Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/05131-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2015/06609-ZIB
Писмена информация за потребителя
25 mg филмирани таблетки
хидроксизиниев дихлорид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Atarax и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Atarax
3. Как да приемате Atarax
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Atarax
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Atarax и за какво се използва
Atarax е лекарство, което принадлежи към групата "анксиолитици".
Atarax се използва за лечение на симптомите на тревожност (тревожност) при възрастни и за лечение на сърбеж (сърбеж).
Atarax се дава и преди операция.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Atarax
Не приемайте Atarax
- ако сте алергични към хидроксизиниев дихлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), към цетиризин (лекарство за алергии) или други производни на пиперазин, към аминофилин или етилендиамин (лекарства за астма)
- ако имате порфирия (недостатъчна функция на някои ензими)
- ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва отклонение на сърдечния ритъм, наречено „удължаване на QT интервала“
- ако имате или сте имали сърдечно-съдови заболявания или сърдечната честота е много ниска
- ако имате ниски нива на йони в тялото (напр. ниски нива на калий или магнезий)
- ако приемате определени лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм (вж. „Други лекарства и Atarax“)
- ако някой от близкото ви семейство е починал внезапно от сърдечно заболяване
- ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Atarax.
Atarax може да бъде свързан с повишен риск от проблеми със сърдечния ритъм, които могат да бъдат животозастрашаващи. Затова кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечни проблеми или приемате други лекарства, включително лекарства без рецепта.
Ако имате сърдечни проблеми като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание, докато приемате Atarax, незабавно потърсете медицинска помощ. Лечението с хидроксизин трябва да бъде спряно.
Ако сте планирали тестове за алергия или стимулация на дихателните пътища с метахолин, попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете приема на Atarax няколко дни преди теста. Това лекарство може да повлияе на резултатите от тестовете Ви.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Atarax:
- ако имате по-чести припадъци,
- ако имате катаракта, нарушения на изтичането на урина от пикочния мехур, намалена подвижност (подвижност) на стомаха и червата, тежка мускулна слабост (миастения гравис) или деменция (трайна загуба на умствена способност).
Ако сте възрастен пациент или имате проблеми с бъбреците и/или черния дроб, моля, консултирайте се с Вашия лекар. Ще вземете по-ниска доза, ако е необходимо.
Деца и юноши
Децата и юношите са по-склонни да получат нежелани реакции на централната нервна система и гърчове.
Други лекарства и Atarax
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това се отнася и за всички лекарства без рецепта. Atarax може да повлияе на начина на действие на други лекарства или може да бъде повлиян.
Не приемайте Atarax, ако приемате лекарства за лечение:
• бактериална инфекция (напр. Антибиотици еритромицин, моксифлоксацин и левофлоксацин)
• гъбични инфекции (напр. Пентамидин)
• сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр. Амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол)
• психоза (напр. Халоперидол)
• депресия (напр. Циталопрам, есциталопрам)
• стомашно-чревни нарушения (напр. Прукалоприд)
• малария (напр. Мефлохин, хидроксихлорохин)
• злокачествени заболявания (напр. Торемифен, вандетаниб)
• злоупотреба с наркотици или силна болка (метадон)
Ефектите на лекарството могат да взаимодействат с ефектите на лекарствата, които потискат централната нервна система.
Трябва да се избягва едновременната употреба на Atarax с инхибитори на моноаминооксидазата (лекарства, използвани за лечение на депресия или болест на Паркинсон).
Atarax и храна, напитки и алкохол
По време на лечението не се препоръчва едновременната употреба на алкохол, тъй като Atarax усилва ефектите му.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Atarax не трябва да се използва по време на бременност и кърмене. Ако се налага лечение с хидроксизин, кърменето трябва да се преустанови.
Жените в детероден потенциал трябва да използват адекватна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Atarax.
Шофиране и работа с машини
Atarax може да причини умора, замаяност, депресия, зрителни нарушения и следователно може да има лек до тежък ефект върху отзивчивостта и концентрацията, особено при високи дози и/или при едновременно приложение на алкохол или успокоителни. Ето защо трябва да избягвате шофиране или работа с машини или да внимавате особено. Вниманието на Atarax се засилва допълнително от едновременната употреба на алкохол или други успокоителни.
Atarax съдържа лактоза
Лекарството съдържа млечна захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате Atarax
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Atarax трябва да се приема с най-ниската ефективна доза и продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
Препоръчителната доза е:
Възрастни
За лечение на симптоми на тревожност: таблетки сутрин и на обяд, 1 таблетка вечер. Вашият лекар може да препоръча по-висока доза.
За лечение на сърбежни симптоми: начална доза от 25 mg (1 таблетка) преди лягане, която може да бъде последвана от дози до 25 mg 3 до 4 пъти дневно, ако е необходимо.
За приложение преди операция: 50 mg в 2 дози (вечер преди операцията и 1 час преди анестезия) или 100 mg в една доза. Общата доза, приложена в рамките на 24 часа, не трябва да надвишава 100 mg.
При възрастни пациенти максималната дневна доза е 100 mg при всички показания.
Дозата може да бъде намалена при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
При пациенти в напреднала възраст максималната дневна доза е 50 mg. Следвайте съветите на Вашия лекар.
Употреба при деца и юноши (на възраст от 6 години)
За лечение на сърбежни симптоми: 1 mg/kg/ден до 2 mg/kg/ден в разделени дози.
За приложение преди операция: еднократно приложение на 1 mg/kg 1 час преди операцията, преди което 1 mg/kg може да се прилага вечер преди анестезия.
При деца с тегло до 40 kg максималната дневна доза е 2 mg/kg/ден. При деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg.
Таблетките Atarax не се препоръчват за употреба при деца под 6-годишна възраст, тъй като филмираните таблетки не позволяват необходимото коригиране на дозата.
Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Филмираните таблетки се поглъщат и поглъщат с течност, могат да се приемат със или без храна. Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и хода на заболяването и се препоръчва от лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Atarax
Ако сте използвали или сте приели по-висока доза Atarax, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар, особено ако детето е взело предозиране. В случай на предозиране може да се започне лечение на симптоми. Симптомите, свързани с тежко предозиране, могат да включват гадене, повръщане, учестен сърдечен ритъм, повишена температура, сънливост, нарушен зеничен рефлекс, треперене, объркване или халюцинации. Те могат да бъдат последвани от намалено ниво на съзнание, респираторна депресия, гърчове, понижено кръвно налягане или аритмии, включително бавен сърдечен ритъм. ЕКГ могат да бъдат наблюдавани за проблеми със сърдечния ритъм като удължаване на QT интервала или torsade de pointes.
Ако сте пропуснали да приемете Atarax
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете да използвате, както е предписано.
Ако сте спрели приема на Atarax
Продължителността на лечението винаги се определя от Вашия лекар. Никога не спирайте лечението произволно, тъй като това може да влоши състоянието ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на лечението могат да се появят следните нежелани реакции с честотата, посочена в скоби:
Чести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 100): седация (депресия).
Нечести (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 1000): безпокойство, объркване, замаяност, безсъние, треперене, гадене (повръщане), неразположение, треска.
Редки (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 10 000): свръхчувствителност, дезориентация, халюцинации, припадъци, дискинезия (неволни движения), нарушения на акомодацията (фокусиране), замъглено зрение, тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), ниско кръвно налягане, запек, повръщане, анормални чернодробни функционални тестове, еритематозен обрив (червен обрив), макулопапулозен обрив (петнист и пъпчив обрив), уртикария, дерматит (възпалително кожно заболяване), задържане на урина.
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души): анафилактичен шок (тежка алергична реакция с спад на кръвното налягане и колапс на кръвообращението, спазми на дихателните пътища и храносмилателния тракт), бронхоспазъм (стесняване на бронхите), ангиоедем (подуване на лицето и/или гърло, затруднено дишане или преглъщане, свързано с копривна треска), тежки кожни реакции и повишено изпотяване.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): загуба на съзнание, удължаване на QT интервала на ЕКГ (torsades de pointes), хепатит, тежки кожни реакции с мехури (напр. Фиксиран лекарствен обрив, остра генерализирана екзантематозна пустулоза, еритема мултиформе, Синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза, при която горните слоеве на кожата се отделят от по-дълбоките слоеве, пемфигоид).
Ако имате някакви проблеми със сърдечния ритъм, като сърцебиене, проблеми с дишането или загуба на съзнание, спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако усетите първите признаци на реакция на свръхчувствителност, спрете приема на лекарството и незабавно се свържете с Вашия лекар. Симптомите на реакция на свръхчувствителност включват: подуване в устата, подуване на езика, подуване на лицето и/или гърлото, затруднено дишане или преглъщане (стягане в гърдите или хрипове), копривна треска, внезапно спадане на кръвното налягане, причиняващо колапс или шок, който може да бъде и смъртоносен.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Atarax
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява във вътрешната и външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Atarax
- Активното вещество е хидроксизиниев дихлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg хидроксизиниев дихлорид.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид и бяла покривна система Opadry Y-1-7000 (титанов диоксид Е171, хидроксипропилметилцелулоза 2910/5 и макрогол 400).
Как изглежда Atarax и какво съдържа опаковката
Atarax са бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта.
Съдържание на опаковката: 25 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Производител
Chemin du Foriest,
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2018 г.