Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2015/03802-PRE
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/01177-Z1A
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/01743-Z1B, 2015/07312-Z1B, 2016/00760-Z1B
Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2017/04036-TR, 2017/04037-TR, 2017/04038-TR, 2017/04039-TR
Писмена информация за потребителя
Аторвастатин Актавис 10 mg
Аторвастатин Актавис 20 mg
Аторвастатин Актавис 40 mg
Аторвастатин Актавис 80 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Аторвастатин Актавис и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аторвастатин Актавис
3. Как да приемате Аторвастатин Актавис
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Аторвастатин Актавис
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Аторвастатин Актавис и за какво се използва
Аторвастатин Актавис принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са липиди.
Аторвастатин Актавис се използва за понижаване на нивата на мазнини, известни като холестерол и триацилглицероли в кръвта, освен ако диетата с ограничена мазнина и промените в начина на живот не са имали достатъчен ефект. Ако имате повишен риск от развитие на сърдечни заболявания, Аторвастатин Актавис може също да се използва за намаляване на такъв риск, дори когато нивата на холестерола са нормални. По време на лечението трябва да продължите стандартната си диета за понижаване на холестерола.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аторвастатин Актавис
Не приемайте Аторвастатин Актавис:
- ако сте алергични към аторвастатин или към някое от другите лекарства, използвани за понижаване на мазнините в кръвта, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб
- ако сте имали някакви необясними необичайни тестове за чернодробна функция
- ако сте жена с детероден потенциал и не използвате надеждна контрацепция
- ако сте бременна или се опитвате да забременеете
Предупреждения и предпазни мерки
Следните причини може да са причината Аторвастатин Актавис да не е подходящ за Вас. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Аторвастатин Актавис.
- ако сте имали внезапен инсулт с мозъчен кръвоизлив в миналото или сте имали малки, ограничени течни отлагания в мозъка след предишни инсулти
- ако имате проблеми с бъбреците
- ако имате хипотиреоидизъм (хипотиреоидизъм)
- ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки или пробождане в мускулите или ако в миналото са възникнали мускулни проблеми с вашите близки роднини
- ако в миналото сте имали мускулни проблеми по време на лечение с други лекарства за понижаване на липидите (напр. други "статини" или "фибрати")
- ако използвате или сте използвали лекарство, съдържащо фузидова киселина (използвано за лечение на бактериална инфекция) през устата (през устата) или като инжекция през последните 7 дни. Използването на фузидова киселина в комбинация с Аторвастатин Актавис може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
- ако пиете много алкохол редовно
- ако имате анамнеза за чернодробно заболяване
- ако сте над 70 години
- ако имате тежки дихателни проблеми.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще трябва да направи кръвен тест преди и вероятно по време на лечението Ви с Аторвастатин Актавис, за да провери дали имате риск от мускулни странични ефекти. Известно е, че рискът от странични ефекти върху мускулите, напр. рабдомиолиза, увеличава се, когато се приема едновременно с определени лекарства (вж. точка 2. „Други лекарства и Аторвастатин Актавис“).
Ако имате мускулна слабост, която продължава, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. За диагностициране и лечение на това заболяване може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.
Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство. Рискът от развитие на диабет е по-висок, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Други лекарства и Аторвастатин Актавис
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Някои лекарства могат да променят ефекта на Аторвастатин Актавис или ефектът им може да бъде променен от Аторвастатин Актавис. Този тип лекарствено взаимодействие може да намали ефективността на едното или и двете лекарства. Като алтернатива, това може да увеличи риска или тежестта на страничните ефекти, включително сериозно състояние на разграждане на мускулните влакна, известно като рабдомиолиза, описано в раздел 4:
- лекарства, използвани за промяна в начина на работа на имунната ви система, като напр циклоспорин;
- някои антибиотици или противогъбични средства, напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин;
- ако трябва да приемате фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция през устата (през устата), ще трябва временно да спрете приема на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да започнете да приемате Аторвастатин Актавис отново. Приемът на Аторвастатин Актавис с фузидова киселина рядко може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или мускулна болка (рабдомиолиза). Вижте раздел 4 за повече информация относно рабдомиолизата.
- други лекарства за регулиране на нивата на мазнини, напр. гемфиброзил, други фибрати, колестипол;
Някои блокери на калциевите канали, използвани за лечение на ангина пекторис или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем; лекарства за коригиране на сърдечния ритъм, напр. дигоксин, верапамил, амиодарон;
- лекарства, използвани за лечение на ХИВ, напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др .;
- някои лекарства, използвани за лечение на хепатит С (жълтеница тип С), напр. телапревир;
- други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с Atorvastatin Actavis, включително езетимиб (който понижава холестерола), варфарин (който намалява съсирването на кръвта), перорални контрацептиви, стирипентол (антиприпадъчно лекарство за епилепсия), циметидин (използван за киселини и стомашна язва болест), феназон (болкоуспокояващо), колхицин (използван за лечение на подагра), антиациди (лекарства, използвани за лечение на лошо храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий) и боцепревир (използван за лечение на чернодробни заболявания като хепатит С);
- лекарства без рецепта: жълт кантарион.
Аторвастатин Актавис и храни, напитки и алкохол
За инструкции как да приемате Аторвастатин Актавис, вижте раздел 3. Моля, обърнете внимание на следното:
Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефектите на Аторвастатин Актавис.
Избягвайте да пиете твърде много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте раздел 2, „Предупреждения и предпазни мерки“, за подробности.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Аторвастатин Актавис, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Не приемайте Аторвастатин Актавис, ако можете да забременеете и не използвате надеждна контрацепция.
Не приемайте Аторвастатин Актавис, ако кърмите.
Безопасността на Atorvastatin Actavis по време на бременност и кърмене не е установена.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство обикновено не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Не шофирайте обаче, ако това лекарство засяга способността Ви да шофирате. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако това лекарство засяга способността Ви да ги използвате.
3. Как да приемате Аторвастатин Актавис
Преди да започне лечението, Вашият лекар ще Ви предпише диета с нисък холестерол, която ще трябва да спазвате по време на лечението с Аторвастатин Актавис.
Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца на възраст над 10 години. Вашият лекар може да увеличи тази доза, ако е необходимо, докато достигнете необходимото количество. Вашият лекар ще коригира дозата Ви с интервал от 4 седмици или повече. Максималната доза Atorvastatin Actavis е 80 mg веднъж дневно за възрастни и 20 mg веднъж дневно за деца.
Аторвастатин Actavis таблетки трябва да се поглъщат цели с вода. Те могат да се приемат по всяко време на деня, със или без храна. Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Продължителността на лечението с Аторвастатин Актавис ще бъде определена от Вашия лекар.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Аторвастатин Актавис е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Аторвастатин Актавис
Ако случайно приемете твърде много таблетки Аторвастатин Актавис (повече от обичайната дневна доза), говорете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Аторвастатин Актавис
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата си доза в определеното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Аторвастатин Актавис
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт или ако искате да спрете лечението си, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на таблетките си и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души:
- Тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини голямо затруднено дишане.
- Тежко заболяване, проявяващо се с болезнен пилинг и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и повишена температура. Кожни обриви с розово-червени язви, особено по дланите на ръцете или стъпалата, които могат да образуват мехури.
- Мускулна слабост, болка или мускулна болка и особено ако не се чувствате добре или имате висока температура едновременно, това може да бъде причинено от необичайно разпадане на мускулите. Необичайното разграждане на мускулите не винаги може да изчезне, дори ако спрете приема на аторвастатин, а това може да бъде животозастрашаващо и да доведе до бъбречни проблеми.
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души:
- Ако имате затруднения с неочаквано или необичайно кървене или натъртване, това може да означава чернодробно заболяване. Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Други възможни нежелани реакции при Atorvastatin Actavis:
Честите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) включват:
- възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа
- повишаване на кръвната захар (ако имате диабет, продължете да следите внимателно кръвната си захар), повишаване на нивото на креатин киназа в кръвта
- гадене, запек, "вятър", лошо храносмилане, диария
- болки в ставите, мускулни болки, болки в гърба
- подуване на ставите, мускулни крампи
- резултати от кръвни тестове, които показват възможността за чернодробни проблеми.
Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) включват:
- анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, спад в кръвната захар (ако имате диабет, продължете внимателно да следите кръвната си захар)
- кошмари, безсъние
- виене на свят, намалена чувствителност или парене в пръстите на ръцете и краката, намалена чувствителност към болка или допир, промяна във вкусовото възприятие, загуба на паметта
- звънене в ушите и/или главата,
- повръщане, буболене, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възпаление на панкреаса, причиняващо болка в стомаха)
- хепатит (възпаление на черния дроб)
- обрив, кожен обрив и сърбеж, копривна треска, косопад
- възпалено гърло, мускулна умора
- умора, общ дискомфорт, слабост, болка в гърдите, подуване, особено на глезените (оток), треска
- наличието на бели кръвни клетки в урината.
Редките нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) включват:
- неочаквано кървене или натъртване
- холестаза (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
- алергична реакция - симптомите могат да включват внезапно хриптене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
- гинекомастия (уголемяване на млечните жлези при мъжете).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- мускулна слабост, която продължава.
Възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини (лекарства от същия тип):
- проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска
- диабет; По-вероятно е да имате висока кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Аторвастатин Актавис
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената и външната опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не съхранявайте това лекарство при температура над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Ами Аторвастатин Актавис съдържа
- Активното вещество е аторвастатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg аторвастатин (като аторвастатин калций).
- Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, калциев карбонат, повидон, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000.
Как изглежда Аторвастатин Актавис и какво съдържа опаковката
Аторвастатин Актавис 10 mg: Бели, кръгли, двойноизпъкнали, 7 mm филмирани таблетки.
Аторвастатин Актавис 20 mg: Бели, кръгли, двойноизпъкнали, 9 mm филмирани таблетки.
Аторвастатин Актавис 40 mg: бели, овални, двойноизпъкнали, 8,2 x 17 mm филмирани таблетки.
Аторвастатин Актавис 80 mg: бели, овални, двойноизпъкнали, 10 x 19 mm филмирани таблетки.
Блистери (алуминий/алуминий): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10x20), 500 за всички сили.
Пластмасови бутилки (HDPE) със заключване (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 за всички сили.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Това лекарство се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg, 20 mg, 40 mg и 80 mg.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf., Рейкявикурвеги 76-78, 220 Хафнарфьордур, Исландия
Производител
Actavis ehf., Рейкявикурвеги 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия
[само за 10 mg, 20 mg и 40 mg]
Балканфарма - Дупница АД, ул. Самоковско 3, Дупница 2600, България
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Atacor 10, 20, 40 mg и 80 mg
Аторвастатин Актавис 10, 20, 40 mg
Аторвастатин Актавис 10, 20, 40, 80 мг
Торвалипин 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg филмирани таблетки