Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01974-Z1A 2016/00350-Z
Писмена информация за потребителя
ALPHA D3 0,25 µg
ALPHA D3 0,5 µg
ALPHA D3 1 µg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява ALPHA D3 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ALPHA D3
3. Как да приемате ALPHA D3
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ALPHA D3
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е ALPHA D
и за какво се използва
Алфакалцидол е производно на витамин D3, което повишава нивото на калций и фосфати в кръвта и се използва при различни заболявания, причинени от липса или недостатъчна ефективност на витамин D, особено при настоящото бъбречно заболяване.
Използва се при нарушения на образуването и растежа на костите, причинени от бъбречни проблеми, при пациенти на диализа или при бъбречна трансплантация. Като допълнителна терапия ALPHA D3 се използва за паращитовидна функция или изкривяване на хипофосфата (поради дефицит на фосфати) или остеомалация, при което употребата на редовен витамин D не е ефективна.
Използва се също за лечение на остеопороза (изтъняване на костите), особено в периода след менопаузата, в напреднала възраст и при остеопороза поради лечение с глюкокортикоиди, остеомалация (омекотяване на костите в зряла възраст) поради недостатъчна абсорбция на калций по различни причини .
Може да се използва от възрастни и деца с тегло над 20 кг.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ALPHA D
Не приемайте ALPHA D3
- ако сте алергични към алфакалцидол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- при предозиране на витамин D,
- ако имате повишени нива на калций или магнезий в кръвта,
- ако теглото на новороденото или детето е по-малко от 20 кг,
- ако имате саркоидоза (образуване на възли в различни тъкани),
- ако имате или сте имали бъбречни камъни, можете да приемате лекарството само ако има особено сериозни причини за това,
- Ако сте бременна или кърмите, можете да приемате лекарството само ако има основателни причини.
Лекарството съдържа фъстъчено масло (фъстъчено масло). Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ALPHA D3.
Вашият лекар трябва редовно да проверява нивата на калций и фосфор в кръвта Ви по време на лечението с ALPHA D3. Тези проверки трябва да се извършват на интервали от седмица до месец. Обикновено е необходимо тези изследвания да се извършват по-често в началото на лечението.
Други лекарства и APLHA D3
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ефектите на ALPHA D3 и ефектите на други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат. Не приемайте лекарства без рецепта с ALPHA D3, без да се консултирате с Вашия лекар.
Витамин D и неговите производни не трябва да се приемат едновременно с алфакалцидол, тъй като това значително ще увеличи риска от хиперкалциемия (повишаване на нивата на калций в кръвта). Хиперкалциемията може да причини аритмии при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди. Ако приемате едновременно лекарства, съдържащи сърдечни гликозиди и ALPHA D3, Вашият лекар трябва да извършва по-чести здравни проверки.
Антиконвулсанти (лекарства, които облекчават спазмите на скелетните мускули), включително барбитурати и фенитоин, намаляват ефективността на алфакалцидол.
Ефектът на алфакалцидол може да бъде повлиян и от глюкокортикоиди (надбъбречни хормони).
Продължителната едновременна употреба на ALPHA D3 и лекарства, съдържащи холестирамин, сукралфат или антиациди (лекарства, които намаляват киселинността на стомашния сок) с високо съдържание на алуминий също не е подходяща, тъй като тези лекарства могат да намалят абсорбцията и ефекта на алфакалцидол.
ALPHA D3 не трябва да се приема по едно и също време на деня като антиациди, съдържащи алуминий; тези лекарства и ALPHA D3 трябва да се приемат с интервал най-малко 2 часа.
Ако едновременно се използват ALPHA D3 и магнезиеви антиациди или лаксативи при пациенти на диализа, съществува риск от хипермагнезиемия (повишени нива на магнезий в кръвта).
Ефектът на алфакалцидол се засилва от едновременната употреба на естроген по време и след прехода.
Ефектът от приема на ALPHA D3 и тиазиди (диуретици) или лекарства, съдържащи калций, увеличава риска от хиперкалциемия.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Няма опит с употребата на лекарството по време на бременност или кърмене при хора. Също така не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Въпреки че не е доказано, че има отрицателен ефект, той трябва да се използва само по време на бременност и кърмене, ако е абсолютно необходимо.
Въпреки че не е окончателно потвърдено, вероятно е в майчиното мляко на жени, лекувани с алфакалцидол, да бъдат открити повишени нива на 1,25-дихидроксивитамин D3. Това може да повлияе метаболизма на калция при кърмачета.
Шофиране и работа с машини
Не се наблюдава ефект върху предпазливостта.
3. Как да приемате ALPHA D3
Дозировката и продължителността на лечението винаги се определят от Вашия лекар. Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, началната доза за възрастни и деца с тегло над 20 kg е 1 микрограм (µg) алфакалцидол.
По време на лечението Вашият лекар може да намали или увеличи дозата, ако е необходимо. Пациентите с тежко костно заболяване се нуждаят и понасят по-високи дози от 1 - 3 микрограма (µg) алфакалцидол дневно.
И обратно, при пациенти с намалена функция на паращитовидната жлеза (хипопаратиреоидизъм), лекарят може да намали дозата по време на лечението.
Препоръчително е да приемате единична дневна доза от лекарството вечер. Ако дозата е разделена на две дози, препоръчително е да приемате лекарството сутрин и вечер. Капсулите трябва да се приемат цели, да не се дъвчат и да се поглъщат с достатъчно количество течност.
Ако сте приели повече ALPHA D3, отколкото трябва
Няма увреждане на пациенти с еднократно предозиране (25-30 микрограма алфакалцидол). При дългосрочно предозиране на ALPHA D3 при определени условия може да възникне животозастрашаваща хиперкалциемия (повишени нива на калций в кръвта). Тази хиперкалциемия се проявява със слабост, умора, неразположение, главоболие, лошо храносмилане (гадене, повръщане, запек или диария, киселини в стомаха), сухота в устата, болки в мускулите и ставите, сърбеж или сърцебиене (палпитации). Алфакалцидол трябва да се прекрати, ако се появят признаци на хиперкалциемия. Прекомерното уриниране, прекомерната жажда, често уриниране през нощта и наличието на протеин в урината все още могат да се появят при намален бъбречен капацитет. Ако тези симптоми се появят при дете след поглъщане на голям брой капсули, незабавно се консултирайте с лекар.
При тежка хиперкацемия може да се наложи използването на общи поддържащи мерки, интравенозни течности, бримкови диуретици или кортикостероиди.
Ако сте пропуснали да приемете ALPHA D3
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежелано повишаване на нивата на калций в кръвта може да възникне при неподходящо високи дози от лекарството. Симптомите на възможно повишаване на нивата на калций в кръвта са умора, проблеми с храносмилателния тракт (гадене (повръщане), повръщане, диария, анорексия), чувство на жажда или сърбеж. Ако се появят тези проблеми, незабавно говорете с лекар, който трябва да провери нивата на калций в кръвта ви и да коригира нежеланото покачване на нивата в кръвта, като намали дозата или временно спре лекарството.
Повишени нива на плазмен фосфат.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ALPHA D
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура не по-висока от 25 ºC.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ALPHA D3
- Активното вещество е алфакалцидол (алфакалцидол).
- Другите съставки са: лимонена киселина, пропил галат, алфа-токоферол, етанол, фъстъчено масло, желатин, глицерол, сорбитол-сорбитан-манитол-полиолова смес (Anidrisorb 85/70), багрила - ALPHA D3 0,25 µg: червен железен оксид; ALPHA D3 0,5 µg: червен железен оксид, титанов диоксид; ALPHA D3 1 µg: жълт железен оксид, титанов диоксид.
Как изглежда ALPHA D3 и какво съдържа опаковката
ALPHA D3 0,25 µg: овални меки желатинови капсули с кафяво-червен цвят с отпечатана стойност 0,25 “
ALPHA D3 0,5 µg: овални меки розови желатинови капсули, отпечатани с „0,5“
ALPHA D3 1 µg: бежови овални меки желатинови капсули, отпечатани с „1.0“
Опаковане
30, 90 или 100 капсули
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Theramex Ireland Limited
3-ти етаж, Къща Килмор
Парк Лейн, Спенсър Док
Дъблин 1, D01YE64
Millmount Healthcare ограничено
Блок-7, бизнес северния град на града
Swensweg 5, 2031 GA
Swensweg 5, 2031 GA
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 07/2020.