Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06957-Z1B
Писмена информация за потребителя
Белосалич
0,5 mg/g + 20 mg/g дермална течност
бетаметазон + салицилова киселина
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Belosalic и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Belosalic
3. Как да използвате Belosalic
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Belosalic
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Belosalic и за какво се използва
Belosalic е дермална течност, която съдържа две лекарства: бетаметазон под формата на бетаметазон дипропионат и салицилова киселина. Той принадлежи към група лекарства, използвани за локално лечение на кожни заболявания - използва се върху кожата и горната част на главата.
Бетаметазонът е кортикостероид, който, когато се използва локално, намалява възпалението на кожата и нейните симптоми, като зачервяване на кожата, подуване, болка, сърбеж, алергични кожни реакции. Салициловата киселина омекотява роговата кожа и улеснява проникването на бетаметазон през кожата, а също така действа срещу микроби.
Belosalic се използва за лечение на кожни състояния, които се повлияват от локално лечение с кортикостероиди и салицилова киселина: псориазис, невродермит, лишей рубер планус, екзема (включително екзема на ръцете, екзема на ръцете, екзематозен дерматит), контактни алергични дерматити, други ихтиотични дерматити, ихтиотичен дерматит.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Belosalic
Не използвайте Belosalic
- ако сте алергични към бетаметазон, салицилова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате вирусни кожни инфекции (напр. херпес симплекс, варицела, ваксиния); бактериални инфекции на кожата (напр. кожна туберкулоза, сифилис); гъбични и паразитни кожни инфекции (например краста); периорален дерматит (възпаление на кожата около устата); акне, розацея (заболяване, засягащо лицето, включително зачервяване на лицето), пиодермия (гнойно възпалително заболяване на кожата); сърбеж около ректума и гениталиите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Belosalic.
Деца и юноши
- Belosalic дермална течност не се препоръчва за употреба при деца под 12-месечна възраст.
- Belosalic дермална течност трябва да се използва само ако е необходимо за лечение на пеленен дерматит. Не го поставяйте под памперса, тъй като той увеличава абсорбцията на съдържащите се в него лекарства, което може да предизвика нежелани реакции.
- Кортикостероидите се абсорбират повече при деца, отколкото при възрастни и следователно са по-податливи на общите нежелани реакции на Belosalic (вж. Точка 4 по-долу). Следователно, Вашият лекар ще наблюдава внимателно Вашите деца по време на лечението.
Други лекарства и Belosalic
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Едновременната употреба на козметика или кожни лекарства за акне, продукти, които съдържат етанол и лечебни сапуни, които са много сухи, в някои случаи могат да причинят дразнене на кожата.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
- Belosalic трябва да се използва по време на бременност само ако Вашият лекар Ви е казал. В този случай той трябва да се използва за кратко време и на малка площ.
- Belosalic трябва да се използва по време на кърмене само ако Вашият лекар Ви е казал. В този случай не трябва да се прилага върху кожата на гърдите преди кърмене, трябва да се използва за кратко време и на малка площ.
Шофиране и работа с машини
Belosalic няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Belosalic
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Нанесете Belosalic само върху кожата. Обикновено няколко капки дермална течност се прилагат два пъти дневно върху засегнатата област на кожата и внимателно се втриват в цялата засегната област.
Ако дермалната течност се нанесе със спрей, тя се пръска два пъти дневно върху засегнатата област на кожата и внимателно се втрива в цялата засегната област.
Дермалната течност е особено подходяща за нанасяне върху косата и окосмената част на тялото. Лесно се разпространява, не полепва по косата, не изсушава кожата, не оставя видими следи и действа върху хладилния агент.
Не попадайте в очите или върху кожата близо до очите.
След изчезването на острите (внезапни) симптоми интервалите между приложението могат постепенно да се удължат до 48 часа или повече. В по-леките случаи е достатъчно по-рядко прилагане. Третираните засегнати области обикновено не се ангажират.
Лечението обикновено продължава, докато симптомите изчезнат и продължителността му зависи от вида и хода на заболяването и не трябва да надвишава 3 седмици. Употребата върху лицето трябва да бъде ограничена до 5 дни.
В случай на дългосрочни (хронични) заболявания е препоръчително лечението да продължи още 3 - 7 дни, дори след изчезване на всички симптоми, за да се предотврати връщането на болестта.
Употреба при деца
Употребата при деца трябва да бъде ограничена до 5 дни.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Belosalic е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако използвате повече Belosalica, отколкото трябва
Ако има предозиране, случайно поглъщане или ако детето погълне лекарството, трябва незабавно да спрете лечението и незабавно да се свържете с лекар.
Ако лекарството се прилага върху големи участъци от увредена (и следователно по-пропусклива) кожа за по-дълъг период (повече от три седмици), особено ако се използва оклузивна превръзка и лекарството се използва при деца, може да има повишена абсорбция на лекарство в кожата циркулация, което може да усили системните (цялостни) ефекти на бетаметазон и салицилова киселина (вж. точка 4 по-долу).
Ако сте пропуснали да използвате Belosalic
Ако пропуснете доза, продължете да прилагате в следващото редовно време.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти могат да бъдат локални (т.е. на мястото на приложение) или системни (общи; причинени от абсорбцията на лекарството в кръвта). При терапевтични дози страничните ефекти обикновено са леки, но при чести рецидиви тяхната честота се увеличава пропорционално на повърхността на кожата, която се третира, с продължителността на употреба и прилагане на оклузията (пелена или превръзка).
Системните нежелани реакции се появяват много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 души) и най-вече при предозиране; те обикновено изчезват след спиране на лечението.
Местни странични ефекти
- бетаметазон:
Те се появяват по-често след използването на оклузивни (херметически затворени) превръзки или памперси или след употреба в области, където кожата се трие (слабините, подмишниците, около ректума). Може да има усещане за парене, сърбеж, фоликулит (възпаление на космения фоликул), акне, хипопигментация (липса на пигмент на кожата), атрофия на кожата (изтъняване), стрии, хипертрихоза (прекомерна коса), периорален дерматит (възпаление на кожата) около устата), ехо кървене върху лигавиците), вторични кожни инфекции (пиодермия, фурункулоза), хирзутизъм (мъжки тип коса при жените).
Когато лекарството се използва около окото, може да възникне катаракта (катаракта) или вторична глаукома (катаракта).
Рядко (при по-малко от 1 на 1000 души) може да се появи милиарна рубра, проявяваща се с мехури, ерозия на кожата, кожни язви (улцерации) и мацерация на кожата (мокрене).
- салицилова киселина:
Може да причини дерматит (възпаление на кожата).
Системни (цялостни) странични ефекти
- бетаметазон:
Абсорбцията на бетаметазон през кожата в кръвта може да се прояви от общи странични ефекти като повишена кръвна захар, захар в урината, потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза и синдром на Кушинг (кръгло лице, необичайна умора и неразположение, депресия, нередовен менструален цикъл, нередовен менструален цикъл). либидо), подуване, високо кръвно налягане, спад в нивото на калий в кръвта, спад в нивото на протеини; забавяне на растежа и повишено вътречерепно налягане (само за деца), които са обратими и отзвучават при прекратяване на лечението.
Може да се появи замъглено зрение. Честотата на този страничен ефект не е известна от наличните данни.
- салицилова киселина:
Абсорбцията на салицилова киселина през кожата в кръвта може да бъде бледност, умора, главоболие, подуване на лицето, гадене, повръщане, коремна болка, учестено дишане и загуба на слуха.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Belosalic
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане. В този случай върнете лекарството в аптеката.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Belosalic
- Активните вещества са бетаметазон под формата на бетаметазон дипропионат и салицилова киселина.
1 g дермална течност съдържа 0,5 mg бетаметазон (като 0,64 mg бетаметазон дипропионат) и 20 mg салицилова киселина. - Другите съставки са динатриев едетат дихидрат, хипромелоза, натриев хидроксид, изопропилов алкохол, пречистена вода.
Как изглежда Belosalic и какво съдържа опаковката
Бистър, безцветен вискозен разтвор:
- в бяла пластмасова бутилка с жълта полиетиленова капачка.
Съдържание на опаковката: 50 ml. - в бяла пластмасова бутилка с полиетиленова помпа, защитна капачка и пластмасов спрей.
Съдържание на опаковката: 100 ml.
Притежател на решението за регистрация
811 08 Братислава
Производител
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Копривница
Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2020 г.