Писмена информация за потребителя
Rotarix перорална суспензия в предварително напълнен перорален апликатор
Ротавирусна ваксина (на живо)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да получи тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Тази ваксина е предписана само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Rotarix и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди детето ви да получи Rotarix
- Как се прилага Rotarix
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Rotarix
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Rotarix е вирусна ваксина, съдържаща жив, атенюиран човешки ротавирус, който помага да предпазите бебето си на възраст от 6 седмици от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция.
Как работи Rotarix:
Ротавирусната инфекция е най-честата причина за тежка диария при кърмачета и малки деца. Ротавирусът се разпространява лесно от ръка на уста поради контакт с изпражненията на заразен човек. Повечето деца с ротавирусна диария се възстановяват сами. Някои деца обаче развиват сериозно заболяване с тежко повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, което изисква хоспитализация.
Когато човек получи ваксина, имунната система (естествените защитни сили на организма) ще създаде антитела срещу най-често срещаните видове ротавирус. Тези антитела предпазват от болести, причинени от тези видове ротавируси.
Както всички ваксини, Rotarix може да не защити напълно всички хора, които са ваксинирани срещу ротавирусни инфекции.
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да получи Ротарикс
Не използвайте Rotarix:
- ако преди това детето ви е имало алергична реакция към ротавирусна ваксина или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящи кожни обриви, затруднено дишане и подуване на лицето или езика.
- ако детето ви е имало инвагинация в миналото (чревна обструкция, при която една част от червата се вкарва в следващата част).
- ако бебето ви е родено с дефект на червата, който може да доведе до инвагинация.
- ако детето ви има рядко наследствено заболяване, което засяга неговата имунна система, наречено тежък комбиниран имунодефицит (SCID).
- ако детето ви има тежка инфекция с висока температура. Може да се наложи ваксинирането да се отложи, докато той се възстанови. Незначителна инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
- ако детето ви има диария или се върне. Може да се наложи ваксинирането да се отложи, докато той се възстанови.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди детето ви да получи Rotarix, говорете с Вашия лекар/медицински специалист, ако:
- той/тя е в близък контакт с лице, например член на домакинството, който има отслабена имунна система, напр. с пациент с рак или който приема лекарства, които могат да отслабят имунната система.
- той/тя има някакво нарушение на стомашно-чревната система.
- той/тя не наддава и не расте според очакванията.
- той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява устойчивостта на детето към инфекция, или ако майка му е приемала някакво лекарство по време на бременност, което може да отслаби имунната система.
Ако детето Ви изпитва силна коремна болка, все още се връща, има кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура след получаване на Rotarix, незабавно се свържете с лекар/медицински специалист (вж. Също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Както винаги, моля, не забравяйте да измиете добре ръцете си след смяна на замърсени пелени.
Други лекарства и Rotarix
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства или ако наскоро е получило друга ваксина.
Rotarix може да се прилага на вашето дете едновременно с други често препоръчвани ваксини, като ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (кашлица), ваксина срещу хемофилус инфлуенца тип b, орална или инактивирана полиомиелит, ваксина срещу хепатит В, както и пневмококова конюгирана ваксина и менингококова конюгирана ваксина на серогрупа С.
Ротарикс и храни и напитки
Няма ограничения за храната или течностите, които бебето консумира преди или след ваксинацията.
Кърмене
Въз основа на доказателства от клинични проучвания, кърменето не намалява защитата, предоставена от Rotarix срещу ротавирусен гастроентерит. Следователно кърменето може да продължи по време на схемата на ваксинация.
Ротарикс съдържа захароза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди детето Ви да получи тази ваксина.
3. Как се дава Rotarix
Препоръчителната доза Rotarix ще бъде дадена на Вашето дете от лекар или медицинска сестра. Вашето дете ще вземе ваксината (1,5 ml течност) устата. В никакъв случай тази ваксина не трябва да се инжектира.
Вашето дете ще получи две дози от ваксината. Всяка доза ще се дава при отделно посещение и ще има интервал от поне 4 седмици между двете дози. Първата доза може да се даде от 6-седмична възраст. И двете дози от ваксината трябва да се дадат до 24-седмична възраст, въпреки че за предпочитане трябва да се прилагат преди 16-седмична възраст.
Rotarix може да се прилага съгласно същия график на ваксинация на недоносени бебета, при условие че бременността е продължила най-малко 27 седмици.
Ако детето ви изплюе или повърне по-голямата част от ваксината веднага след поглъщане, може да се даде еднократна заместителна доза при едно и също посещение за ваксинация.
Когато Rotarix се дава на вашето дете като първа доза, препоръчва се детето ви да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) като втора доза.
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на планираните посещения. Ако забравите да посетите Вашия лекар в определеното време, помолете го за съвет.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При тази ваксина могат да се появят следните нежелани реакции:
- Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- диария
- раздразнителност
- Нечести (могат да се появят при по-малко от 1 на 100 дози от ваксината):
- коремна болка (вж. също симптоми на много рядък страничен ефект - инвагинация)
- метеоризъм
- възпаление на кожата
Нежеланите реакции, за които се съобщава по време на употребата на Rotarix на пазара, включват:
- Много редки: уртикария
- Много редки: инвагинация (част от червата е запушена или усукана). Симптомите могат да включват силна болка в стомаха, постоянно повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или висока температура. Ако забележите някой от тези симптоми при вашето дете, незабавно се свържете с лекар/медицински специалист.
- кръв в изпражненията
- при много недоносени бебета (родени преди или включително 28-та седмица от бременността) по-дълги респираторни паузи от обикновено могат да настъпят в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.
- деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежък комбиниран имунодефицит (SCID), могат да имат възпален стомах или черва (гастроентерит) и могат да отделят ваксиналния вирус във фекалиите си. Симптомите на гастроентерит могат да включват гадене, повръщане, стомашни спазми или диария.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Rotarix
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След отваряне ваксината трябва да се използва незабавно.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ротарикс
Човешки ротавирусен щам RIX4414 (жив, атенюиран) * не по-малко от 106,0 CCID50
* Култивиран върху клетки Vero
- Другите съставки в Rotarix са захароза (вижте също точка 2. Rotarix съдържа захароза), динатриев адипат, модифицирана среда на Dulbecco Eagle's (DMEM), стерилна вода.
Как изглежда Rotarix и какво съдържа опаковката
Устно суспензия в пълнен устно апликатор.
Rotarix се предлага под формата на бистра и безцветна течност в еднократна доза устно апликатор (1,5 ml).
Rotarix се предлага в опаковки от 1, 5, 10 или 25.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Телефон/тел: + 32 10 85 52 00
Тази листовка е актуализирана последно в Други източници на информация:
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Ваксината се предлага като бистра, безцветна течност, без видими частици, предназначена за устно
Ваксината е готова за употреба (не е необходимо разтваряне или разреждане).
Ваксината се прилага устно без смесване с други ваксини или разтвори.
Ваксината трябва да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или ненормален външен вид. Ако се появят, ваксината трябва да се изхвърли.
Всяка неизползвана ваксина или отпадъчните материали, получени от ваксината, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Инструкции за прилагане на ваксината:
1. Свалете защитния капак от върха устно апликатор.
2. Тази ваксина е за перорално приложение. Детето трябва да седи в легнало положение. Сервирайте устно (т.е. в устата на бебето, към вътрешната страна на бузата) цялото съдържание устно апликатор.
3. Не инжектирайте.
Изхвърлете празно устно апликатор и капак на върха в контейнери за биологични отпадъци в съответствие с местните разпоредби.