Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/02772-Z1A
Писмена информация за потребителя
Фентанил ratiopharm 12 µg/h
Фентанил ratiopharm 25 µg/h
Фентанил ratiopharm 50 µg/h
Фентанил ratiopharm 75 µg/h
Фентанил ratiopharm 100 µg/h
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Fentanyl ratiopharm и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Fentanyl ratiopharm
3. Как да използвате Fentanyl ratiopharm
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Fentanyl ratiopharm
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Fentanyl ratiopharm и за какво се използва
Името на Вашето лекарство е Fentanyl ratiopharm.
Пластирите помагат за облекчаване на много силна и дълготрайна болка:
• при възрастни, които се нуждаят от постоянно лечение на болката
• при деца над 2-годишна възраст, които вече използват опиоидни лекарства и които се нуждаят от продължително лечение на болката.
Fentanyl ratiopharm съдържа лекарство, наречено фентанил. Той принадлежи към групата на силните болкоуспокояващи, наречени опиоиди.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Fentanyl ratiopharm
Не използвайте Fentanyl ratiopharm
- ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате болка, която трае само кратко време, като внезапна болка или болка след операция.
- ако имате затруднено дишане, бавно или плитко дишане
Не използвайте това лекарство, ако някое от горните се отнася за Вас или Вашето дете. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Fentanyl ratiopharm.
Предупреждения и предпазни мерки
• Fentanyl ratiopharm може да има животозастрашаващи странични ефекти при хора, които не приемат редовно опиоиди с рецепта.
• Fentanyl ratiopharm е лекарство, което може да бъде животозастрашаващо за децата, дори ако пластирите вече са били използвани. Не забравяйте, че лепилен пластир (неизползван или използван) може да бъде привлекателен за детето и ако залепне върху кожата на детето или го постави в устата на детето, последствията могат да бъдат фатални.
Залепване на пластира върху друг човек
Пластирът трябва да се използва само върху кожата на лицето, на което е предписан. Съобщени са случаи на случайно залепване на член на семейството, който е влязъл в близък физически контакт или е споделял легло с лицето, носещо пластира. Случайното прилагане на пластира върху друго лице (особено дете) може да доведе до преминаване на лекарството от пластира през кожата на друго лице и да причини сериозни странични ефекти като затруднено дишане, бавно или плитко дишане, което може да бъде фатално. Ако пластирът залепне върху кожата на друг човек, незабавно го отстранете и потърсете медицинска помощ.
Обърнете специално внимание при употребата на Fentanyl ratiopharm
Преди да започнете да приемате това лекарство, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някое от следните се отнася за Вас - Вашият лекар може да се наложи да Ви наблюдава по-внимателно:
- ако някога сте имали проблеми с белите дробове или дишането
- ако някога сте имали проблеми със сърцето, черния дроб, бъбреците или ниско кръвно налягане.
- ако някога сте имали мозъчен тумор
- ако някога сте имали постоянно главоболие или нараняване на главата
- ако сте по-възрастни - може да сте по-чувствителни към ефектите на това лекарство
- ако имате състояние, наречено "миастения гравис", при което мускулите са отслабени и лесно се уморяват.
- ако някога сте злоупотребявали или сте били пристрастени към алкохол, лекарства с рецепта или незаконни наркотици
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Fentanyl ratiopharm.
Странични ефекти и Fentanyl ratiopharm
• Fentanyl ratiopharm може да ви накара да се почувствате необичайно сънливи и да направите дишането бавно или повърхностно. В много редки случаи тези дихателни проблеми могат да бъдат животозастрашаващи или дори фатални, особено при хора, които не са приемали силни опиоидни болкоуспокояващи (като Fentanyl ratiopharm или морфин). Ако вие, вашият партньор или болногледач забележите, че лицето, което носи пластира, е необичайно сънливо и има бавно, плитко дишане:
- Обадете се на лекар или незабавно се свържете с най-близката болница
- Дръжте човека да се движи възможно най-много и да говори колкото е възможно повече
• Ако получите температура, докато приемате Fentanyl ratiopharm, уведомете Вашия лекар - това може да доведе до увеличаване на количеството лекарство, което преминава през кожата Ви.
• Fentanyl ratiopharm може да причини запек, говорете с Вашия лекар или фармацевт за това как да предотвратите или разрешите запека.
• Повторната, продължителна употреба на пластири може да намали ефекта на лекарството (ставате „толерантни“ към лекарството) или да се пристрастите.
За пълния списък на всички съобщени нежелани реакции вижте точка 4.
Когато използвате пластира, не го излагайте на пряка топлина, напр. нагревателни подложки, електрически одеяла, термофори, отопляеми водни легла или инфрачервени или UV лампи. Не се слънчеви бани, не стойте дълго в топла вана или сауна или използвайте горещи вани. Това може да увеличи количеството лекарство, което се освобождава от пластира.
Пластирите не трябва да се нарязват на по-малки парчета, тъй като качеството, ефикасността и безопасността на така разделените пластири не са проверени.
Използването на пластири с фентанил може да доведе до положителен допинг тест. Използването на пластири с фентанил като част от допинг може да бъде опасно за здравето.
Други лекарства и Fentanyl ratiopharm
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това включва лекарства, които купувате без рецепта или билкови лекарства. Ако купувате някакво лекарство от аптека, трябва също да кажете на фармацевта си, че използвате Fentanyl ratiopharm.
Вашият лекар ще знае кои лекарства можете безопасно да приемате в комбинация с Fentanyl ratiopharm. Ако приемате или спирате да приемате някое от следните лекарства, може да се наложи да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като това може да повлияе на дозата на Fentanyl ratiopharm, от която се нуждаете.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
• други болкоуспокояващи, като други опиоидни аналгетици (като бупренорфин, налбуфин или пентазоцин).
• хапчета за сън (като темазепам, залеплон или золпидем).
• лекарства за успокояване (успокоителни като алпразолам, клоназепам, диазепам, хидроксизин или лоразепам) и лекарства за психични разстройства (антипсихотици като арипипразол, халоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазини).
• мускулни релаксанти (напр. Циклобензаприн или диазепам).
• някои лекарства, използвани за лечение на депресия, наречени SSRI или SNRI (като циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венфлаксин). Вижте по-долу за повече информация.
• някои лекарства, използвани за лечение на депресия или болест на Паркинсон, наречени МАО (като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или траннилципромин). Не трябва да приемате Fentanyl Ratiopharm в рамките на 14 дни след спирането на тези лекарства. Вижте по-долу за повече информация.
• някои антихистамини, особено тези, които причиняват сънливост (напр. Хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенхидрамин или хидроксизин).
• някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции (като еритромицин или кларитромицин).
• лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция (като ритонавир).
• лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (като амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• лекарства за лечение на туберкулоза (като рифампицин).
• някои лекарства за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• някои лекарства за лечение на гадене или морска болест (като фенотиазини).
• някои лекарства за лечение на киселини или язва (като циметидин).
• някои лекарства за ангина пекторис (болка в гърдите) или високо кръвно налягане (като никардипин).
• някои лекарства за лечение на рак на кръвта (като иделализиб).
Фентанил ratiopharm със седативи като бензодиазепини или подобни лекарства.
Едновременната употреба на Fentanyl ratiopharm и успокоителни като бензодиазепини или подобни лекарства увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (депресия на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща. Следователно, едновременната употреба трябва да се има предвид само ако не са налични други възможности за лечение. Ако обаче Вашият лекар предписва Fentanyl ratiopharm със седативи, той трябва да ограничи дозата и продължителността на съпътстващото лечение. Моля, кажете на Вашия лекар за всички успокоителни, които приемате, и спазвайте точно препоръките за дозата на Вашия лекар. Може да е полезно да кажете на приятелите или роднините си за признаците и симптомите, изброени по-горе. Ако имате такива симптоми, консултирайте се с Вашия лекар,.
Фентанил ratiopharm с антидепресанти
Рискът от нежелани реакции се увеличава, ако приемате лекарства като някои антидепресанти.
Fentanyl ratiopharm може да взаимодейства с тези лекарства и може да забележите промени в психичното си състояние като безпокойство, несъществуващи зрителни, тактилни, слухови или обонятелни усещания (халюцинации) и други ефекти като промени в кръвното налягане, висок сърдечен ритъм, високо тяло температура, повишена рефлекторна активност, липса на координация, скованост на мускулите, гадене, повръщане и диария.
Операции
Ако смятате, че се нуждаете от анестезия, кажете на Вашия лекар или зъболекар, че използвате Fentanyl ratiopharm.
Фентанил ratiopharm и алкохол
Не пийте алкохол, докато приемате Fentanyl ratiopharm, освен ако не сте говорили с Вашия лекар.
Fentanyl ratiopharm може да ви накара да се почувствате сънливи или да забавите дишането си. Пиенето на алкохол може да влоши тези ефекти.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Fentanyl ratiopharm не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не сте се консултирали с Вашия лекар.
Fentanyl ratiopharm не трябва да се използва по време на раждане, тъй като лекарството може да повлияе дишането на новороденото.
Не използвайте Fentanyl ratiopharm по време на кърмене. Не трябва да кърмите 3 дни след отстраняване на пластира Fentanyl ratiopharm. Това е така, защото лекарството може да премине в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Fentanyl ratiopharm може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини или инструменти, тъй като може да причини сънливост или замаяност. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. Не шофирайте, докато приемате това лекарство, докато не разберете как това лекарство Ви влияе.
Ако не сте сигурни дали е безопасно да шофирате, докато приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
3. Как да използвате Fentanyl ratiopharm
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще определи коя сила на Fentanyl ratiopharm е най-подходяща за вас, като вземе предвид интензивността на болката, общото ви състояние и вида на лечението на болката, което сте получавали до момента.
Използвайте и променяйте кръпки
• Във всеки пластир има достатъчно лекарства 3 дни (72 часа).
• Сменяйте пластира на всеки трети ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
• Винаги отстранявайте стария пластир преди чрез залепване на нова.
• Сменяйте пластирите на всеки три дни (72 часа) по същото време.
• Ако използвате повече от един пластир, винаги сменяйте всички пластири наведнъж.
• Запишете деня и часа на приложение на пластира, така че да не забравяте кога да го смените.
• Следващата таблица показва кога да смените пластира.