Ваксината не трябва да се използва, ако съдържа нежелани частици.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте. Изхвърлете замразената ваксина.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа AVAXIM 160 U
- Активното вещество е вирус на хепатит А, щам GBM * (инактивиран **) (160 EU *** в една доза от 0,5 ml).
* култивиран върху MRC-5 човешки диплоидни клетки
** адсорбирано върху алуминиев хидроксид (количеството съответства на 0,3 mg Al 3+/доза)
*** съдържанието на антиген се изразява в сравнение със самия референтен лекарствен продукт
- Другите съставки са:
хранителна среда M 199-H *
вода за инжекции
солна киселина и натриев хидроксид за регулиране на рН
* хранителна среда M 199-H без фенол червено е сложна смес от аминокиселини (включително фенилаланин), минерални соли, витамини и други компоненти, включително калий).
Как изглежда AVAXIM 160 U и какво съдържа опаковката
Инактивираната ваксина срещу хепатит А е мътна бяла суспензия.
Ваксината се доставя под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml инактивиран вирус на хепатит А) с прикрепена игла. Опаковка от 1, 5, 10 или 20 броя. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решение
14 Espace Хенри Вале
Производител
14 Espace Хенри Вале
Кампона u.1 (пристанищен парк)
Тази писмена информация е актуализирана за последен път на 05/2020.